01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REPARILEXIN 40 MG COMPRESSE RIVESTITE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: escina 40 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.
Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.
04.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Non bisogna usare REPARILEXIN in pazienti che presentano un’insufficienza dell’emuntorio renale. Pertanto quando si utilizza REPARILEXIN in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio e nel caso si presentasse alterata, bisogna immediatamente interrompere il trattamento con REPARILEXIN.
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere assunto da pazienti colpiti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Questo medicinale contiene saccarosio: pertanto non deve essere assunto da pazienti colpiti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.
Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Si dovrebbe evitare la contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) poiché l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici.
L’escina può determinare il potenziamento dell’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso è necessario modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
È possibile che il legame dell’escina con le proteine plasmatiche venga modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Questo effetto è molto modesto con ampicillina.
04.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non esistono controindicazioni manifeste in gravidanza, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
REPARILEXIN non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi. In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio, né sono disponibili antidoti specifici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori – sostanze capillaroprotettrici.
Codice ATC: C05CX.
L’escina ottenuta dall’ippocastano è stata resa adatta all’uso endovenoso ed orale poiché è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto. La sua azione è detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si presentano in una serie molto vasta di condizioni.
05.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale. La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo. Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.
05.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Per via orale l’escina ha una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non hanno effetto sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle impiegate in terapia. Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non è evidenziata per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia. Alle dosi terapeutiche l’escina non determina fenomeni negativi che interessano l’intima venosa o la mucosa gastrica. REPARILEXIN risulta privo di effetti teratogeni od embriotossici e non svolge nessuna azione sulla spermatogenesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 ECCIPIENTI
Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.
06.2 INCOMPATIBILITÀ
Non pertinente.
06.3 PERIODO DI VALIDITÀ
5 anni.
06.4 SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 NATURA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Scatola contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister
06.6 ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
07.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite – 30 compresse AIC n. 020762035
08.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: Giugno 2010
09.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2015
10.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
11.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
