1. Che cos’è Xeristar e a cosa serve
In Xeristar è contenuto il principio attivo duloxetina. Xeristar determina un aumento dei livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Xeristar viene usato negli adulti per trattare:
• la depressione
• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)
Nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, l’efficacia di Xeristar comincia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma è possibile che passino 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Consulti il medico se non comincia a stare meglio dopo questo periodo. Anche quando si sente meglio, il medico può continuare a darle Xeristar in modo da prevenire che la depressione o l’ansia ritornino.
In persone con dolore neuropatico diabetico è possibile che passino alcune settimane prima di sentirsi meglio. Informi il medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar
NON prenda Xeristar se lei:
– è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– ha una malattia al fegato
– ha una grave malattia ai reni
– sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)
– sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
– sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)
Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere Xeristar.
Avvertenze e precauzioni
Le ragioni per cui Xeristar può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di prendere Xeristar se:
– sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)
– sta assumendo l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
– ha una malattia ai reni
– ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
– ha avuto un disturbo maniacale
– soffre di disturbo bipolare
– ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio)
– ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi)
– esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana)
– è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
– sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar’)
Xeristar può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:
– ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male
– è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo
Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Solitamente non si può utilizzare Xeristar nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Inoltre, bisogna considerare che i pazienti sotto i 18 anni che assumono questo tipo di medicinali presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Tuttavia, è possibile che il medico prescriva Xeristar ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Chieda maggiori informazioni al medico se questi ha prescritto Xeristar a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti. Il medico deve essere informato qualora uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compaia o peggiori quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Xeristar. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza a lungo termine di Xeristar riguardo alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Xeristar
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Il principale componente di Xeristar, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria
Bisogna evitare l’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali in cui è contenuta la duloxetina.
Sarà il medico a stabilire se può prendere Xeristar con altri medicinali. Prima di essersi consultata con il medico, non inizi o interrompa l’assunzione di qualsiasi medicinale, compresi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali.
Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Xeristar se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali
che richiedono prescrizione, Xeristar incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di un IMAO prima di poter prendere Xeristar. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di Xeristar prima di prendere un IMAO.
Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Xeristar, deve consultare il medico.
Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.
Xeristar con cibi, bevande e alcol
Si può assumere Xeristar indipendentemente dai pasti. Bisogna fare attenzione se beve alcol nel corso del trattamento con Xeristar.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
• Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Xeristar. Deve usare Xeristar solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Xeristar.
Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.
Se assume Xeristar in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
• Informi il medico se lei sta allattando. L’uso di Xeristar durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xeristar può provocare sonnolenza o una sensazione di capogiro. Finché non ha sicurezza degli effeti che Xeristar può avere su di lei non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Xeristar contiene saccarosio
In Xeristar è contenuto saccarosio. Prima di prendere questo medicinale, contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
3. Come prendere Xeristar
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico in caso di dubbi.
Xeristar viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.
Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:
La dose abituale di Xeristar è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
Per il disturbo d’ansia generalizzato:
La dose abituale di partenza di Xeristar è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Xeristar.
Per aiutarla a ricordare di prendere Xeristar, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Xeristar. Non interrompa l’assunzione di Xeristar, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può migliorare e può divenire più grave e difficile da trattare.
Se prende più Xeristar di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se lei ha preso un quantitativo di Xeristar maggiore rispetto a quello prescrittole dal medico. Tra i sintomi di sovradosaggio sono inclusi sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.
Se dimentica di prendere Xeristar
Se dimentica una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già il momento di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più del quantitativo di
Xeristar che le è stato indicato per un giorno.
Se interrompe il trattamento con Xeristar
NON interrompa l’assunzione delle capsule senza averne parlato con il medico anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non sia più necessario assumere Xeristar, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima dell’interruzione di tutto il trattamento.
Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di Xeristar hanno avuto sintomi come:
• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• mal di testa, sensazione di sonnolenza
• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• mancanza di appetito
• difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti
• capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
• capacità visiva offuscata
• tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
• sentire il cuore che sta battendo nel petto
• aumento della pressione sanguigna, vampata
• aumento dello sbadiglio
• costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione,
accumulo di gas nell’intestino
• aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
• dolore muscolare, spasmo muscolare
• minzione dolorosa, minzione frequente
• difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
• cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
• perdita di peso
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti
di uguale età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• infiammazione della gola che causa una voce rauca
• pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista
• sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all’orecchio
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
• svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
• emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
• sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi
• rigidità muscolare, contrazione muscolare
• difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale
• aumento di peso
• Xeristar può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
• “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed i genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
• contrazione della muscolatura della bocca
• odore alterato delle urine
• sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
• Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xeristar
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Lasciare nella confezione originale in modo da tenerlo al riparo dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xeristar
Il principio attivo è duloxetina.
Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.
(vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio)
Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).
Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.
Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
Descrizione dell’aspetto di Xeristar e contenuto della confezione
Xeristar è una capsula rigida gastroresistente.
Ogni capsula di Xeristar contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall’acidità dello stomaco.
Xeristar è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
Le capsule da 30 mg sono di colore blu e bianco con stampato ‘30 mg’ e il codice ‘9543’.
Le capsule da 60 mg sono di colore blu e verde con stampato ‘60 mg’ e il codice ‘9542’.
Xeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.
Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
