Utile Per
Screening per l’infezione da HIV-1 e HIV-2 in soggetti non asintomatici e non in gravidanza, di età superiore ai 2 anni.
Questo test non è offerto come screening o test di conferma per i campioni di sangue dei donatori di sangue.
Algoritmo di Prova
Questo test inizia con lo screening dell’antigene del virus HIV-1/-2 e degli anticorpi con il metodo dell’immunodosaggio in chemiluminescenza. Se il risultato dello screening è reattivo, allora viene eseguito il test di distinzione degli anticorpi dell’HIV-1/-2 con il metodo immunocromatografico, con un costo aggiuntivo.
Se il test di distinzione degli anticorpi dell’HIV-1/-2 è negativo sia per l’anticorpo dell’HIV-1 che per l’anticorpo dell’HIV-2, o incerto/negativo per l’anticorpo dell’HIV-1/-2, o incerto/incerto per l’anticorpo dell’HIV-1/HIV-2, allora viene eseguito il rilevamento e la quantificazione dell’RNA del virus HIV-1 con un costo supplementare.
Informazioni Cliniche
L’AIDS è causato da 2 tipi noti di HIV. L’HIV di tipo 1 (HIV-1) si trova nei pazienti affetti da AIDS, da malattie correlate all’AIDS e nelle persone infette asintomatiche ad alto rischio di AIDS. Il virus si trasmette per contatto sessuale, per esposizione al sangue o a prodotti ematici infetti o da una madre infetta al feto o al neonato. L’infezione da HIV di tipo 2 (HIV-2) è endemica solo in Africa occidentale ed è stata identificata in individui che hanno avuto rapporti sessuali con individui di quella zona geografica. L’HIV-2 è simile all’HIV-1 nella morfologia virale, nella struttura genomica generale e nella sua capacità di causare l’AIDS.
Gli anticorpi contro l’HIV-1 e l’HIV-2 di solito non sono rilevabili fino a 6-12 settimane dopo l’esposizione ad essi e sono quasi sempre rilevabili entro 12 mesi. Essi possono scendere a livelli non rilevabili (cioè, sieroreversione) nella fase terminale dell’AIDS, quando il sistema immunitario del paziente è gravemente debilitato.
Lo screening sierologico di routine dei pazienti a rischio di infezione da HIV-1 o HIV-2 inizia di solito con un test di screening dell’antigene HIV-1/-2 e/o degli anticorpi, il quale può essere eseguito con vari metodi di analisi approvati dalla FDA, compresi i test rapidi degli anticorpi dell’HIV, i test immunoenzimatici e i test immunoenzimatici chemiluminescenti. Negli algoritmi di controllo che iniziano con questi metodi, i test supplementari o di conferma devono essere richiesti solo per i campioni che risultano ripetutamente reattivi con questi metodi secondo le istruzioni d’uso dei produttori del test.
Valori di Riferimento
Negativo.
Interpretazione
I risultati negativi dei test di screening dell’antigene e degli anticorpi HIV-1/-2 di solito indicano l’assenza di infezione da HIV-1 e HIV-2. Tuttavia, tali risultati negativi non escludono un’infezione acuta da HIV. Se si sospetta un’infezione acuta da HIV-1, si raccomanda di rilevare l’ RNA dell’HIV-1 (HIVQN / HIV-1 RNA Individuazione e Quantificazione, Plasma) o il DNA e l’RNA dell’HIV-1 (HIVP / HIV-1 DNA e RNA Individuazione Qualitativa tramite PCR, Plasma).
I risultati reattivi dello screening dell’antigene e degli anticorpi dell’HIV-1/-2 suggeriscono la presenza dell’infezione da HIV-1 e/o HIV-2, ma non determinano la diagnosi dell’infezione da HIV e devono essere considerati come test preliminari. Un risultato reattivo non distingue tra la reattività con l’antigene HIV-1 p24, con l’anticorpo dell’HIV-1 e con l’anticorpo dell’HIV-2. La diagnosi di infezione da HIV deve essere basata sui risultati di test supplementari, come la conferma dell’anticorpo dell’HIV e il riflesso di distinzione (riflesso automaticamente su tutti i campioni con risultati del test di screening reattivi ad un costo aggiuntivo).
Tutti i risultati inizialmente positivi del test dell’HIV supplementare o di conferma (con metodi di test sierologici o molecolari) devono essere verificati presentando un secondo campione di siero per la ripetizione del test. Tali risultati positivi del test HIV sono richiesti dalle leggi di molti stati degli Stati Uniti affinché possano essere segnalati ai dipartimenti di salute dei rispettivi stati in cui risiedono i pazienti.
Avvertenze
Il risultato reattivo di questo test non distingue la reattività con l’antigene HIV-1 p24, con l’anticorpo HIV-1 e con l’anticorpo HIV-2.
Un risultato reattivo del test di screening non diagnostica l’infezione da HIV e deve essere considerato preliminare.
Il valore predittivo positivo del risultato reattivo di un test di screening dipende fortemente dalla prevalenza dell’infezione da HIV nella popolazione testata. Più bassa è la prevalenza dell’infezione da HIV, più basso è il valore predittivo positivo e maggiore è il tasso di falsi positivi del test. La diagnosi di infezione da HIV deve basarsi sui risultati positivi dei test sierologici o molecolari supplementari o di conferma.
I destinatari dei vaccini sperimentali contro l’HIV-1 possono avere risultati falsi-reattivi del test degli anticorpi dell’HIV a causa della presenza di anticorpi indotti dal vaccino, specifici per l’HIV-1, senza una reale infezione da HIV.
I risultati negativi dei test di screening sierologici o molecolari dell’HIV devono essere valutati con cautela nei pazienti con sintomi clinici e/o con una storia di comportamento ad alto rischio di infezione da HIV. Si raccomanda di ripetere il test entro 1 o 2 mesi in questi soggetti a rischio.
Le caratteristiche di prestazione del test non sono state stabilite per le seguenti caratteristiche del campione:
-Gravemente emolizzato (livello di emoglobina >500 mg/dL)
-Gravemente lipemico (livello di trioleina >1.250 mg/dL)
-Gravemente itterico (livello di bilirubina totale >20 mg/dL)
-Campioni inattivati con il calore
-Campioni cadaverici
-Presenza di particelle
