1. Che cos’è Rifacol e a cosa serve
Rifacol contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso
un gran numero di batteri.
Rifacol è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
• infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti gram-positivi e gramnegativi
• forme acute di diarrea
• diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
§ diarrea estiva
§ diarrea del viaggiatore
§ enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
• prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
• terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifacol
Non prenda Rifacol
• se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria dei medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
• se ha gravi ulcere all’intestino
• se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Rifacol consulti il medico o il farmacista.
Interrompa il trattamento con Rifacol e si rivolga al medico:
• se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore. Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Rifacol:
• sviluppa una diarrea grave. Questo perché durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).
Prima di prendere Rifacol informi il medico:
• se ha una grave compromissione della funzione del fegato
• se ha una compromissione della funzione dei reni
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Rifacol
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Rifacol informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• warfarin (anticoagulante)
• medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
• medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• contraccettivi orali contenenti estrogeni,
Se deve usare carbone attivo, prenda Rifacol almeno 2 ore dopo il carbone attivo.
Rifacol con cibo
È possibile prendere Rifacol con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
A scopo precauzionale, Rifacol non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Consulti il medico in caso di allattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Rifaximina può provocare lievi alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia
sono stati registrati vertigini e sonnolenza.
Non bisogna guidare veicoli o usare macchinari se si manifestano vertigini o sonnolenza.
Rifacol contiene saccarosio
Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri.
Pazienti che soffrono di diabete mellito bisogna tenere in considerazione che la dose singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio.
Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato per singola dose di sospensione orale da 10 ml.
3. Come prendere Rifacol
Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Può prendere Rifacol con o senza cibo.
Non usi Rifacol per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
la dose raccomandata è 10 ml di sospensione orale (pari a 200 mg di principio attivo) ogni 6 ore, salvo
diversa prescrizione del medico
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
la dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 12 ore,
salvo diversa prescrizione del medico
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
la dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 8 ore, salvo
diversa prescrizione del medico.
Come preparare la sospensione
Nella confezione è incluso un misurino dosatore. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio
attivo.
• Aggiunga dell’acqua al granulato fino alla freccia presente sull’etichetta del flacone
• Agiti bene il flacone
• Aggiunga altra acqua fino a riportare il livello della sospensione al livello della freccia
Agiti energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
La sospensione così preparata può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.
Se prende più Rifacol di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se dovesse ingerire una dose eccessiva di Rifacol.
Se dimentica di prendere Rifacol
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Rifacol
Continui a prendere Rifacol secondo le indicazioni del medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Rifacol per contrastare l’infezione intestinale. Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
E’ possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e
all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Rifacol.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10
• mal di testa, capogiri
• dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
• nausea, vomito
• febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni da candida
• infiammazioni o infezioni del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni da herpes simplex
• alterazione degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
• diminuzione dell’appetito
• riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• sogni anormali, insonnia, sonnolenza
• depressione, nervosismo
• mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
• sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• visione sdoppiata
• dolore all’orecchio, vertigini
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
• dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
• labbra secche
• feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
• alterazioni della sensibilità gustativa
• raccolta di liquido nell’addome (ascite)
• irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore al collo, mal di schiena
• alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
• aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
• cicli mestruali ravvicinati
• sensazione di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
• dolori e fastidi di varia natura
• sintomi simili all’influenza
• gonfiore alle gambe o alle braccia
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni da Clostridium difficile
• sensazione di svenimento
• alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
• ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
• gonfiore del volto, delle labbra, della faringe
• prurito, orticaria, eritema, eczema
• pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora)
5. Come conservare Rifacol
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale può essere conservata
per 7 giorni a temperatura ambiente.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Rifacol
Il principio attivo è rifaximina. 100 ml di sospensione contengono 2 g di rifaximina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina
sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.
1. Che cos’è Rifacol e a cosa serve
Rifacol contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso
un gran numero di batteri.
Rifacol è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
• infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti gram-positivi e gramnegativi
• forme acute di diarrea
• diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
§ diarrea estiva
§ diarrea del viaggiatore
§ enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
• prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
• terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifacol
Non prenda Rifacol
• se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria dei medicinali
detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
• se ha gravi ulcere all’intestino
• se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Rifacol consulti il medico o il farmacista.
Interrompa il trattamento con Rifacol e si rivolga al medico:
• se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore. Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Rifacol:
• sviluppa una diarrea grave. Questo perché durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).
Prima di prendere Rifacol informi il medico:
• se ha una grave compromissione della funzione del fegato
• se ha una compromissione della funzione dei reni
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Rifacol
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Rifacol informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• warfarin (anticoagulante)
• medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
• medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Se deve usare carbone attivo, prenda Rifacol almeno 2 ore dopo il carbone attivo.
Rifacol con cibo
È possibile prendere Rifacol con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
A scopo precauzionale, Rifacol non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Consulti il medico in caso di allattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Rifaximina può provocare lievi alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia
sono stati registrati vertigini e sonnolenza.
Non bisogna guidare veicoli o usare macchinari se si manifestano vertigini o sonnolenza.
3. Come prendere Rifacol
Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Può prendere Rifacol con o senza cibo.
Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua.
Non usi Rifacol per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
la dose raccomandata è 1 compressa ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
la dose raccomandata è 2 compresse ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
la dose raccomandata è 2 compresse ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Se prende più Rifacol di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se dovesse ingerire una dose eccessiva di Rifacol.
Se dimentica di prendere Rifacol
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Rifacol
Continui a prendere Rifacol secondo le indicazioni del medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Rifacol per contrastare l’infezione intestinale. Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
E’ possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e
all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Rifacol.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10
• mal di testa, capogiri
• dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
• nausea, vomito
• febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni da candida
• infiammazioni o infezioni del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni da herpes simplex
• alterazione degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
• diminuzione dell’appetito
• riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• sogni anormali, insonnia, sonnolenza
• depressione, nervosismo
• mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
• sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• visione sdoppiata
• dolore all’orecchio, vertigini
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezione dal naso, mal di gola
• dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
• labbra secche
• feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
• alterazioni della sensibilità gustativa
• raccolta di liquido nell’addome (ascite)
• irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore al collo, mal di schiena
• alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
• aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
• cicli mestruali ravvicinati
• sensazione di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
• dolori e fastidi di varia natura
• sintomi simili all’influenza
• gonfiore alle gambe o alle braccia
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni da Clostridium difficile
• sensazione di svenimento
• alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
• ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
• gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
• prurito, orticaria, eritema, eczema
• pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora)
5. Come conservare Rifacol
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Rifacol
Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina.
Gli altri componenti sono: sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.
