CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per l’ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non utilizzare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi che possono provocare l’inattivazione dell’antibiotico.
Non si può somministrare il sucralfato a neonati prematuri.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con insufficienza renale cronica bisogna usare Sucramal con cautela. In tali pazienti è possibile che l’escrezione dell’alluminio assorbito risulti compromessa.
In casi ove sia chiaramente necessario, bisogna attentamente valutare e riservare l’utilizzo in gravidanza (vedere paragrafo Avvertenze speciali).
Sono stati registrati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato in pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale conseguentemente a intervento chirurgico, terapia farmacologica o patologie che riducono la motilità.
Un noto studio svolto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha presentato gravi problemi digestivi e il 36% ha manifestato una sindrome occlusiva per cui è stato richiesto un trattamento medico.
Durante la sorveglianza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati registrati casi di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto è necessario usare con cautela le compresse di sucralfato nei pazienti colpiti da condizioni che possono provocare danni alla deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.
Non è raccomandato utilizzare Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo Interazioni).
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni:
A causa di dati insufficienti non è raccomandato l’utilizzo di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.
INTERAZIONI
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario, in quanto non esistono studi ben controllati su donne gravide. Non si hanno dati che dimostrino l’eliminazione del sucralfato attraverso il latte umano, comunque è opportuno somministrare con cautela il prodotto durante l’allattamento.
Prima di prendere qualsiasi medicinale consultare il medico o il farmacista.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il sucralfato non provoca effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Nelle compresse di Sucramal è contenuto l’olio di ricino idrogenato che può provocare disturbi gastrici e diarrea.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
Una compressa tre – quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da prendersi a distanza dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa di dati insufficienti, non è raccomandato l’uso di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno consentito di stabilire una dose letale.
Consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale iIn caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sucramal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: rara | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |
Patologie gastrointestinali | Formazione di bezoari (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso) | Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco) Disturbi gastroenterici, inclusa nausea Secchezza delle fauci |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash Prurito | |
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | |
Patologie del sistema nervoso | Insonnia |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: controllare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità fa riferimento al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non si devono buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: sucralfato 1 g
Eccipienti: cellulosa microcristallina, aroma amarena, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse: astuccio da 40 compresse.
SUCRAMAL 2 g granulato per sospensione orale
sucralfato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per l’ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non utilizzare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi che possono provocare l’inattivazione dell’antibiotico.
Non si può somministrare il sucralfato a neonati prematuri.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con insufficienza renale cronica bisogna usare Sucramal con cautela. In tali pazienti è possibile che l’escrezione dell’alluminio assorbito risulti compromessa.
In casi ove sia chiaramente necessario, bisogna attentamente valutare e riservare l’utilizzo in gravidanza (vedere paragrafo Avvertenze speciali).
Sono stati registrati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato in pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale conseguentemente a intervento chirurgico, terapia farmacologica o patologie che riducono la motilità.
Un noto studio svolto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha presentato gravi problemi digestivi e il 36% ha manifestato una sindrome occlusiva per cui è stato richiesto un trattamento medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni:
A causa di dati insufficienti non è raccomandato l’utilizzo di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.
Non è raccomandato l’utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo Interazioni).
INTERAZIONI
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario, in quanto non esistono studi ben controllati su donne gravide. Non si hanno dati che dimostrino l’eliminazione del sucralfato attraverso il latte umano, comunque è opportuno somministrare con cautela il prodotto durante l’allattamento.
Prima di prendere qualsiasi medicinale consultare il medico o il farmacista.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il sucralfato non provoca effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
In Sucramal è contenuto il mannitolo che può provocare lieve effetto lassativo.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e di coricarsi.
Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa di dati insufficienti, non è raccomandato l’uso di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno consentito di stabilire una dose letale.
Consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale iIn caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sucramal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: rara | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |
Patologie gastrointestinali | Formazione di bezoari (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso) | Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco) Disturbi gastroenterici, inclusa nausea Secchezza delle fauci |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash Prurito | |
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | |
Patologie del sistema nervoso | Insonnia |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: controllare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità fa riferimento al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non si devono buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: sucralfato 2 g
Eccipienti: succo di arancia granulare, mannitolo (E421), aroma arancia, saccarina sodica, silice colloidale.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato per sospensione orale.
Confezione da 30 bustine da 2 g.
