Utile Per
Rilevazione diretta e differenziazione del DNA di HSV-1 e HSV-2 in campioni di sangue intero provenienti da pazienti sintomatici che si sospetta abbiano una malattia diffusa.
Il test aiuta la diagnosi dell’infezione da HSV in pazienti sintomatici.
Questo test non è destinato ad essere utilizzato per screening prenatali.
Informazioni Cliniche
I virus dell’Herpes simplex di tipo 1 e 2 (HSV-1/2) sono membri della famiglia degli Herpesviridae e producono infezioni che possono andare dalla stomatite lieve alla malattia diffusa e mortale. Le condizioni cliniche associate all’infezione da HSV includono gengivostomatite, cheratite, encefalite, eruzioni cutanee vescicolari, meningite asettica, herpes neonatale, infezioni del tratto genitale e infezione primaria diffusa. Le infezioni da HSV-1/2 possono differire significativamente nelle loro manifestazioni cliniche e nella loro gravità. L’HSV-2 causa principalmente infezioni urogenitali e si trova più spesso negli adulti. L’HSV-1 è strettamente associato all’infezione orolabiale, ma anche l’infezione genitale può essere comune in alcune popolazioni. In alcuni casi, il virus può diffondersi e coinvolgere più sistemi di organi, compreso il sistema nervoso centrale. La diagnosi delle infezioni da HSV viene fatta di routine sulla base di risultati clinici e viene supportata da test di laboratorio che utilizzano la reazione a catena della polimerasi (PCR) o la coltura virale.
Valori di Riferimento
VIRUS HERPES SIMPLEX (HSV)-1
Negativo.
VIRUS HERPES SIMPLEX (HSV)-2
Negativo.
Interpretazione
Si tratta di un test qualitativo; i risultati sono riportati come negativi o positivi per l’acido nucleico del virus dell’herpes simplex (HSV) di tipo 1 o HSV di tipo 2.
Il rilevamento del DNA dell’HSV in campioni clinici supporta la diagnosi clinica dell’infezione dovuta al virus.
Avvertenze
Un risultato negativo non elimina la possibilità di infezione da virus dell’herpes simplex (HSV). Esiste il rischio di un risultato falso-negativo dovuto a campioni di sangue raccolti o trasportati in modo improprio.
Esiste il rischio di un risultato falso-positivo dovuto alla contaminazione da parte di organismi bersaglio o dei loro acidi nucleici, che possono essere introdotti al momento del prelievo del campione o al momento dell’analisi. Deve essere fatto ogni sforzo per ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
Il test ARIES HSV-1 e -2 potrebbe non rilevare una coinfezione di HSV-1 e -2 nei campioni in cui i 2 tipi di virus non sono ugualmente rappresentati nei campioni clinici.
Il test ARIES HSV-1 e -2 rileva e distingue solo il virus HSV-1 e HSV-2. Non rileva né differenzia altri virus erpetici (ad esempio, citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV]). Questo test non distingue il virus HSV-1 o HSV-2 infettivo e la presenza di acido nucleico (cioè particelle virali non infettive).
I risultati devono essere interpretati insieme ad altri risultati clinici e di laboratorio.
Dati di Supporto
I seguenti dati di convalida supportano l’uso di questo test per la sperimentazione clinica.
Precisione/Sensibilità e Specificità Diagnostica:
Almeno 60 campioni positivi (30 ciascuno per il virus dell’herpes simplex [HSV-1] e HSV-2) e 10 campioni negativi di ciascuno dei seguenti gruppi di campioni sono stati analizzati dal test ARIES HSV-1/2 e dai reagenti specifici per l’analita Roche HSV-1/2 (ASR): campioni di tampone dermato/genitale, fluidi corporei sterili (peritoneale/ascite, pericardio, pleura/toracentesi, amniotico), tamponi oculari, fluidi oculari, respiratorio superiore, respiratorio inferiore, tessuti freschi, sangue e urine. La concordanza tra questi metodi è stata del 99,2%.
Sensibilità analitica/Limite di Rilevazione (LoD):
Il limite di rilevazione (LoD) è stato stabilito mediante l’addizione di campioni negativi all’analita con concentrazioni note di HSV-1 e HSV-2 utilizzando i controlli di virus interi di ZeptoMetrix.
Raggruppamento dei Campioni | HSV-1 LoD (copie/ml) | HSV-2 LoD (copie/ml) |
Sangue | 2500 | 156 |
Specificità Analitica:
Non è stata osservata alcuna reattività incrociata con il test Luminex ARIES HSV-1 e HSV-2 quando è stato testato contro il pannello di specificità completo. Questo includeva l’analisi di 5 replicati per ogni HSV-1 e HSV-2 vicino al LoD del test, così come replicati negativi mischiati con 61 potenziali organismi a reazione incrociata. La reattività dei microbi non deve essere alterata dalla fonte del campione in cui sono presenti; pertanto, i dati di specificità del produttore che sono stati generati per i campioni di lesioni cutanee e mucocutanee sono determinati come sufficienti per le fonti cliniche off-label.
Precisione:
La precisione intra-test è stata del 100% (9/9 repliche positive) sia per l’HSV-1 che per l’HSV-2. I valori Cp per tutti i replicati erano all’interno di più o meno 2 cicli della media.
Intervallo di Riferimento:
Il valore di riferimento per questo test è negativo.
Intervallo di Riferimento:
Questo è un test qualitativo e sarà riportato come “Positivo per HSV-1”, “Positivo per HSV-2”, “Negativo” o “Invalido”.
