1. Cos’è Temodal e a cosa serve
In Temodal è contenuto un medicinale noto come temozolomide: si tratta di un agente santitumorale.
Temodal è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello:
– negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temodal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
– nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temodal è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temodal
Non prenda Temodal
– se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
– se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC). Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
– se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Temodal,
– poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
– se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Temodal potrebbe causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
– se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
– poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
– se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temodal fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
– se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
– se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
– se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.
Bambini e adolescenti
Poiché non è stato ancora studiato, non è raccomandata l’assunzione nei bambini di età inferiore a 3 anni. Esistono informazioni limitate anche in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temodal.
Altri medicinali e Temodal
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza. A meno che non sia chiaramente indicato dal medico, infatti, non si può essere sottoposti a trattamento con Temodal in gravidanza.
Bisogna adottare precauzioni contraccettive efficaci sia in pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temodal (vedere anche “Fertilità maschile” sotto).
Se è in trattamento con Temodal occorre interrompere l’allattamento.
Fertilità maschile
Temodal può provocare infertilità permanente. È necessario che i pazienti maschi usino un metodo contraccettivo efficace e non cerchino di avere un figlio per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Prima che inizi il trattamento si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Temodal può provocare stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta fino a quando non avrà certezza degli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Temodal contiene lattosio
In Temodal è contenuto lattosio (un tipo di zucchero). Prima di assumere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
3. Come prendere Temodal
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dosaggio e durata del trattamento
Il medico determinerà la sua dose di Temodal. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall’eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
– inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante)
– in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale). Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia. L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.
Poi, lei inizierà la monoterapia.
Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti. Il medico stabilirà la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/m2. Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal. La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di
trattamento.
Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temodal. Si completerà così il ciclo di 28 giorni.
Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Come prendere Temodal
Assuma la dose di Temodal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un’ora prima di fare colazione.
Ingerisca la(e) capsula(e) intera con un bicchiere d’acqua. Non apra, schiacci o mastichi le capsule. Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. Se accidentalmente un po’ di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l’area interessata.
A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg). Il colore dell’involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
Dosaggio | Colore dell’involucro |
Temodal 5 mg capsule rigide | verde |
Temodal 20 mg capsule rigide | giallo |
Temodal 100 mg capsule rigide | rosa |
Temodal 140 mg capsule rigide | blu |
Temodal 180 mg capsule rigide | arancione |
Temodal 250 mg capsule rigide | bianco |
È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
· quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero. Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
· quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
Assuma sempre Temodal rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi. Errori nell’assunzione di questo medicinale potrebbero provocare seri danni alla salute.
Se prende più Temodal di quanto deve
Nel caso dovesse assumere accidentalmente un numero di capsule superiore a quanto prescritto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Temodal
Nel corso della stessa giornata prenda la dose dimenticata appena possibile. Se è trascorso un intero giorno, si rivolga al medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, a meno che non le venga indicato dal medico.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
– una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
– emorragia incontrollata,
– crisi convulsive (convulsioni),
– febbre,
– brividi,
– grave mal di testa che non passa.
Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata. In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
Effetti indesiderati da studi clinici:
Temodal in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi I pazienti che ricevono Temodal in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temodal da solo. Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
perdita di appetito, mal di testa, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, eruzione cutanea, perdita di capelli, stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
infezioni della bocca, infezioni delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell’attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di
equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, lividi, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell’udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell’umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità, infezione dell’orecchio medio, ronzii nelle orecchie, mal d’orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle
alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, scolorimento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Temodal in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, sonnolenza, capogiri, sensazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Altri effetti indesiderati:
Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente. Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Con Temodal sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone. I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
In casi molto rari, i pazienti che assumono Temodal e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Infezioni nuove o riattivate (ricorrenti) da citomegalovirus e infezioni causate dal virus dell’epatite B riattivato sono state riportate come eventi non comuni. Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell’herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati
come eventi non comuni. Casi di sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente. I sintomi del diabete insipid comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Temodal
Conservare questo medicinale preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. L’ingestione accidentale può provocare la morte per i bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Presentazione in flacone
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Lasciare le capsule nel flacone originale in modo da proteggerle dall’umidità.
Tenere il flacone ben chiuso.
Presentazione in bustina
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Consulti il farmacista se osserva cambiamenti nell’aspetto delle capsule.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Temodal
Il principio attivo è temozolomide.
Temodal 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Temodal 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Temodal 100 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.
Temodal 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Temodal 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Temodal 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Gli altri componenti sono:
contenuto della capsula:
lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 “Temodal contiene lattosio”).
involucro della capsula:
Temodal 5 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172), indaco carminio (E 132),
Temodal 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172),
Temodal 100 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro rosso (E 172),
Temodal 140 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, indaco carminio (E 132),
Temodal 180 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172),
Temodal 250 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato.
inchiostro di stampa:
gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Temodal 5 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro verde opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 20 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 100 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro rosa opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 140 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro blu e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 180 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro arancione opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 250 mg hanno un corpo e un involucro bianco opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Presentazione in flacone
Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
La scatola contiene un flacone.
Presentazione in bustina
Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in scatole contenenti 5 o 20 capsule rigide, che sono individualmente sigillate in bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
temozolomide
1. Cos’è Temodal e a cosa serve
In Temodal è contenuto un medicinale noto come temozolomide: si tratta di un agente santitumorale.
Temodal è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello:
– negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temodal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
– nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temodal è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
2. Cosa deve sapere prima di usare Temodal
Non usi Temodal
– se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
– se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato a volte DTIC). Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
– se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Temodal,
– poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia. In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
– se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Temodal potrebbe causare una riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
– se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
– poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
– se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
– se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
– se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
– se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.
Bambini e adolescenti
Poiché non è stato ancora studiato, non è raccomandata l’assunzione nei bambini di età inferiore a 3 anni. Esistono informazioni limitate anche in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temodal.
Altri medicinali e Temodal
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza. A meno che non sia chiaramente indicato dal medico, infatti, non si può essere sottoposti a trattamento con Temodal in gravidanza.
Bisogna adottare precauzioni contraccettive efficaci sia in pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temodal (vedere anche “Fertilità maschile” sotto).
Se è in trattamento con Temodal occorre interrompere l’allattamento.
Fertilità maschile
Temodal può provocare infertilità permanente. È necessario che i pazienti maschi usino un metodo contraccettivo efficace e non cerchino di avere un figlio per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Prima che inizi il trattamento si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Temodal può provocare stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta fino a quando non avrà certezza degli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Temodal contiene sodio
In questo medicinale sonop contenuti 2,4 mmol di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione nel caso di pazienti in regime alimentare con controllo dell’apporto di sodio.
3. Come prendere Temodal
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Il medico determinerà la sua dose di Temodal. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall’eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
– inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante)
– in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale). Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia. L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.
Poi, lei inizierà la monoterapia.
Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti. Il medico stabilirà la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/m2. Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal. La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi cinque giorni. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi cinque giorni.
Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temodal. Si completerà così il ciclo di 28 giorni.
Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Come viene somministrato Temodal
Temodal le sarà somministrato dal suo medico in vena goccia a goccia (infusione endovenosa) in circa 90 minuti. Non può essere utilizzato nessun altro sito di infusione se non una vena.
Se utilizza più Temodal di quanto deve
Sarà difficile che lei possa utilizzare più Temodal di quanto prescritto, in quanto sarà un professionista sanitario a somministrarle questa medicina. Nel caso dovesse succedere, interverranno il medico o l’infermiere in modo appropriato.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
– una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
– emorragia incontrollata,
– crisi convulsive (convulsioni),
– febbre,
– brividi,
– grave mal di testa che non passa.
Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata. In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
Effetti indesiderati da studi clinici:
Temodal polvere per soluzione per infusione
In aggiunta agli effetti indesiderati sotto elencati, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di Temodal polvere per soluzione per infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione e anche lividi (ematoma).
Temodal in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
I pazienti che ricevono Temodal in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che usano Temodal da solo. Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): perdita di appetito, mal di testa, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, eruzione cutanea, perdita di capelli, stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): infezioni della bocca, infezioni delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell’attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, lividi, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell’udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie,
diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell’umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità, infezione dell’orecchio medio,
ronzii nelle orecchie, mal d’orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, scolorimento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Temodal in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, sonnolenza, capogiri, sensazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, rash, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Altri effetti indesiderati:
Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente. Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Con Temodal sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone. I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
In casi molto rari, i pazienti che assumono Temodal e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Infezioni nuove o riattivate (ricorrenti) da citomegalovirus e infezioni causate dal virus dell’epatite B riattivato sono state riportate come eventi non comuni. Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell’herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati
come eventi non comuni. Casi di sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente. I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Temodal
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Dopo aver preparato il medicinale per l’infusione (ricostituito), si può conservare la soluzione a temperatura ambiente (25°C) fino a 14 ore, compreso il tempo di infusione.
Non bisogna utilizzare la soluzione ricostituita se si nota scolorimento o particelle estranee.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Temodal
Il principio attivo è temozolomide. Ogni flaconcino contiene 100 mg di temozolomide. Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di temozolomide.
Gli eccipienti sono mannitolo (E 421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
La polvere per soluzione per infusione è una polvere bianca. Temodal è disponibile in un flaconcino di vetro, con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio con cappuccio flip-off.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di temozolomide 100 mg.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Occorre osservare cautela nel maneggiare Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione. È necessario indossare i guanti e utilizzare una tecnica in asepsi. Se Temodal 2,5 mg/ml entra in contatto con la cute o la mucosa, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Ciascun flaconcino deve essere ricostituito con 41 ml di acqua sterilizzata per iniezioni. La soluzione risultante contiene 2,5 mg/ml di TMZ. I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati. La soluzione deve essere ispezionata e ogni flaconcino contenente materiale particolato visibile non deve essere utilizzato. Il prodotto ricostituito deve essere usato entro 14 ore incluso il tempo di infusione.
Prelevare fino a 40 ml di soluzione ricostituita, in accordo alla dose totale prescritta, e trasferirli in una sacca per infusione vuota da 250 ml (PVC o poliolefina). Il deflussore della pompa deve essere attaccato alla sacca, dopo essere stato lavato e chiuso. Temodal 2,5 mg/ml deve essere somministrato
esclusivamente per infusione endovenosa per un tempo di 90 minuti.
Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione può essere somministrato nella stessa linea e.v. con sodio cloruro 0,9% iniettabile. È incompatibile con soluzioni di destrosio.
In assenza di dati aggiuntivi questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso contemporaneamente attraverso la stessa linea di somministrazione endovenosa.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
