1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
Zeffix trova impiego nel trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
Zeffix è un medicinale antivirale la cui azione sopprime il virus dell’epatite B e fa parte di un gruppo di medicinali noti come analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
L’epatite B è provocata da un virus che infetta il fegato, determina un’infezione cronica (a lunga durata) e può causare danni al fegato. Zeffix può essere utilizzato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e contemporaneamente ad altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Zeffix può provocare una riduzione della quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe comportare una riduzione del danno al fegato ed un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutte le persone reagiscono al trattamento con Zeffix allo stesso modo. Il medico verificherà l’efficacia del trattamento attraverso esami del sangue regolari.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
Non prenda Zeffix
• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.
Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.
Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o
attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:
• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.
Altri medicinali e Zeffix
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia prendendo, abbia recentemente preso o ci sia la possibilità di prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di prescrizione.
Non dimentichi di avvisare il medico o il farmacista nel caso stia prendendo un nuovo medicinale nel corso del trattamento con Zeffix.
Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:
• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
• emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
• cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute
Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
– discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Allattamento
Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
– parli con il medico prima di prendere Zeffix.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Zeffix la faccia sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Nel caso si sentisse stanco non guidi o azioni macchinari.
3. Come prendere Zeffix
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico in caso di dubbi.
Resti sempre in contatto costante con il medico.
Zeffix aiuta a tenere sotto controllo l’infezione da epatite B. Deve assumerlo ogni giorno in modo da controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
è Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Zeffix è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Una soluzione orale di Zeffix è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non possono assumere le compresse.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo cambiamento.
Ingoi la compressa intera con acqua. Zeffix può essere preso con o senza cibo.
Se prende più Zeffix di quanto deve
L’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Zeffix non dovrebbe provocare problemi gravi di qualsiasi genere. Se dovesse accidentalmente assumerne troppo, contatti il medico o il farmacista, oppure si rechi al Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Zeffix
Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne rende conto. Poi continui il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non smetta di prendere Zeffix
Non sospenda l’assunzione di Zeffix senza averne prima parlato con il medico. Può esserci il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smette di assumere Zeffix il medico la terrà sotto controllo per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue in modo da controllare qualunque aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono essere segno di danni al fegato.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Reazione allergica
Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1000). I segni includono:
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.
Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix
Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
Un effetto indesiderato molto raro (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) è:
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:
• rottura del tessuto muscolare
• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone.
Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
(trombocitopenia).
Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zeffix
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Cio contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zeffix
Il principio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80, ossidi sintetici di ferro giallo e rosso.
Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione
Zeffix compresse rivestite con film è fornito in astucci con sigillo di garanzia contenenti blister di alluminio da 28 o 84 compresse.
Le compresse sono di color caramello, rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, con impresso “GX CG5” su un lato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Zeffix 5 mg/ml soluzione orale
lamivudina
1. Che cosa è Zeffix e a che cosa serve
Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
Zeffix trova impiego nel trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
Zeffix è un medicinale antivirale la cui azione sopprime il virus dell’epatite B e fa parte di un gruppo di medicinali noti come analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
L’epatite B è provocata da un virus che infetta il fegato, determina un’infezione cronica (a lunga durata) e può causare danni al fegato. Zeffix può essere utilizzato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e contemporaneamente ad altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Zeffix può provocare una riduzione della quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe comportare una riduzione del danno al fegato ed un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutte le persone reagiscono al trattamento con Zeffix allo stesso modo. Il medico verificherà l’efficacia del trattamento attraverso esami del sangue regolari.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
Non prenda Zeffix
• se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.
Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell’epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.
Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:
• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.
Altri medicinali e Zeffix
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia prendendo, abbia recentemente preso o ci sia la possibilità di prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di prescrizione.
Non dimentichi di avvisare il medico o il farmacista nel caso stia prendendo un nuovo medicinale nel corso del trattamento con Zeffix.
Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:
• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
• emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
• cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute
Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
è discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Allattamento
Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
– parli con il medico prima di prendere Zeffix.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Zeffix la faccia sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Nel caso si sentisse stanco non guidi o azioni macchinari.
Zeffix contiene zucchero e conservanti.
Se è diabetico, tenga in considerazione il fatto che in ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) sono contenuti 4 g di saccarosio.
Zeffix contiene saccarosio. Prima di prendere Zeffix consulti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri. Il saccarosio può provocare danni ai denti.
In Zeffix sono contenuti anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono provocare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
3. Come prendere Zeffix
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico in caso di dubbi.
Zeffix aiuta a tenere sotto controllo l’infezione da epatite B. Deve assumerlo ogni giorno in modo da controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
Resti sempre in contatto costante con il medico e non interrompa l’assunzione di Zeffix senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo cambiamento.
Zeffix può essere preso con o senza cibo.
Vedere le istruzioni su come misurare ed assumere la dose del medicinale dopo il paragrafo 6 di questo foglio.
Non smetta di prendere Zeffix
Se prende più Zeffix di quanto deve
L’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Zeffix non dovrebbe provocare problemi gravi di qualsiasi genere. Se dovesse accidentalmente assumerne troppo, contatti il medico o il farmacista, oppure si rechi al Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere Zeffix
Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne rende conto. Poi continui il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non smetta di prendere Zeffix
Non sospenda l’assunzione di Zeffix senza averne prima parlato con il medico. Può esserci il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smette di assumere Zeffix il medico la terrà sotto controllo per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue in modo da controllare qualunque aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono essere segno di danni al fegato.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Reazione allergica
Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1000). I segni includono:
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.
Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix
Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
Un effetto indesiderato molto raro (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) è:
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:
• rottura del tessuto muscolare
• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone.
Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
(trombocitopenia).
Se riscontra effetti indesiderati
è Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zeffix
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usare dopo un mese dalla prima apertura.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Cio contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zeffix
Il principio attivo è la lamivudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico, glicole propilenico, sodio citrato, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di
chiusura di sicurezza a prova di bambino. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido all’aroma di fragola/banana. Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml). La confezione comprende anche un applicatore per uso orale con graduazioni in ml ed un adattatore per l’applicatore che deve essere adattato al flacone prima dell’uso.
Come misurare la dose ed assumere il medicinale
Usare l’applicatore per uso orale fornito con la confezione per misurare la dose in maniera accurata (vedere anche paragrafo 3).
Una volta riempito del tutto, l’applicatore contiene 10 ml di soluzione.
1 Rimuovere il tappo a prova di bambino del flacone (A). Tenerlo in modo sicuro.
2 Tenere il flacone. Inserire saldamente l’adattatore (B) nel collo del flacone fino a che entra.
3 Inserire saldamente l’applicatore (C) nell’adattatore.
4 Capovolgere il flacone.
5 Tirare lo stantuffo dell’applicatore (D) fino a che l’applicatore contiene la prima parte dell’intera dose.
6 Riportare il flacone in posizione verticale. Togliere l’applicatore dall’adattatore.
7 Inserire l’applicatore in bocca, posizionando l’estremità superiore dell’applicatore verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
8 Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera dose. Per esempio, se la sua dose è 20 ml lei deve assumere 2 applicatori pieni di medicinale.
9 Togliere l’applicatore dal flacone e lavarlo accuratamente con acqua. Lasciarlo asciugare completamente prima di usarlo di nuovo. Lasciare l’adattatore nel flacone.
10 Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
