1. Cos’è Revolade e a cosa serve
Revolade contiene eltrombopag, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come agonisti del recettore della trombopoietina. Viene usato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue la cui azione riduce o previene i sanguinamenti.
· Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di
ferite.
· Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l’uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali
che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
· Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall’anemia aplastica grave (SAA).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
Non prenda Revolade
– se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Revolade’).
Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
· se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
· se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
· Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
– se è in età avanzata
– se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
– se ha un tumore
– se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
– se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
– se è molto in sovrappeso (obeso)
– se è un fumatore
– se ha una malattia del fegato cronica avanzata
Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
· se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
· se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Esame degli occhi
Le verrà raccomandato dal medico di sottoporsi a controlli per la cataratta. Se non esegue esami di routine degli occhi, il medico stabilirà un esame regolare. Ci sarà la possibilità di essere controllato anche per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore
dell’occhio).
Avrà bisogno di esami regolari
Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine, prima di iniziare a prendere Revolade. Dovrà ripetere questi esami ad intervalli durante l’assunzione del medicinale.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
È possibile che Revolade alteri i risultati degli esami del sangue che possono essere indice di danno al fegato – un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se sono in corso trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di
piastrine a causa dell’epatite C, è possibile che alcuni problemi del fegato peggiorino.
Prima di iniziare a prendere Revolade e durante il trattamento sarà necessario sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzione del fegato. È possibile che debba interrompere l’assunzione di Revolade nel caso la quantità di questi enzimi aumenti troppo, o in caso di comparsa di segni fisici di danno al fegato.
– Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’ nel paragrafo 4 di questo Foglio
Esami del sangue per la conta delle piastrine
È probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si abbassi di nuovo in caso di interruzione dell’assunzione di Revolade. Verrà monitorato il numero delle piastrine e il medico la informerà sulle precauzioni adeguate.
Un numero delle piastrine molto alto, può determinare un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia, è anche possibile che i coaguli nel sangue si formino con un numero di piastrine normale o perfino basso. Per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo il medico aggiusterà la dose di Revolade.
Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:
· gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
· improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
· dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci
Esami per controllare il midollo osseo
Esiste la possibilità che i medicinali come Revolade peggiorino i problemi nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo. I segni di alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può sottoporla ad esami per controllare direttamente il midollo osseo mentre è in corso il trattamento con Revolade.
Esami per emorragie digestive
Dopo aver interrotto l’assunzione di Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino nel caso venga trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade.
Controllo del cuore
Durante il trattamento con Revolade esiste la possibilità che il medico ritenga necessario controllare il cuore ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
Bambini e adolescenti
Revolade non è indicato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è indicato nelle persone di età inferiore a 18 anni che presentano un basso numero di piastrine causato da epatite C o da anemia aplastica grave.
Altri medicinali e Revolade
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade – compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:
· medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
· medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
· alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
· ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
· minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
· medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore
Consulti il medico nel caso stia assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere assunti con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose da assumere o modificare il momento in cui viene assunta. Il medico rianalizzerà tutti i medicinali che sta assumendo e, se necessario, consiglierà di sostituirli in modo opportuno.
In caso di assunzione anche di medicinali per prevenire i coaguli nel sangue potrebbe aumentare il rischio di sanguinamenti. Il medico la informerà su questo.
Nel caso stia assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli durante l’assunzione di Revolade.
Revolade con cibi e bevande
Non assuma Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, popiché il calcio nei prodotti derivati del latte ha un effetto sull’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere “Quando prenderlo” nel paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo indichi in modo specifico. Non si hanno dati sull’effetto di Revolade durante la gravidanza.
· Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
· Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
· Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.
Non allatti durante l’assunzione di Revolade. Non si hanno dati che certifichino il passaggio di Revolade nel latte materno.
Consulti il medico nel caso stia allattando o stia pianificando di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Revolade provochi capogiri ed abbia altri effetti indesiderati che comportano un calo di attenzione.
A meno che sia sicuro di non esserne affetto, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
3. Come prendere Revolade
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. A meno che il medico o il farmacista non le suggerisca di farlo, non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade. Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Quanto prenderne
Per ITP
Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa, di 25 mg.
Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di Revolade al giorno.
Per Epatite C
Adulti – la dose iniziale raccomandata per l’ epatite C è una compressa da 25 mg di Revolade al giorno.
Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Per SAA
Adulti – la dose iniziale raccomandata per la SAA è di una compressa da 50 mg di Revolade al giorno. Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il suo medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Come prendere le compresse
Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.
Quando prenderlo
Si assicuri che-
· nelle 4 ore prima dell’assunzione di Revolade
· e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Revolade
Non consumi nessuno dei seguenti:
· alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
· latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
· antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
· alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.
Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Revolade di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, mostrando loro, se possibile, la confezione o questo foglio.
Si procederà a controllare la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e a indicare immediatamente il trattamento più appropriato.
Se dimentica di prendere Revolade
Assuma la successiva dose al solito orario. Non assuma più di una dose di Revolade in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Revolade
Non sospenda l’assunzione di Revolade senza consultare il medico. Se il medico le suggerisce di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine verrà controllato ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento” nel paragrafo 4.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.
Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:
· gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
· improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
· dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.
Problemi al fegato
Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
· colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
· urine insolitamente di colore scuro
Informi immediatamente il medico.
Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Revolade. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.
Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo l’interruzione dell’assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:
· feci scure, il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
· sangue nelle feci
· vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Altri possibili effetti indesiderati negli adulti con ITP
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
· nausea
· diarrea
· cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
· secchezza dell’occhio
· inconsueta perdita o assottigliamento dei capelli
· eruzione cutanea
· prurito
· dolore muscolare, spasmi muscolari
· mal di schiena
· dolore alle ossa
· formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi
· ciclo mestruale abbondante
· ulcere della bocca (lesioni della bocca).
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
· aumento degli enzimi del fegato
· aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
· aumento dei livelli di alcune proteine.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
· interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
· improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere “Più alto rischio di coaguli nel sangue” all’inizio del paragrafo 4
· perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
· problemi al fegato, incluso ingiallimento degli occhi e della pelle (vedere “Problemi al fegato” all’inizio del paragrafo 4
· accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
· disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT)
· infiammazione di una vena
· lividi
· mal di gola e disagio quando si deglutisce, infiammazione di polmoni, seni paranasali, tonsille, naso e gola
· influenza
· polmonite
· perdita dell’appetito
· rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
· problemi nel dormire, depressione, perdita di interesse, cambiamenti di umore
· sensazione di sonnolenza, problemi di equilibrio, parola e di funzionalità dei nervi, emicrania, tremori
· problemi agli occhi, inclusi visione offuscata e meno chiara
· dolore all’orecchio, vertigini
· problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
· problemi al sistema digerente inclusi: vomito, flatulenza, movimenti intestinali frequenti, mal di pancia e dolorabilità, intossicazione alimentare
· tumore del retto
· problemi alla bocca inclusa bocca secca o dolente, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive,
· modifiche della pelle incluse sudorazione eccessiva, eruzione cutanea con bolle e prurito, macchie rosse, modifiche dell’aspetto
· scottature per esposizione al sole
· rossore o gonfiore attorno ad una ferita
· sanguinamento intorno ad un catetere (se presente)
· sensazione di un corpo estraneo nella sede di iniezione
· debolezza muscolare
· problemi ai reni inclusi: infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, infezione del tratto urinario, globuli bianchi nelle urine
· malessere, febbre, sensazione di calore, dolore al torace
· sudore freddo
· infiammazione delle gengive
· infezione della pelle.
Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
· riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi e delle piastrine
· aumento del numero dei globuli rossi
· modifiche della morfologia del sangue
· modifiche dei livelli di acido urico, calcio e potassio.
Altri possibili effetti indesiderati nei bambini con ITP
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:
· mal di gola, naso gocciolante, congestione nasale e starnuti
· infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, raffreddore comune (infezione
delle alte vie respiratorie)
· diarrea.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10:
· difficoltà nel dormire (insonnia)
· dolore addominale
· mal di denti
· tosse
· dolore nel naso e nella gola
· prurito al naso, naso che gocciola o chiuso
· temperatura alta.
Altri possibili effetti indesiderati nelle persone con epatite C
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
· mal di testa
· appetito ridotto
· insonnia
· tosse
· nausea, diarrea
· dolore muscolare, prurito, mancanza di energia, temperatura elevata, inconsueta perdita dei capelli, sensazione di debolezza, malattia simil-influenzale, gonfiore nelle mani e nei piedi, brividi.
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
· diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
· infezioni del sistema urinario
· infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
· perdita di peso
· disturbi del sonno, sonnolenza anomala, confusione, depressione, ansia, agitazione
· capogiri, problemi di concentrazione e memoria
· formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
· infiammazione nel cervello
· problemi agli occhi incluso cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio) secchezza dell’occhio, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco degli occhi
· sanguinamento all’interno o intorno alla retina (presente nella parte posteriore dell’occhio)
· sensazione di vertigine, palpitazioni, mancanza di respiro
· tosse con catarro
· problemi del sistema digerente, inclusi: vomito, dolore di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore di stomaco, disturbi del gusto, infiammazione dello stomaco, emorroidi, gonfiore dei vasi sanguigni e sanguinamento nell’esofago (esofagite), irritazione dell’intestino
· problemi al fegato, inclusi: coagulo del sangue, ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero), tumore al fegato (vedere ‘Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
· modifiche della pelle, inclusi: eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescita inusuale della pelle
· dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore nelle mani o nei piedi, spasmi muscolari
· irritabilità, sensazione generale di malessere, dolori e disturbi al petto
· reazioni nella sede di iniezioni
· disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento QT).
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione delle proteine del sangue
• rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
– dolore durante il passaggio dell’urina.
Effetti indesiderati con frequenza non comune
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• alterazione del colore della cute
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione al trattamento con Revolade in pazienti con anemia aplastica grave (SAA).
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
• tosse
• mal di testa
• respiro affannoso (dispnea)
• dolore al naso e alla gola
• naso che cola
• dolore addominale
• diarrea
• nausea
• lividi
• dolore alle articolazioni
• spasmi muscolari
• dolore a braccia, gambe, mani e piedi
• vertigini
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• incapacità di dormire (insonnia).
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
• aumento degli enzimi del fegato (transaminasi).
Gli esami del sangue possono mostrare modifiche anormali delle cellule del midollo osseo.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
• ansia
• depressione
• sentire freddo
• malessere generale
• problemi agli occhi che includono: visione offuscata e meno chiara, cataratta, visione di macchie nell’occhio dovute ad una non perfetta trasparenza del vitreo, occhi secchi, prurito agli occhi, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• sanguinamento delle gengive
• vesciche in bocca
• problemi all’apparato digerente che includono: vomito, modifiche dell’appetito (aumento o riduzione), dolore/disagio allo stomaco, stomaco gonfio, flatulenza, modifica del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono: piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti nella pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, lesioni della pelle
• dolore alla schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza
• gonfiore dei tessuti, di solito degli arti inferiori, dovuto a ritenzione idrica
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico).
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
– aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
– accumulo di ferro nel sangue
– riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia)
– diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
– aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
Effetti indesiderati con frequenza non comune
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• alterazione del colore della cute
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Revolade
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Revolade
Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.
25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.
50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.
75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
Revolade 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Revolade 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Revolade e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Revolade 12,5 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS MZ1’ e ‘12,5’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS NX3’ e ‘25’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono rotonde, biconvesse, marrone, con impresso ‘GS UFU’ e ‘50’ su di un lato.
Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS’ e ‘75’ su di un lato.
Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale
eltrombopag
Istruzioni per l’uso
1. Cos’è Revolade e a cosa serve
Revolade contiene eltrombopag, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come agonisti del recettore della trombopoietina. Viene usato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue la cui azione riduce o previene i sanguinamenti.
· Revolade è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenica immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hannogià assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento. I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi, sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento se si tagliano o feriscono.
· Revolade può anche essere utilizzato nel trattamento del basso numero delle piastrine (trombocitopenia) nei pazienti affetti da epatite da virus C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante l’uso di interferone. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali
che vengono usati per trattarla. Assumendo Revolade può essere più semplice per lei completare un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
· Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall’anemia aplastica grave (SAA).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
Non prenda Revolade
– se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Revolade’).
Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
· se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
· se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
· Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
– se è in età avanzata
– se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
– se ha un tumore
– se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
– se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
– se è molto in sovrappeso (obeso)
– se è un fumatore
– se ha una malattia del fegato cronica avanzata
Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
· se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
· se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei iniziare a prendere Revolade. Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Avrà bisogno di esami regolari
Esame degli occhi
Le verrà raccomandato dal medico di sottoporsi a controlli per la cataratta. Se non esegue esami di routine degli occhi, il medico stabilirà un esame regolare. Ci sarà la possibilità di essere controllato anche per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore
dell’occhio).
Avrà bisogno di esami regolari
Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine, prima di iniziare a prendere Revolade. Dovrà ripetere questi esami ad intervalli durante l’assunzione del medicinale.
Esami del sangue per la funzionalità del fegato
È possibile che Revolade alteri i risultati degli esami del sangue che possono essere indice di danno al fegato – un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se sono in corso trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di
piastrine a causa dell’epatite C, è possibile che alcuni problemi del fegato peggiorino.
Prima di iniziare a prendere Revolade e durante il trattamento sarà necessario sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzione del fegato. È possibile che debba interrompere l’assunzione di Revolade nel caso la quantità di questi enzimi aumenti troppo, o in caso di comparsa di segni fisici di danno al fegato.
Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’ nel paragrafo 4 di questo Foglio
Esami del sangue per la conta delle piastrine
È probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si abbassi di nuovo in caso di interruzione dell’assunzione di Revolade. Verrà monitorato il numero delle piastrine e il medico la informerà sulle precauzioni adeguate.
Un numero delle piastrine molto alto, può determinare un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia, è anche possibile che i coaguli nel sangue si formino con un numero di piastrine normale o perfino basso. Per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo il medico aggiusterà la dose di Revolade.
Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:
· gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
· improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
· dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci
Esami per controllare il midollo osseo
Esiste la possibilità che i medicinali come Revolade peggiorino i problemi nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo. I segni di alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può sottoporla ad esami per controllare direttamente il midollo osseo mentre è in corso il trattamento con Revolade.
Esami per emorragie digestive
Dopo aver interrotto l’assunzione di Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino nel caso venga trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade.
Controllo del cuore
Durante il trattamento con Revolade esiste la possibilità che il medico ritenga necessario controllare il cuore ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
Bambini e adolescenti
Revolade non è indicato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è indicato nelle persone di età inferiore a 18 anni che presentano un basso numero di piastrine causato da epatite C o da anemia aplastica grave.
Altri medicinali e Revolade
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade – compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:
· medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
· medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
· alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
· ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
· minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
· medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore
Consulti il medico nel caso stia assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere assunti con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose da assumere o modificare il momento in cui viene assunta. Il medico rianalizzerà tutti i medicinali che sta assumendo e, se necessario, consiglierà di sostituirli in modo opportuno.
In caso di assunzione anche di medicinali per prevenire i coaguli nel sangue potrebbe aumentare il rischio di sanguinamenti. Il medico la informerà su questo.
Nel caso stia assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli durante l’assunzione di Revolade.
Revolade con cibi e bevande
Non assuma Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, popiché il calcio nei prodotti derivati del latte ha un effetto sull’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere “Quando prenderlo” nel paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo indichi in modo specifico. Non si hanno dati sull’effetto di Revolade durante la gravidanza.
· Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
· Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
· Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.
Non allatti durante l’assunzione di Revolade. Non si hanno dati che certifichino il passaggio di Revolade nel latte materno.
Consulti il medico nel caso stia allattando o stia pianificando di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Revolade provochi capogiri ed abbia altri effetti indesiderati che comportano un calo di attenzione.
A meno che sia sicuro di non esserne affetto, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
3. Come prendere Revolade
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. A meno che il medico o il farmacista non le suggerisca di farlo, non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade. Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Quanto prenderne
Per ITP
Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale raccomandata per ITP è di due bustine da 25 mg di Revolade al giorno. Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una bustina da 25 mg di Revolade al giorno.
Per Epatite C
Adulti – la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è di una bustina da 25 mg di Revolade al giorno.
Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) inizierà con la stessa dose di 25 mg.
Per SAA
Adulti – la dose iniziale raccomandata per la SAA è di due bustine da 25 mg di Revolade al giorno. Se è di origine Est-Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Come prendere una dose del medicinale
La polvere per sospensione orale è in bustine, il cui contenuto dovrà essere ricostituito prima di poter assumere il farmaco. Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l’Uso su come ricostituire e somministrare il farmaco. Se avete domande o non capite le Istruzioni Per l’Uso, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
IMPORTANTE – Somministrare il medicinale immediatamente dopo aver ricostituito la polvere con acqua. Se non si utilizza entro 30 minuti dalla ricostituzione, è necessario preparare una nuova dose. Non riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale. Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.
Quando prenderlo
Si assicuri che-
· nelle 4 ore prima dell’assunzione di Revolade
· e nelle 2 ore dopo dell’assunzione di Revolade
Non consumi nessuno dei seguenti:
· alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
· latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
· antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
· alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.
Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
Se prende più Revolade di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, mostrando loro, se possibile, la confezione o questo foglio.
Si procederà a controllare la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e a indicare immediatamente il trattamento più appropriato.
Se dimentica di prendere Revolade
Assuma la successiva dose al solito orario. Non assuma più di una dose di Revolade in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Revolade
Non sospenda l’assunzione di Revolade senza consultare il medico. Se il medico le suggerisce di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine verrà controllato ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento” nel paragrafo 4.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico
Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Più alto rischio di coaguli nel sangue
Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.
Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:
· gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
· improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
· dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.
Problemi al fegato
Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
· colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
· urine insolitamente di colore scuro
Informi immediatamente il medico.
Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento
Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Revolade. Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.
Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.
Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo interruzione dell’assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade. I sintomi includono:
· feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
· sangue nelle feci
· vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Altri possibili effetti indesiderati negli adulti con ITP
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
· nausea
· diarrea
· cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
· secchezza dell’occhio
· inconsueta perdita o assottigliamento dei capelli
· eruzione cutanea
· prurito
· dolore muscolare, spasmi muscolari
· mal di schiena
· dolore alle ossa
· formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi
· ciclo mestruale abbondante
· ulcere della bocca (lesioni della bocca).
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
· aumento degli enzimi del fegato
· aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
· aumento dei livelli di alcune proteine.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
· interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
· improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere “Più alto rischio di coaguli nel sangue” all’inizio del paragrafo 4
· perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
· problemi al fegato, incluso ingiallimento degli occhi e della pelle (vedere “Problemi al fegato” all’inizio del paragrafo 4
· accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
· disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT)
· infiammazione di una vena
· lividi
· mal di gola e disagio quando si deglutisce, infiammazione di polmoni, seni paranasali, tonsille, naso e gola
· influenza
· polmonite
· perdita dell’appetito
· rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
· problemi nel dormire, depressione, perdita di interesse, cambiamenti di umore
· sensazione di sonnolenza, problemi di equilibrio, parola e di funzionalità dei nervi, emicrania, tremori
· problemi agli occhi, inclusi visione offuscata e meno chiara
· dolore all’orecchio, vertigini
· problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
· problemi al sistema digerente inclusi: vomito, flatulenza, movimenti intestinali frequenti, mal di pancia e dolorabilità, intossicazione alimentare
· tumore del retto
· problemi alla bocca inclusa bocca secca o dolente, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive,
· modifiche della pelle incluse sudorazione eccessiva, eruzione cutanea con bolle e prurito, macchie rosse, modifiche dell’aspetto
· scottature per esposizione al sole
· rossore o gonfiore attorno ad una ferita
· sanguinamento intorno ad un catetere (se presente)
· sensazione di un corpo estraneo nella sede di iniezione
· debolezza muscolare
· problemi ai reni inclusi: infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, infezione del tratto urinario, globuli bianchi nelle urine
· malessere, febbre, sensazione di calore, dolore al torace
· sudore freddo
· infiammazione delle gengive
· infezione della pelle.
Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
· riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi e delle piastrine
· aumento del numero dei globuli rossi
· modifiche dell’aspetto del sangue
· modifiche dei livelli di acido urico, calcio e potassio
Altri possibili effetti indesiderati nei bambini con ITP
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:
· mal di gola, naso gocciolante, congestione nasale e starnuti
· infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, raffreddore comune (infezione delle alte vie respiratorie)
· diarrea.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10:
· difficoltà a dormire (insonnia)
· dolore addominale
· mal di denti
· tosse
· dolore nel naso e nella gola
· prurito al naso, naso che gocciola o chiuso
· temperatura alta.
Altri possibili effetti indesiderati nelle persone con epatite C
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
· mal di testa
· appetito ridotto
· insonnia
· tosse
· nausea, diarrea
· dolore muscolare, prurito, mancanza di energia, temperatura elevata, inconsueta perdita dei capelli, sensazione di debolezza, malattia simil-influenzale, gonfiore nelle mani e nei piedi, brividi.
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
· diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
· infezioni del sistema urinario
· infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
· perdita di peso
· disturbi del sonno, sonnolenza anomala, confusione, depressione, ansia, agitazione
· capogiri, problemi di concentrazione e memoria
· formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
· infiammazione nel cervello
· problemi agli occhi incluso cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio secchezza dell’occhio, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco degli occhi
· sanguinamento all’interno o intorno alla retina (presente nella parte posteriore dell’occhio)
· sensazione di vertigine, palpitazioni, mancanza di respiro
· tosse con catarro
· problemi del sistema digerente, inclusi: vomito, dolore di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore di stomaco, disturbi del gusto, infiammazione dello stomaco, emorroidi, gonfiore dei vasi sanguigni e sanguinamento nell’esofago (esofagite), irritazione dell’intestino
· problemi al fegato, inclusi: coagulo del sangue, ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero), tumore al fegato (vedere ‘Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
· modifiche della pelle, inclusi: eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescita inusuale della pelle
· dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore nelle mani o nei piedi, spasmi muscolari
· irritabilità, sensazione generale di malessere, dolori e disturbi al petto
· reazion i nella sede di iniezioni
· disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento QT).
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione delle proteine del sangue
• rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
– dolore durante il passaggio dell’urina.
Effetti indesiderati con frequenza non comune
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• alterazione del colore della cute
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione al trattamento con Revolade in pazienti con anemia aplastica grave (SAA).
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
• tosse
• mal di testa
• respiro affannoso (dispnea)
• dolore al naso e alla gola
• naso che cola
• dolore addominale
• diarrea
• nausea
• lividi
• dolore alle articolazioni
• spasmi muscolari
• dolore a braccia, gambe, mani e piedi
• vertigini
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• incapacità di dormire (insonnia).
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
• aumento degli enzimi del fegato (transaminasi).
Gli esami del sangue possono mostrare modifiche anormali delle cellule del midollo osseo.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
• ansia
• depressione
• sentire freddo
• malessere generale
• problemi agli occhi che includono: visione offuscata e meno chiara, cataratta, visione di macchie nell’occhio dovute ad una non perfetta trasparenza del vitreo, occhi secchi, prurito agli occhi, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• sanguinamento delle gengive
• vesciche in bocca
• problemi all’apparato digerente che includono: vomito, modifiche dell’appetito (aumento o riduzione), dolore/disagio allo stomaco, stomaco gonfio, flatulenza, modifica del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono: piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti nella pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, lesioni della pelle
• dolore alla schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza
• gonfiore dei tessuti, di solito degli arti inferiori, dovuto a ritenzione idrica
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico).
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:
– aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
– accumulo di ferro nel sangue
– riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia)
– diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
– aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
Effetti indesiderati con frequenza non comune
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• alterazione del colore della cute
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Revolade
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato. Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non aprire le bustine fino al momento dell’impiego. Dopo la ricostituzione, è necessario somministrare Revolade sospensione immediatamente, ma si può conservare per non più di 30 minuti a temperatura ambiente. Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Revolade
25 mg polvere per sospensione orale
Il principio attivo di Revolade è eltrombopag. Ogni bustina contiene eltrombopag olamina 32 mg polvere per la ricostituzione, equivalente a 25 mg di eltrombopag acido libero.
Gli altri eccipienti sono: mannitolo, sucralosio e gomma xantana.
Descrizione dell’aspetto di Revolade e contenuto della confezione
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale è disponibile in kit contenenti 30 bustine; ogni bustina contiene una polvere di colore bruno-rossastro a giallo. Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso
ad uso orale per la somministrazione.
ISTRUZIONI PER L’USO
Revolade 25 mg polvere per sospensione orale
(eltrombopag)
Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al bambino. Se ha dubbi o se danneggia o perde qualsiasi componente del suo kit, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per un consiglio.
Prima di iniziare
Leggere prima questi messaggi
· Revolade polvere deve essere ricostituito solo con acqua a temperatura ambiente
Somministrare immediatamente il medicinale al bambino dopo aver ricostituito la polvere con acqua. Se il medicinale non viene somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, dovrà preparare una nuova dose.
Gettare il medicinale ricostituito inutilizzato nei rifiuti domestici; non versarlo giù per lo scarico.
· Cerchi di non lasciare che il medicinale venga a contatto con la pelle. Se questo accade, lavare immediatamente con acqua e sapone. Se si verifica una reazione cutanea, o se ha dubbi, contattare il medico.
· Se rovescia della polvere o del liquido, pulirlo con un panno umido (vedere il punto 14 delle istruzioni).
· Faccia attenzione che il bambino non giochi con il flacone, con il tappo, con il coperchio o con le siringhe – se il bambino li mette in bocca vi è il rischio di soffocamento.
Di cosa ha bisogno
Ogni kit di Revolade polvere per sospensione orale contiene:
30 bustine di polvere
1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (nota — il flacone per la ricostituzione potrebbe macchiarsi)
30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale
Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
• L’esatto numero di bustine prescritte dal medico (fornite nel kit)
• 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (fornito nel kit)
• 1 siringa dosatrice monouso ad uso orale (fornita nel kit)
• 1 bicchiere pulito o una tazza piena di acqua potabile (non in dotazione)
• forbici per tagliare la bustina (non in dotazione)
Assicurarsi che la bottiglia, il tappo e il coperchio siano asciutti prima di utilizzarli.
Per preparare la dose
1. Assicurarsi che il coperchio non sia sul flacone per la ricostituzione.
2. Riempire la siringa con 20 ml di acqua potabile prelevata dal bicchiere o dalla tazza.
Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.
· Iniziare spingendo lo stantuffo della siringa fino in fondo.
· Mettere la punta della siringa sul fondo dell’acqua.
· Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che indica 20 ml.
3. Svuotare l’acqua nel flacone aperto per la ricostituzione
· Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo
4. Prendere dal kit solo il numero di bustine prescritto per una dose.
· Dose da 25 mg— 1 bustina
· Dose da 50 mg— 2 bustine
· Dose da 75 mg— 3 bustine
5. Aggiungere nel flacone la polvere presente nel numero di bustine prescritte
· Premere la parte superiore di ogni bustina per assicurarsi che il contenuto si depositi sul fondo
· Tagliare la parte superiore di ogni bustina con delle forbici
· Svuotare tutto il contenuto di ogni bustina nel flacone per la ricostituzione
· Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
6. Avvitare il coperchio sul flacone per la ricostituzione. Assicurarsi che il tappo sia ben agganciato sul coperchio, quindi ben chiuso.
7. Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da mescolare l’acqua con la polvere.
· Non agitare con forza il flacone – ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
Per somministrare la dose al bambino
8. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia spinto fino in fondo.
· Sganciare il tappo dal coperchio del flacone per la ricostituzione
· Inserire la punta della siringa nel foro del coperchio del flacone.
9. Riempire la siringa con il medicinale.
· Capovolgere verso il basso il flacone per la ricostituzione insieme alla siringa.
· Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a che tutto il medicinale sia nella siringa.
· Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
· Rimuovere la siringa dal flacone.
10. Somministrare il medicinale al bambino. Farlo subito dopo aver ricostituito la dose.
· Posizionare la punta della siringa nella parte interna della guancia del bambino.
· Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che il medicinale entri nella bocca del bambino.
Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
IMPORTANTE:
A questo punto quasi tutto il medicinale è stato somministrato al bambino. Sulle pareti del flacone sarà però presente ancora del medicinale, anche se potreste non essere in grado di vederlo.
Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il bambino abbia assunto tutto il medicinale.
11. Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua potabile.
· Iniziare con lo stantuffo della siringa spinto fino in fondo.
· Mettere la punta della siringa completamente in acqua.
· Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che sulla siringa indica 10 ml.
12. Versare l’acqua nel flacone per la ricostituzione.
· Inserire la punta della siringa nel foro del coperchio del flacone per la ricostituzione.
· Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
· Premere con decisione il tappo sul coperchio del flacone per la ricostituzione.
13. Ripetere i passaggi da 7 a 10 – agitare lentamente il flacone per scioglere il resto del medicinale, somministrare poi il resto della soluzione al bambino.
Per pulire
14. Se avete rovesciato della polvere o del medicinale ricostituito, pulire con un panno umido. Si possono indossare dei guanti monouso in modo tale che la sua pelle non si macchi.
· Gettare nei rifiuti domestici il panno o i guanti monouso utilizzati per pulire ciò che è stato rovesciato.
15. Pulire le apparecchiature per la ricostituzione.
· Gettare la siringa utilizzata per la somministrazione. Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.
· Risciaquare il flacone per la ricostituzione e il coperchio sotto l’acqua corrente (il flacone per la ricostituzione può macchiarsi a causa del medicinale. Questo è normale).
· Lasciare asciugare all’aria tutte le apparecchiature.
· Lavare le mani con acqua e sapone.
Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone. Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
Tenere Revolade polvere per sospensione orale, incluso il kit per di dosaggio, e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
