- Che cos’è TRANEX e a cosa serve
Tranex contiene il principio attivo acido tranexamico, che fa parte di un gruppo di farmaci noti come antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi (farmaci che prevengono o arrestano la perdita di sangue dai vasi sanguigni).
TRANEX viene utilizzato negli adulti e nei bambini per la profilassi (prevenzione) e la terapia delle emorragie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranex
Non prenda Tranex se :
• è allergico/a all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
• ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue che impediscono la normale circolazione) venosa (a livello delle vene) o arteriosa (a livello delle arterie);
• soffre di una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
• ha problemi ai reni (riduzione della funzionalità);
• ha avuto convulsioni in passato (contrazione violenta e involontaria della muscolatura);
• presenta emorragie endocavitarie (fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni verso le cavità interne del corpo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere TRANEX consulti il medico o il farmacista
• Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda: se ha una storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato.
• se ha notato del sangue nelle urine, ciò potrebbe essere dovuto a un’ostruzione delle vie urinarie (formazione di coagulo ureterale).
• se soffre di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica (parametro utile per la valutazione della funzione renale).
• se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
• prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.
• se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), Tranex potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato.
• se si sottopone a un trattamento prolungato si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di Tranex si raccomandano regolari visite oculistiche. In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di Tranex
Nei soggetti cardiopatici ed epatopatici Tranex va usato con cautela.
Bisogna cominciare il trattamento profilattico 24 ore prima dell’atto operatorio e proseguire fino a 3-4 giorni dopo di esso.
Dopo la cessazione delle manifestazioni la terapia di emorragie in atto verrà protratta per almeno 24 ore.
Altri medicinali e Tranex
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.
In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
• contraccettivi orali (medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza).
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
È opportuno non prendere TRANEX in corso di gravidanza accertata o presunta.
Allattamento
Durante l’allattamento l’uso di Tranex non è raccomandato in quanto l’acido tranexamico è escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’acido tranexamico può dare origine a disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono avere effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Tranex
Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale
Per il trattamento di emorragie in atto, la dose raccomandata giornaliera è di 1 – 3 grammi da assumere in più dosi durante il giorno per via orale. In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena.
Uso nei bambini e negli adolescenti : A scopo profilattico, la dose raccomandata per ogni chilogrammo (Kg) di peso corporeo può variare da 5 a 10 mg secondo la valutazione del medico da assumere in più dosi durante il giorno per via orale.. A scopo terapeutico la dose raccomandata per via orale è doppia (da 10 a 20 mg/kg). Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.
L’efficacia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite.
Uso negli anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Uso nei pazienti con problemi al fegato
Non è necessario ridurre la dose.
Se prende più TRANEX di quanto deve
È possibile che si manifestino vertigine (sensazione di instabilità), cefalea (mal di testa), un abbassamento della pressione transitorio in caso di assunzione di una dose di Tranex maggiore di quella raccomandata. Avverta immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Tranex
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Tranex :
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Diarrea, vomito, nausea;
Non comune (può interessare da 1 paziente a 10 pazienti su 1000)
Eruzione cutanea (della pelle);
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), coaguli di sangue, convulsioni, disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori, reazioni allergiche, inclusa anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa che coinvolge tutto l’organismo).
– In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale (della congiuntiva, membrana esterna dell’occhio), occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi (eruzione cutanea, con comparsa di zone arrossate della pelle).
In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.
5. Come conservare Tranex
Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tranex
Il principio attivo è acido tranexamico
Tranex 250 mg capsule: ogni capsula contiene mg 250 di acido tranexamico;
– Tranex 500 mg capsule: ogni capsula contiene mg 500 di acido tranexamico;
Gli altri componenti sono: dimeticone, silice precipitata.
Le capsule hanno la seguente composizione: gelatina, ossido di ferro rosso E172, titanio biossido E171.
1. Che cos’è TRANEX e a cosa serve
Tranex contiene l’acido tranexamico, che fa parte di un gruppo di farmaci noti come antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
TRANEX è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche sono:
– ciclo mestruale abbondante;
– sanguinamento gastrointestinale;
– disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie;
– interventi chirurgici a orecchie, naso o gola;
– interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico;
– sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRANEX
Non prenda TRANEX se lei:
• è allergico/a all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
• ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
• ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
• ha problemi ai reni;
• ha avuto convulsioni in passato.
A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l’iniezione intratecale e intraventricolare e l’applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere TRANEX.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se TRANEX è adatto a lei:
• se ha notato del sangue nell’urina, ciò potrebbe essere dovuto a un’ostruzione delle vie urinarie;
• se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
• se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutti il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), TRANEX potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato;
• se ha avuto convulsioni TRANEX non deve essere somministrato. Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con TRANEX;
• se si sottopone a un trattamento prolungato con TRANEX si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di TRANEX soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di TRANEX soluzione per iniezione nel suo caso.
• se è in trattamento per emorragia postpartum: ci sono state segnalazioni di danni renali con dosi superiori a 2 grammi. Pertanto, l’uso di Tranex a dosi superiori a 2 grammi deve essere fatto con cautela.
Altri medicinali e TRANEX
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.
In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
• contraccettivi orali (medicinali autorizzati per prevenire la gravidanza).
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Durante l’allattamento l’uso di Tranex non è raccomandato in quanto l’acido tranexamico è escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’acido tranexamico può dare origine a disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori, che possono avere effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Tranex
Uso negli adulti
TRANEX soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
Il medico deciderà la dose adatta a lei e per quanto tempo dovrà prenderla.
Uso nei bambini
Se TRANEX soluzione per iniezione è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino. Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.
Uso negli anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Uso nei pazienti con problemi al fegato
Non è necessario ridurre la dose.
Modo di somministrazione
TRANEX deve essere somministrato lentamente in vena.
TRANEX non deve essere iniettato in un muscolo.
Se le viene somministrato più TRANEX della dose raccomandata
Se le viene somministrato più TRANEX della dose raccomandata, esiste la possibilità che si verifichi un abbassamento di pressione transitorio. Avverta immediatamente il medico, o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati con TRANEX che sono stati riferiti sono:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con TRANEX
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
• effetti sullo stomaco e l’intestino: nausea, vomito, diarrea.
Non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000)
• effetti sulla pelle: eruzione cutanea.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l’iniezione è stata somministrata troppo rapidamente;
• coaguli di sangue;
• effetti sul sistema nervoso: convulsioni;
• effetti sugli occhi: disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori;
• effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche;
• necrosi corticale renale, acuta (casi sono stati riportati con l’uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell’emorragia postpartum)
5. Come conservare TRANEX
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TRANEX
Il principio attivo è acido tranexamico
Tranex 5mg/5 ml fiale: ogni fiala contiene mg 500 di acido tranexamico
Gli altri componenti sono: acqua bidistillata sterile q.b. a mL 5.
