1. Che cos’è Zyloric e a che cosa serve

Zyloric contiene allopurinolo, una sostanza la cui azione contrasta la gotta ed altre malattie, riducendo la

quantità di acido urico prodotto dal corpo.

Questo medicinale è usato per:

– trattare le condizioni cliniche associate a un eccesso di acido urico nel corpo come la gotta (una malattia caratterizzata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni e nei tendini che provoca una reazione infiammatoria che rende la zona intorno all’articolazione, rigonfia, sensibile e dolente), calcoli nelle vie urinarie (dovuti alla precipitazione di cristalli di acido urico), in seguito ad alcune terapie antitumorali e in caso di alcune malattie causate da un difetto di un enzima (in particolare nella sindrome di Lesch-Nyhan);

– prevenire e trattare la formazione dei calcoli di ossalato di calcio, quando anche i livelli di acido urico sono elevati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyloric

Non usi Zyloric

– se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– in caso di attacchi acuti di gotta, poiché allopurinolo può causare ulteriori attacchi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Zyloric, consulti il medico o il farmacista:

– se ha problemi ai reni o se soffre di malattie che possono causare danni ai reni (es. ipertensione o diabete mellito);

– se ha problemi al fegato.

Il medico vorrà sottoporla a controlli regolari della funzionalità del fegato e dei reni e ad esami del sangue.

All’inizio del trattamento è possibile che si verifichino attacchi di gotta, per cui esiste la possibilità che il medico le prescriva un farmaco chiamato colchicina o farmaci antiinfiammatori. Di solito dopo alcuni mesi di terapia questi attacchi diventano più brevi e meno gravi.

Sono state registrate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di allopurinolo. È frequente che l’eruzione (“rash”) comprenda ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori diffusi. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole diffuse ed esfoliazione della pelle.

Queste reazioni cutanee gravi possono essere più comuni negli individui di origine cinese Han, tailandese o coreana. Anche la malattia renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti.

Se si sviluppano un rash, i sintomi cutanei sopra citati o qualsiasi altro segno di reazione allergica al medicinale, è necessario sospendere l’assunzione di allopurinolo e avvertire immediatamente il suo medico.

Se dovesse avvertire problemi muscolari dopo l’assunzione del medicinale, è possibile che il medico le prescriva alcuni esami del sangue per controllare che non ci sia un danno ai suoi muscoli e valutare successivamente l’eventuale interruzione della terapia con Zyloric.

Altri medicinali e Zyloric

Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia attenzione e informi il medico se utilizza:

• medicinali che alterano l’attività del midollo osseo riducendo il processo di produzione delle cellule del sangue; 6-mercaptopurina, (indicata per il trattamento di alcuni tumori del sangue) e azatioprina (indicata per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo o per trattare malattie del sistema immunitario dette “autoimmuni”, e per le malattie croniche intestinali). Il medico ridurrà la dose di questi medicinali;

• vidarabina, usata per il trattamento delle malattie virali. Tenga presente che gli effetti indesiderati dovuti alla vidarabina possono verificarsi con maggiore frequenza. Faccia particolare attenzione se dovessero manifestarsi;

• salicilati, farmaci usati per ridurre il dolore, la febbre o le infiammazioni ed agenti uricosurici, medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel corpo;

• clorpropamide, usato per il trattamento del diabete;

• medicinali usati per fluidificare il sangue (come il warfarin).

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per valutare la dose più appropriata per lei;

• fenitoina, usata per curare l’epilessia o alcune condizioni dolorose;

• teofillina, usata per il trattamento dell’asma e di altri disturbi respiratori.

È possibile che il medico la sottoponga ad esami del sangue per valutare i livelli di teofillina;

• ampicillina, amoxicilina, usati per il trattamento delle infezioni batteriche.

Il medico potrebbe prescriverle altri antibiotici;

• medicinali usati per curare alcuni tumori:

− ciclofosfamide

− doxorubicina

− bleomicina

− procarbazina

− mecloretamina

Il medico la sottoporrà regolarmente ad esami del sangue;

• ciclosporina, usata per la regolazione del sistema immunitario, come avviene per la prevenzione del rigetto nel trapianto d’organo, o per il trattamento di altri disturbi. Tenga presente che gli effetti indesiderati dovuti alla ciclosporina possono verificarsi con maggiore frequenza;

• didanosina, usata per curare l’infezione da HIV;

• diuretici tiazidici, medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione e nello scompenso cardiaco.

Il medico la sottoporrà ad esami per valutare la salute dei suoi reni;

• tolbutamide, usata per il trattamento del diabete mellito di tipo II (diabete dell’adulto);

• alluminio idrossido. Se è assunto contemporaneamente alluminio idrossido, allopurinolo può avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali;

• citostatici. Con la somministrazione di allopurinolo e citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenidi alchilici), si verifica discrasia ematica più frequentemente di quando questi principi attivi sono somministrati da soli.

Il monitoraggio della conta ematica deve pertanto essere eseguito ad intervalli regolari.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Gravidanza

Durante la gravidanza prenda Zyloric solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario e sotto il suo controllo.

Allattamento

Durante l’allattamento l’uso di Zyloric non è raccomandato in quanto l’Allopurinolo viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono state registrate reazioni avverse quali sonnolenza, vertigini ed atassia in pazienti che assumevano allopurinolo, pertanto i pazienti devono prestare attenzione prima di mettersi alla guida, usare macchinari o svolgere attività pericolose, fino a che non siano ragionevolmente certi che l’allopurinolo non abbia alcun effetto negativo sulla loro performance.

Zyloric contiene lattosio: prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri.

3. Come prendere Zyloric

Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Dose

Adulti

La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno, dopo un pasto, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno.

Il medico all’inizio del trattamento prescriverà una dose di 100 mg che verrà aumentata ogni settimana fino ad ottenere la dose ottimale per lei.

La dose massima è di 800 mg al giorno da prendere suddivisi in 2 – 3 somministrazioni dopo i pasti.

Uso nei pazienti con gravi problemi ai reni

Il medico adatterà la dose alla sua condizione.

Se si sta sottoponendo a dialisi, prenda la dose prescritta dal medico subito dopo la seduta di dialisi.

Uso negli anziani

Il medico adatterà la dose alla sua condizione.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni

La dose raccomandata è di 10 – 20 mg/Kg, ovvero 100 – 400 mg al giorno.

Modo di somministrazione

Zyloric è per uso orale. Prenda le compresse dopo i pasti, ogni giorno alla stessa ora.

La linea d’incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.

Durante la terapia beva un’abbondante quantità di liquidi, sufficiente a produrre almeno 2 litri di urina al giorno.

Se prende più Zyloric di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se prende una dose di Zyloric, superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglio.

Tra i sintomi di dosaggio eccessivo possono esserci: nausea, vomito, diarrea e vertigini.

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

 Se manifesta uno di questi disturbi, interrompa l’assunzione delle compresse e informi immediatamente il suo medico:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e senso di malessere generale;

• qualsiasi cambiamento della pelle, per esempio ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse ed esfoliazione cutanea.

Questi possono essere sintomi di reazioni cutanee gravi chiamate “Sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni da ipersensibilità gravi che comprendono febbre, rash cutaneo, dolori articolari e alterazioni del sangue e dei test di funzionalità epatica.

Questi possono essere segni di un disturbo da ipersensibilità multi-organo (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);

• difficoltà a respirare, gonfiore del viso e delle labbra, della lingua e di altre parti del corpo.

Questi possono essere sintomi di uno shock anafilattico (reazione allergica grave).

• Sindrome da ipersensibilità o DRESS, linfoadenopatia angioimmunoblastica , gonfiore delle ghiandole linfatiche. Sono state segnalate raramente gravi reazioni di ipersensibilità, compreso la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Con l’uso di questo medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzioni cutanee;

• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito (questi effetti indesiderati diminuiscono assumendo il medicinale dopo i pasti);

• sintomi da reazioni da ipersensibilità;

• aumento nei valori dei risultati degli esami di funzionalità del fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• epatite (infiammazione del fegato) e/o alterazione della funzionalità del fegato;

• gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema);

• reazione cutanea che si manifesta sempre nelle stesse sedi ogni volta che il farmaco viene somministrato (eruzione fissa da farmaco).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• foruncoli;

• alterazione dei componenti del sangue: diminuzione del numero di globuli bianchi, dei globuli rossi e/o delle piastrine nel sangue, aumento del numero di globuli bianchi; occasionalmente Zyloric compresse può avere un effetto sul sangue e questo si può manifestare come maggiore facilità di contusione, o si può sviluppare mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti generalmente si verificano in persone con problemi di fegato o renali. Informi il medico il prima possibile ;

• livelli elevati di grassi nel sangue;

• diabete mellito;

• incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o problemi nella coordinazione dei movimenti (atassia), intorpidimento e dolore (neuropatia), formicolio (parestesia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto, coma;

• cataratta (opacizzazione del cristallino) disturbi visivi e alterazioni maculari;

• vertigini;

• depressione;

• dolore al petto (angina), battito cardiaco rallentato;

• pressione sanguigna alta (ipertensione);

• emissione di sangue con il vomito, elevata quantità di sostanze grasse nelle feci (steatorrea), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), alterazione delle abitudini intestinali (diarrea o stipsi), sanguinamento dello stomaco o dell’intestino;

• perdita o scolorimento dei capelli;

• sangue nelle urine, livelli molto elevati di acido urico nel sangue dovuti ad incapacità dei reni di eliminarlo (uremia);

• infertilità maschile, incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione, aumento del seno negli uomini;

• sensazione di malessere generale, stanchezza, febbre, ritenzione di liquidi con conseguente gonfiore (edema).

Inoltre sono stati segnalati:

• diarrea

• disturbi vascolari periferici, tromboflebiti

• iperlipemia

• edema della lingua

• paralisi

• paralisi agli arti inferiori

• dolore o bruciore dello stomaco, cattiva digestione (dispepsia), dolore alla pancia, perdita dell’appetito (anoressia);

• ingrossamento del fegato, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero);

• aumento della bilirubina nel sangue, aumento del calcio nel sangue;

• infiammazione dei nervi compresi quelli degli occhi (neurite e neurite ottica), malattie che colpiscono i muscoli (miopatie);

• insufficienza renale, infiammazione dei reni (nefrite);

• perdita di sangue dal naso (epistassi), lividi, infiammazione dei vasi sanguigni anche associate a formazione di trombi (coaguli di sangue), aumento del diametro dei vasi sanguigni;

• infiammazione del pericardio (una membrana sottile che circonda il cuore);

• infiammazione del pancreas con perdita di sangue;

• contrazione della muscolatura dei bronchi (broncospasmo), infiammazione dei bronchi caratterizzata da difficoltà respiratoria (asma);

• mal di gola (faringite), infiammazione della mucosa nasale (rinite);

• infiammazione dell’occhio (irite o congiuntivite), visione doppia;

• confusione, capogiri, insonnia, diminuzione della libido;

• sibilo nelle orecchie (tinnito);

• incontinenza urinaria notturna;

• ingrossamento delle ghiandole salivari.

5. Come conservare Zyloric

Conservare in luogo asciutto

Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyloric

Zyloric 100 mg compresse

– Il principio attivo è allopurinolo, una compressa contiene 100 mg di allopurinolo.

– Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

Zyloric 300 mg compresse

– Il principio attivo è allopurinolo, una compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

– Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

Perché si usa Zinco solfato – Farmaco generico? A cosa serve?

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

• Terapia e profilassi della carenza di Zinco durante la gravidanza e l’allattamento. Acrodermatite enteropatica.
• Coadiuvante nella terapia delle ferite ed ustioni.
• Coadiuvante nella terapia dell’acne volgare.

Controindicazioni

Quando non dev’essere usato Zinco solfato – Farmaco generico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Precauzioni per l’uso

Cosa serve sapere prima di prendere Zinco solfato – Farmaco generico

Non sono risultate necessarie riduzioni del dosaggio, né in soggetti di età geriatrica né in quelli affetti da insufficienza degli organi emuntori.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Interazioni

Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Zinco solfato – Farmaco generico

L’assorbimento di zinco solfato viene è inibito dalla simultanea assunzione di cibo. Pertanto il medicinale deve essere assunto a digiuno, con liquidi, almeno un’ora prima dei pasti.

La somministrazione contemporanea di medicinali a base di cimetidina, ranitidina o inibitori della secrezione gastrica è sconsigliata poiché potrebbe ridurre sensibilmente l’assorbimento dello zinco.

Va evitata l’assunzione contemporanea di integratori a base di ferro in quanto quest’ultimo influisce sull’assorbimento intestinale dello zinco. Lo zinco solfato può formare complessi con le tetracicline. Allo scopo di evitare interferenze con l’assorbimento di tali sostanze è importante somministrare i prodotti a distanza di almeno un’ora.

Avvertenze

È importante sapere che:

Anche se dosaggi terapeutici di zinco solfato sono stati somministrati per periodi superiori ad un anno, senza che siano emersi effetti indesiderati di alcun genere, la somministrazione protratta di composti dello zinco può generare una deficienza di rame (ipocupremia). Al fine di evitare potenziali fenomeni di accumulo e la tossicità dovuta all’ipocupremia zinco-indotta, la somministrazione protratta di zinco solfato dovrebbe essere effettuata controllando la zinchemia con cadenza periodica. Nell’acrodermatite enteropatica invece, poiché il deficit di zinco nell’organismo è mediato da un difetto su base genetica dell’assorbimento intestinale dell’oligoelemento, è improbabile che si possano verificare dei fenomeni tossici o di accumulo.

Alla dose terapeutica, non risultano effetti tossici sul feto.

Poiché lo zinco viene escreto nel latte materno, l’assunzione di zinco solfato dovrebbe essere riservata ai casi di accertata carenza di Zn2+ nella madre. Dovranno essere valutati ogni settimana i livelli plasmatici di zinco e se risulteranno inferiori a 20 µmoli/l l’allattamento potrà proseguire.

Dosi e modo d’uso

Come usare Zinco solfato – Farmaco generico: Posologia

Il prodotto deve essere preso a digiuno, almeno un’ora prima dei pasti, con dei liquidi. Nella profilassi della carenza durante la gravidanza e l’allattamento: 1-2 compresse al giorno

Nell’acrodermatite enteropatica: 10mg/Kg/giorno

Nella terapia delle ferite e delle ustioni: 2-3 compresse al giorno

Nell’acne volgare : 2-4 compresse al giorno.

Non è necessario ridurre la posologia nei pazienti geriatrici o affetti da insufficienza renale.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinco solfato – Farmaco generico

I sintomi da sovradosaggio sono i seguenti: torpore, letargia e aumento dei livelli sierici di amilasi e lipasi.

Il sovradosaggio di zinco solfato può dare luogo ad erosioni del tratto gastrointestinale.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario sono quindi controindicati la lavanda gastrica e l’induzione al vomito.

E’ invece raccomandata la somministrazione di albume d’uovo, latte, carbone vegetale o agenti chelanti come l’EDTA.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Zinco solfato – Farmaco generico

Gli effetti indesiderati più frequenti sono rappresentati da disturbi gastrointestinali (dolori addominali, vomito, diarrea, nausea, dispepsia, irritazione gastrica, gastrite) di entità lieve-moderata.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglietto illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione: Non ci sono particolari istruzioni per la conservazione.

Contenuto Della Confezione e Altre Informazioni

Ogni compressa contiene:

• Principio attivo: Zinco solfato monoidrato mg 124.8 equivalente a 200 mg di Zinco Solfato eptaidrato (pari a 45,5 mg di Zinco)
• Eccipienti: Amido di riso, lattosio, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse per uso orale.

Zinco ossido Marco Viti 10% unguento

Indicazioni

Perché si usa Zinco ossido – Farmaco generico? A cosa serve?

Categoria Farmacoterapeutica

Emolliente e Protettivo

Indicazioni terapeutiche

Trattamento lenitivo e protettivo di dermatosi, eczemi, e lievi escoriazioni.

Controindicazioni

Quando non dev’essere usato Zinco ossido – Farmaco generico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Cosa serve sapere prima di prendere Zinco ossido – Farmaco generico

Il medicinale deve essere impiegato solamente per uso esterno; può essere nocivo qualora venga ingerito (vedi Sovradosaggio).

Evitare il contatto del farmaco con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con dell’acqua.

Non impiegare il medicinale in caso di scottature o ferite potenzialmente infette.

Se l’unguento viene impiegato per la dermatite da pannolino, controllare che l’eruzione cutanea migliori entro pochi giorni; in caso contrario, contattare il medico in quanto è necessario ricorrere a un trattamento differente.

L’utilizzo, specialmente se prolungato, di medicinali per uso locale può dare origine a dei fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire un’opportuna terapia.

Dopo un breve periodo di cura senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni

Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Zinco ossido – Farmaco generico

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Avvertenze

È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Generalmente, l’impiego dell’unguento in gravidanza e allattamento è considerato sicuro qualora venga applicato in zone circoscritte e per brevi periodi di tempo.

Gravidanza

Per lo zinco ossido unguento non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Tale farmaco, se utilizzato in accordo con le modalità d’uso, non viene assorbito e quindi non determina degli effetti sistemici; in caso di cute lesa, può essere assorbito in minime quantità.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’impiego del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.

Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare dei macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Come usare Zinco ossido – Farmaco generico: Posologia

Applicare l’unguento localmente, 1 o 2 volte al giorno, sulla cute opportunamente lavata ed asciugata. Per la sua azione astringente e decongestionante può essere impiegato anche su cute irritata (es. dermatite da pannolino).

Applicare uno strato di unguento in modo da ricoprire l’area interessata (soprattutto quando viene utilizzato per la cura di dermatite da pannolino); in caso di scottature e lesioni cutanee non infette, è preferibile applicare un sottile strato di unguento, utilizzando un bendaggio se necessario.

Eseguire sulla zona interessata un leggero massaggio circolare, in modo da ottenere un parziale assorbimento dell’unguento, a seguito del quale rimarrà un residuo bianco opaco.

Lo zinco ossido reagisce lentamente con gli acidi grassi di oli e grassi a dare agglomerati di zinco oleato, stearato, ecc. A contatto con glicerolo in presenza di luce, potrà svilupparsi spesso una colorazione nera.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinco ossido – Farmaco generico

Non sono riportati dei casi di sovradosaggio.

Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, possono essere riscontrati i seguenti sintomi: ipoglicemia, confusione, fatica, letargia, diarrea, nausea e vomito, sanguinamenti, ittero, colorazione scura delle urine, tosse, brividi e febbre, irritazione del cavo orale, disturbi renali, carenza di rame. In caso di ingestione/assunzione di zinco ossido Marco Viti, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’impiego di zinco ossido Marco Viti, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Zinco ossido – Farmaco generico

Come tutti i medicinali, zinco ossido Marco Viti può causare degli effetti indesiderati sebbene non tutti i soggetti li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dello zinco ossido. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica/di ipersensibilità: rash, orticaria, prurito e/o gonfiore (soprattutto al viso, labbra, lingua, gola), senso di oppressione al petto, difficoltà a respirare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione della pelle.

Bruciore, formicolio e macchie scure a livello cutaneo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nel contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

Composizione

100 g di unguento contengono

• Principio attivo: zinco ossido 10 g
• Eccipienti: vaselina bianca, paraffina liquida.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Unguento Tubo da 30 g.

1. Che cos’è Zimox e a cosa serve

Zimox è un antibiotico il cui principio attivo, amoxicillina, fa parte di un gruppo di medicinali noti come

penicilline.

Zimox trova impiego nel trattamento di infezioni provocate da batteri in diverse parti del corpo negli adulti e nei bambini:

• infezioni acute e croniche delle vie respiratorie

• infezioni di orecchio, naso e gola

• infezioni della bocca

• infezioni del rene, della vescica, dell’uretra e degli organi genitali

• infezioni dell’intestino, del fegato e delle vie biliari

• infezioni della pelle e delle parti molli (ad esempio: muscoli, tendini)

• infezioni dopo un intervento chirurgico

• infezioni dello stomaco causate da un batterio chiamato Helicobacter pylori, che causa l’ulcera gastrica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zimox

Non usi Zimox se lei o il suo bambino:

• siete allergici all’amoxicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

• siete allergici ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle penicilline o delle cefalosporine;

• avete una infezione da batteri che non sono sensibili a questo medicinale;

• avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva” perché si può manifestare un aumento del rischio di reazioni cutanee.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare Zimox, consulti il medico o il farmacista.

Informi il medico se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

• avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili poiché è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Zimox. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Zimox e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• è affetto da mononucleosi o avete altre infezioni virali causate da virus chiamati herpes simplex, citomegalovirus o HIV (il virus dell’AIDS) poiché è molto probabile che si possa verificare una eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose);

• manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento questa può essere il segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Zimox, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli;

• manifesta infezioni della bocca o della vagina causate da funghi (ad es.: candidiasi orale o vaginale) specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi.

Durante il trattamento prolungato con Zimox il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli del sangue o ad esami per valutare il funzionamento dei reni e del fegato.

Bambini

Si raccomanda cautela nel somministrare Zimox ai neonati e ai neonati prematuri. Nella primissima infanzia si deve somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico che lo sottoporrà a frequenti controlli per valutare le condizioni del fegato, del rene e del midollo osseo durante il trattamento con Zimox.

Altri medicinali e Zimox

Avverta il medico o il farmacista nel caso lei o il suo bambino stiate assumendo, abbiate recentemente assunto o ci si sia la possibilità per voi di assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali:

• penicillina G e cefalosporine, per la possibilità che si verifichi allergia anche verso questi antibiotici;

• allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale

insieme a Zimox si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;

• contraccettivi orali. L’assunzione di Zimox potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali e si

potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. In questo caso si raccomanda di adottare

misure contraccettive alternative o ulteriori;

• amminoglicosidi (antibiotici). L’efficacia di Zimox può essere aumentata e Zimox può aumentare l’efficacia di questi antibiotici, se somministrati contemporaneamente.

I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti tossici di Zimox:

• probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico);

• acido acetilsalicilico, fenilbutazone (medicinali antinfiammatori) e altri medicinali contro le infiammazioni.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte

materno.

Se lei è in gravidanza, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati registrati effetti negativi di Zimox sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale e Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione contengono saccarosio

Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale e Zimox 100 mg/ml gocce orali sospensione contengono saccarosio, un tipo di zucchero. 

Prima di usare questo medicinale, contatti il medico se al suo bambino è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

3. Come usare Zimox

Usi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Zimox deve essere assunto per bocca. In base alla gravità dell’infezione, il medico potrà decidere di aumentare i dosaggi di questo medicinale e stabilire la durata del trattamento più adeguata per lei o per il suo bambino.

Adulti e bambini con peso superiore a 40 Kg

La dose raccomandata è:

• 1 compressa o 1 compressa solubile e masticabile da 1 grammo 2 volte al giorno (ogni 12 ore)

oppure

• 1 capsula o 1 compressa solubile e masticabile da 500 mg 3 volte al giorno (ogni 8 ore).

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg

Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

La dose raccomandata è 40-90 mg per ogni kg di peso del bambino, suddivisa in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).

L’apposito misurino tarato contenuto nella confezione faciliterà la somministrazione del medicinale. La

seguente tabella descrive le dosi da somministrare con il misurino in base al peso del bambino:

Peso del bambino Dose con il misurino

Fino a 10 kg 2,5 ml (corrispondente a 125 mg di amoxicillina) ogni 8 ore

Tra 10 kg e 25 kg 5 ml (corrispondente a 250 mg di amoxicillina) ogni 8 ore

Tra 25 kg e 40 kg 10 ml (corrispondente a 500 mg di amoxicillina) ogni 8 ore

Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

La dose raccomandata è 40-90 mg per ogni kg di peso del bambino, suddivisa in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).

L’apposita pipetta contenuta nella confezione faciliterà la somministrazione del medicinale. La pipetta è

tarata a 0,5 ml (corrispondente a 50 mg di principio attivo) e 1 ml (corrispondente a 100 mg di principio

attivo).

Se il suo bambino ha un peso superiore a 40 kg, possono essere somministrate le stesse dosi raccomandate per gli adulti.

Raccomandazioni speciali di dosaggio

• Infezioni acute della vescica e dell’uretra causate da un batterio chiamato Neisseria gonorrhoeae (uretriti e cistiti gonococciche). La dose raccomandata è:

− 3 grammi in una unica somministrazione

oppure

− 1,5 grammi in una unica somministrazione + 1,5 grammi in una unica somministrazione dopo 4 ore

• Tonsillite. La dose giornaliera raccomandata è:

− 50 mg per ogni kg di peso corporeo, suddivisi in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore)

• Otite media acuta. La dose verrà stabilita dal medico

• Malattia di Lyme, detta anche “eritema migrante isolato” o “borreliosi” (una infezione che colpisce

soprattutto i bambini). La dose giornaliera raccomandata è:

− 50 mg per ogni kg di peso corporeo, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore) e per una durata

non inferiore a 14-21 giorni

• Prevenzione dell’infezione della superficie interna del cuore (endocardite). La dose raccomandata è:

− 50 mg per ogni kg di peso corporeo, in una unica somministrazione un’ora prima dell’intervento chirurgico.

• Infezione dello stomaco da Helicobacter pylori. La dose raccomandata è 1 grammo ogni 12 ore per 7-10 giorni in associazione ad altri medicinali per eliminare il batterio e per il trattamento dell’ulcera dello stomaco (macrolidi o nitroimidazolici e inibitori della pompa protonica). Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se lei/il suo bambino avete problemi ai reni

Se lei o il suo bambino avete gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico vi prescriverà dosi inferiori di Zimox e somministrazioni meno frequenti del normale. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Modo di somministrazione e istruzioni per l’uso

Zimox 500 mg compresse solubili e masticabili e Zimox 1 g compresse solubili e masticabili

Le compresse solubili e masticabili vanno disciolte in mezzo bicchiere d’acqua oppure possono essere masticate.

Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Diluisca la polvere per sospensione orale contenuta nel flacone aggiungendo acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Agiti bene e poi, se occorre, aggiunga nuovamente acqua fino al segno presente sul flacone.

Agiti sempre la sospensione prima dell’uso.

Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

Aggiunga acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione, versi l’acqua nel flacone e agiti bene.

Agiti sempre la sospensione prima dell’uso.

Se usa più Zimox di quanto deve

Se dovesse ingerire/assumere accidentalmente una dose eccessiva di Zimox contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.

Ad oggi non sono noti effetti indesiderati causati da dosi eccessive di Zimox.

Se dimentica di usare Zimox

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne rende conto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’uso di Zimox se lei o il suo bambino manifestate i seguenti effetti

indesiderati perché sono gravi:

• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi caratteristici (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) come: diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della pelle specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle, delle mucose e delle unghie (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea

• gonfiore e prurito del viso, della lingua, della gola, delle mani e dei piedi, dei genitali con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)

• infiammazione grave e diffusa con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

• gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson)

• eccessiva distruzione dei globuli rossi e riduzione del livello di emoglobina (anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anomali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)

• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

• problemi ai reni (nefrite interstiziale acuta)

• infezioni causate da batteri resistenti alla amoxicillina (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)

• riduzione nel sangue del numero di globuli rossi (anemia)

• riduzione nel sangue del numero di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia)

• riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia) e comparsa di macchie di colore rossastro sulla pelle (porpora trombocitopenica)

• alterata funzione delle piastrine

• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina)

• reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee di tipo allergico accompagnate da febbre, dolori muscolari, dolore e infiammazione delle articolazioni)

• mal di testa

• vertigine

• diarrea

• vomito

• riduzione o mancanza di appetito (anoressia)

• dolore nella parte alta dell’addome, ad altezza dello stomaco (dolore epigastrico)

• infiammazione dello stomaco (gastrite)

• infiammazione della lingua (glossite)

• infiammazione della bocca e del cavo orale (stomatite)

• alterazioni del funzionamento del fegato (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare)

• aumento nel sangue di alcuni enzimi del fegato (transferasi sieriche)

• eruzioni cutanee (orticarioide o eritematosa, eruzioni maculo papulose, morbiliforme)

• lesioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)

5. Come conservare Zimox

Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

Dopo la preparazione, si possono conservare le sospensioni a temperatura ambiente per 7 giorni. Dopo questo periodo bisogna eliminarle.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zimox

Il principio attivo è amoxicillina (come amoxicillina triidrata).

Zimox 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida di Zimox da 500 mg contiene 574 mg di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 500 mg di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

Zimox 1 g compresse

Ogni compressa di Zimox da 1 grammo contiene 1,148 grammi di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 1 grammo di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Zimox 500 mg compresse solubili e masticabili

Ogni compressa solubile e masticabile di Zimox da 500 mg contiene 573,96 mg di amoxicillina triidrata

(corrispondenti a 500 mg di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio laurilsolfato, sodio saccarinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone.

Zimox 1 g compresse solubili e masticabili

Ogni compressa solubile e masticabile di Zimox da 1 grammo contiene 1,148 grammi di amoxicillina

triidrata (corrispondenti a 1 grammo di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio laurilsolfato, sodio saccarinato, magnesio stearato, cellulosa

microcristallina, crospovidone, aroma di lampone.

Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Ogni ml di sospensione contiene 57,4 mg di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 50 mg di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.

Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

1 ml di sospensione contiene: 114,8 mg di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 100 mg di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.

1. Che cos’è Zidoval gel e a che cosa serve

Zidoval gel fa parte della categoria di medicinali chiamati antibatterici. Agisce distruggendo molti tipi di batteri, che provocano infezioni.

Zidoval gel è usato nella cura di un’infezione vaginale (chiamata vaginosi batterica o VB, in breve) nelle pazienti adulte. Zidoval gel viene applicato all’interno della vagina, dove distrugge i batteri nel sito dell’infezione.

È importante che la vaginosi batterica sia trattata e debellata in modo completo, altrimenti l’infezione può ripresentarsi. Per evitare che ciò accada, sarà necessario usare questa medicina per l’intero ciclo di trattamento, secondo quanto prescritto dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zidoval gel

Non usi Zidoval gel

• se è allergica a metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è allergica ad altri antibatterici simili a base di nitroimidazolo.

• se è allergica ai parabeni (agenti conservanti)

Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda, informi il suo curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zidoval gel :

• se ha o ha avuto eventuali problemi a carico del sangue o una malattia che ha interessato il sangue

• se ha o crede di avere un fungo vaginale (candidosi). I sintomi di un fungo vaginale possono essere accentuati quando usa Zidoval gel. Quindi può aver bisogno che il suo medico le prescriva un altro trattamento per questo problema

• se ha il ciclo mestruale

• se deve sottoporsi a esami del sangue, poiché il metronidazolo può interferire con i risultati di alcune analisi.

Evitare l’uso prolungato e non necessario.

Come per tutte le infezioni vaginali, deve evitare di avere rapporti sessuali durante l’infezione e mentre utilizza Zidoval gel.

Bambini e adolescenti

L’impiego di Zidoval gel è controindicato in bambine di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza di questo medicinale non è ancora stata stabilita in questo gruppo di pazienti.

Anziani

L’impiego di Zidoval gel è controindicato in pazienti anziane, poiché la sicurezza di questo medicinale non è ancora stata stabilita in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Zidoval gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale Zidoval gel può aumentare l’effetto esercitato dai seguenti farmaci:

• anticoagulanti cumarinici, (come per esempio il warfarin), che sono farmaci utilizzati per impedire la coagulazione del sangue

• Litio, un medicinale per trattare problemi mentali

• Ciclosporina, un medicinale usato per il trattamento di malattie autoimmuni e dell’artrite reumatoide

• 5-fluorouracile, una medicina usata per problemi della pelle e per il trattamento del cancro

• Qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.

Zidoval gel con alcol

Il consumo di alcol durante l’impiego di Zidoval gel può provocarle nausea o farla vomitare, può causare mal di testa, confusione o accelerare i battiti cardiaci in modo anomalo. In questo caso, smetta di consumare alcol e consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Zidoval gel contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraldrossibenzoato (E216) che possono causare delle reazioni allergiche (possono essere ritardate).

Zidoval gel contiene anche 30 mg di glicole propilenico (E1520) per ogni grammo. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

3. Come usare Zidoval gel

Usi questo medicinale seguendo sempre in modo esatto le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Zidoval gel è solo per uso vaginale.

Importante:

Il medico sceglierà la dose giusta per lei. La dose sarà indicata chiaramente sull’etichetta che il farmacista applica sul medicinale. In caso contrario o se ha dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Prima di applicare Zidoval gel

Un’igiene adeguata è fondamentale durante l’uso di Zidoval gel. Da fare sempre:

• Lavare le mani prima di aprire il tubetto o di toccare gli applicatori.

• Usare un applicatore nuovo per ogni dose.

• Gettare immediatamente ogni applicatore usato nella spazzatura.

Dose per adulti

• La dose di Zidoval gel è di un’applicazione da 5 g inserita nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, per cinque giorni consecutivi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’impiego di questo medicinale non è indicato nelle bambine di età inferiore ai 18 anni.

Uso negli anziani

L’impiego di questo medicinale non è raccomandato nelle donne anziane.

Istruzioni per l’uso

• Gli applicatori monouso (usa e getta) vengono forniti unitamente a Zidoval gel per aiutarla a inserire il gel all’interno della vagina

• Apertura del tubetto: tolga il tappo dal tubetto di Zidoval gel e fori l’estremità sigillata del tubetto con il retro appuntito del tappo

• Riempimento dell’applicatore: avviti l’estremità aperta di un applicatore sull’estremità del tubetto aperto. Schiacci il tubetto delicatamente e lentamente partendo dal fondo, per riempire l’applicatore.

Lo stantuffo si muoverà a mano a mano che l’applicatore si riempirà, fermandosi una volta raggiunta la dose di Zidoval gel da 5 g. Tolga l’applicatore dal tubetto e rimetta il tappo sul tubetto

• Inserimento dell’applicatore: tenga l’applicatore riempito per il fusto e inserisca delicatamente l’applicatore nella vagina fino a che entra con facilità. È possibile che l’inserimento risulti più semplice in posizione supina, con le ginocchia piegate

• Rilascio del gel: prema lentamente lo stantuffo nell’applicatore per rilasciare il gel nella vagina.

Continui a premere fino all’arresto dello stantuffo. Sarà così certa di aver rilasciato la quantità corretta di gel

• Tolga l’applicatore dalla vagina e lo getti immediatamente nell’immondizia.

Ripeta questa procedura utilizzando un applicatore nuovo al momento di coricarsi per cinque giorni consecutivi, o secondo quanto indicatole dal suo medico. Se dopo un ciclo di 5 giorni di Zidoval gel non nota alcun miglioramento deve consultare nuovamente il medico.

Se usa più Zidoval gel di quanto deve

Non usi più Zidoval gel di quanto deve. Se ne usa accidentalmente troppo, si rivolga al medico o al farmacista. L’utilizzo di una dose eccessiva di questo medicinale può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere il seguente paragrafo 4).

Se dimentica di usare Zidoval gel

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Applichi Zidoval gel il giorno dopo, al momento di coricarsi.

Se interrompe il trattamento con Zidoval gel

Non smetta di usare Zidoval gel durante il ciclo di trattamento di 5 giorni, senza aver parlato prima con il suo curante. È importante che segua tutto il ciclo di terapia, così da debellare completamente l’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Mal di testa e capogiri

• Crampi allo stomaco

• Vomito

• Gusto cattivo in bocca

• Sensazione insolita sulla lingua

• Pella secca

• Arrossamento della pelle (eritema)

• Prurito della pelle

• Fastidio della pelle (bruciore, dolore della pelle, dolore pungente della pelle)

• Irritazione della pelle

• Fungo vaginale (candidosi)

• Secrezioni vaginali

• Fastidio nella zona pelvica

• Riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Sensazione di nausea

• Depressione

• Stanchezza

• Irritabilità

• Difficoltà a dormire

• Sensazione insolita alle dita di mani e piedi

• Diarrea

• Stitichezza

• Gonfiore e brontolio dello stomaco

• Bocca secca o sensazione di sete

• Gusto metallico in bocca

• Crampi muscolari

• Urina scura

• Infezioni delle vie urinarie (UTI) che possono causare dolore o sensazione di bruciore durante l’espulsione dell’urina, o necessità di urinare più spesso e con maggior urgenza

• Gonfiore della vulva (parte esterna della vagina)

• Variazioni dei cicli mestruali, come spotting o sanguinamento fra un ciclo e l’altro, o aumento del fastidio durante il ciclo mestruale.

Altri possibili effetti indesiderati (per i quali la frequenza non è nota)

• Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.

5. Come conservare Zidoval gel

Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale successivamente alla data di scadenza che è riportata sul cartone e sul tubetto dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zidoval gel

• Il principio attivo è metronidazolo. Ogni grammo di gel contiene 7,5 mg di metronidazolo.

• Gli altri componenti sono: carbopol974P, propil paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), sodio idrossido (E524) disodio edetato, metil paraidrossibenzoato (E218)  e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Zidoval gel e contenuto della confezione

Zidoval Gel vaginale è incolore o color paglierino. Viene fornito in un tubetto di alluminio da 40 g con un tappo di plastica a vite, all’interno di un cartone. Il cartone contiene anche 5 applicatori vaginali monouso,

per la somministrazione di 5 g di gel.

1. Che cos’è Zerinolflu e a cosa serve

Zerinolflu è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) per uso orale che contiene i principi attivi paracetamolo, clorfenamina maleato e ascorbato di sodio (vitamina C).

Zerinolflu viene utilizzato per trattare i sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.

Consulti il medico se non avverte miglioramenti o se osserva peggioramenti dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinolflu

Non prenda Zerinolflu

– se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o all’ascorbato di sodio (vitamina C) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);

– in gravidanza e allattamento;

– se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);

– se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (la cui mancanza può causare anemia emolitica);

– se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);

– se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio);

– in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);

– in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);

– in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell’apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell’apparato digerente);

– in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);

– se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi

(IMAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinolflu”).

Avvertenze e precauzioni

Non bisogna assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza averne parlato con il medico.

Contatti il medico se non osserva risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento. Se la febbre dura più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o se ne manifestano altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi.

Paracetamolo

Nel corso del trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco è importante controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, è possibile che si verifichino gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinolflu di quanto deve”).

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche i paragrafi “Altri medicinali e Zerinolflu”).

È possibile che dosi elevate o prolungate del prodotto causino un’epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinolflu di quanto deve”) e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), ai primi segni di reazione allergica conseguente all’uso di Zerinolflu, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Clorfenamina maleato

Zerinolflu contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco. L’effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Effetti indesiderati”).

Ascorbato di sodio

L’ascorbato di sodio (vitamina C) deve essere usato con cautela se soffre, o ha sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcoli renali) e se ha una carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (vedere “Non prenda Zerinolflu”), o se è affetto da malattie come emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica che comportano un accumulo di ferro nell’organismo.

Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un’insufficienza renale o del fegato, utilizzi con cautela questo medicinale.

Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).

Altri medicinali e Zerinolflu

Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei è in trattamento con:

– rifampicina (un farmaco antibiotico);

– cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica);

– farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

È possibile che dosi normalmente innocue di paracetamolo provochino danni al fegato se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol;

– probenecid (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta);

– anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue);

– cloramfenicolo (un antibiotico);

– zidovudina (medicinale usato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV);

– altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi);

– fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni).

L’efficacia di Zerinolflu può diminuire in caso di uso abituale di:

– farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell’epilessia);

– contraccettivi orali (pillola);

– colestiramina (medicinale impiegato nel trattamento del colesterolo alto);

– medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, poiché riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto.

Non assuma Zerinolflu se è in trattamento con:

– antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);

– inibitori delle monoaminossidasi (un’altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento;

– neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi);

– altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici);

– metoclopramide (farmaco che blocca il vomito).

È sconsigliabile l’uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori.

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell’orecchio) di certi antibiotici.

Interferenza con esami di laboratorio

Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue.

Zerinolflu con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere Zerinolflu contemporaneamente al consumo di alcolici, in quanto il prodotto può interagire con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Non si può assumere Zerinolflu nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che Zerinolflu provochi sonnolenza; di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza.

Zerinolflu compresse effervescenti contiene aspartame, sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene:

– aspartame, una fonte di fenilalanina; può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina;

– sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

– sodio: questo medicinale contiene 14,83 mmol (o 341 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Zerinolflu

Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: 1 compressa effervescente 2 volte al giorno. Uso orale.

Sciolga la compressa effervescente in circa mezzo bicchiere d’acqua.

Zerinolflu compresse effervescenti deve essere preso dopo i pasti.

Attenzione:

– non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico;

– usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico;

– consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia di Zerinolflu in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se prende più Zerinolflu di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria).

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto nello Zerinolflu può provocare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato). L’N-acetilcisteina (sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore subito seguenti l’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno al fegato. Si consiglia di provocare il vomito od eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato); inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e praticare una terapia di supporto, secondo quanto stabilito dal medico.

Contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se dovesse accidentalmente ingerire una dose eccessiva di Zerinolflu.

Se dimentica di prendere Zerinolflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per i seguenti effetti indesiderati la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Zerinolflu e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

– gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata);

– reazione allergiche quali:

– angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose);

– edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);

– shock anafilattico (grave reazione allergica).

Effetti indesiderati a carico del sangue:

– trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);

– leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);

– anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi);

– agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti nel sangue);

– pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue).

Disturbi del sistema nervoso quali:

– sonnolenza;

– astenia (debolezza);

– vertigini (capogiri);

– cefalea (mal di testa);

– incapacità di concentrarsi.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di:

– orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);

– eritema multiforme (infiammazione della pelle);

– fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).

Altri effetti indesiderati possono essere:

– visione offuscata;

– ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso);

– disturbi gastrointestinali quali secchezza della bocca e nausea;

– alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato);

– alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria (presenza di urina nella vescica).

5. Come conservare Zerinolflu

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.

Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zerinolflu compresse effervescenti

– i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente a vitamina C 250 mg;

– gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo, povidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

1. Cos’è Zemplar e a cosa serve

In Zemplar è contenuto il principio attivo paracalcitolo, una forma sintetica di vitamina D attiva.

La vitamina D attiva si rivela necessaria per la normale funzione di molti tessuti dell’organismo, tra cui le ghiandole paratiroidi e le ossa. Nelle persone con funzione renale normale questa forma attiva della vitamina D è naturalmente prodotta dai reni, ma la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta

in caso di insufficienza renale. Zemplar quindi fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l’organismo non ne produce a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze di bassi livelli di vitamina D attiva in pazienti con malattia renale cronica cioè con elevati livelli di ormone paratiroideo che possono provocare problemi alle ossa. Zemplar è raccomandato in pazienti adulti affetti da malattia renale di stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar

Non prenda Zemplar

– se è allergico al paracalcitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel sangue.

Il medico sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle condizioni summenzionate.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Zemplar, consulti il medico o l’infermiere.

– prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta.

Tra gli esempi di alimenti con un elevato contenuto di fosforo vi sono: tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e grano.

– i chelanti del fosfato, che impediscono l’assorbimento del fosfato dagli alimenti, possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo.

– se assume chelanti del fosfato a base di calcio, il medico potrebbe avere la necessità di aggiustare il suo dosaggio.

– il medico le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Altri medicinali e Zemplar

Avverta il medico, l’infermiere o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci potrebbero avere effetti sull’azione di questo medicinale o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.

È particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• per trattare infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (per esempio ketoconazolo)

• per trattare problemi cardiaci o la pressione alta (per esempio la digossina, i diuretici)

• che contengono una fonte di fosfato (per esempio, medicinali per diminuire i livelli di calcio nel sangue)

• che contengono calcio o vitamina D, inclusi gli integratori e i nultivitaminici che possono essere acquistati senza la prescrizione medica

• che contengono magnesio o alluminio,per esempio, alcuni medicinali per la digestione (antiacidi) e i chelanti del fosfato

• per trattare livelli elevati di colesterolo (per esempio colestiramina)

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere questo medicinale consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza.

Non si hanno dati sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o nel caso si possa verificare una gravidanza.

Non si ha certezza del passaggio del paracalcitolo nel latte materno. Avverta il medico prima di allattare al seno durante l’assunzione di Zemplar.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che Zemplar determini una sensazione di vertigine, che può provocare alterazioni della capacità di guidare veicoli in sicurezza o utilizzare macchinari pesanti.

Se avverte capogiri non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Zemplar contiene etanolo

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcool). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo che può essere dannoso per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza o in allattamento, ai bambini

e ai gruppi ad alto rischio, quali i pazienti affetti da malattie epatiche o epilessia.

Precauzioni per coloro che praticano attività sportiva

Per chi svolge attività sportiva l’impiego di medicinali in cui è presente l’alcool etilico può comportare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica stabilita da alcune federazioni sportive.

3. Come prendere Zemplar

In base ai risultati degli esami di laboratorio, il medico deciderà la dose iniziale appropriata per lei.

Una volta iniziata la terapia con Zemplar, esiste la probabile che si proceda ad una titolazione della dose, in funzione dei risultati degli esami di laboratorio di routine. In base ai risultati degli esami di laboratorio, il medico la aiuterà a stabilire la dose appropriata di Zemplar.

Sarà un medico o un infermiere a somministrarle Zemplar durante l’emodialisi, attraverso il tubo (bloodline) utilizzato per collegarla alla macchina. Non sarà necessaria un’iniezione, in quanto Zemplar può essere inserito direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Le verrà somministrato Zemplar a giorni alterni, non più di tre volte alla settimana.

Se prende più Zemplar di quanto deve

Una quantità elevata di Zemplar può comportare livelli eccessivamente elevati di calcio nel sangue, che possono rivelarsi dannosi.

Tra i sintomi che possono manifestarsi subito dopo l’assunzione di una dose elevata di Zemplar sono inclusi la sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito (malessere), bocca secca, costipazione, dolore a muscoli e ossa e sapore metallico in bocca.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue dopo l’assunzione di Zemplar, il medico farà in modo che riceva il trattamento adeguato per ristabilire i normali livelli di calcio nel sangue. Probabilmente riceverà una dose minore di Zemplar quando i livelli di calcio nel sangue saranno tornati alla normalità.

Il medico provvederà comunque a verificare i livelli del sangue. Consulti immediatamente un medico se si manifesta uno dei sintomi sopra citati.

Tra i sintomi che si possono sviluppare dopo l’assunzione per un lungo periodo di dosi elevate di Zemplar sono inclusi perdita dell’appetito, sensazione di sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, rinorrea, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forti dolori addominali (dovuto al pancreas infiammato) e calcoli renali. Possono verificarsi alterazioni della pressione sanguigna e può comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati dei risultati del sangue e delle urine possono rivelare alti livelli di colesterolo, urea, azoto e aumentati livelli di enzimi epatici. È raro che Zemplar provochi alterazioni mentali che includono confusione, sensazione di sonnolenza, insonnia e nervosismo.

Zemplar contiene come eccipiente il 30% v/v di glicole propilenico. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici associati a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico. Tali casi non dovrebbero manifestarsi in caso di somministrazione a pazienti emodializzati, poiché il glicole propilenico viene

eliminato dal sangue durante il processo di dialisi.

Consulti immediatamente un medico nel caso riceva una dose troppo elevata di Zemplar, o se nota la comparsa di uno dei sintomi su menzionati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state riportate reazioni allergiche di varia natura con Zemplar. Importante: Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro affannoso

• difficoltà di respirazione o deglutizione

• dispnea

• eruzione cutanea, prurito cutaneo od orticaria

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola.

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

 Comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di paratormone

• livelli elevati di calcio (nausea o sensazione di malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente in assenza di sintomi, ma con maggiore predisposizione alle fratture)

• mal di testa

• alterazione del gusto

• prurito cutaneo

Non comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 100):

• infezioni del sangue, polmonite (infezione dei polmoni), mal di gola, infezioni vaginali, influenza

• tumore al seno

• riduzione della conta dei globuli rossi (anemia – affaticamento, respiro affannoso, pallore); riduzione della conta dei globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza di collo, ascella e/o inguine

• livelli elevati di paratormone

• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli ridotti di calcio nel sangue, perdita di appetito

• confusione, che a volte può essere grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi se stessi),

agitazione (sentirsi nervoso, ansioso), disturbi del sonno, irrequietezza

• coma (profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non è in grado di rispondere all’ambiente), infarto, svenimento, spasmi muscolari a braccia e gambe, anche durante il sonno, riduzione delle sensazioni tattili, formicolio o intorpidimento, vertigini

• aumento della pressione oculare, occhio rosa (palpebre pruriginose/secche)

• mal d’orecchio

• attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare/accelerato

• pressione bassa (ipotensione), pressione alta (ipertensione)

• liquido nei polmoni, asma, respiro affannoso, difficoltà di respirazione, sanguinamento dal naso, tosse

• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, mal di stomaco, difficoltà di deglutizione, costipazione, nausea, vomito, bocca secca

• eruzione cutanea con vesciche puriginose, perdita di capelli, crescita eccessiva di capelli, sudorazione eccessiva ed imprevedibile

• dolori articolari, rigidità delle articolazioni, mal di schiena, contrazioni muscolari, dolori muscolari

• dolore mammario, difficoltà di erezione

• modo di camminare anomalo, gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore al sito di iniezione, febbre, dolore toracico, stanchezza o debolezza insolite, malessere o fastidio generale, sete

• aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula velocemente), aumento di un enzima epatico, variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio, perdita di peso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, con conseguente possibile difficoltà di deglutizione o respirazione; prurito cutaneo (orticaria), sanguinamento gastrico.

Potrebbe non essere in grado di dire se ha qualcuno degli effetti indesiderati summenzionati, a meno che non lo informi il medico al riguardo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zemplar

Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

Zemplar va utilizzato subito dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola

dopo Scad.

Non usi questo medicinale se osserva la presenza di particelle o intorbidimento.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zemplar

Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

– Gli altri componenti sono: etanolo (alcool), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zemplar e contenuto della confezione

Zemplar soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili. È fornito in confezioni da 5 fiale in vetro da 1 ml o 2 ml o da 5 flaconcini in vetro da 1 ml o 2 ml.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione della soluzione iniettabile

Zemplar 2 e 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è monouso. Analogamente a tutti i medicinali somministrati mediante iniezione, prima della somministrazione la soluzione diluita va esaminata per verificare l’eventuale presenza di particelle o intorbidimento.

Compatibilità

Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Zemplar soluzione iniettabile contiene come eccipiente il glicole propilenico e deve essere somministrato attraverso una via d’accesso diversa da quella per mezzo della quale si somministra eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e validità

I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un’ispezione visiva per verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di un eventuale intorbidimento, prima di procedere alla loro somministrazione. La soluzione è trasparente e incolore.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale ha un periodo di validità di 3 anni (flaconcino) o 2 anni (fiala).

Dose, modo e tempo di somministrazione

Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.

Adulti

1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH):

La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l8

O

= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml / 80

e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.

Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 microgrammi.

2) Titolazione del dosaggio:

L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti a un attento monitoraggio ed effettuare una titolazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.

La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la titolazione del dosaggio:

1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve

Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.

Zeffix trova impiego nel trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.

Zeffix è un medicinale antivirale la cui azione sopprime il virus dell’epatite B e fa parte di un gruppo di medicinali noti come analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

L’epatite B è provocata da un virus che infetta il fegato, determina un’infezione cronica (a lunga durata) e può causare danni al fegato. Zeffix può essere utilizzato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e contemporaneamente ad altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).

Il trattamento con Zeffix può provocare una riduzione della quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe comportare una riduzione del danno al fegato ed un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutte le persone reagiscono al trattamento con Zeffix allo stesso modo. Il medico verificherà l’efficacia del trattamento attraverso esami del sangue regolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix

Non prenda Zeffix

• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). 

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C

• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.

Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.

Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.

Protezione delle altre persone

L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o

attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).

Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:

• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.

• non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Zeffix

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia prendendo, abbia recentemente preso o ci sia la possibilità di prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di prescrizione.

Non dimentichi di avvisare il medico o il farmacista nel caso stia prendendo un nuovo medicinale nel corso del trattamento con Zeffix.

Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:

• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente

• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)

• emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B

• cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute

Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:

– discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.

Allattamento

Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

– parli con il medico prima di prendere Zeffix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che Zeffix la faccia sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Nel caso si sentisse stanco non guidi o azioni macchinari.

3. Come prendere Zeffix

Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico in caso di dubbi.

Resti sempre in contatto costante con il medico.

Zeffix aiuta a tenere sotto controllo l’infezione da epatite B. Deve assumerlo ogni giorno in modo da controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.

è Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

La dose abituale di Zeffix è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Una soluzione orale di Zeffix è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non possono assumere le compresse.

Parli con il medico se ciò la riguarda.

Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo cambiamento.

Ingoi la compressa intera con acqua. Zeffix può essere preso con o senza cibo.

Se prende più Zeffix di quanto deve

L’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Zeffix non dovrebbe provocare problemi gravi di qualsiasi genere. Se dovesse accidentalmente assumerne troppo, contatti il medico o il farmacista, oppure si rechi al Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Zeffix

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne rende conto. Poi continui il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non smetta di prendere Zeffix

Non sospenda l’assunzione di Zeffix senza averne prima parlato con il medico. Può esserci il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smette di assumere Zeffix il medico la terrà sotto controllo per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue in modo da controllare qualunque aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono essere segno di danni al fegato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).

Reazione allergica

Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1000). I segni includono:

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

• difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.

Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix

Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.

Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:

• crampi e dolori muscolari

• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.

Un effetto indesiderato molto raro (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:

• rottura del tessuto muscolare

• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone.

Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

(trombocitopenia).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zeffix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Cio contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zeffix

Il principio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80, ossidi sintetici di ferro giallo e rosso.

Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione

Zeffix compresse rivestite con film è fornito in astucci con sigillo di garanzia contenenti blister di alluminio da 28 o 84 compresse.

Le compresse sono di color caramello, rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, con impresso “GX CG5” su un lato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Zeffix 5 mg/ml soluzione orale

lamivudina

1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve

Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.

Zeffix trova impiego nel trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.

Zeffix è un medicinale antivirale la cui azione sopprime il virus dell’epatite B e fa parte di un gruppo di medicinali noti come analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

L’epatite B è provocata da un virus che infetta il fegato, determina un’infezione cronica (a lunga durata) e può causare danni al fegato. Zeffix può essere utilizzato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e contemporaneamente ad altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).

Il trattamento con Zeffix può provocare una riduzione della quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe comportare una riduzione del danno al fegato ed un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutte le persone reagiscono al trattamento con Zeffix allo stesso modo. Il medico verificherà l’efficacia del trattamento attraverso esami del sangue regolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix

Non prenda Zeffix

• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C

• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.

Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.

Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.

Protezione delle altre persone

L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).

Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:

• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.

• non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Zeffix

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia prendendo, abbia recentemente preso o ci sia la possibilità di prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di prescrizione.

Non dimentichi di avvisare il medico o il farmacista nel caso stia prendendo un nuovo medicinale nel corso del trattamento con Zeffix.

Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:

• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente

• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)

• emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B

• cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute

Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:

è discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.

Allattamento

Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

– parli con il medico prima di prendere Zeffix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che Zeffix la faccia sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Nel caso si sentisse stanco non guidi o azioni macchinari.

Zeffix contiene zucchero e conservanti.

Se è diabetico, tenga in considerazione il fatto che in ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) sono contenuti 4 g di saccarosio.

Zeffix contiene saccarosio. Prima di prendere Zeffix consulti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri. Il saccarosio può provocare danni ai denti.

In Zeffix sono contenuti anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono provocare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).

3. Come prendere Zeffix

Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico in caso di dubbi.

Zeffix aiuta a tenere sotto controllo l’infezione da epatite B. Deve assumerlo ogni giorno in modo da controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.

Resti sempre in contatto costante con il medico e non interrompa l’assunzione di Zeffix senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni.

Parli con il medico se ciò la riguarda.

Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo cambiamento.

Zeffix può essere preso con o senza cibo.

Vedere le istruzioni su come misurare ed assumere la dose del medicinale dopo il paragrafo 6 di questo foglio.

Non smetta di prendere Zeffix

Se prende più Zeffix di quanto deve

L’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Zeffix non dovrebbe provocare problemi gravi di qualsiasi genere. Se dovesse accidentalmente assumerne troppo, contatti il medico o il farmacista, oppure si rechi al Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Zeffix

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne rende conto. Poi continui il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non smetta di prendere Zeffix

Non sospenda l’assunzione di Zeffix senza averne prima parlato con il medico. Può esserci il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smette di assumere Zeffix il medico la terrà sotto controllo per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue in modo da controllare qualunque aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono essere segno di danni al fegato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).

Reazione allergica

Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1000). I segni includono:

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

• difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.

Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix

Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.

Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:

• crampi e dolori muscolari

• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.

Un effetto indesiderato molto raro (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:

• rottura del tessuto muscolare

• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone.

Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

(trombocitopenia).

Se riscontra effetti indesiderati

è Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zeffix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare dopo un mese dalla prima apertura.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Cio contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zeffix

Il principio attivo è la lamivudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico, glicole propilenico, sodio citrato, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di

chiusura di sicurezza a prova di bambino. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido all’aroma di fragola/banana. Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml). La confezione comprende anche un applicatore per uso orale con graduazioni in ml ed un adattatore per l’applicatore che deve essere adattato al flacone prima dell’uso.

Come misurare la dose ed assumere il medicinale

Usare l’applicatore per uso orale fornito con la confezione per misurare la dose in maniera accurata (vedere anche paragrafo 3).

Una volta riempito del tutto, l’applicatore contiene 10 ml di soluzione.

1 Rimuovere il tappo a prova di bambino del flacone (A). Tenerlo in modo sicuro.

2 Tenere il flacone. Inserire saldamente l’adattatore (B) nel collo del flacone fino a che entra.

3 Inserire saldamente l’applicatore (C) nell’adattatore.

4 Capovolgere il flacone.

5 Tirare lo stantuffo dell’applicatore (D) fino a che l’applicatore contiene la prima parte dell’intera dose.

6 Riportare il flacone in posizione verticale. Togliere l’applicatore dall’adattatore.

7 Inserire l’applicatore in bocca, posizionando l’estremità superiore dell’applicatore verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.

8 Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera dose. Per esempio, se la sua dose è 20 ml lei deve assumere 2 applicatori pieni di medicinale.

9 Togliere l’applicatore dal flacone e lavarlo accuratamente con acqua. Lasciarlo asciugare completamente prima di usarlo di nuovo. Lasciare l’adattatore nel flacone.

10 Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.

1. Che cos’è Yovis e a cosa serve

Yovis contiene come principio attivo fermenti lattici vivi (tra cui lattobacilli e bifidobatteri), microorganismi la cui azione contrasta la diarrea.

La miscela di batteri vivi liofilizzati contenuti in Yovis svolge un’azione che riequilibra la microflora intestinale, in caso di alterazioni della microflora stessa.

Yovis è indicato per il trattamento di:

• Malattie correlate ad alterazioni della flora batterica intestinale come diarrea, infiammazioni dell’intestino (enteriti), infiammazioni del colon, una parte dell’intestino (coliti).

• Alterazioni della flora batterica intestinale causate dal trattamento con un medicinale antibiotico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yovis

Non prenda Yovis

• se è allergico ai fermenti lattici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, non deve prendere Yovis 1 g granulato per sospensione orale perché contiene elevate quantità di lattosio (vedere paragrafo “Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio e saccarosio”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Yovis consulti il medico o il farmacista.

In particolare, consulti il medico prima di prendere Yovis o di farlo assumere al suo bambino se:

• lei o il suo bambino soffre o ha sofferto in passato di disturbi intestinali associati a febbre.

• lei o il suo bambino ha o ha avuto in passato episodi di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri medicinali e Yovis

Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi, non sono state segnalate interazioni di Yovis con altri medicinali.

Yovis con cibi e bevande

Non sono state segnalate interazioni di Yovis con alimenti.

Gravidanza e allattamento

È possibile utilizzare Yovis durante la gravidanza e l’allattamento solo sotto il diretto controllo del suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yovis non provoca alterazioni della capacità di guidare veicoli o l’uso di macchinari.

Yovis 250 mg granulato per sospensione orale contiene lattosio e saccarosio

Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri 

.

Yovis 1 g granulato per sospensione orale contiene lattosio e saccarosio

Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri.

Yovis contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, non deve prendere questo medicinale (vedere paragrafo “Non prenda Yovis”).

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Yovis capsule rigide contiene lattosio e saccarosio

Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri.

3. Come prendere Yovis

Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è:

Yovis 1 g granulato per sospensione orale

Adulti: 1-3 bustine al giorno

Bambini: 1 bustina al giorno

Yovis 250 mg granulato per sospensione orale

Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti

Bambini: 0-6 mesi 1 bustina al giorno

6-12 mesi 1-2 bustine al giorno

1-3 anni 2 bustine al giorno

3-6 anni 2-3 bustine al giorno

6-12 anni 4 bustine al giorno

Yovis 250 mg capsule rigide

Adulti: 4 capsule 1-3 volte al giorno

Bambini: 0-6 mesi 1 capsula al giorno

6-12 mesi 1-2 capsule al giorno

1-3 anni 2 capsule al giorno

3-6 anni 2-3 capsule al giorno

6-12 anni 4 capsule al giorno

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento è di 1-2 settimane, secondo parere medico.

Faccia particolare attenzione a non superare la dose raccomandata, senza aver prima consultato il medico e non prenda Yovis per più di 14 giorni.

Yovis può essere preso in qualunque momento della giornata.

Contatti il medico se non avverte miglioramenti o se osserva peggioramenti dopo 14 giorni, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende più Yovis di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se dovesse accidentalmente ingerire/assumere una dose eccessiva di Yovis.

.

Se dimentica di prendere Yovis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Yovis

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore all’addome, Stitichezza*.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Prurito, orticaria.

* nel trattamento prolungato con Yovis.

5. Come conservare Yovis

Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yovis

Yovis 1 g granulato per sospensione orale

• I principi attivi sono fermenti lattici vivi liofilizzati. Ogni bustina contiene 1 g di fermenti lattici vivi

liofilizzati con la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, minimo 204

miliardi UFC; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), minimo 93

miliardi UFC; Lactobacillus acidophilus, minimo 2 miliardi UFC; Lactobacillus plantarum, minimo

220 milioni UFC; Lactobacillus paracasei, minimo 220 milioni UFC; Lactobacillus delbrueckii subsp.

bulgaricus, minimo 300 milioni UFC; Enterococcus faecium, minimo 30 milioni UFC.

• Gli altri componenti sono: lattosio, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

Yovis 250 mg granulato per sospensione orale

• I principi attivi sono fermenti lattici vivi liofilizzati. Ogni bustina contiene 250 mg di fermenti lattici

vivi liofilizzati con la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, minimo 48 miliardi UFC; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), minimo 22 miliardi UFC; Lactobacillus acidophilus, minimo 460 milioni UFC; Lactobacillus plantarum, minimo 50 milioni UFC; Lactobacillus paracasei, minimo 50 milioni UFC; Lactobacillus delbrueckii subsp.

bulgaricus, minimo 70 milioni UFC; Enterococcus faecium, minimo 7 milioni UFC.

• Gli altri componenti sono: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

Yovis 250 mg capsule rigide

• I principi attivi sono fermenti lattici vivi liofilizzati. Ogni capsula contiene 250 mg di fermenti lattici vivi liofilizzati con la seguente composizione: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, minimo 48 miliardi UFC; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), minimo 22 miliardi UFC; Lactobacillus acidophilus, minimo 460 milioni UFC; Lactobacillus plantarum, minimo 50 milioni UFC; Lactobacillus paracasei, minimo 50 milioni UFC; Lactobacillus delbrueckii subsp.

bulgaricus, minimo 70 milioni UFC; Enterococcus faecium, minimo 7 milioni UFC.

• Gli altri componenti sono: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

1. Che cos’è Xeristar e a cosa serve

In Xeristar è contenuto il principio attivo duloxetina. Xeristar determina un aumento dei livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.

Xeristar viene usato negli adulti per trattare:

• la depressione

• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)

• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)

Nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, l’efficacia di Xeristar comincia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma è possibile che passino 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Consulti il medico se non comincia a stare meglio dopo questo periodo. Anche quando si sente meglio, il medico può continuare a darle Xeristar in modo da prevenire che la depressione o l’ansia ritornino.

In persone con dolore neuropatico diabetico è possibile che passino alcune settimane prima di sentirsi meglio. Informi il medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar

NON prenda Xeristar se lei:

– è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

– ha una malattia al fegato

– ha una grave malattia ai reni

– sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)

– sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni

– sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)

Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere Xeristar.

Avvertenze e precauzioni

Le ragioni per cui Xeristar può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di prendere Xeristar se:

– sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)

– sta assumendo l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali

– ha una malattia ai reni

– ha avuto convulsioni (crisi convulsive)

– ha avuto un disturbo maniacale

– soffre di disturbo bipolare

– ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio)

– ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi)

– esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana)

– è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato

– sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)

Xeristar può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

– ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male

– è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Solitamente non si può utilizzare Xeristar nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Inoltre, bisogna considerare che i pazienti sotto i 18 anni che assumono questo tipo di medicinali presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Tuttavia, è possibile che il medico prescriva Xeristar ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Chieda maggiori informazioni al medico se questi ha prescritto Xeristar a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti. Il medico deve essere informato qualora uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compaia o peggiori quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Xeristar. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza a lungo termine di Xeristar riguardo alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Xeristar

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Il principale componente di Xeristar, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria

Bisogna evitare l’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali in cui è contenuta la duloxetina.

Sarà il medico a stabilire se può prendere Xeristar con altri medicinali. Prima di essersi consultata con il medico, non inizi o interrompa l’assunzione di qualsiasi medicinale, compresi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali.

Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Xeristar se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali

che richiedono prescrizione, Xeristar incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di un IMAO prima di poter prendere Xeristar. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di Xeristar prima di prendere un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Xeristar, deve consultare il medico.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

Xeristar con cibi, bevande e alcol

Si può assumere Xeristar indipendentemente dai pasti. Bisogna fare attenzione se beve alcol nel corso del trattamento con Xeristar.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Xeristar. Deve usare Xeristar solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Xeristar. 

Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.

Se assume Xeristar in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.

• Informi il medico se lei sta allattando. L’uso di Xeristar durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xeristar può provocare sonnolenza o una sensazione di capogiro. Finché non ha sicurezza degli effeti che Xeristar può avere su di lei non guidi o non usi strumenti o macchinari.

Xeristar contiene saccarosio

In Xeristar è contenuto saccarosio. Prima di prendere questo medicinale, contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

3. Come prendere Xeristar

Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico in caso di dubbi.

Xeristar viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose abituale di Xeristar è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.

Per il disturbo d’ansia generalizzato:

La dose abituale di partenza di Xeristar è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.

La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Xeristar.

Per aiutarla a ricordare di prendere Xeristar, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Xeristar. Non interrompa l’assunzione di Xeristar, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può migliorare e può divenire più grave e difficile da trattare.

Se prende più Xeristar di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se lei ha preso un quantitativo di Xeristar maggiore rispetto a quello prescrittole dal medico. Tra i sintomi di sovradosaggio sono inclusi sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Xeristar

Se dimentica una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già il momento di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più del quantitativo di

Xeristar che le è stato indicato per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Xeristar

NON interrompa l’assunzione delle capsule senza averne parlato con il medico anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non sia più necessario assumere Xeristar, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima dell’interruzione di tutto il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di Xeristar hanno avuto sintomi come:

• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.

Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sensazione di sonnolenza

• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mancanza di appetito

• difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti

• capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute

• capacità visiva offuscata

• tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)

• sentire il cuore che sta battendo nel petto

• aumento della pressione sanguigna, vampata

• aumento dello sbadiglio

• costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione,

accumulo di gas nell’intestino

• aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)

• dolore muscolare, spasmo muscolare

• minzione dolorosa, minzione frequente

• difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione

• cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento

• perdita di peso

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti

di uguale età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che causa una voce rauca

• pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione

• improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno

• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista

• sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all’orecchio

• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco

• svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi

• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali

• emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire

• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi

• sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi

• rigidità muscolare, contrazione muscolare

• difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario

• sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto

• dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale

• aumento di peso

• Xeristar può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche

• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso

• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)

• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira

• “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive

• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)

• infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)

• insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)

• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed i genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)

• contrazione della muscolatura della bocca

• odore alterato delle urine

• sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xeristar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.

Lasciare nella confezione originale in modo da tenerlo al riparo dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xeristar

Il principio attivo è duloxetina.

Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.

(vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio)

Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).

Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.

Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.

Descrizione dell’aspetto di Xeristar e contenuto della confezione

Xeristar è una capsula rigida gastroresistente.

Ogni capsula di Xeristar contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall’acidità dello stomaco.

Xeristar è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.

Le capsule da 30 mg sono di colore blu e bianco con stampato ‘30 mg’ e il codice ‘9543’.

Le capsule da 60 mg sono di colore blu e verde con stampato ‘60 mg’ e il codice ‘9542’.

Xeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.

Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.