1. Che cos’è Rocefin e a cosa serve
In Rocefin è contenuto il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che viene somministrato a adulti e bambini (inclusi i neonati). La sua azion uccide i batteri che provocano le infezioni. Fa parte di un gruppo di medicinali noti come cefalosporine.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin
Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.
Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Rocefin.
Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Sarà il medico a valutare i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Rocefin provochi capogiri. Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri.
Consulti il medico se si manifestano questi sintomi.
3. Come viene somministrato Rocefin
In genere Rocefin viene somministrato da un medico o da un infermiere attraverso flebo (infusione endovenosa) o mediante un’iniezione eseguita direttamente in una vena. Rocefin verrà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le verrà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Il medico le indicherà la dose di Rocefin giusta per lei, in base alla gravità e al tipo di infezione, all’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, al suo peso e alla sua età, al grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Dal tipo di infezione che lei presenta dipenderà il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Rocefin.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
È possibile che le venga somministrata una dose diversa da quella abituale. In funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni, sarà il medico a stabilire la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e a tenerla sotto attento controllo.
Se prende più Rocefin di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale neòl caso le venga accidentalmente somministrato più Rocefin della dose prescritta.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Può saltare l’iniezione dimenticata se è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non sospenda l’uso di Rocefin a meno che non le venga prescritto dal medico. Consulti il medico o l’infermiere per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.
5. Come conservare Rocefin
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Lasciare il flaconcino nell’imballaggio esterno in modo da proteggerlo dalla luce.
Si è dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C, oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, bisogna utilizzare il prodotto immediatamente. Se non usato immediatamente, saranno responsabilità dell’utilizzatore il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare i tempi sopra riportati per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone sodico.
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è di 0,71 ml in acqua per preparazioni iniettabili.
Aggiungendo 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la concentrazione finale della soluzione ricostituita è pari a 93,37 mg/ml.
L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
1. Che cos’è Rocefin e a cosa serve
In Rocefin è contenuto il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che viene somministrato a adulti e bambini (inclusi i neonati). La sua azion uccide i batteri che provocano le infezioni. Fa parte di un gruppo di medicinali noti come cefalosporine.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin
Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.
Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Rocefin.
Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Sarà il medico a valutare i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Rocefin provochi capogiri. Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri.
Consulti il medico se si manifestano questi sintomi.
3. Come viene somministrato Rocefin
In genere Rocefin viene somministrato da un medico o da un infermiere attraverso flebo (infusione endovenosa) o mediante un’iniezione eseguita direttamente in una vena. Rocefin verrà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le verrà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Il medico le indicherà la dose di Rocefin giusta per lei, in base alla gravità e al tipo di infezione, all’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, al suo peso e alla sua età, al grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Dal tipo di infezione che lei presenta dipenderà il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Rocefin.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
È possibile che le venga somministrata una dose diversa da quella abituale. In funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni, sarà il medico a stabilire la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e a tenerla sotto attento controllo.
Se prende più Rocefin di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale neòl caso le venga accidentalmente somministrato più Rocefin della dose prescritta.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Può saltare l’iniezione dimenticata se è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non sospenda l’uso di Rocefin a meno che non le venga prescritto dal medico. Consulti il medico o l’infermiere per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.
5. Come conservare Rocefin
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Lasciare il flaconcino nell’imballaggio esterno in modo da proteggerlo dalla luce.
Si è dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C, oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, bisogna utilizzare il prodotto immediatamente. Se non usato immediatamente, saranno responsabilità dell’utilizzatore il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare i tempi sopra riportati per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rocefin
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flacone contiene 2 g (grammi) di ceftriaxone come ceftriaxone sodico.
Il volume di spostamento di 2 g di Rocefin è di 1,37 ml in acqua per preparazioni iniettabili.
Aggiungendo 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la concentrazione finale della soluzione ricostituita è pari a 48,34 mg/ml.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
La linea di infusione deve essere lavata dopo ogni somministrazione.
1. Che cos’è Rocefin e a cosa serve
In Rocefin è contenuto il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che viene somministrato a adulti e bambini (inclusi i neonati). La sua azion uccide i batteri che provocano le infezioni. Fa parte di un gruppo di medicinali noti come cefalosporine.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.
Può essere somministrato:
• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin
Non le deve essere somministrato Rocefin se:
• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.
• soffre di un’anomalia della propagazione dell’impulso nel cuore che causa una riduzione della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca (blocco atrioventricolare completo).
• soffre di uno stato di riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:
• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rocefin se:
• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni.
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
• soffre di perdita della funzionalità muscolare e debolezza (miastenia grave).
• soffre di convulsioni (epilessia).
• soffre di un qualsiasi problema al cuore, in particolare se questo influisce sulla frequenza cardiaca.
• presenta problemi respiratori.
• soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria che colpisce la pelle e il sistema nervoso).
Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:
• informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Rocefin.
Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l’uso e informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Rocefin al bambino se:
• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.
Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono interagire con ceftriaxone:
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).
Diversi farmaci possono interagire con la lidocaina, con conseguenti effetti alterati. Tali farmaci comprendono:
• medicinali usati per trattare le infezioni (claritromicina, eritromicina).
• medicinali usati nel trattamento delle ulcere a carico dello stomaco (per es. cimetidina).
• potenti antidolorifici come codeina e petidina (farmaci narcotici o oppioidi).
• medicinali usati per trattare la frequenza cardiaca irregolare (per es. mexiletina, tocainide).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Sarà il medico a valutare i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Rocefin provochi capogiri. Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri.
Consulti il medico se si manifestano questi sintomi.
3. Come viene somministrato Rocefin
In genere Rocefin viene somministrato da un medico o da un infermiere attraverso flebo (infusione endovenosa) o mediante un’iniezione eseguita direttamente in una vena. Rocefin verrà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le verrà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Il medico le indicherà la dose di Rocefin giusta per lei, in base alla gravità e al tipo di infezione, all’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, al suo peso e alla sua età, al grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Dal tipo di infezione che lei presenta dipenderà il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Rocefin.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.
Neonati (0-14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.
Persone con problemi al fegato e ai reni
È possibile che le venga somministrata una dose diversa da quella abituale. In funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni, sarà il medico a stabilire la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e a tenerla sotto attento controllo.
Se prende più Rocefin di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale neòl caso le venga accidentalmente somministrato più Rocefin della dose prescritta.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Può saltare l’iniezione dimenticata se è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non sospenda l’uso di Rocefin a meno che non le venga prescritto dal medico. Consulti il medico o l’infermiere per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:
• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.
• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Rocefin. Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.
Dopo l’iniezione accidentale di lidocaina in un vaso sanguigno durante la somministrazione intramuscolare di Rocefin i.m. potrebbero manifestarsi altri effetti indesiderati, i quali possono comprendere:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Alterazioni del ritmo e della velocità del cuore.
• Bassa pressione arteriosa.
• Rallentamento della frequenza cardiaca (inferiore a 60 battiti/minuto).
• Interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue.
• Perdita di equilibrio, formicolio attorno alla bocca, intorpidimento della lingua, difficoltà a tollerare i suoni della vita quotidiana (iperacusia), ronzio nelle orecchie (tinnito), capogiri o stordimento, confusione, nervosismo, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, convulsioni o crisi epilettiche, profondo stato di incoscienza (coma).
• Visione offuscata, visione doppia o perdita temporanea della vista.
• Senso di malessere (Nausea o vomito).
• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione della frequenza respiratoria o possibile interruzione della respirazione.
• Sensazione insolita di sonnolenza o stanchezza durante il giorno o svenimento.
5. Come conservare Rocefin
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Lasciare il flaconcino nell’imballaggio esterno in modo da proteggerlo dalla luce.
Si è dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito per almeno 6 ore a una temperatura uguale o inferiore a 25 °C, oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, bisogna utilizzare il prodotto immediatamente. Se non usato immediatamente, saranno responsabilità dell’utilizzatore il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare i tempi sopra riportati per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rocefin
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 35 mg (milligrammi) di lidocaina cloridrato in 3,5 ml.
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è di 0,71 ml in una soluzione di lidocaina cloridrato 1%.
Aggiungendo 3,5 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1%, la concentrazione finale della soluzione ricostituita è pari a 237,53 mg/ml.
Rocefin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxone come ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 20 mg di lidocaina cloridrato in 2 ml.
Il volume di spostamento di 250 g di Rocefin è di 0,18 ml in una soluzione di lidocaina cloridrato 1%.
Aggiungendo 2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1%, la concentrazione finale della soluzione ricostituita è pari a 114,68 mg/ml.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
