1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale in cui sono contenuti i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, compresi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è raccomandato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.
Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache);
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione);
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
– se è affetto da asma bronchiale;
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione endoculare);
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
– se soffre di insufficienza epatica grave;
– se ha problemi epatici o renali;
– se soffre di diabete;
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
• se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”)
• se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica
• se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud)
• se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio)
Non assuma TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza averne parlato con il medico.
Non bere alcolici nel corso del trattamento con TACHIFLUDEC.
Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, si sconsiglia l’uso di TACHIFLUDEC (vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non prenderlo in associazione ad altri medicinali in cui è presente il paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, è possibile che si verifichino gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni che interessano i reni e il sangue.
È possibile che il paracetamolo interferisca con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta).
È possibile che l’acido ascorbico interferisca nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
• medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid;
• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
• medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
• medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo; medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti
• medicinali che contengonoinibitori delle monoamino ossidasi (vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”);
• medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
• medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide;
• medicinali antinfiammatori;
• acido ascorbico (vitamina C), che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni;
• acido ascorbico (vitamina C), che può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
L’uso di TACHIFLUDEC non è indicato se è in corso una gravidanza o l’allattamento, pertanto usi TACHIFLUDEC solo dopo averne parlato con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non provoca alterazioni della sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari se soffre di vertigini.
In TACHIFLUDEC gusto limone sono contenuti saccarosio, glucosio e sodio:
Saccarosio e glucosio: prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
In questo medicinale sono contenuti 1,817 g di saccarosio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
Sodio: in questo medicinale sono contenuti 4,9 mmol (o 112,9 mg) di sodio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nel caso sia affetto da ridotta funzionalità renale o stia seguendo una dieta povera di sodio.
In TACHIFLUDEC gusto limone e miele sono contenuti saccarosio e sodio:
Saccarosio: prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
In questo medicinale sono contenuti 1,892 g di saccarosio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
Sodio: in questo medicinale sono contenuti 5,9 mmol (o 135,8 mg) di sodio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nel caso sia affetto da ridotta funzionalità renale o stia seguendo una dieta povera di sodio.
3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente quanto indicato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dose
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in mezzo bicchiere d’acqua molto calda, e a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento.
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale, anche se si sente bene, portando con sé questo foglio, le rimanenti bustine e la scatola. Nel caso dovesse assumere accidentalmente dosi elevate di questo medicinale, è possibile che si verifichino pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale, alterazione della quantità di zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica).
Nell’avvelenamento grave, è possibile che si complichi l’insufficienza epatica con danni al cervello (encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato, è possibile che si verifichi una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue con le urine (ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). È anche possibile che si verifichino alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del pancreas (pancreatite).
Inoltre, possono manifestarsi irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del sangue. Nei casi più gravi è possibile che insorgano confusione, allucinazioni e convulsioni. Alte dosi del medicinale possono provocare una diarrea liquida di breve durata (transiente diarrea osmotica).
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini)
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens -Johnson, eritema multiforme o polimorfo)
• problemi respiratori (broncospasmo)
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– perdita dell’appetito;
– nausea e vomito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto);
– funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità;
– tremore (tremolio), vertigini, mal di testa;
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrosi interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
– midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
– edema della laringe (rigonfiamento della gola);
– diarrea, fastidi gastrointestinali;
– malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
5. Come conservare TACHIFLUDEC
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Lasciare nel contenitore originario in modo da proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
È importante tenere sempre con sé le informazioni sul prodotto, pertanto è opportuno conservare l’astuccio e il foglio illustrativo.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Vedi anche il paragrafo 2
“TACHIFLUDEC gusto limone contiene saccarosio, glucosio e sodio”.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina
cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, aroma miele, caramello (E150). Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene saccarosio e sodio”.
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale in cui sono contenuti i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, compresi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è raccomandato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.
Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache);
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione);
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
– se è affetto da asma bronchiale;
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione endoculare);
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
– se soffre di insufficienza epatica grave;
– se ha problemi epatici o renali;
– se soffre di diabete;
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi)
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
• se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”)
• se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica
• se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud)
• se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio)
Non assuma TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza averne parlato con il medico.
Non bere alcolici nel corso del trattamento con TACHIFLUDEC.
Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, si sconsiglia l’uso di TACHIFLUDEC (vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non prenderlo in associazione ad altri medicinali in cui è presente il paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, è possibile che si verifichino gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni che interessano i reni e il sangue.
È possibile che il paracetamolo interferisca con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta).
È possibile che l’acido ascorbico interferisca nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
• medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid;
• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo
• medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
• medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti;
• medicinali che contengono inibitori delle monoamino ossidasi (vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”);
• medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche
• medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide
• medicinali antinfiammatori;
• acido ascorbico (vitamina C), che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni;
• acido ascorbico (vitamina C), che può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
L’uso di TACHIFLUDEC non è indicato se è in corso una gravidanza o l’allattamento, pertanto usi TACHIFLUDEC solo dopo averne parlato con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In TACHIFLUDEC sono contenuti saccarosio e sodio:
TACHIFLUDEC non provoca alterazioni della sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari se soffre di vertigini.
In TACHIFLUDEC gusto limone sono contenuti saccarosio, glucosio e sodio:
Saccarosio: prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
In questo medicinale sono contenuti 2,070 g di saccarosio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
Sodio: in questo medicinale sono contenuti 137,9 mg di sodio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nel caso sia affetto da ridotta funzionalità renale o stia seguendo una dieta povera di sodio.
3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente quanto indicato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dose
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in un bicchiere d’acqua, calda o fredda, e zuccherare a piacere.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale, anche se si sente bene, portando con sé questo foglio, le rimanenti bustine e la scatola.
Nel caso dovesse assumere accidentalmente dosi elevate di questo medicinale, è possibile che si verifichino pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale, alterazione della quantità di zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica).
Nell’avvelenamento grave, è possibile che si complichi l’insufficienza epatica con danni al cervello (encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato, è possibile che si verifichi una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue con le urine (ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). È anche possibile che si verifichino alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del pancreas (pancreatite).
Inoltre, possono manifestarsi irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del sangue. Nei casi più gravi è possibile che insorgano confusione, allucinazioni e convulsioni. Alte dosi del medicinale possono provocare una diarrea liquida di breve durata (transiente diarrea osmotica).
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini);
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemi respiratori (broncospasmo).
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– perdita dell’appetito;
– nausea e vomito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto);
– funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità;
– tremore, vertigini, mal di testa;
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
– midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
– edema della laringe (rigonfiamento della gola);
– diarrea, fastidi gastrointestinali;
– malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
5. Come conservare TACHIFLUDEC
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Lasciare nel contenitore originario in modo da proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
È importante tenere sempre con sé le informazioni sul prodotto, pertanto è opportuno conservare l’astuccio e il foglio illustrativo.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra. Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC contiene saccarosio e sodio”.
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale in cui sono contenuti i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, compresi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è raccomandato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.
Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache);
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione);
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
– se è affetto da asma bronchiale;
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione endoculare);
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
– se soffre di insufficienza epatica grave;
– se ha problemi epatici o renali;
– se soffre di diabete;
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
• se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”)
• se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica
• se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud)
• se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio)
Non assuma TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza averne parlato con il medico.
Non bere alcolici nel corso del trattamento con TACHIFLUDEC.
Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, si sconsiglia l’uso di TACHIFLUDEC (vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non prenderlo in associazione ad altri medicinali in cui è presente il paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, è possibile che si verifichino gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni che interessano i reni e il sangue.
È possibile che il paracetamolo interferisca con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta).
È possibile che l’acido ascorbico interferisca nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
• medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid;
• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
• medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
• medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti;
• medicinali che contengono inibitori delle monoamino ossidasi (vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”);
• medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
• medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide;
• medicinali antiinfiammatori;
• acido ascorbico (vitamina C) può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni;
• acido ascorbico (vitamina C) può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
L’uso di TACHIFLUDEC non è indicato se è in corso una gravidanza o l’allattamento, pertanto usi TACHIFLUDEC solo dopo averne parlato con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non provoca alterazioni della sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari se soffre di vertigini.
In TACHIFLUDEC sono contenuti saccarosio, glucosio e sodio:
Saccarosio e glucosio: prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
In questo medicinale sono contenuti 2 g di saccarosio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
Sodio: in questo medicinale sono contenuti 135,8 mg di sodio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione nel caso sia affetto da ridotta funzionalità renale o stia seguendo una dieta povera di sodio.
3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente quanto indicato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Dose
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in un bicchiere d’acqua, calda o fredda, e zuccherare a piacere.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale, anche se si sente bene, portando con sé questo foglio, le rimanenti bustine e la scatola. Nel caso dovesse assumere accidentalmente dosi elevate di questo medicinale, è possibile che si verifichino pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale, alterazione della quantità di zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica).
Nell’avvelenamento grave, è possibile che si complichi l’insufficienza epatica con danni al cervello (encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato, è possibile che si verifichi una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue con le urine (ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). È anche possibile che si verifichino alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del pancreas (pancreatite).
Inoltre, possono manifestarsi irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del sangue. Nei casi più gravi è possibile che insorgano confusione, allucinazioni e convulsioni. Alte dosi del medicinale possono provocare una diarrea liquida di breve durata (transiente diarrea osmotica).
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini);
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemi respiratori (broncospasmo).
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– perdita dell’appetito;
– nausea e vomito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto)
– funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità;
– tremore (tremolio), vertigini, mal di testa;
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
– midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
– edema della laringe (rigonfiamento della gola);
– diarrea, fastidi gastrointestinali;
– malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
5. Come conservare TACHIFLUDEC
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Lasciare nel contenitore originario in modo da proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
È importante tenere sempre con sé le informazioni sul prodotto, pertanto è opportuno conservare l’astuccio e il foglio illustrativo.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC contiene saccarosio, sodio e glucosio.
