1. Che cos’è VANTAVO e a cosa serve
Che cos’è VANTAVO?
Si tratta di una compressa che contiene due principi attivi: acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.
Che cos’è l’alendronato?
L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali conosciuti come bifosfonati.
L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione ossea. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Che cos’è la vitamina D?
La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, che è necessario per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in maniera adeguata dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento, la pelle produce una minore quantità di vitamina D.
Quantità troppo basse di vitamina D possono provocare la perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può determinare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.
A che cosa serve VANTAVO?
Il medico le ha prescritto VANTAVO per la cura dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. Questo medicinale riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa.
Che cos’è l’osteoporosi?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne nel periodo dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica una perdita del tessuto osseo e l’osso diventa più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà alcun sintomo. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se in genere le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite sino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero generalmente in grado di provocare delle fratture all’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
Come si può trattare l’osteoporosi?
Insieme al trattamento con VANTAVO, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita al fine di migliorare le condizioni della malattia, come:
smettere di fumare; il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
esercizio fisico come i muscoli; le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per rimanere forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.
2. Cosa deve sapere prima di prendere VANTAVO
Non prenda VANTAVO
· se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
· se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire,
· se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
· se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non assuma le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VANTAVO se:
· soffre di problemi renali,
· ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell’apparato digerente,
· il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago),
· il medico le ha detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
· ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
· ha un cancro,
· sta facendo chemioterapia o radioterapia,
· sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro,
· sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
· è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).
Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare la cura con VANTAVO.
È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante la cura con VANTAVO.
Deve sottoporsi a controlli periodici dal dentista durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista qualora avverta qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con bruciore alla parte alta dello stomaco, sintomi di dolore al torace, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di
rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver assunto VANTAVO. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere VANTAVO dopo aver accusato questi sintomi.
Bambini e adolescenti
VANTAVO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di meno di 18 anni.
Altri medicinali e VANTAVO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco.
È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di VANTAVO qualora siano presi nello stesso momento.
È quindi importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3 e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o degli integratori.
Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero provocare dei problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela qualora questi medicinali vengano presi contemporaneamente a VANTAVO.
È probabile che alcuni farmaci o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in VANTAVO di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per diminuire il colesterolo colestiramina e colestipolo. I
medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l’efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l’aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale.
VANTAVO con cibi e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di VANTAVO se presi nel medesimo momento. È quindi importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l’acqua di rubinetto.
Gravidanza e allattamento
VANTAVO è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda VANTAVO se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Con VANTAVO sono stati riportati degli effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare sino a che non si sente bene.
VANTAVO contiene lattosio e saccarosio.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
3. Come prendere VANTAVO
Prenda VANTAVO seguendo sempre dettagliatamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere una compressa di VANTAVO una volta alla settimana.
Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:
1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di VANTAVO una volta a settimana nel giorno prescelto.
È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di VANTAVO nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di VANTAVO con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che VANTAVO sia adeguatamente assorbito.
· Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
· Non prendere con caffè o tè.
· Non prendere con succhi o latte.
Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.
3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.
4) VANTAVO non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di VANTAVO e contatti il medico.
6) Dopo aver ingerito la compressa di VANTAVO, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. VANTAVO è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Se prende più VANTAVO di quanto deve
Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti subito il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.
Se dimentica di prendere VANTAVO
Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di VANTAVO al mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.
Se interrompe il trattamento con VANTAVO
È importante che prenda VANTAVO sino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere VANTAVO, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l’impiego di VANTAVO è ancora corretto per lei.
Nella scatola di VANTAVO è inserita una scheda di istruzioni per l’uso. Contiene delle informazioni importanti che le ricordano come prendere VANTAVO in modo corretto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutti i soggetti li manifestino.
Vada immediatamente dal medico qualora noti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
· bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
· reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
· dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Questi potrebbero essere segnali di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale.
Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
· raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
· dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
· dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
· gonfiore delle articolazioni,
· dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
· perdita di capelli; prurito,
· mal di testa; capogiro,
· stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
· nausea; vomito,
· irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello
stomaco,
· feci nere o scure,
· visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
· eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
· sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
· alterazione del gusto.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
· sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
· ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
· restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),
· eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,
· ulcere della bocca.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
· si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare VANTAVO
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene VANTAVO
I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di VANTAVO 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa di VANTAVO 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).
Descrizione dell’aspetto di VANTAVO e contenuto della confezione
VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “710” dall’altro. VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.
VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “270” dall’altro. VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
