01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VENOSMINE 4% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
principio attivo: Diosmina g 4
Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda il paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema, impiego cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare la crema 2 o 3 volte al giorno sull’area interessata.
Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale, aiutare la penetrazione della crema attraverso la cute tramite lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l’alto.
04.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La crema non deve essere applicata su eczemi umidi.
Non è da escludere la possibilità che insorgano, specie a seguito di trattamenti prolungati, effetti irritativi cutanei. L’utilizzo, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a dei fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Nessuna conosciuta. Il prodotto può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri medicinali, ivi compresi gli anticoagulanti.
04.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto nel corso della gravidanza.
04.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Venosmine crema non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchine.
04.8 EFFETTI INDESIDERATI
A seguito di somministrazione orale di 900 mg/die di diosmina sono stati riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione della cura.
04.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Categoria farmacoterapeutica:
vasoprotettori: capillaroprotettori.
Codice ATC: C05CA03.
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del fisiologico tono venoso. Sul microcircolo il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei capillari (azione vitaminica P).
05.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
La Diosmina applicata topicamente viene assorbita negli strati superficiali della cute e svolge la sua azione a livello dei vasi del derma, soprattutto sul microcircolo. L’applicazione topica del prodotto non causa degli effetti sistemici, dato lo scarso assorbimento nel circolo generale.
05.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
I dati preclinici rivelano l’assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di ricerche convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 ECCIPIENTI
gliceridi semisintetici (softisan 100), cera emulsionante anionica (lanette SX), lanolina anidra, polisorbato 80, dimetil polisilossano 100, dimetil polisilossano 500, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, essenza limone, acqua depurata.
06.2 INCOMPATIBILITÀ
Non pertinente.
06.3 PERIODO DI VALIDITÀ
5 anni.
06.4 SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso.
06.5 NATURA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Tubo in alluminio, contenente g 40 di crema, in astuccio di cartone.
06.6 ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
