Utile Per
Determinare il genotipo del virus dell’epatite C (HCV) (da 1 a 5) per guidare la terapia antivirale nei pazienti affetti da epatite C cronica.
Distinzione tra i sottotipi 1a e 1b dell’HCV.
Questo test non deve essere usato come test di screening per l’infezione da HCV. Deve essere eseguito solo su campioni ottenuti da pazienti che hanno confermato di avere livelli di HCV RNA nel siero pari o superiori a 500 UI/mL.
Informazioni Cliniche
Le sequenze nucleotidiche uniche di alcune regioni (ad esempio, 5′-noncoding, nucleo, NS5b) del genoma del virus dell’epatite C (HCV) permettono di classificare l’HCV in 6 genotipi principali o cladi (1-6), sulla base della più recente nomenclatura proposta per il genotipo dell’HCV. Negli Stati Uniti, i genotipi dell’HCV più comunemente riscontrati sono l’1a e l’1b, seguiti dai genotipi 2 e 3. La distribuzione geografica a livello mondiale, l’esito della malattia e la risposta alla terapia antivirale differiscono a seconda dei genotipi. Pertanto, metodi affidabili per la determinazione dei genotipi sono importanti per una corretta selezione della terapia antivirale e per una gestione ottimale del paziente. Le infezioni con i genotipi 2 e 3 dell’HCV hanno tassi di risposta terapeutica migliori (80%-90%) delle infezioni con genotipi 1 e 4 (40%-50%) rispetto alla precedente terapia combinata standard (ribavirina più interferone peghilato alfa-2a o alfa-2b). La durata di tale terapia combinata è di 24 settimane per le infezioni croniche da HCV di genotipo 2 e 3 nei pazienti che mostrano una risposta virologica precoce (>2 log o riduzione di 100 volte dell’HCV RNA o nessun HCV RNA rilevabile alla 12a settimana di terapia), mentre i pazienti con infezioni croniche da HCV di genotipo 1 e 4 ricevono un minimo di 48 settimane di tale terapia combinata se si ottiene una risposta virologica precoce (HCV RNA non rilevabile alla 4a settimana di terapia).
I tassi di risposta terapeutica per l’infezione da HCV di genotipo 1 migliorano significativamente (80%-90%) quando gli agenti antivirali ad azione diretta per via orale (ad esempio, daclatasvir, sofosbuvir, ledispasvir + sofosbuvir, velpatasvir + sofosbuvir, glecaprevir + pibrentasvir, elbasvir + grazoprevir, velpatasvir + voxilaprevir + sofosbuvir) vengono aggiunti o utilizzati al posto della terapia combinata a base di interferone.
Le raccomandazioni dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e dell’Infectious Disease Society of America (IDSA) per esaminare, gestire e trattare l’epatite C sono disponibili sul sito www.hcvguidelines.org/full-report-view.
Valori di Riferimento
Non rilevato.
Interpretazione
Un risultato “non rilevato” indica l’assenza di RNA rilevabile del virus dell’epatite C (HCV) nel campione.
Un risultato “incerto” può essere dovuto a 1 o più delle seguenti cause: 1) basso livello di HCV RNA (ossia, <500 UI/mL), 2) genotipo 6 dell’HCV, 3) reattività della sonda con genotipi multipli dell’HCV, o 4) variazione delle sequenze target dell’HCV del paziente con inadeguatezza ai primer PCR e/o alle sonde. I campioni che generano risultati incerti con questo test verranno valutati automaticamente con il successivo test HCVGR / Risoluzione del Genotipo del Virus dell’Epatite C, Siero.
Un risultato di “1” del genotipo dell’HCV senza un risultato del sottotipo può essere dovuto a 1 o più delle seguenti cause: 1) basso livello di HCV RNA (ossia <500 UI/mL), 2) reattività della sonda con sottotipi multipli del genotipo 1, 3) variazione della sequenza bersaglio del genotipo 1 dell’HCV, o 4) errata classificazione di alcuni ceppi del vero genotipo 6.
Questo test è in grado di differenziare tra i sottotipi 1a e 1b dell’HCV. Tuttavia, i sottotipi non sono riportati per i genotipi dell’HCV da 2 a 5 a causa dei limiti dell’attuale test di genotipizzazione nel differenziare accuratamente i vari sottotipi di questi genotipi.
I risultati con genotipi multipli o misti di HCV (ad esempio, 1, 5; 1a, 2; o 3, 5) possono essere dovuti a infezioni miste del genotipo o alla reattività incrociata della sonda del test. Solo i campioni con risultati di genotipi multipli o misti contenenti il genotipo 1 ma nessun sottotipo verrà valutato automaticamente con il successivo test HCVGR / Risoluzione del Genotipo del Virus dell’Epatite C, Siero.
Avvertenze
Un risultato del genotipo del virus dell’epatite C (HCV) “non rilevato” o “incerto” non esclude un’infezione da HCV attiva. I risultati del test devono essere correlati con i test sierologici e molecolari di routine, nonché con la presentazione clinica. I campioni con risultati indefiniti saranno valutati automaticamente con il successivo test HCVGR / Risoluzione del Genotipo del Virus dell’Epatite C, Siero.
La nota reattività incrociata tra le sonde del test e i vari genotipi di HCV limita la capacità di questo test di identificare più genotipi di HCV presenti in un dato campione. Tale reattività incrociata o l’effettiva presenza di genotipi multipli di HCV nello stesso campione può portare a un risultato “incerto” o a un risultato di genotipi multipli/misti.
