TRIMINULET

1. Che cos’è Triminulet e a cosa serve

Triminulet contiene i principi attivi etinilestradiolo e gestodene che

appartengono ad un gruppo di medicinali conosciuti col nome di contraccettivo ormonale combinato.

Triminulet è una pillola contraccettiva, impiegata per prevenire una gravidanza

mediante l’impedimento dell’ovulazione.

La confezione di Triminulet contiene 3 tipi di compresse di colore diverso:

beige, marrone scuro e bianco. Triminulet è una pillola combinata, in quanto

ciascuna compressa contiene, in base al colore, quantità differenti di due ormoni

femminili, cioè il gestodene (una sostanza simile al progesterone) e

l’etinilestradiolo (estrogeno).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Triminulet

Note generali

Prima di iniziare ad assumere Triminulet deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Non prenda Triminulet

Non prenda Triminulet se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se

presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico.

Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che

potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se è allergica a uno dei principi attivi (gestodene o etinilestradiolo) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo

6);

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba

(trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di

altri organi;

• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come

carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III,

fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo

(vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);

• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;

• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un

forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco

cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus

temporaneo);

• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si

formino coaguli nelle arterie:

– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

– pressione arteriosa molto alta

– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

– una malattia nota come iperomocisteinemia che determina una

concentrazione elevata nel sangue di omocisteina

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;

• se ha una delle seguenti malattie che potrebbero aumentare il rischio della

formazione di un coagulo sanguigno in un vaso:

– malattie correlate alla pressione alta del sangue

– problemi ai reni

• se presenta una o più condizioni che potrebbero aumentare il rischio della

formazione di un coagulo sanguigno in una vena o in una arteria (vedere

paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• se ha o ha mai avuto gravi malattie al fegato, fino a quando il fegato non

funzionerà normalmente;

• se ha o ha mai avuto la pancreatite (un’infiammazione del pancreas)

associata a un disturbo grave del metabolismo dei grassi

(ipertrigliceridemia);

• se ha o ha mai avuto un tumore del fegato (benigno o maligno);

• se ha un tumore alla mammella o all’utero sensibile agli ormoni femminili

(estrogeni e progestinici) che ne accelerano la crescita o se si sospetta che

possa avere uno di questi tumori;

• se ha mai sofferto di colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose

(ittero)

• se ha sanguinamenti vaginali di cui non conosce la causa;

• se è o pensa di essere in gravidanza;

• se è in trattamento con il ritonavir, un medicinale usato contro l’infezione da

virus HIV.

• se ha l’epatite C e sta prendendo altri medicinali contententi

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere il paragrafo “Altri

medicinali e Triminulet”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Triminulet.

Smetta di prendere Triminulet e si rivolga immediatamente al medico

se nota segni possibili di un coagulo di sangue, ad esempio:

• grave dolore e/o gonfiore in una delle gambe

• grave dolore improvviso al torace che potrebbe raggiungere il braccio

sinistro

• mancanza di respiro improvvisa

• tosse improvvisa senza una causa ovvia

• qualsiasi mal di testa insolito, grave o duraturo oppure peggioramento

dell’emicrania

• cecità parziale o completa o visione doppia

• difficoltà o incapacità a parlare

• stordimento o svenimento

• debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica

al suo caso, in quanto il medico la terrà sotto stretta sorveglianza. Il

medico potrebbe consigliarle un metodo contraccettivo differente, non

ormonale. Si rivolga al medico anche se una qualsiasi delle seguenti

condizioni si manifesta o peggiora mentre sta usando Triminulet

• fumo

• sovrappeso

• se manifesta una ridotta tolleranza al glucosio, uno zucchero. Se lei ha il

diabete o ha già un’intolleranza al glucosio, il medico la controllerà

attentamente durante il trattamento con questo medicinale;

• problemi alle valvole cardiache o disturbi al ritmo cardiaco;

• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (flebite superficiale);

• se l’emicrania (forte dolore su un lato della testa) si verifica per la prima

volta o peggiora. Il medico le potrebbe consigliare l’interruzione del

trattamento con questo medicinale;

• se ha le vene varicose;

• se nota modificazioni del tono dell’umore (depressione psichica) oppure un

peggioramento di una depressione preesistente. Triminulet deve essere

interrotto se compare una depressione grave;

• pressione alta. Se la pressione del sangue dovesse aumentare, lei deve

sospendere il trattamento con questo medicinale;

• soffre di epilessia

• se ha noduli al seno

• se uno dei suoi familiari diretti ha avuto un tumore mammario

• malattie del fegato e della colecisti

• se ha una perdita dell’udito dovuta ad una malattia nota come otosclerosi

• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale

infiammatoria cronica)

• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il

sistema di difese naturali)

• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione

del sangue che causa insufficienza renale)

• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)

• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi

familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata

a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas)

• alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla Proteina C

Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C,

deficit di proteina S, sindrome da anticorpi antifosfolipidici (anticorpi

anticardiolipina, lupus anticoagulante), che predispongono all’insorgenza di

trombosi venosa o arteriosa;

• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo

(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è

maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a

prendere Triminulet

• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite

superficiale)

• se manifesta una ridotta tolleranza al glucosio, uno zucchero. Se lei ha il

diabete o ha già un’intolleranza al glucosio

• se soffre di ritenzione di liquidi all’interno dell’organismo. È necessaria

cautela se lei ha altri disturbi che possono peggiorare in seguito all’aumento

di liquidi nell’organismo

• se ha una malattia cutanea che le causa prurito, macchie rosse e vesciche

(herpes gestationis). È possibile che lei abbia avuto questo problema anche

durante una precedente gravidanza

• se compaiono macchie sulla pelle di colore giallastro e/o marrone (cloasma).

È più probabile che queste macchie si presentino di nuovo durante la

cura con Triminulet se le ha già avute durante una precedente

gravidanza. In questo caso, eviti l’esposizione diretta alla luce del sole o ai

raggi ultravioletti (per esempio in un solarium) durante l’impiego di questo

medicinale

• se soffre di calcoli biliari (sassolini che si sviluppano nella cistifellea, un

piccolo organo coinvolto nella digestione dei grassi)

• se soffre di porfiria (una patologia che si manifesta con attacchi e che

colpisce la produzione dell’emoglobina)

• se soffre di una malattia caratterizzata da movimenti involontari, irregolari e

improvvisi (corea di Sydenham)

• se ha una diminuzione di folati (vitamina B) nel sangue

• se nota la comparsa di colorazione gialla/giallastra della pelle e delle

mucose (ittero) con presenza o meno di prurito. Questi sintomi possono

essere causati da un flusso non corretto della bile (una sostanza prodotta

dal fegato e coinvolta nei processi digestivi) all’interno del corpo e possono

essere i segni di un problema al fegato. Se manifesta questa condizione

deve interrompere il trattamento con questo medicinale

• se attraverso analisi di laboratorio del sangue, osserva che i valori di alcune

sostanze normalmente prodotte dal fegato sono molto più alti del normale.

In questo caso, il trattamento con Triminulet deve essere temporaneamente

interrotto, fino a completa normalizzazione di questi valori

• se soffre di problemi alla vista come immagini doppie, occhi sporgenti,

alterazioni della retina.

Qualora soffra di angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. Si rivolga immediatamente al medico se accusa sintomi di angioedema, quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà a livello respiratorio.

Con l’utilizzo dei contraccettivi orali ormonali aumenta il rischio che lei

possa avere:

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Triminulet causa un

aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.

In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e generare

Dei problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

§ nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia

venosa” o TEV)

§ nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia

arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si

possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti

possono essere anche fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno

dannoso associato a Triminulet è lieve.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti

segni o sintomi.

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento

del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa).

Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si

verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale

combinato.

• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può

causare una trombosi venosa profonda (TVP).

• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone,

può causare un’embolia polmonare.

• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio

(trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una

vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo nel corso del

primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale

combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere

un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno

diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si abbassa ma è sempre leggermente superiore che

se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Triminulet, il rischio di sviluppare un

coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo

ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel

polmone (TVP o EP) con Triminulet è lieve.

– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale

combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo

sanguigno in un anno.

– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato

contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7

svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato

contenente gestodene, come Triminulet, circa 9-12 svilupperanno un

coagulo sanguigno in un anno.

– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi

medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un

coagulo sanguigno in una vena”).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Triminulet è basso ma alcune

condizioni ne determinano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a

30 kg/m2);

• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel

polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In

questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del

sangue;

• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo

periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba

ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di

Triminulet alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è

meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Triminulet, chieda al

medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;

• età soprattutto oltre i 35 anni;

• altre condizioni associate al coagulo sanguigno in una vena

• se ha partorito da meno di 6 settimane .

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più

condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata > 4 ore) possono temporaneamente aumentare il

rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri

fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico curante se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle

interrompere l’assunzione di Triminulet.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta assumendo

Triminulet, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza

alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, informi subito il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono dterminare gravi problemi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in

un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato

all’uso di Triminulet è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);

• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come

Triminulet è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere

di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un

tipo diverso di contraccettivo;

• se è sovrappeso;

• se ha la pressione sanguigna alta;

• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in

giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei

presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;

• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue

(colesterolo o trigliceridi);

• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;

• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo

cardiaco chiamato fibrillazione atriale);

• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente

grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora

superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta prendendo

Triminulet (ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una

trombosi senza alcun motivo noto o se il suo peso corporeo aumenta di molto), contatti il medico.

Triminulet e il cancro

Un lieve aumento del rischio di tumore al seno è stato individuato nelle donne

che usano delle pillole combinate, rispetto alle donne della stessa età che non le utilizzano. Il rischio diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento e scompare dopo circa 10 anni.

In donne che usano pillole combinate per un periodo di tempo relativamente

lungo, le ricerche hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla cervice

(una parte dell’utero). Attualmente non si sa se ciò sia provocato dalla pillola o

sia da attribuire al comportamento sessuale e ad altri fattori (per es. l’infezione

da papilloma virus, un virus che può causare lesioni dell’utero).

In rari casi, nelle donne che usano pillole combinate sono stati riportati tumori

al fegato benigni o maligni. Questi tumori possono anche causare dei sanguinamenti interni che potrebbero mettere in pericolo la sua vita. Se soffre di dolore nella parte alta dell’addome insolitamente intenso oppure nota un ingrossamento al fegato, contatti il medico.

Sanguinamenti irregolari

Durante i primi mesi di assunzione di Triminulet si possono verificare

Dei sanguinamenti inattesi, cioè al di fuori dei giorni in cui non assume le

compresse. Consulti il medico se tali sanguinamenti irregolari persistono

ancora dopo 3 cicli di trattamento o se si manifestano di nuovo dopo un

precedente periodo regolare.

Talvolta è possibile che la mestruazione non compaia durante i giorni in cui lei

non prende la compressa. È improbabile che lei sia incinta se ha assunto

questo medicinale in modo corretto. Tuttavia, se si è resa conto di non aver

assunto il medicinale nel modo corretto o se l’emorragia da sospensione non si

verifica per la seconda volta – prima di continuare ad assumere Triminulet – lei deve accertarsi di non essere incinta.

Può verificarsi, dopo la sospensione del contraccettivo orale, l’assenza delle

mestruazioni (amenorrea) con possibile mancanza di ovulazione o irregolarità

del ciclo mestruale (oligomenorrea) specialmente se tali condizioni siano già

state presenti prima dell’assunzione della pillola.

Riduzione o perdita dell’efficacia

L’effetto contraccettivo di Triminulet può essere ridotto se lei dimentica di

prendere una compressa, sa ha vomito o diarrea o se assume alcuni altri farmaci.

Le preparazioni contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni)

diminuiscono l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto, se lei deve assumere

questa tipologia di preparazioni il medico le consiglierà un metodo contraccettivo alternativo a Triminulet.

Le preparazioni a base di hypericum perforatum inducono gli enzimi

responsabili del metabolismo dei farmaci e tale effetto può persistere per

almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento pertanto l’attività

contraccettiva di Triminulet può essere ridotta. Sono state riportate gravidanze

indesiderate e una ripresa del ciclo mestruale.

Si veda anche il paragrafo “Altri medicinali e Triminulet” e il paragrafo 3 “Cosa

fare in caso di vomito e diarrea”.

Esami e visite mediche

Prima che inizi la cura con Triminulet, il medico le porrà domande in

merito alla sua storia medica e a quella dei suoi famigliari. Il medico la

sottoporrà anche ad una visita accurata al fine di valutare le sue condizioni generali e per escludere una possibile gravidanza. Mentre assume questo

medicinale, lei sarà sottoposta regolarmente a degli esami medici al fine di valutare le sue condizioni generali di salute. Deve sottoporsi alla prima visita di controllo dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento con Triminulet.

Triminulet non la proteggerà da infezioni come quella da virus HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Triminulet sono state stabilite solamente in donne in età fertile. Pertanto, l’uso di questo medicinale non è indicato nelle bambine prima del verificarsi del primo ciclo mestruale.

Anziani

La sicurezza e l’efficacia di Triminulet sono state stabilite solamente in donne in età fertile. Pertanto, l’impiego di questo medicinale è sconsigliato nelle donne dopo l’inizio della menopausa.

Altri medicinali e Triminulet

Informi il medico o il farmacista qualora stia assumendo, abbia recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Interazioni tra Triminulet e altri medicinali possono portare a dei sanguinamenti irregolari tra una mestruazione e l’altra e a una perdita dell’efficacia contraccettiva, con conseguente rischio di gravidanze indesiderate.

Il seguente medicinale non deve essere preso insieme a Triminulet (vedere

paragrafo “Non prenda Triminulet”):

• ritonavir (medicinale contro l’infezione da virus HIV), perché riduce

l’efficacia di Triminulet.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Triminulet e pertanto la loro

assunzione contemporanea è sconsigliata:

• fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato, ossicarbamazepina e felbamato (medicinali contro le convulsioni e contro l’epilessia);

• barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi e tranquillanti);

• rifabutina e rifampicina (antibiotic usati per il trattamento della tubercolosi);

• griseofulvina (medicinale contro le infezioni da funghi);

• modafinil (medicinale contro il sonno eccessivo);

• alcuni inibitori della proteasi e nevirapina, (medicinali utilizzati per il

trattamento del virus dell’HIV/AIDS)

• preparazioni a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (o erba di S.

Giovanni), una sostanza naturale contro la depressione.

Informi sempre il medico che prescrive la pillola circa i medicinali che sta già

assumendo, ed informi anche tutti gli altri medici o dentisti che le prescrivono

altri farmaci del fatto che si sta usando TRIMINULET, in modo che possano

stabilire se e per quanto tempo sia necessario che lei utilizzi metodi contraccettivi aggiuntivi.

I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti indesiderati

causati da Triminulet:

• atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il livello di grassi nel sangue);

• vitamina C;

• paracetamolo (medicinale usato contro il dolore e per abbassare la febbre);

• indinavir (medicinale usato per trattare l’infezione da HIV);

• fluconazolo e voriconazolo (medicinali usati contro le infezioni da funghi);

• troleandomicina (antibiotico). La somministrazione concomitante di

Triminulet e troleandomicina può aumentare il rischio di ritenzione di bile

nel fegato (colestasi intraepatica);

Triminulet può interferire con l’efficacia e/o gli effetti indesiderati causati dai

seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale contro il rigetto di organi dopo un trapianto);

• teofillina (medicinale contro l’asma);

• corticosteroidi (medicinali contro le infiammazioni e le allergie;

• lamotrigina (medicinale contro l’epilessia);

• levotirossina (medicinale contro lo scarso funzionamento della tiroide);

• valproato (medicinale contro le convulsioni);

• flunarizina (medicinale usato per l’emicrania). La somministrazione

concomitante di Triminulet e flunarizina aumenta il rischio di fuoriuscita di

latte dal seno di donne che non sono in allattamento (galattorrea).

Se lei è in cura con uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, dovrà

usare un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo) insieme a

Triminulet, non solo durante l’assunzione concomitante, ma anche nel periodo

successivo per altri 7 giorni. In caso di cura con rifampicina, lei deve

usare un metodo contraccettivo di barriera sino a 28 giorni dopo la

sospensione del trattamento concomitante.

Se il trattamento concomitante deve essere continuato anche dopo che lei ha

finito l’assunzione di tutte le compresse di Triminulet presenti in una scatola, lei

deve iniziare subito ad assumere la successiva scatola di Triminulet,

senza rispettare il periodo libero da pillola.

Qualora le venga prescritto un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei

medicinali elencati sopra, il medico le consiglierà di assumere un altro tipo di

medicinale o un metodo contraccettivo di barriera al fine di evitare delle gravidanze indesiderate.

Interazioni con test di laboratorio

L’impiego di Triminulet può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come i valori che misurano il funzionamento del fegato, della tiroide, delle ghiandole surrenali e dei reni, così come la quantità di alcune proteine nel sangue, come le proteine che influenzano il metabolismo dei lipidi (grassi), il metabolismo dei carboidrati (zuccheri), la coagulazione del sangue e il meccanismo di scioglimento dei coaguli di sangue (fibrinolisi). Inoltre, il livello di acido folico nel sangue potrebbe diminuire. Tuttavia, questi valori rientrano di solito nell’intervallo di normalità.

Non usi Triminulet se ha l’epatite C e sta assumendo altri medicinali che

contengono ombitasvir / paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, in quanto ciò può

determinare l’aumento dei risultati dei test ematici di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il

trattamento con questi medicinali.

Triminulet può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di

questa cura. Vedere la sezione “Non utilizzare Triminulet”.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Triminulet se è in corso una gravidanza.

Se scopre di essere incinta mentre sta prendendo Triminulet, deve interrompere

l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico.

Se lei ha partorito da poco e vuole iniziare/riprendere il trattamento con

Triminulet, il medico terrà conto del rischio maggiore della formazione di

coaguli di sangue nei vasi.

Allattamento

L’impiego di Triminulet durante l’allattamento al seno è sconsigliato perché questo medicinale può modificare il latte materno e ridurne la produzione. Inoltre Triminulet passa nel latte materno, anche se attualmente non sono noti degli effetti negativi di questo medicinale sulla salute del bambino.

Se desidera allattare al seno, il medico le consiglierà un’altra forma di

contraccezione idonea.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono conosciuti gli effetti di Triminulet sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare dei macchinari.

Triminulet contiene lattosio e saccarosio

Triminulet contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Qualora il medico le abbia diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Triminulet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

La confezione-calendario di Triminulet contiene 3 tipi di compresse di colore

diverso:

• sei compresse di colore beige numerate da 1 a 6

• cinque compresse di colore marrone scuro numerate da 7 a 11

• dieci compresse di colore bianco numerate da 12 a 21

Lei deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, iniziando

dalla compressa contrassegnata con il numero 1 (che si trova accanto alla

parola “INIZIO”) e continuando ad assumere le altre compresse seguendo

l’ordine numerico, come indicato dalle frecce, sino al termine della confezione

(compressa 21).

Forare sul blister il giorno della settimana in cui ha iniziato a prendere le

compresse (es. “Lun”). Se lei sta prendendo le compresse in modo corretto,

questo sarà lo stesso giorno della settimana in cui prenderà la compressa

numero 1, 8 e 15 nelle successive settimane e in cui dovrà iniziare a prendere

la prima compressa della nuova confezione di Triminulet.

Dopo aver preso tutte le 21 compresse, deve sospendere l’assunzione per una settimana.

La mestruazione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima

compressa.

Inizi a prendere le compresse della nuova confezione di Triminulet il giorno

dopo la fine del’intervallo libero da compresse, cioè il giorno 8, anche se il

sanguinamento è ancora presente.

Lei deve inghiottire le compresse intere, senza masticarle, possibilmente

sempre alla medesima ora, preferibilmente dopo il pasto serale.

Come iniziare a prendere Triminulet

• Se non ha preso alcun contraccettivo ormonale durante il mese precedente:

Inizi a prendere Triminulet il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle

mestruazioni, prenda la compressa contrassegnata con il numero 1.

Se inizia a prendere Triminulet tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, nei primi 7

giorni di assunzione di questo medicinale è necessario utilizzare anche un

metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo).

• Se usava un altro contraccettivo orale combinato (con due ormoni come

principi attivi):

Può prendere la prima compressa di Triminulet, il giorno dopo l’ultima pillola

del precedente contraccettivo, senza osservare alcun intervallo libero:

– il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente

i principi attivi) del precedente contraccettivo. In caso di dubbio chieda

al medico.

– Può anche iniziare più tardi, ma mai oltre il giorno dopo il consueto

intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa inattiva

(l’ultima compressa che non contiene principi attivi) del precedente contraccettivo.

• Se usava un altro metodo contraccettivo a base di solo ormone progestinico

(la cosiddetta mini-pillola, un metodo iniettabile, un impianto o un dispositivo

intrauterino)

– Se usava la mini-pillola: può iniziare a prendere Triminulet in qualsiasi

momento, iniziando il giorno successivo a quello in cui ha sospeso la minipillola.

– Se usava un impianto o un dispositivo intrauterino: inizi a prendere

Triminulet il giorno stesso in cui l’impianto o il dispositivo intrauterino

viene rimosso.

– Se usava un contraccettivo iniettabile: inizi a prendere Triminulet il giorno

in cui era prevista l’iniezione successiva del contraccettivo iniettabile.

In ogni caso deve usare un metodo contraccettivo di barriera (es.

preservativo) per i primi 7 giorni di trattamento con Triminulet.

• Dopo un aborto verificatosi nei primi 3 mesi di gravidanza

Può iniziare a prendere Triminulet, come da prescrizione medica,

immediatamente e non sono necessari degli ulteriori metodi contraccettivi di

barriera (es. preservativo).

• Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre di gravidanza

Non deve iniziare Triminulet prima di 21-28 giorni dopo il parto o l’aborto,

poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue è maggiore. Il medico le

consiglierà di impiegare un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo)

durante i primi 7 giorni di assunzione di questo medicinale. Se ha avuto

rapporti sessuali prima di iniziare Triminulet si assicuri di non essere incinta

oppure aspetti la comparsa della prima mestruazione.

Se prende più Triminulet di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

TRIMINULET, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino presidio ospedaliero.

Se prende più compresse del dovuto, potrebbe avere problemi allo stomaco e

all’intestino (nausea e dolore addominale), dolore al seno, confusione,

sonnolenza/affaticamento e perdite di sangue dalla vagina.

Se dimentica di prendere Triminulet

Se dimentica di prendere una o più compresse di Triminulet c’è il

rischio di gravidanze indesiderate.

• Se si accorge di non aver preso una compressa entro 12 ore dall’ora in cui

normalmente la prende, prenda immediatamente la compressa dimenticata

e continui a prendere le compresse successive alla solita ora.

• Se si accorge di non aver preso una compressa più di 12 ore dopo l’ora in

cui la prende normalmente o se si è accorta di aver dimenticato 2 o più

compresse c’è il rischio che possa iniziare una gravidanza. Il rischio di

gravidanza è particolarmente elevato se si dimentica le pillole all’inizio e alla

fine della confezione. In tal caso deve seguire le seguenti regole:

Se ha dimenticato 1 compressa nella prima settimana di assunzione di

Triminulet

Assuma la compressa dimenticata immediatamente non appena si accorge

della dimenticanza, anche se questo significa prendere due compresse nel

medesimo giorno, e assuma le compresse successive alla solita ora.

Per i successivi 7 giorni, sarà necessario utilizzare anche un contraccettivo di

barriera (es. preservativo). Se ha avuto dei rapporti sessuali nella settimana

precedente a quando ha dimenticato la compressa, c’è la possibilità di una

gravidanza. Informi immediatamente il medico.

Se ha dimenticato 1 compressa nella seconda settimana di assunzione di

Triminulet

Prenda la compressa dimenticata immediatamente non appena si accorge del fatto, anche se questo significa prendere due compresse nello

stesso giorno, e assuma le compresse successive alla solita ora. Triminulet è

ancora efficace, a condizione che abbia preso le compresse correttamente

nei 7 giorni prima della dimenticanza della compressa. In caso contrario o se

ha dimenticato più di 1 compressa, deve usare una protezione

contraccettiva aggiuntiva per 7 giorni per evitare una gravidanza.

Se ha dimenticato 1 compressa nella terza settimana di assunzione di

Triminulet

Può scegliere una delle seguenti due opzioni, senza dover impiegare una

contraccezione aggiuntiva (es. preservativo), a condizione che abbia preso

correttamente le compresse nei 7 giorni prima della dimenticanza della

compressa. In caso contrario deve seguire la prima opzione e usare

delle precauzioni aggiuntive per evitare una gravidanza per i successivi 7 giorni.

1. Prenda la compressa dimenticata immediatamente non appena si

accorge della dimenticanza, anche se questo significa prendere due

compresse nello stesso giorno, e assuma le compresse successive alla

solita ora. Dopo aver terminato la prima scatola, inizi immediatamente a

prendere le compresse dalla confezione successiva senza osservare

l’intervallo libero da pillola tra le due confezioni. Così facendo, la

mestruazione non si verificherà prima della fine della seconda

confezione. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse possono

verificarsi delle perdite di sangue dalla vagina.

Oppure:

2. Non assuma ulteriori compresse dalla confezione in uso. Dopo un

intervallo di 7 giorni, compreso il giorno in cui è stata dimenticata la

compressa, può riprendere l’assunzione di Triminulet iniziando una nuova

confezione. Se ha dimenticato delle compresse e non ha ciclo mestruale

durante il primo intervallo regolare libero da pillola, vi è la possibilità di

una gravidanza. Per questo motivo, si rivolga al medico prima di

continuare il trattamento con Triminulet.

Cosa fare in caso di vomito e diarrea

Se lamenta vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, la

situazione è simile a quella che si verifica quando abbia dimenticato una compressa. E’ richiesto l’utilizzo di compresse da una nuova confezione, cosi come sopra descritto (vedere paragrafo “Se dimentica di prendere Triminulet”).

Cosa fare in caso di sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, può avere, nei primi mesi di assunzione,

dei sanguinamenti vaginali tra una mestruazione e l’altra. Di norma i

sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si è abituato

alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). E’ sempre opportuno che

lei consulti il medico, ma in particolare se questi sanguinamenti persistono,

divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se ha preso tutte le compresse in modo corretto, non ha avuto vomito né ha

assunto altri farmaci, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.

Continui l’utilizzo del prodotto come d’abitudine.

Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è

possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti immediatamente il

curante. Non inizi la nuova confezione finché il medico non abbia escluso la

gravidanza.

Se interrompe il trattamento con Triminulet

Può interrompere l’uso di Triminulet in qualsiasi momento. Se non desidera una

gravidanza, si rivolga al medico per avere dei consigli su altri metodi di controllo

delle nascite.

Dopo l’interruzione del trattamento con Triminulet potrebbe non avere la

mestruazione per alcuni mesi (amenorrea). Questo è più frequente se lei aveva

già un ciclo irregolare prima di iniziare la cura con questo medicinale.

Di solito questo effetto scompare spontaneamente, ma se così non fosse deve

informare il medico.

Se interrompe il trattamento con Triminulet perché desidera una gravidanza, è

consigliabile attendere sino a quando le mestruazioni non ritornano regolari

prima di tentare il concepimento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o

persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa

potrebbe essere dovuto a Triminulet, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia

venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA))

è presente in tutte le donne che assumono dei contraccettivi ormonali combinati.

Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di

contraccettivi ormonali combinati, si veda il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima

di prendere Triminulet”.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di Triminulet se manifesta i

seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola con conseguente difficoltà a

deglutire e respirare (angioedema)

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

– in una gamba o in un piede (TVP)

– in un polmone (EP)

– attacco cardiaco

– ictus

– mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come

attacco ischemico transitorio (TIA)

– coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o

nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore

se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio

(vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che

aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo

sanguigno)

• infiammazione di una vena (flebite)

• elevata pressione del sangue (ipertensione)

• problemi alle coronarie, i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore

• aumento dei grassi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue

• formazione di noduli al seno (mastopatia fibrocistica), grave dolore al seno

(mastodinia)

• mal di testa intenso e insolito ed emicrania, perché possono essere i

sintomi che possono precedere un ictus

• vertigini

• alterazione della vista, perché può essere il sintomo che precede un ictus

o la perdita della vista

• peggioramento delle crisi epilettiche

• tumori maligni o benigni del fegato (es. iperplasia nodulare focale o

adenoma epatico)

• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero colestatico)

• malattie del fegato (epatite, funzione epatica alterata)

• comparsa di macchie sulla pelle di colore giallastro e/o marrone (cloasma)

• infiammazione del nervo degli occhi (neurite ottica)

• tumore maligno alla cervice dell’utero

• tumore alla mammella

Durante l’uso di Triminulet sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in

maniera più comune. Si rivolga al medico che potrebbe consigliarle un

medicinale alternativo a Triminulet:

• nausea e senso di malessere

• mal di testa, emicrania

• aumento o diminuzione del peso corporeo

• irritabilità

• nervosismo

• gambe pesanti

• sensazione di tensione alle mammelle, come dolore al tatto e aumentata

sensibilità, gonfiore o secrezione

• emorragie tra una mestruazione e l’altra, sanguinamenti poco frequenti

(oligomenorrea), assenza di sanguinamento (amenorrea) e ciclo mestruale

doloroso (dismenorrea)

• cambiamenti delle secrezioni vaginali

• modifiche del desiderio sessuale

• irritazione degli occhi in seguito all’uso di lenti a contatto

• ritenzione di liquidi all’interno dell’organismo e/o gonfiore (edema)

• infezione vaginale, compresa la candidiasi vaginale

• aumento o diminuzione dell’appetito

• umore depresso

Raramente sono sati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• vomito, dolore addominale, crampi addominali

• sensazione di gonfiore

• disturbi cutanei: perdita di capelli a chiazze (alopecia), acne, crescita

eccessiva e anomala dei peli, pelle grassa (seborrea), eruzione cutanea

(esantema), un tipo di reazione cutanea detta “eritema nodoso”, un tipo di

reazione cutanea detto “eritema multiforme”

• infiammazione del pancreas (pancreatite)

• malattie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn e colite

ulcerosa)

• forti dolori addominali che posso essere sintomo di gravi problemi a livello

intestinale (colite ischemica)

• reazioni allergiche molto gravi compresi casi molto rari di orticaria,

angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori.

• peggioramento del Lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema

immunitario)

• diminuzione dei livelli di folati (vitamina B) nel sangue

• peggioramento delle vene varicose

• calcoli biliari (sassolini che si sviluppano nella cistifellea, un piccolo organo

coinvolto nella digestione dei grassi)

• peggioramento della porfiria, una malattia che colpisce la produzione di

emoglobina

• depressione

• peggioramento di malattie preesistenti alla cistifellea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora manifesti uno qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale

all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.

5. Come conservare Triminulet

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triminulet

I principi attivi sono gestodene ed etinilestradiolo.

Ciascuna compressa di colore beige contiene 0,050 mg di gestodene e 0,03 mg

di etinilestradiolo

Ciascuna compressa di colore marrone scuro contiene 0,070 mg di gestodene e

0,04 mg di etinilestradiolo

Ciascuna compressa di colore bianco contiene 0,100 mg di gestodene e 0,03

mg di etinilestradiolo

Gli altri componenti sono: lattosio, saccarosio (vedere paragrafo 2

“Triminulet contiene lattosio e saccarosio”), amido di mais, povidone 25.000

talco, calcio sodio edetato, magnesio stearato, 

ferro ossido giallo (E172), ferro ossido marrone cioccolato (E172), povidone K-90, macrogol 6000, calcio carbonato, titanio diossido (E171), glicerina, cera E.

Descrizione dell’aspetto di Triminulet e contenuto della confezione

Triminulet è disponibile in confezioni-calendario contenenti ciascuna un blister

in PVC da 21 compresse rivestite.

Ogni blister contiene 6 compresse di colore beige numerate da 1 a 6, cinque

compresse di colore marrone scuro numerate da 7 a 11 e dieci compresse di

colore bianco numerate da 12 a 21.

Ogni blister è confezionato in un sacchetto di alluminio contenente un sacchetto

di essiccante di gel di silice.

Il sacchetto di essiccante di gel di silice può essere gettato dopo l’apertura del

sacchetto contenente il blister.