Utile Per
Test rapido per l’RNA del virus del Nilo occidentale (WNV).
Un test complementare alla sierologia per l’individuazione di un’infezione precoce da WNV.
Questo test non deve essere utilizzato per lo screening di individui asintomatici e deve essere usato solo per testare i pazienti che presentano i sintomi dell’infezione del virus del Nilo occidentale (WNV).
Informazioni Cliniche
Il virus del Nilo occidentale (WNV) è un flavivirus trasmesso dalle zanzare (RNA a filamento singolo) che infetta principalmente gli uccelli, ma occasionalmente infetta i cavalli e gli esseri umani. Fino al momento in cui l’infezione del virus non è stata riconosciuta nel 1999 negli uccelli di New York City, il WNV era stato rilevato solo nell’emisfero orientale, con un’ampia distribuzione in Africa, Asia, Medio Oriente ed Europa. La maggior parte delle persone infette dal WNV non presenta sintomi. Si stima che circa il 20% delle persone che si infettano sviluppa la febbre del Nilo occidentale con sintomi lievi tra cui mal di testa, mialgia e occasionalmente un’eruzione cutanea sul tronco del corpo. Circa un’infezione da WNV su 150 (<1%) provoca la meningite o l’encefalite. I tassi di mortalità tra i pazienti ricoverati in ospedale le recenti epidemie hanno oscillato tra il 4% e il 14%. L’età avanzata è il più importante fattore di rischio di morte e i pazienti di età superiore ai 70 anni sono particolarmente a rischio.
Il metodo migliore per ottenere la diagnosi di laboratorio è tramite la dimostrazione di anticorpi specifici di classe IgG e IgM nei campioni di siero. I test del PCR possono rilevare l’RNA del WNV in campioni di plasma di pazienti con infezione recente da WNV (cioè 3-5 giorni dopo l’infezione) quando non sono ancora presenti gli anticorpi specifici per il virus. Tuttavia, la probabilità di rilevamento è relativamente bassa, poiché la sensibilità del rilevamento mediante PCR è di circa il 55% nel liquido cerebrospinale e di circa il 10% nel sangue di pazienti con infezione da WNV nota.
Valori di Riferimento
Negativo
Interpretazione
Un risultato positivo indica la presenza di RNA del virus del Nilo occidentale (WNV) ed è coerente con l’infezione precoce da WNV.
Avvertenze
La sensibilità del test dipende molto dalla qualità del campione presentato.
Un test negativo non esclude l’infezione da WNV. Pertanto, i risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con le evidenze cliniche e i risultati dei test sierologici per poter effettuare una diagnosi accurata.
Questo test rileva sia il virus vitale che quello non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla carica virale nel campione e possono non essere correlate con la coltura cellulare eseguita sullo stesso campione.
Può verificarsi una possibile reattività incrociata con altri flavivirus (ad esempio, virus dengue, encefalite di St. Louis e virus dell’encefalite giapponese).
Dati di Supporto
I seguenti dati di validazione supportano l’uso di questo test per i test clinici.
Precisione/Sensibilità e Specificità Diagnostica:
Per determinare la capacità del test di rilevare l’RNA da campioni clinici, 30 campioni negativi per tipo di campione (120 in totale: sangue intero, siero, plasma e campioni di liquido cerebrospinale CSF) sono stati mischiati con il virus intero del Nilo occidentale (WNV) vicino al limite di rilevazione (circa 10 target/microlitro). I campioni sono stati analizzati in cieco insieme a 30 campioni negativi (non mischiati) per ogni matrice. Tutti i campioni mischiati erano positivi (100%) e il 100% dei campioni non mischiati erano negativi.
Per completare i dati di cui sopra, con questo test sono stati testati pannelli di competenza in cieco e hanno dimostrato una concordanza del 100%. Inoltre, 8 campioni di pazienti che sono risultati positivi all’RNA del virus del Nilo occidentale con questo test sono stati testati con un test di laboratorio di riferimento alternativo. I risultati hanno mostrato una concordanza del 75%.
Sensibilità analitica/Limite di Rilevazione (LoD):
Il LoD inferiore di questo test è inferiore a 10 target/microlitro.
Precisione:
La precisione inter-dosaggio è del 100% e la precisione intra-dosaggio è del 100%.
Intervallo di Riferimento:
Un totale di 50 campioni di CSF da donatori normali sono stati testati e sono risultati negativi per l’ RNA del WNV mirato.
Intervallo di Riferimento:
Questo è un test qualitativo e i risultati sono riportati come negativi o positivi per il WNV mirato.
