Utile Per
Rilevazione di infezione acuta da HCV prima della comparsa di anticorpi anti-HCV nel siero (ossia, <2 mesi dall’esposizione).
Individuazione e conferma dell’infezione cronica da HCV e determinazione del genotipo dell’HCV (da 1 a 5) per guidare la terapia antivirale nei pazienti con epatite C cronica.
Quantificazione dell’HCV RNA nel siero dei pazienti con infezione cronica da HCV (HCV positivo agli anticorpi) prima di iniziare una terapia antivirale.
Determinazione della cura e rilevazione della ricaduta dell’infezione da HCV in seguito al completamento della terapia antivirale.
Informazioni Cliniche
Di tutti gli individui infetti dal virus dell’epatite C (HCV), circa il 75% di essi svilupperà un’epatite C cronica, con replicazione virale in corso nel fegato e HCV RNA rilevabile nel siero o nel plasma, con conseguente cirrosi. Il restante 25% degli individui infetti si riprenderà dall’infezione senza evidenza di replicazione virale o presenza di HCV RNA rilevabile nel siero o nel plasma. L’infezione cronica da HCV può essere curata con percentuali di successo variabili con una terapia combinata interferone-alfa e ribavirina o con una combinazione senza interferone di agenti antivirali ad azione diretta (DAA).
Le percentuali di risposta antivirale sono correlate ai livelli di HCV RNA (carica virale) nel siero o nel plasma prima del trattamento e al genotipo dell’HCV che si trova negli individui infetti. La durata ottimale della terapia combinata con interferone e ribavirina può essere determinata dalla carica virale e dal genotipo dell’HCV del paziente prima del trattamento. Studi di sperimentazione clinica hanno indicato che una diminuzione dei livelli di HCV RNA superiore a 2 log IU/mL dopo 4 settimane o 12 settimane di terapia è predittiva di una maggiore possibilità di ottenere una risposta virologica sostenuta (definita come livelli di HCV RNA non rilevabili nel siero 6 mesi dopo il completamento della terapia antivirale). Nonostante la durata più lunga della terapia antivirale (48 settimane contro 24 settimane), i pazienti con infezione cronica dovuta ai genotipi 1 e 4 dell’HCV hanno generalmente tassi di risposta virologica sostenuta meno favorevoli (40%-50%) rispetto a quelli infettati dai genotipi 2 e 3 (>80%). A causa della necessaria durata prolungata (in genere da 24 a 48 settimane) e dei bassi tassi di guarigione di tale terapia antivirale, la terapia a base di interferone è stata ora sostituita da una potente terapia di combinazione senza interferone ad azione diretta (DAA).
Le sequenze nucleotidiche uniche di alcune regioni (ad esempio, 5′-noncoding, nucleo, NS5b) del genoma dell’HCV permettono di classificare l’HCV in 6 genotipi principali o cladi (1-6), in base alla nomenclatura del genotipo dell’HCV proposta più recentemente. Negli Stati Uniti, i genotipi di HCV più comunemente riscontrati sono 1a e 1b, seguiti dai genotipi 2 e 3. La distribuzione geografica a livello mondiale, l’esito della malattia e la risposta alla terapia antivirale differiscono tra i genotipi. La determinazione del genotipo dell’HCV è importante per una corretta selezione della terapia antivirale e per una gestione ottimale del paziente.
I tassi di risposta terapeutica per l’infezione cronica da HCV sono migliorati in modo significativo (tassi di guarigione >90%) negli ultimi 5 anni, da quando gli agenti DAA orali vengono utilizzati al posto della terapia combinata a base di interferone. Tuttavia, la resistenza antivirale può emergere durante tale terapia di combinazione e il verificarsi di tale resistenza è più frequente con l’HCV sottotipo 1a piuttosto che con l’1b per i pazienti trattati con simeprevir.
Le raccomandazioni dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e dell’Infectious Disease Society of America (IDSA) per esaminare, gestire e trattare l’epatite C sono disponibili sul sito www.hcvguidelines.org/full-report-view.
Valori di Riferimento
Non rilevato.
Interpretazione
Questo test ha un intervallo di risultati compreso tra 15 e 100.000.000.000 UI/mL (da 1,18 log a 8,00 log UI/mL) per la quantificazione dell’RNA del virus dell’epatite C (HCV) nel siero. Solo i campioni con livelli di HCV RNA superiori o uguali a 500 UI/mL saranno testati per il genotipo dell’HCV (HCVG / Genotipo del Virus dell’Epatite C, Siero o HCVGR / Risoluzione del Genotipo del Virus dell’Epatite C, Siero).
Un risultato “non rilevato” indica che l’HCV è assente nel campione di siero del paziente. Tali campioni non saranno testati per il genotipo dell’HCV.
Un risultato “<15 UI/mL (<1,18 log UI/mL)” indica che l’HCV RNA viene rilevato, ma il livello di HCV RNA presente non può essere quantificato con precisione al di sotto di tale limite inferiore di quantificazione di questo test. Tali campioni non saranno testati per il genotipo dell’HCV.
Un risultato di “>100.000.000.000 IU/mL (>8,00 log IU/mL)” indica la presenza di replicazione virale attiva dell’HCV e il livello di HCV RNA presente non può essere quantificato con precisione al di sopra di questo limite superiore di quantificazione di questo test.
Un risultato “non conclusivo” riportato con un commento indica che il test non è riuscito, probabilmente a causa della presenza di sostanze inibitorie nel campione di siero presentato. Un nuovo campione deve essere raccolto per la ripetizione del test. Tali campioni non saranno testati per il genotipo HCV.
Avvertenze
Ad eccezione dei pazienti immunodepressi o con sospetta epatite acuta, la valutazione di laboratorio dello stato di infezione da virus dell’epatite C (HCV) deve iniziare con i test sierologici dell’HCV, compresi i test per la presenza di anticorpi anti-HCV (Vedi Epatite C: Algoritmo di Test per lo Screening e la Diagnosi in Istruzioni Speciali). Una diagnosi di infezione cronica da HCV non dovrebbe basarsi esclusivamente sulla presenza di HCV RNA rilevabile o quantificabile in un singolo campione di siero.
Un risultato del test dell’HCV RNA “Non rilevato” con un risultato dello screening dell’anticorpo dell’HCV “Reattivo” può essere dovuto a 1) un risultato dello screening dell’anticorpo dell’HCV falso-reattivo; 2) un’infezione da HCV risolta o passata; oppure 3) una bassa viremia temporanea (cioè una replicazione virale episodica) dell’infezione da HCV attiva. Per distinguere tra le prime 2 condizioni, può essere richiesto un ulteriore test per gli anticorpi anti-HCV (ad esempio, HCCAD / Test per anticorpi del Virus dell’Epatite C per Campioni Cadaverici o Emolizzati, Siero). Per distinguere tra le ultime 2 condizioni, i pazienti devono essere nuovamente sottoposti a test per l’HCV RNA in 1 o 2 mesi, come clinicamente indicato.
