1. Che cos’è Ritalin e a cosa serve
A che cosa serve Ritalin
Ritalin trova impiego nella cura del ‘Disturbo da deficit di attenzione e iperattività’ (ADHD).
• È usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• È usato solo dopo aver provato altri trattamenti che non richiedono l’utilizzo di medicinali, come ad
esempio la terapia di supporto e la terapia comportamentale.
Ritalin non va utilizzato per trattare l’ADHD nei bambini al di sotto dei 6 anni o negli adulti.
Non si hanno dati sulla sicurezza o efficacia di Ritalin in queste popolazioni di pazienti.
Come agisce Ritalin
L’azione di Ritalin migliora l’attività di alcune zone cerebrali che sono meno attive. Il medicinale può determinare un miglioramento dell’attenzione, della concentrazione e una riduzione del comportamento impulsivo.
Il medicinale viene dato come parte di un programma globale di trattamento che generalmente comprende:
• terapia psicologica
• terapia educazionale e
• terapia sociale.
Viene prescritto soltanto da medici che hanno esperienza con i disturbi comportamentali dei bambini o degli adolescenti. Nonostante non esista una cura per l’ADHD, essa si può gestire ricorrendo a programmi globali di trattamento.
Informazioni sull’ADHD
Per i bambini e gli adolescenti con ADHD:
• è difficile stare seduti immobili ed
• è difficile concentrarsi.
Non è per colpa loro se non riescono a fare queste cose.
Molti bambini e adolescenti si impegnano con fatica per fare queste cose. Tuttavia, avendo l’ADHD, essi possono avere problemi nella vita di ogni giorno. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendere e nel fare i compiti. Per loro è difficile comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi.
L’ADHD non ha alcuna influenza sull’intelligenza di un bambino o di un adolescente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ritalin
Non prenda Ritalin se:
• è allergico al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha un problema alla tiroide
• ha la pressione alta nell’occhio (glaucoma)
• ha un tumore alla ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• ha un problema nel cibarsi quando non ha fame o quando vuole mangiare, come ad esempio l’‘anoressia nervosa’
• ha la pressione molto alta o ha un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe
• ha avuto in passato problemi di cuore – come ad esempio attacco di cuore, battito irregolare, dolore e fastidio al torace, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca, o se è già nato con un problema al cuore
• ha avuto in passato problemi ai vasi sanguigni cerebrali – come ad esempio ictus, rigonfiamento e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o chiusura dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• assume attualmente o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi) (vedere Altri medicinali e Ritalin)
• ha disturbi mentali come ad esempio:
– un problema di ‘personalità psicopatica’ o ‘borderline’
– pensieri anomali o visioni o una malattia chiamata ‘schizofrenia’
– segni di gravi disturbi dell’umore come ad esempio:
— avere voglia di suicidarsi
— grave depressione, quando ci si sente molto tristi, inutili e disperati
— mania, quando ci si sente insolitamente eccitabili, iper-attivi e senza inibizioni.
Se è interessato da una di queste condizioni, non prenda il metilfenidato. Consulti il medico prima di prendere il metilfenidato se non è sicuro. Questo perché è possibile che il metilfenidato peggiori queste condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Verifichi con il medico prima di iniziare il trattamento se:
• ha disturbi al fegato o ai reni
• ha sofferto di convulsioni (epilessia) o se qualche esame elettroencefalografico è risultato anomalo (elettroencefalogramma, EEG)
• ha mai avuto episodi di abuso o è stato dipendente dall’alcool, da medicinali da vendersi con prescrizione medica o da droghe comuni
• è una ragazza e ha già iniziato ad avere le mestruazioni (vedere sotto il paragrafo ‘Gravidanza, allattamento e fertilità)
• ha difficoltà nel controllarsi, ha contrazioni ripetute a qualsiasi parte del corpo o ripete suoni e parole
• ha la pressione alta
• ha problemi cardiaci che non sono descritti sopra nel paragrafo ‘Non prenda il metilfenidato se’
• ha un problema di salute mentale che non è descritto sopra nel paragrafo ‘Non prenda il metilfenidato se’. Altri problemi di salute mentale comprendono:
– sbalzi d’umore (da maniacale a depresso – si chiama ‘disturbo bipolare’)
– iniziare ad essere aggressivo o ostile, o un peggiorare della Sua aggressività
– vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
– credere a cose che non sono vere (illusioni)
– sentirsi insolitamente sospettoso (paranoia)
– sentirsi agitato, ansioso o teso
– sentirsi depresso o colpevole.
Se è interessato da una di queste condizioni consulti il medico prima di cominciare il trattamento. Questo perché è possibile che il metilfenidato peggiori queste condizioni. Il medico la sottoporrà a controlli per monitorare l’azione del medicinale su di lei.
Controlli che il medico effettuerà prima che lei inizi il trattamento con metilfenidato
Questi controlli servono per decidere se il metilfenidato è il medicinale giusto per Lei. Il medico le chiederà informazioni su:
• qualsiasi altro medicinale che lei sta assumendo
• qualsiasi episodio di morte improvvisa senza spiegazione apparente, qualsiasi episodio di aritmia ventricolare e di disturbi psichiatrici accaduti nella Sua famiglia
• qualsiasi altro problema medico (come ad esempio problemi di cuore) che riguarda Lei o la Sua famiglia
• come si sente, come ad esempio sentirsi su o giù, avere strani pensieri o se ha avuto in passato una qualsiasi di queste sensazioni
• storia familiare di ‘tics’ (contrazioni ripetute di qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole difficili da controllare)
• qualsiasi problema di salute mentale o di comportamento che lei o la Sua famiglia abbia avuto. Il medico le dirà se rischia di avere sbalzi d’umore (da maniacale a depresso – si chiama ‘disturbo bipolare’). Il medico verificherà la Sua storia di salute mentale, e verificherà se qualcuno della Sua famiglia ha una storia di suicidio, di disturbo bipolare o di depressione.
È fondamentale fornire quante più informazioni possibili. Queste aiuteranno il medico a valutare se il metilfenidato è il medicinale giusto per lei. È possibile che il medico ritenga necessari altri esami prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Altri medicinali e Ritalin
Avverta il medico nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda il metilfenidato se:
• sta assumendo un medicinale chiamato ‘inibitore delle monoamino ossidasi’ (IMAO) utilizzato per la depressione, oppure se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. Assumere un IMAO con il metilfenidato può causare un improvviso aumento della pressione.
In caso di assunzione di altri medicinali, il metilfenidato può avere effetti sulla loro attività o può provocare effetti indesiderati. Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, chieda consiglio al medico prima di prendere il metilfenidato:
• altri medicinali per la depressione
• medicinali per gravi problemi di salute mentale
• medicinali per l’epilessia
• medicinali usati per diminuire o aumentare la pressione
• alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono avere effetto sulla pressione. È importante controllare con il farmacista quando acquista uno di questi prodotti
• medicinali che fluidificano il sangue per evitare che si formino coaguli.
Prima di prendere il metilfenidato consulti il medico nel caso avesse il dubbio che qualcuno dei medicinali che sta assumendo sia compreso nell’elenco sopra descritto.
In caso di intervento chirurgico
Avverta il medico nel caso stia per sottoporsi ad un intervento chirurgico. Il giorno dell’intervento non deve prendere il metilfenidato se vengono usati gli anestetici. Questo in quanto esiste la possibilità di un improvviso innalzamento della pressione e, in alcuni casi, della frequenza cardiaca durante l’intervento.
Test per la ricerca di sostanze stupefacenti
È possibile che questo medicinale dia un risultato positivo nei test per la ricerca di sostanze stupefacenti, inclusi i test effettuati a livello sportivo.
Nel corso del trattamento, è possibile che i ragazzi e gli adolescenti sperimentino inaspettatamente erezioni prolungate che possono essere dolorose e avvenire in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, in particolare se è dolorosa.
Assunzione di Ritalin con cibi e bevande
L’assunzione di metilfenidato con il cibo può aiutare a bloccare il mal di stomaco, la nausea o il vomito.
Assunzione di Ritalin con l’alcool
Non beva alcolici durante l’assunzione di questo medicinale. È possibile che l’alcool peggiori gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che in alcuni cibi e alcuni medicinali è presente alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico.
Non si hanno dati sull’influenza del metilfenidato sui nascituri. Avverta il medico prima di prendere il medicinale se:
• ha una attività sessuale. Il medico parlerà con Lei dei metodi contraccettivi.
• è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Il medico valuterà se deve assumere metilfenidato.
• sta allattando o pensa di farlo. E’ possibile che il metilfenidato passi nel latte materno. Pertanto il medico valuterà se deve allattare mentre prende metilfenidato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che le giri la testa, abbia difficoltà nella messa a fuoco o abbia la visione offuscata quando prende il metilfenidato. Se questo accade può risultare pericoloso svolgere attività come guidare, utilizzare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ritalin
In questo medicinale è presente il lattosio (un tipo di zucchero). Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza agli zuccheri.
Questo medicinale contiene amido di frumento. Se soffre di diarrea grassosa cronica (ma non di celiachia), non deve assumere Ritalin.
3. Come prendere Ritalin
Quanto Ritalin prendere
Prenda sempre Ritalin rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Si rivolga al medico in caso di dubbi.
• Il medico generalmente inizierà il trattamento con una dose bassa e l’aumenterà gradualmente come richiesto.
• La dose massima giornaliera è di 60 mg.
• Prenda Ritalin una o due volte al giorno (ad esempio a colazione e/o all’ora di pranzo).
• Non prenda Ritalin alla sera: devono trascorrere almeno 4 ore dall’ultima somministrazione al momento di coricarsi. Se così facendo alla sera si sente disturbato, si rivolga al medico.
• Le compresse devono essere inghiottite con un sorso di acqua.
• Può spezzare la compressa per facilitare l’ingestione.
Se non si sente bene dopo 1 mese di trattamento
Contatti il medico se non si sente bene. È possibile che il medico ritenga necessario un trattamento differente.
Uso improprio di Ritalin
Se Ritalin non viene utilizzato correttamente, è possibile che si verifichi un comportamento anomalo. Può anche voler dire che sta iniziando a dipendere da questo medicinale. Contatti il medico nel caso abbia avuto episodi di abuso o sia stato dipendente da alcool, da medicinali da vendersi con prescrizione medica o da droghe comuni.
Questo medicinale è solo per lei. Non lo dia ad altri individui, anche se i loro sintomi sembrano simili.
Se prende più Ritalin di quanto deve
Se dovesse prendere troppo medicinale, chiami immediatamente un medico o un’ambulanza. Li informi di quanto medicinale ha preso.
I segni di sovradosaggio possono comprendere: vomito, stato d’agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, convulsioni (a volte seguite da coma), sensazione di euforia, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni), sudorazione, vampate di calore, cefalea, febbre alta, modifiche del battito cardiaco (lento, veloce o irregolare), pressione alta, pupille dilatate e secchezza del naso e della bocca; spasmi muscolari (contrazioni improvvise e involontarie dei muscoli), febbre, colorazione rosso-brunastra delle urine che possono essere segni di distruzione anomala dei tessuti muscolari (rabdomiolisi).
Se dimentica di prendere Ritalin
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, attenda fino all’ora della dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Ritalin
Consulti il medico per qualsiasi dubbio sull’uso di Ritalin.
Se sospende improvvisamente il trattamento con Ritalin, è possibile che si ripresentino i sintomi dell’ADHD o che si verifichino effetti indesiderati come la depressione. È possibile che il medico ritenga opportuna una riduzione graduale della quantità di medicinale assunta ogni giorno, prima di interrompere il trattamento definitivamente. Contatti il medico prima di sospendere il trattamento con Ritalin.
Cosa farà il medico durante il trattamento con Ritalin
Il medico le farà alcuni controlli
• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Ritalin sia sicuro per lei e le porti beneficio.
• dopo aver iniziato il trattamento – i controlli dovranno essere fatti almeno ogni 6 mesi, ma, se possibile, anche più frequentemente. Verranno fatti anche quando sarà modificato il dosaggio.
• questi controlli comprenderanno:
– controllo dell’appetito
– misurazione dell’altezza e del peso
– misurazione della pressione, del battito cardiaco ed eventuale elettrocardiogramma
– verifica dell’insorgenza o del peggioramento, durante il trattamento con Ritalin, di qualsiasi problema riguardante l’umore, lo stato d’animo o qualsiasi altra insolita sensazione.
Trattamento a lungo termine
Non è necessario prendere Ritalin per sempre. Nel caso stia assumendo Ritalin da più di un anno, il medico deve sospendere il trattamento per un breve periodo, che può coincidere con una vacanza scolastica.
Questo dimostrerà se è ancora necessario assumere il medicinale.
Consulti il medico per qualsiasi dubbio sull’uso di Ritalin.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico Le darà informazioni su questi effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno degli effetti indesiderati elencati sotto, contatti immediatamente un medico:
Comune (si manifesta in meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• alterazioni o sbalzi d’umore o alterazioni della personalità
Non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100)
• pensare o avere voglia di suicidarsi
• percepire o sentire cose che non sono reali – questi sono sintomi di psicosi
• linguaggio e movimenti del corpo non controllati (sindrome di Tourette)
• segni di allergia come ad esempio eruzione cutanea, prurito o orticaria della pelle, gonfiore alla faccia, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo, respiro corto, sibili respiratori o difficoltà a respirare
Raro (si manifesta in meno di 1 persona su 1.000)
• sentirsi insolitamente eccitato, iperattivo e disinibito (mania)
Molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000)
• attacco di cuore
• convulsioni (epilessia)
• desquamazione della pelle o comparsa di macchie rosso-violacee
• contrazioni muscolari non controllabili di occhi, testa, collo, del corpo e del sistema nervoso – ciò è dovuto ad una temporanea mancanza di apporto di sangue al cervello
• paralisi o problemi con i movimenti e la vista, difficoltà nel linguaggio (questi possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni cerebrali)
• diminuzione del numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può rendere più probabili le infezioni e facilitare sanguinamenti e contusioni
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione molto alta e convulsioni gravi (‘Sindrome
Neurolettica Maligna’). Non è chiaro se questi effetti indesiderati siano causati dal metilfenidato o da altri farmaci che possono essere assunti in combinazione al metilfenidato.
Altri effetti indesiderati (non è noto con quale frequenza si manifestano)
• pensieri indesiderati che tornano in continuazione
• svenimento senza motivo, dolore al torace, respiro corto (questi possono essere segni di problemi al cuore)
• erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento del numero delle erezioni
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, contatti immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati: se questi diventano gravi, informi il medico:
Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 persone)
• mal di testa
• nervosismo
• incapacità ad addormentarsi.
Comune (si manifesta in meno di 1 persona su 10)
• dolore alle articolazioni
• secchezza della bocca.
• temperatura elevata (febbre)
• insolita perdita o assottigliamento dei capelli
• sentirsi insolitamente assonnato o torpido
• perdita o diminuzione dell’appetito
• prurito, eruzione cutanea o eruzioni cutanee in rilievo rosse e pruriginose (orticaria)
• tosse, mal di gola o irritazione del naso e della gola
• pressione elevata, battito cardiaco veloce (tachicardia)
• capogiri, movimenti incontrollabili, essere insolitamente attivi
• sensazione di aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità e comportamento anomalo
• dolore di stomaco, diarrea, nausea, disagio gastrico e vomito. Questi si verificano generalmente all’inizio del trattamento e possono essere ridotti assumendo il medicinale con del cibo.
Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 persone)
• stipsi
• disturbi al torace
• sangue nelle urine
• scosse o tremori
• visione doppia o offuscata
• dolore muscolare, contrazioni muscolari
• respiro corto, dolore toracico
• innalzamento dei valori dei test epatici (riscontrati in occasione di un esame del sangue)
• collera, sensazione di irrequietezza o tristezza,consapevolezza eccessiva dell’ambiente circostante, disturbi del sonno
Raro (si manifesta in meno di 1 persona su 1.000)
• cambiamenti nell’impulso sessuale
• sensazione di disorientamento
• pupille dilatate, disturbi nella visione
• gonfiore al seno negli uomini
• sudorazione eccessiva, rossore della pelle, eruzioni cutanee rosse in rilievo
Molto raro (si manifesta in meno di 1 su 10.000 persone)
• attacco di cuore
• morte improvvisa
• crampi muscolari
• piccoli segni rossi sulla pelle
• infiammazione o occlusione delle arterie cerebrali
• anomalie nella funzionalità epatica compresa insufficienza epatica e coma
• modifiche nei risultati degli esami – inclusi gli esami al fegato e del sangue
• tentativo di suicidio, anomalie del pensiero, mancanza di sensazioni o di emozioni, fare cose ripetutamente, essere ossessionati da una cosa
• sensazione di intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamento di colore (da bianco a blu, poi rosso) quando fa freddo (‘fenomeno di Raynaud’)
Altri effetti indesiderati (non è noto con quale frequenza si manifestano)
• emicrania
• febbre molto elevata
• battito cardiaco lento, veloce o extra-battiti
• una convulsione maggiore (‘grande male’)
• credere cose che non sono vere, confusione
• dolore grave allo stomaco, spesso con nausea e vomito
• disturbi ai vasi sanguigni cerebrali (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
• difficoltà nell’erezione.
• parlare eccessivo incontrollato
Effetti sulla crescita
Quando usato per più di un anno, il metilfenidato può causare in alcuni bambini un ritardo nella crescita.
Questo si manifesta in meno di 1 bambino su 10.
• Si può verificare che il peso e l’altezza non aumentino.
• Il medico controllerà attentamente il Suo peso e la Sua altezza, così come valuterà il Suo appetito.
• Se non sta crescendo secondo le attese, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un
breve periodo.
5. Come conservare Ritalin
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Si assicuri di tenere il medicinale in un luogo sicuro, in modo che nessun altro lo possa prendere, in particolar modo i fratelli o le sorelle più piccoli.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ritalin
Il principio attivo è metilfenidato cloridrato.
Le compresse di Ritalin contengono 10 mg di metilfenidato cloridrato.
Gli eccipienti sono: calcio fosfato, lattosio monoidrato, amido di frumento, gelatina, magnesio stearato, talco.
