Utile Per
Confermare la presenza di anticorpi IgG specifici del virus dell’epatite C (HCV) in campioni di siero reattivi mediante test di screening degli anticorpi anti-HCV.
Distinguere tra i risultati dei test di screening degli anticorpi anti-HCV falsi-positivi e falsi-negativi.
Questo test non è destinato all’uso di test di screening degli anticorpi del virus dell’epatite C (HCV) per i donatori di sangue o di cellule umane/tessuti.
Questo test non è utile per la rilevazione dell’epatite C precoce o acuta (<2 mesi dall’esposizione) in quanto i pazienti immunodepressi possono non sviluppare anticorpi HCV rilevabili nel sangue fino a 6 mesi dopo l’infezione.
Questo test non è utile per distinguere tra l’epatite C passata (risolta) e l’epatite C cronica.
Algoritmo Diagnostico
Questo test è disponibile come test di conferma per i risultati del test di screening per gli anticorpi del virus dell’epatite C reattivo (HCV).
Informazioni Cliniche
I test di laboratorio per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti e donatori di organi, sangue, cellule, tessuti e prodotti tissutali iniziano di solito con lo screening per la presenza di anticorpi anti-HCV nel siero, utilizzando un test di screening anti-HCV approvato dalla FDA. I campioni che risultano ripetutamente reattivi mediante test di screening devono essere confermati da altri test specifici per l’HCV, come la rilevazione diretta dell’HCV RNA mediante la transcriptasi inversa-PCR (RT-PCR) o la rilevazione di conferma degli anticorpi anti-HCV mediante test sierologici che utilizzano antigeni ricombinanti specifici per l’HCV. Nei pazienti con risultati di test di screening dell’anticorpo dell’HCV reattivo ma con risultati negativi o non rilevabili del test dell’HCV RNA, i test di conferma dell’anticorpo dell’HCV sarebbero utili per distinguere i risultati dei test di screening dell’anticorpo dell’HCV vero e falso reattivo.
Gli anticorpi dell’HCV non sono solitamente rilevabili durante i primi 2 mesi successivi all’infezione e sono solitamente rilevabili nella fase di convalescenza tardiva (>6 mesi dopo l’inizio dell’infezione). Questi anticorpi non neutralizzano il virus e non forniscono immunità contro questa infezione virale. La perdita degli anticorpi anti-HCV può avvenire negli anni successivi alla risoluzione dell’infezione.
Nonostante il valore della conferma sierologica dell’infezione da HCV, esistono diversi limiti di questo test:
-Può esserci un lungo ritardo (fino a 6 mesi) tra l’esposizione al virus e lo sviluppo di anticorpi rilevabili dell’HCV, specialmente nei pazienti immunodepressi
-Un risultato positivo del test non distingue tra infezione passata (risolta) e infezione cronica da HCV
-I test sierologici non possono prevedere o monitorare la risposta alla terapia antivirale
Valori di Riferimento
Negativo
Interpretazione
Un risultato positivo indica la presenza di anticorpi IgG specifici del virus dell’epatite C (HCV) a causa di un’epatite C passata (risolta) o cronica. L’infezione da HCV passata (risolta) (che rappresenta circa il 25% di tutti i pazienti affetti da HCV) può essere distinta dall’infezione cronica da HCV (circa il 75% di tutti i casi) solo mediante il rilevamento diretto dell’HCV RNA utilizzando metodi di test molecolari; ad esempio, HCVQN / Virus dell’epatite C (HCV) Rilevazione e Quantificazione dell’RNA mediante transcriptasi inversa-PCR (RT-PCR) in tempo reale, Siero. L’HCV RNA è presente nell’epatite C acuta o cronica, ma non nell’infezione dal HCV passata (risolta).
Un risultato negativo indica l’assenza di anticorpi IgG specifici dell’HCV. Un risultato reattivo del test di screening degli anticorpi anti-HCV con un risultato di conferma negativo degli anticorpi anti-HCV indica un probabile risultato falso-reattivo del test di screening.
Un risultato incerto indica che gli anticorpi IgG specifici dell’HCV possono essere presenti o meno. I risultati incerti devono essere interpretati insieme ai fattori di rischio del paziente per l’infezione da HCV e ai risultati clinici. I soggetti a rischio di infezione da HCV con risultati incerti devono essere sottoposti nuovamente a un test di conferma degli anticorpi anti-HCV entro 1 o 2 mesi per determinare lo stato definitivo degli anticorpi anti-HCV. Test molecolari per rilevare l’HCV RNA possono essere necessari per determinare lo stato di infezione da HCV in quei pazienti a rischio immunodepressi con risultati incerti del test di conferma degli anticorpi dell’HCV a causa della comparsa tardiva di una serie completa di anticorpi specifici dell’HCV.
Avvertenze
Le caratteristiche di prestazione non sono state stabilite per i seguenti tipi di campioni:
-Campioni cadaverici
-Gravemente emolizzato (livello di emoglobina >100 mg/dL)
-Presenza di particelle
