Useful For
Identifying previous exposure to hepatitis B virus
Determining adequate immunity from hepatitis B vaccination
Clinical Information
Hepatitis B virus (HBV) infection, also known as serum hepatitis, is endemic throughout the world. The infection is spread primarily through blood transfusion or percutaneous contact with infected blood products, such as sharing of needles among injection drug users. The virus is also found in virtually every type of human body fluid and has been known to be spread through oral and genital contact. HBV can be transmitted from mother to child during delivery through contact with blood and vaginal secretions, but is not commonly transmitted via the transplacental route.
The incubation period for HBV infection averages 60 to 90 days (range of 45-180 days). Common symptoms include malaise, fever, gastroenteritis, and jaundice (icterus). After acute infection, HBV infection becomes chronic in 30% to 90% of infected children younger than 5 years of age and in 5% to 10% of infected individuals age 5 or older. Some of these chronic carriers are asymptomatic, while others progress to chronic liver disease, including cirrhosis and hepatocellular carcinoma.
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) is the first serologic marker, appearing in the serum 6 to 16 weeks following HBV infection. In acute cases, HBsAg usually disappears 1 to 2 months after the onset of symptoms with the appearance of hepatitis B surface antibody (anti-HBs). Anti-HBs also appears as the immune response following hepatitis B vaccination.
Reference Values
HEPATITIS B SURFACE ANTIBODY
Unvaccinated: negative
Vaccinated: positive
HEPATITIS B SURFACE ANTIBODY, QUANTITATIVE
Unvaccinated: <5.0 mIU/mL
Vaccinated: > or =12.0 mIU/mL
Interpretation
A positive result indicates recovery from acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection or acquired immunity from HBV vaccination. This assay does not differentiate between a vaccine-induced immune response and an immune response induced by infection with HBV. A positive total antihepatitis B core (anti-HBc) result would indicate that the hepatitis B surface antibody (anti-HBs) response is due to past HBV infection.
Per assay manufacturer’s instructions for use, positive results, defined as anti-HBs levels of 12.0 mIU/mL or greater, indicate adequate immunity to hepatitis B from past hepatitis B or HBV vaccination. However, per current CDC guidance,(1) individuals with anti-HBs levels greater than 10 mIU/mL after completing an HBV vaccination series are considered protected from hepatitis B.
Negative results, defined as anti-HBs levels of less than 5.0 mIU/mL, indicate a lack of recovery from acute or chronic hepatitis B or inadequate immune response to HBV vaccination. The US Advisory Committee on Immunization Practices does not recommend more than 2 HBV vaccine series in nonresponders.
Indeterminate results, defined as anti-HBs levels in the range from 5 to 11.9 mIU/mL, indicate inability to determine if anti-HBs is present at levels consistent with recovery or immunity. Repeat testing is recommended in 1 to 3 months.
Cautions
Individuals who have received blood component therapies (eg, whole blood), plasma, or intravenous immunoglobulin infusion) in the previous 3 to 6 months may have false-positive hepatitis B surface antibody (anti-HBs) results due to passive transfer of anti-HBs present in these products.
Individuals possessing IgM anti-rubella virus may have falsely high results with the VITROS Anti-HBs quantitative test.
Anti-HBs levels from past hepatitis B or hepatitis B virus (HBV) vaccination may fall below detectable levels over time.
A positive anti-HBs result does not exclude infection by another hepatitis virus.
Performance characteristics have not been established for the following specimen characteristics:
-Grossly icteric (total bilirubin level of >20 mg/dL)
-Grossly lipemic (triglyceride level of >3,000 mg/dL)
-Grossly hemolyzed (hemoglobin level of >500 mg/dL)
-Containing particulate matter
-Cadaveric specimens
-Body fluids other than serum (eg, saliva, urine, CSF, amniotic, peritoneal, or pleural fluids)
Utile Per
Identificare la precedente esposizione al virus dell’epatite B.
Determinare un’adeguata immunità a seguito della vaccinazione antiepatite B.
Informazioni Cliniche
L’infezione da virus dell’epatite B (HBV), nota anche come epatite da inoculazione, è endemica in tutto il mondo. L’infezione si diffonde principalmente attraverso la trasfusione di sangue o il contatto percutaneo con prodotti ematici infetti, come la condivisione di siringhe tra persone tossicodipendenti. Inoltre, il virus si trova in quasi tutti i tipi di liquidi corporei ed è risaputo che venga diffuso attraverso il contatto orale e genitale. L’HBV può essere trasmesso dalla madre al bambino durante il parto tramite il contatto con il sangue e le secrezioni vaginali, ma non viene comunemente trasmesso per via transplacentare.
Il periodo di incubazione per l’infezione da HBV varia mediamente dai 60 ai 90 giorni (intervallo di 45-180 giorni). I sintomi più comuni includono malessere, febbre, gastroenterite e ittero. Dopo un’infezione acuta, l’infezione da HBV diventa cronica nel 30-90% dei bambini infetti di età inferiore ai 5 anni e nel 5-10% degli individui infetti di età pari o superiore ai 5 anni. Alcuni di questi portatori cronici sono asintomatici, mentre altri progrediscono fino alla malattia epatica cronica, come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare.
L’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) è il primo indicatore sierologico, che compare nel siero da 6 a 16 settimane in seguito all’infezione da HBV. Nei casi più gravi, l’HBsAg scompare solitamente da 1 a 2 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi, con la comparsa dell’anticorpo di superficie dell’epatite B (anti-HBs). Gli anti-HBs appaiono anche come risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro l’epatite B.
Valori di Riferimento
ANTICORPO DI SUPERFICIE DELL’EPATITE B
Non vaccinato: negativo
Vaccinato: positivo
ANTICORPO DI SUPERFICIE DELL’EPATITE B, QUANTITATIVO
Non vaccinati: <5.0 mIU/mL
Vaccinato: > o =12.0 mIU/mL
Interpretazione
Un risultato positivo indica la guarigione da un’infezione acuta o cronica da virus dell’epatite B (HBV) o l’immunità acquisita in seguito alla vaccinazione contro l’HBV. Questo test non fa distinzione tra una risposta immunitaria indotta dal vaccino e una risposta immunitaria indotta dall’infezione da HBV. Un risultato positivo del core totale dell’antiepatite B (anti-HBc) suggerisce che la risposta dell’anticorpo superficiale dell’epatite B (anti-HBs) è dovuta a un’infezione da HBV passata.
Secondo le istruzioni per l’uso del produttore del test, i risultati positivi, definiti come livelli di anti-HBs pari o superiori a 12,0 mIU/mL, indicano un’adeguata immunità all’epatite B dovuta a precedenti vaccinazioni contro l’epatite B o HBV. Tuttavia, secondo le attuali istruzioni del CDC, gli individui con livelli di anti-HBs superiori a 10 mIU/mL dopo aver portato a termine una serie di vaccinazioni contro l’HBV sono considerati protetti dall’epatite B.
I risultati negativi, definiti come livelli di anti-HBs inferiori a 5,0 mIU/mL, indicano una mancata guarigione da epatite B acuta o cronica oppure una risposta immunitaria inadeguata alla vaccinazione contro l’HBV. Il Comitato Consultivo Statunitense sulle Pratiche di Immunizzazione (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) non raccomanda più di 2 serie di vaccini contro l’HBV nei pazienti non responsivi.
Risultati incerti, definiti come livelli di anti-HBs nell’intervallo da 5 a 11,9 mIU/mL, indicano l’incapacità di determinare se l’anti-HBs è presente a livelli coerenti con il recupero o l’immunità. Si raccomanda di ripetere i test entro 1-3 mesi.
Avvertenze
Gli individui che hanno ricevuto terapie per gli emocomponenti (ad esempio, sangue intero, plasma o infusione endovenosa di immunoglobulina) nei precedenti 3-6 mesi possono ottenere risultati falsi-positivi all’anticorpo superficiale dell’epatite B (anti-HBs) a causa del trasferimento passivo degli anti-HBs presenti in questi prodotti.
Gli individui con anticorpi Igm specifici contro il virus Rubella possono ottenere risultati falsamente elevati con il test quantitativo VITROS Anti-HBs.
I livelli di anti-HBs derivanti dalla passata vaccinazione contro l’epatite B o dal virus dell’epatite B (HBV) possono scendere al di sotto dei livelli rilevabili nel tempo.
Un risultato positivo al test anti-HBs non esclude l’infezione da un altro virus dell’epatite.
Le caratteristiche di prestazione non sono state stabilite per le seguenti caratteristiche del campione:
– Gravemente itterico (livello di bilirubina totale >20 mg/dL)
– Gravemente lipemico (trioleina >3.000 mg/dL)
– Gravemente emolizzato (livello di emoglobina >500 mg/dL)
– Presenza di particelle
– Campioni cadaverici
– Fluidi corporei diversi dal siero (ad esempio, saliva, urine, fluido cerebrospinale, liquido amniotico, peritoneale o pleurico).
