Zemplar

1. Cos’è Zemplar e a cosa serve

In Zemplar è contenuto il principio attivo paracalcitolo, una forma sintetica di vitamina D attiva.

La vitamina D attiva si rivela necessaria per la normale funzione di molti tessuti dell’organismo, tra cui le ghiandole paratiroidi e le ossa. Nelle persone con funzione renale normale questa forma attiva della vitamina D è naturalmente prodotta dai reni, ma la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta

in caso di insufficienza renale. Zemplar quindi fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l’organismo non ne produce a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze di bassi livelli di vitamina D attiva in pazienti con malattia renale cronica cioè con elevati livelli di ormone paratiroideo che possono provocare problemi alle ossa. Zemplar è raccomandato in pazienti adulti affetti da malattia renale di stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar

Non prenda Zemplar

– se è allergico al paracalcitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel sangue.

Il medico sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle condizioni summenzionate.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Zemplar, consulti il medico o l’infermiere.

– prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta.

Tra gli esempi di alimenti con un elevato contenuto di fosforo vi sono: tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e grano.

– i chelanti del fosfato, che impediscono l’assorbimento del fosfato dagli alimenti, possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo.

– se assume chelanti del fosfato a base di calcio, il medico potrebbe avere la necessità di aggiustare il suo dosaggio.

– il medico le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Altri medicinali e Zemplar

Avverta il medico, l’infermiere o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci potrebbero avere effetti sull’azione di questo medicinale o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.

È particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• per trattare infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (per esempio ketoconazolo)

• per trattare problemi cardiaci o la pressione alta (per esempio la digossina, i diuretici)

• che contengono una fonte di fosfato (per esempio, medicinali per diminuire i livelli di calcio nel sangue)

• che contengono calcio o vitamina D, inclusi gli integratori e i nultivitaminici che possono essere acquistati senza la prescrizione medica

• che contengono magnesio o alluminio,per esempio, alcuni medicinali per la digestione (antiacidi) e i chelanti del fosfato

• per trattare livelli elevati di colesterolo (per esempio colestiramina)

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere questo medicinale consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza.

Non si hanno dati sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o nel caso si possa verificare una gravidanza.

Non si ha certezza del passaggio del paracalcitolo nel latte materno. Avverta il medico prima di allattare al seno durante l’assunzione di Zemplar.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che Zemplar determini una sensazione di vertigine, che può provocare alterazioni della capacità di guidare veicoli in sicurezza o utilizzare macchinari pesanti.

Se avverte capogiri non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Zemplar contiene etanolo

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcool). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo che può essere dannoso per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza o in allattamento, ai bambini

e ai gruppi ad alto rischio, quali i pazienti affetti da malattie epatiche o epilessia.

Precauzioni per coloro che praticano attività sportiva

Per chi svolge attività sportiva l’impiego di medicinali in cui è presente l’alcool etilico può comportare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica stabilita da alcune federazioni sportive.

3. Come prendere Zemplar

In base ai risultati degli esami di laboratorio, il medico deciderà la dose iniziale appropriata per lei.

Una volta iniziata la terapia con Zemplar, esiste la probabile che si proceda ad una titolazione della dose, in funzione dei risultati degli esami di laboratorio di routine. In base ai risultati degli esami di laboratorio, il medico la aiuterà a stabilire la dose appropriata di Zemplar.

Sarà un medico o un infermiere a somministrarle Zemplar durante l’emodialisi, attraverso il tubo (bloodline) utilizzato per collegarla alla macchina. Non sarà necessaria un’iniezione, in quanto Zemplar può essere inserito direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Le verrà somministrato Zemplar a giorni alterni, non più di tre volte alla settimana.

Se prende più Zemplar di quanto deve

Una quantità elevata di Zemplar può comportare livelli eccessivamente elevati di calcio nel sangue, che possono rivelarsi dannosi.

Tra i sintomi che possono manifestarsi subito dopo l’assunzione di una dose elevata di Zemplar sono inclusi la sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito (malessere), bocca secca, costipazione, dolore a muscoli e ossa e sapore metallico in bocca.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue dopo l’assunzione di Zemplar, il medico farà in modo che riceva il trattamento adeguato per ristabilire i normali livelli di calcio nel sangue. Probabilmente riceverà una dose minore di Zemplar quando i livelli di calcio nel sangue saranno tornati alla normalità.

Il medico provvederà comunque a verificare i livelli del sangue. Consulti immediatamente un medico se si manifesta uno dei sintomi sopra citati.

Tra i sintomi che si possono sviluppare dopo l’assunzione per un lungo periodo di dosi elevate di Zemplar sono inclusi perdita dell’appetito, sensazione di sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, rinorrea, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forti dolori addominali (dovuto al pancreas infiammato) e calcoli renali. Possono verificarsi alterazioni della pressione sanguigna e può comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati dei risultati del sangue e delle urine possono rivelare alti livelli di colesterolo, urea, azoto e aumentati livelli di enzimi epatici. È raro che Zemplar provochi alterazioni mentali che includono confusione, sensazione di sonnolenza, insonnia e nervosismo.

Zemplar contiene come eccipiente il 30% v/v di glicole propilenico. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici associati a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico. Tali casi non dovrebbero manifestarsi in caso di somministrazione a pazienti emodializzati, poiché il glicole propilenico viene

eliminato dal sangue durante il processo di dialisi.

Consulti immediatamente un medico nel caso riceva una dose troppo elevata di Zemplar, o se nota la comparsa di uno dei sintomi su menzionati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state riportate reazioni allergiche di varia natura con Zemplar. Importante: Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro affannoso

• difficoltà di respirazione o deglutizione

• dispnea

• eruzione cutanea, prurito cutaneo od orticaria

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola.

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

 Comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di paratormone

• livelli elevati di calcio (nausea o sensazione di malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente in assenza di sintomi, ma con maggiore predisposizione alle fratture)

• mal di testa

• alterazione del gusto

• prurito cutaneo

Non comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 100):

• infezioni del sangue, polmonite (infezione dei polmoni), mal di gola, infezioni vaginali, influenza

• tumore al seno

• riduzione della conta dei globuli rossi (anemia – affaticamento, respiro affannoso, pallore); riduzione della conta dei globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza di collo, ascella e/o inguine

• livelli elevati di paratormone

• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli ridotti di calcio nel sangue, perdita di appetito

• confusione, che a volte può essere grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi se stessi),

agitazione (sentirsi nervoso, ansioso), disturbi del sonno, irrequietezza

• coma (profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non è in grado di rispondere all’ambiente), infarto, svenimento, spasmi muscolari a braccia e gambe, anche durante il sonno, riduzione delle sensazioni tattili, formicolio o intorpidimento, vertigini

• aumento della pressione oculare, occhio rosa (palpebre pruriginose/secche)

• mal d’orecchio

• attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare/accelerato

• pressione bassa (ipotensione), pressione alta (ipertensione)

• liquido nei polmoni, asma, respiro affannoso, difficoltà di respirazione, sanguinamento dal naso, tosse

• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, mal di stomaco, difficoltà di deglutizione, costipazione, nausea, vomito, bocca secca

• eruzione cutanea con vesciche puriginose, perdita di capelli, crescita eccessiva di capelli, sudorazione eccessiva ed imprevedibile

• dolori articolari, rigidità delle articolazioni, mal di schiena, contrazioni muscolari, dolori muscolari

• dolore mammario, difficoltà di erezione

• modo di camminare anomalo, gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore al sito di iniezione, febbre, dolore toracico, stanchezza o debolezza insolite, malessere o fastidio generale, sete

• aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula velocemente), aumento di un enzima epatico, variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio, perdita di peso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, con conseguente possibile difficoltà di deglutizione o respirazione; prurito cutaneo (orticaria), sanguinamento gastrico.

Potrebbe non essere in grado di dire se ha qualcuno degli effetti indesiderati summenzionati, a meno che non lo informi il medico al riguardo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zemplar

Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

Zemplar va utilizzato subito dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola

dopo Scad.

Non usi questo medicinale se osserva la presenza di particelle o intorbidimento.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zemplar

Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

– Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

– Gli altri componenti sono: etanolo (alcool), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zemplar e contenuto della confezione

Zemplar soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili. È fornito in confezioni da 5 fiale in vetro da 1 ml o 2 ml o da 5 flaconcini in vetro da 1 ml o 2 ml.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione della soluzione iniettabile

Zemplar 2 e 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è monouso. Analogamente a tutti i medicinali somministrati mediante iniezione, prima della somministrazione la soluzione diluita va esaminata per verificare l’eventuale presenza di particelle o intorbidimento.

Compatibilità

Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Zemplar soluzione iniettabile contiene come eccipiente il glicole propilenico e deve essere somministrato attraverso una via d’accesso diversa da quella per mezzo della quale si somministra eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e validità

I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un’ispezione visiva per verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di un eventuale intorbidimento, prima di procedere alla loro somministrazione. La soluzione è trasparente e incolore.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale ha un periodo di validità di 3 anni (flaconcino) o 2 anni (fiala).

Dose, modo e tempo di somministrazione

Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.

Adulti

1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH):

La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l8

O

= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml / 80

e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.

Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 microgrammi.

2) Titolazione del dosaggio:

L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti a un attento monitoraggio ed effettuare una titolazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.

La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la titolazione del dosaggio: