Utile Per
Conferma e differenziazione degli anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 nel sangue cadaverico o nei campioni di siero emolizzato che mostrano risultati reattivi nei test di screening sierologici iniziali dell’HIV.
Questo test non è utile come test di screening per l’infezione da HIV in soggetti sintomatici o asintomatici. Non deve essere usato come test di screening o di conferma per i campioni di sangue dei donatori.
Questo test non è utile per lo screening dell’HIV materno o neonatale dei campioni provenienti dallo Stato di New York.
Questo test non è utile per il test di follow-up dei pazienti con risultati reattivi per qualsiasi test rapido dell’HIV. Questi pazienti dovrebbero essere successivamente testati con test immunologici di laboratorio basati su test di combinazione di antigeni e anticorpi dell’HIV, come l’HIVDX / HIV-1 e HIV-2 Valutazione Diagnostica di Antigeni e Anticorpi, Plasma, secondo l’ultimo algoritmo di controllo dell’HIV raccomandato dal CDC.
Algoritmo di Prova
Ordinabile solo come riflesso. Per ulteriori informazioni vedere:
HV1CD / Anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 per campioni cadaverici o emolizzati, Siero;
HV1CM / Screening di anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 per campioni emolizzati, Siero.
Questo test di conferma e differenziazione degli anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 inizia con il test supplementare Geenius HIV-1/2.
Informazioni Cliniche
L’AIDS è causato da 2 tipi noti di HIV. L’HIV di tipo 1 (HIV-1) si trova nei pazienti affetti da AIDS, da malattie correlate all’AIDS e in soggetti infetti asintomatici ad alto rischio di AIDS. Il virus si trasmette per contatto sessuale, per esposizione al sangue o a prodotti ematici infetti oppure da una madre infetta al feto o al neonato. L’infezione da HIV di tipo 2 (HIV-2) è endemica solo in Africa occidentale ed è stata identificata in individui che hanno avuto rapporti sessuali con individui di quella regione geografica. L’HIV-2 è simile all’HIV-1 nella morfologia virale, nella struttura genomica generale e nella sua capacità di causare l’AIDS.
Gli anticorpi contro l’HIV-1 e l’HIV-2 solitamente non sono rilevabili fino a 6-12 settimane dopo l’esposizione e sono quasi sempre rilevabili entro 12 mesi. Possono scendere a livelli non rilevabili (cioè, sieroreversione) nella fase terminale dell’AIDS, quando il sistema immunitario del paziente è gravemente debilitato.
Lo screening sierologico di routine dei pazienti a rischio di infezione da HIV-1 o HIV-2 inizia di solito con un test di screening dell’antigene o dell’anticorpo HIV-1/-2, che può essere eseguito con vari metodi di analisi approvati dalla FDA, compresi i test rapidi degli anticorpi HIV, i test immunoenzimatici e i test immunoenzimatici chemiluminescenti. Negli algoritmi di controllo che iniziano con questi metodi, secondo le istruzioni dei produttori, i test supplementari o di conferma devono essere richiesti solo per i campioni che risultano ripetutamente reattivi.
Valori di Riferimento
Ordinabile solo come riflesso. Per ulteriori informazioni vedere:
HV1CD / Anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 per campioni cadaverici o emolizzati, Siero;
HV1CM / Test di Screening per anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 per campioni emolizzati, Siero.
Negativo
Interpretazione
I risultati negativi per gli anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 di solito indicano l’assenza di infezione da HIV-1 e HIV-2. Tuttavia, i risultati negativi non escludono un’infezione da HIV acuta o precoce nei pazienti con risultati iniziali reattivi dei test combinati di HIV-1/-2 per l’antigene e gli anticorpi dell’HIV-1. Se si sospetta un’infezione da HIV acuta o precoce, si raccomanda il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione dell’RNA dell’HIV-1, Plasma, Plasma) e/o dell’DNA/RNA dell’HIV-2 (FHV2Q / HIV-2 DNA/RNA PCR Qualitativo in Tempo Reale), in base alla storia clinica ed epidemiologica del paziente.
Se l’anticorpo dell’HIV-1 è positivo ma l’anticorpo dell’HIV-2 è negativo, ciò indica la presenza dell’infezione da HIV-1. Insieme ai risultati iniziali reattivi al test dell’antigene e degli anticorpi dell’HIV-1/-2 combinati, si presume che gli individui con questi risultati abbiano un’infezione da HIV-1. Per la diagnosi dell’infezione da HIV-1 si raccomanda di verificare il risultato di un primo test positivo. Ulteriori test con un nuovo campione di plasma per il rilevamento e la quantificazione dell’HIVQN / RNA dell’HIV-1, Plasma è raccomandato per verificare e confermare la diagnosi di infezione da HIV-1 prima di iniziare il trattamento antiretrovirale.
Se l’anticorpo dell’HIV-1 è positivo ma l’anticorpo dell’HIV-2 risulta indeterminato, ciò indica la presenza dell’infezione da HIV-1, con probabile reattività incrociata degli anticorpi dell’HIV-1 con gli antigeni dell’HIV-2 sulla striscia sottoposta a test. Per la diagnosi dell’infezione da HIV-1 si raccomanda la verifica del risultato del primo test positivo. Presentare un nuovo campione di plasma per il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione dell’RNA dell’HIV-1, Plasma). Tuttavia, tali modelli di risultato raramente possono indicare un’infezione precoce da HIV-2 (cioè una coinfezione da HIV-2) in individui affetti da HIV-1. Per gli individui a rischio di infezione da HIV-2 (sulla base dell’anamnesi dell’esposizione epidemiologica), un campione di sangue intero deve essere sottoposto anche a FHV2Q / test di DNA/RNA dell’HIV-2 PCR Qualitativo in Tempo Reale.
Se l’anticorpo dell’HIV-1 è indeterminato ma l’anticorpo dell’HIV-2 risulta negativo, ciò può indicare un’infezione da HIV-1 molto precoce (in individui con fattori di rischio) oppure la presenza di reattività incrociata non specifica tra i campioni del paziente e gli antigeni dell’HIV-1 sulla striscia sottoposta a test. Se un paziente ha fattori di rischio noti per l’infezione da HIV-1, bisogna presentare un nuovo campione di plasma per il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione dell’RNA dell’HIV-1, Plasma).
Se l’anticorpo dell’HIV-1 è negativo ma l’anticorpo dell’HIV-2 risulta indeterminato, i risultati possono essere dovuti all’infezione acuta da HIV-1 o suggerire un’infezione da HIV-2 molto precoce (in individui con fattori di rischio) o la presenza di reattività incrociata non specifica tra i campioni del paziente e gli antigeni dell’HIV-2 sulla striscia sottoposta a test. Deve essere presentato un nuovo campione di plasma per il rilevamento e la quantificazione dell’HIVQN / RNA dell’HIV-1, Plasma. Se il successivo risultato del test dell’RNA dell’HIV-1 è negativo e il paziente presenta fattori di rischio noti per l’infezione da HIV-2 (sulla base dell’anamnesi clinica ed epidemiologica del paziente), deve essere presentato un nuovo campione di sangue intero per la PCR qualitativa in tempo reale FHV2Q / DNA/RNA dell’HIV-2.
Risultati positivi sia per gli anticorpi dell’HIV-1 che per gli anticorpi dell’HIV-2 suggeriscono la probabile presenza di coinfezione da HIV-1 e HIV-2. Tuttavia, tali risultati possono raramente essere dovuti o all’infezione da HIV-1 con reattività incrociata degli anticorpi dell’HIV-2 o all’infezione da HIV-2 con reattività incrociata degli anticorpi dell’HIV-1 (ad esempio, assenza di bande dell’HIV-1 p24 e p31). Per la diagnosi dell’infezione da HIV si raccomanda di verificare il risultato di un test positivo per la prima volta. In base all’anamnesi clinica ed epidemiologica del paziente, deve essere presentato un nuovo campione di plasma per il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione dell’RNA dell’HIV-1, Plasma) e/o un campione di sangue intero presentato per il rilevamento del DNA/RNA dell’HIV-2 (FHV2Q / HIV-2 DNA/RNA PCR Qualitativo in Tempo Reale).
Risultati indeterminati per entrambi gli anticorpi (dell’HIV-1 e dell’HIV-2) indicano o un’infezione da HIV molto precoce (in individui con fattori di rischio) o la presenza di reattività incrociata non specifica tra i campioni dei pazienti e gli antigeni dell’HIV sulla striscia sottoposta a test. La reattività incrociata non specifica può essere dovuta a recenti infezioni non-HIV, stati ipergammaglobulinemici, disturbi del tessuto connettivo o gravidanza (alloanticorpi). Per gli individui a rischio di infezione da HIV, un nuovo campione di plasma deve essere presentato per il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione dell’RNA dell’HIV, Plasma) e/o un campione di sangue intero presentato per il rilevamento del DNA/RNA dell’HIV-2 (FHV2Q / HIV-2 DNA/RNA PCR Qualitativo in Tempo Reale), a seconda dell’anamnesi epidemiologica dell’esposizione.
L’anticorpo dell’HIV-1 negativo e l’anticorpo dell’HIV-2 positivo indicano la presenza dell’infezione da HIV-2. Insieme ai risultati iniziali reattivi dei test di screening dell’antigene e degli anticorpi dell’HIV-1/-2 , si presume che gli individui con tali risultati abbiano un’infezione da HIV-2. Per verificare e confermare la diagnosi di infezione da HIV-2 prima di iniziare il trattamento antiretrovirale si raccomanda di effettuare ulteriori test con un nuovo campione di sangue intero per il DNA/RNA dell’HIV-2 (FHV2Q / HIV-2 DNA/RNA PCR Qualitativo in Tempo Reale).
L’anticorpo dell’HIV-1 reattivo e l’anticorpo dell’HIV-2 positivo di solito indicano la presenza di infezione da HIV-2 con reattività incrociata dell’anticorpo HIV-1 (ad esempio, presenza di HIV-1 con banda gp41 e/o gp160). Tuttavia, tali risultati possono raramente essere dovuti alla coinfezione da HIV-1 e HIV-2. Per la diagnosi dell’infezione da HIV-2 si raccomanda di verificare il risultato di un test positivo per la prima volta, presentando un nuovo campione di sangue intero per la PCR qualitativa in tempo reale FHV2Q / DNA/RNA dell’HIV-2. Se il paziente è a rischio di infezione da HIV-1, in base all’anamnesi clinica ed epidemiologica del paziente, deve essere presentato anche un nuovo campione di plasma per la rilevazione dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione dell’RNA dell’HIV-1, Plasma).
L’anticorpo dell’HIV-1 indeterminato e l’anticorpo dell’HIV-2 positivo indicano la presenza di infezione da HIV-2 con probabile reattività incrociata degli anticorpi HIV-2 con gli antigeni dell’HIV-1 sulla striscia sottoposta a test. Per la diagnosi dell’infezione da HIV-2 si raccomanda di verificare un risultato di un primo test positivo. Presentare un nuovo campione di sangue intero per il test FHV2Q / DNA/RNA dell’HIV-2 PCR qualitativa in tempo reale. Tuttavia, questi modelli di risultato possono raramente indicare un’infezione precoce da HIV-1 (cioè una coinfezione da HIV-1) in individui affetti da HIV-2. Per gli individui a rischio di infezione da HIV-1, in base all’anamnesi dell’esposizione epidemiologica, dovrebbe essere presentato anche un nuovo campione di plasma per il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / RNA dell’HIV-1 Individuazione e Quantificazione, Plasma).
Avvertenze
Un risultato negativo per gli anticorpi dell’HIV-1 e dell’HIV-2 non esclude un’infezione acuta da HIV. Se si sospetta un’infezione acuta da HIV-1, si raccomanda il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione RNA dell’HIV-1, Plasma). Per i pazienti a rischio di infezione da HIV-2 (ad esempio, che hanno vissuto in Africa occidentale o hanno partner sessuali provenienti dall’Africa occidentale), si raccomanda di effettuare il test per il DNA/RNA dell’HIV-2 (FHV2Q / PCR Qualitativo in Tempo Reale DNA/RNA dell’HIV-2).
Tutti i risultati inizialmente positivi del test per l’HIV supplementare o di conferma devono essere verificati presentando un secondo campione per la ripetizione del test. Tali risultati positivi del test per l’HIV sono richiesti dalle leggi di molti stati degli Stati Uniti affinché vengano segnalati ai dipartimenti di salute dei rispettivi stati in cui i pazienti risiedono.
I test sierologici di screening, supplementari o di conferma per la ricerca di anticorpi dell’HIV-1 o dell’HIV-2 non sono in grado di distinguere tra l’infezione da HIV neonatale attiva e il trasferimento passivo degli anticorpi HIV materni ai neonati durante il periodo postnatale (fino a 2 anni). La diagnosi dell’infezione da HIV nei neonati e nei lattanti fino a 2 anni di età deve essere effettuata mediante test virologici, come il rilevamento dell’RNA dell’HIV-1 (HIVQN / Individuazione e Quantificazione dell’RNA dell’HIV-1, Plasma).
I destinatari del vaccino contro l’HIV-1 (ad esempio, i partecipanti alle prove di studio del vaccino contro l’HIV-1) possono sviluppare anticorpi specifici al vaccino che possono reagire in modo incrociato con questo test e portare ad un risultato positivo, indeterminato o illeggibile dell’anticorpo HIV-1. Tuttavia, il paziente può essere o meno infettato dall’HIV-1.
Le caratteristiche di prestazione del test non sono state stabilite per le seguenti caratteristiche del campione:
– Campioni inattivati dal calore
-Campioni cadaverici
-Presenza di particelle
