1. Cos’è Rasilez e a cosa serve
Questo medicinale contiene un principio attivo denominato aliskiren. Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina che hanno la funzione di ridurre la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
Ciò consente di ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti. Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se continua per molto tempo, tale condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca,
attacco cardiaco o insufficienza a livello renale. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali reduce il rischio di sviluppare tali patologie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
Non prenda Rasilez
– se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
– se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):
– angioedema quando prendeva aliskiren.
– angioedema ereditario.
– angioedema senza alcuna causa nota.
– durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
– se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
– se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue:
– un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril o
– un bloccante del recettore dell’angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
– se il paziente ha meno di 2 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Rasilez:
– se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
– se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
– un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril
o
– un bloccante del recettore dell’angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
– se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
– se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico.
– se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
– se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).
Se ha diarrea grave e persistente dovrà interrompere l’assunzione di Rasilez.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (come ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche il paragrafo “Non prenda Rasilez”.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età. Non deve essere inoltre utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l’impiego in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età. Questo perché la sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questo tipo di popolazione.
Anziani
La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani a partire dai 65 anni di età è di 150 mg. Nella maggior parte dei soggetti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di Rasilez non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Altri medicinali e Rasilez
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni:
– medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
– Furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per aumentare la quantità di urina prodotta.
– un bloccante del recettore dell’angiotensina II o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (vedere paragrafi “Non prenda Rasilez” e “Avvertenze e precauzioni”).
– ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
– verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’angina pectoris.
– alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Rasilez con cibi e bevande
Deve prendere questo medicinale o con un pasto leggero o senza pasto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla medesima ora. Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande che contengono estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe), perché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di tale medicinale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez). Se scopre di essere in gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e consulti il medico. Se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico curante o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In genere il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di questo medicinale. Rasilez non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può provocare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Questo medicinale non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altra cura se lei desidera allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causarle una sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione. Prima di guidare un veicolo, utilizzare dei macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è opportuno che lei conosca la sua reazione agli effetti di questo medicinale.
3. Come prendere Rasilez
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è indispensabile che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mg una volta al giorno. L’effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro un paio di settimane dall’inizio della terapia.
Anziani
La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta – rispetto alla dose da 150 mg – alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue.
In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una compressa da 300 mg una volta al giorno. Il medico può prescrivere questo farmaco insieme ad altri medicinali usati per la cura della pressione del sangue elevata.
Modo di somministrazione
Assuma la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla medesima ora. Deve stabilire una comoda pianificazione giornaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti. Deve evitare di prendere questo medicinale unitamente ad un succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe). Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare il dosaggio in base alla risposta della sua pressione arteriosa.
Se prende più Rasilez di quanto deve
Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere Rasilez
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda quella successiva al solito orario. Tuttavia, se è quasi l’ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti i soggetti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):
alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati anche gravi. Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:
• reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.
Possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee
(necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale – arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue, palpitazioni, tosse, prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), aumento degli enzimi del fegato.
Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000): aumento dei livelli di creatinina nel sangue, diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione dei livelli di globuli rossi, arrossamento della pelle (eritema).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento, bassi livelli di sodio nel sangue, respiro corto, nausea, vomito, segni di problemi al fegato (nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi).
Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico.
Può aver bisogno di interrompere Rasilez.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rasilez
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rasilez
– Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato).
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film
– Ogni compressa contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato), e Rasilez 300 mg compresse rivestite con film contiene 300 mg di aliskiren.
– Gli altri componenti sono crospovidone tipo A, ipromellosa tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s), magnesio stearato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
– Ogni compressa contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato). Gli altri componenti sono crospovidone tipo A, ipromellosa tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s), magnesio stearato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Rasilez e contenuto della confezione
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “IL” su un lato e “NVR” sull’altro.
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “IU” su un lato e “NVR” sull’altro.
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:
– Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse
– Confezioni singole contenenti 56×1 compresse in blister divisibili per dose unitaria
– Confezioni multiple contenenti 84 (3×28), 98 (2×49) o 280 (20×14) compresse
– Confezioni contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:
– Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse
– Confezioni singole contenenti 56×1 compresse in blister divisibili per dose unitaria
– Confezioni multiple contenenti 84 (3×28), 90 (3×30), 98 (2×49) o 280 (20×14) compresse
– Confezioni contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.
