1. COS’E’ QUIBUS E A COSA SERVE
Categoria farmacoterapeutica
QUIBUS è un inibitore dell’enzima idrossimetilglutaril-coenzimaA reduttasi (HMG-CoA reduttasi), che fa parte del gruppo di farmaci che favoriscono la riduzione del colesterolo.
Indicazioni terapeutiche
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando risulta inadeguata la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non risultano adeguati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per correggere altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
2. PRIMA DI USARE QUIBUS
QUIBUS non deve essere usato in caso di:
– Ipersensibilità (allergia) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto.
– Malattie del fegato in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche (indicatori del funzionamento del fegato nell’analisi del sangue) senza causa evidente.
– Gravidanza ed allattamento (vedere “Precauzioni per l’uso di QUIBUS”).
– Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es.
itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina,
claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere “Uso di altri farmaci”).
Precauzioni per l’uso di QUIBUS
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di assumere QUIBUS in caso di:
– grave insufficienza respiratoria.
Consultare il medico per qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato o su qualsiasi allergia.
In particolare, bisogna informare il medico di eventuali malattie al fegato avute in passato e nel caso si consumino notevoli quantità di alcool.
Inoltre, si deve informare il medico nel caso si abbiano condizioni predisponenti di danno muscolare quali disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, storia di manifestazioni di tossicità muscolare con una statina o con un fibrato (vedere “Uso di altri farmaci” e “Uso negli anziani”).
Qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante bisogna temporaneamente interrompere la terapia con simvastatina.
Il medico potrà sottoporla a semplici analisi di controllo per accertarsi del buon funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con QUIBUS. Negli studi clinici in alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina sono stati riscontrati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma) (vedere “Possibili effetti collaterali”). Solitamente i livelli delle transaminasi sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento nel momento in cui il farmaco è stato interrotto o sospeso.
È necessario contattare immediatamente il medico ed interrompere il trattamento in caso di comparsa di dolori, dolorabilità o debolezza muscolari senza apparente spiegazione, in quanto in rare occasioni possono verificarsi problemi muscolari gravi. È infatti possibile che la simvastatina, come altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, provochi occasionalmente problemi muscolari che si manifestano con dolore, dolorabilità o debolezza muscolari associati ad
innalzamenti all’analisi del sangue dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere “Possibili effetti collaterali”). Il medico può sottoporla a semplici analisi di controllo per accertarsi della presenza di problemi muscolari prima e durante il trattamento con QUIBUS.
Inoltre, contatti il medico o il farmacista in caso abbia una debolezza muscolare costante.
Potrebbero risultare necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Nel corso del trattamento con questo medicinale il suo medico farà degli attenti controlli per stabilire se lei ha il diabete o corre il rischio di sviluppare il diabete. Il rischio di sviluppare il diabete si ha se i livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono alti, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
QUIBUS con alimenti e bevande
Nel succo di pompelmo sono contenuti uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni farmaci incluso QUIBUS. Bisogna evitare il consumo di succo di pompelmo.
Gravidanza
Prima di prendere qualsiasi medicinale consultare il medico o il farmacista.
QUIBUS non può essere utilizzato da donne in gravidanza o che desiderano o sospettano una gravidanza. Sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico nel caso si inizi una gravidanza durante la terapia con QUIBUS.
Allattamento
Nel corso del trattamento con QUIBUS le donne non devono allattare.
Bambini
Sono state studiate la sicurezza e l’efficacia in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e ragazze con ciclo mestruale presente da almeno un anno (vedere COME PRENDERE QUIBUS). Non si è studiato l’uso di QUIBUS nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Contatti il medico per ulteriori informazioni,.
Uso negli anziani
Non risulta necessario aggiustare il dosaggio negli anziani. Un fattore predisponente per il danno muscolare è l’età superiore ai 70 anni.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
L’impiego di QUIBUS non provoca effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia è opportuno considerare che in rari casi è stato segnalato il capogiro.
Uso di altri farmaci
Il paziente deve informare il medico a proposito di tutti i farmaci che prende o intende prendere mentre utilizza QUIBUS, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione. Se il medico gli prescrive un nuovo farmaco, il paziente deve avvertirlo del fatto che è in terapia con QUIBUS.
E’ particolarmente importante informare il medico se si prendono i seguenti farmaci, in quanto potrebbero aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere “Possibili effetti collaterali”) e potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere 3. “Come prendere QUIBUS”, Terapia concomitante):
• Ciclosporina.
• Danazolo.
• Farmaci antifungini (come itraconazolo o ketoconazolo).
• Derivati dell’acido fibrico (come gemfibrozil e benzafibrato).
• Gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina.
• Inibitori della proteasi dell’HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir).
• L’antidepressivo nefazodone.
• Amiodarone (un farmaco utilizzato per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco).
• Verapamil o diltiazem (farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina o di altre malattie del cuore).
• Dosaggi elevati (≥1 g al giorno) di niacina o acido nicotinico.
E’ anche importante riferire al medico se si prendono anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo) o fenofibrato, un altro derivato dell’acido fibrico.
3. COME PRENDERE QUIBUS
Assuma sempre QUIBUS ripsettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Nel corso del trattamento con QUIBUS è necessario osservare una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Il dosaggio di QUIBUS è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg per via orale una volta al giorno.
Il medico può decidere di aggiustare il dosaggio, ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il medico può decidere di prescrivere dosaggi più bassi, specie se si prendono alcuni farmaci inclusi nella lista di cui sopra o in presenza di alcune malattie del rene. Continuare a prendere QUIBUS a meno che il medico non dica di smettere. Se si interrompe la terapia con QUIBUS, il colesterolo può salire di nuovo.
Per i bambini (10-17 anni), la dose iniziale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto elevati e ad alto rischio di patologie cardiache.
Terapia concomitante
QUIBUS è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La
somministrazione deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (maggiore o uguale di 1 g/die) in concomitanza a QUIBUS, il dosaggio di QUIBUS non deve superare i 10 mg al giorno. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a QUIBUS, il dosaggio di QUIBUS non deve superare i 20 mg al giorno.
Se si prende più QUIBUS del dovuto
In caso di sovradosaggio non è stato stabilito un trattamento specifico. In questo caso bisogna adottare misure sintomatiche e di supporto.
Nel caso assumesse accidentalmente una dose eccessiva di QUIBUS contatti
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA PER QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUIBUS.
Se ci si dimentica di prendere QUIBUS
Assumere QUIBUS come prescritto. Non assumere una dose extra nel caso si saltasse una dose.
Continuare semplicemente ad assumere il farmaco secondo il dosaggio prescritto.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Possibili effetti indesiderati
– Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
– Perdita della memoria
– Difficoltà sessuali
– Depressione
– Problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
Come tutti i farmaci, QUIBUS può avere effetti collaterali. La maggior parte degli effetti collaterali segnalati con QUIBUS è stata di natura lieve e transitoria. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati raramente: anemia, dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari; disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, pancreatite); epatite/ittero (cute gialla); debolezza; mal di testa; capogiro;
formicolio; diminuzione della sensibilità o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi di fegato; eruzione cutanea; prurito; caduta dei capelli; ipersensibilità (reazioni allergiche incluso gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratoria, dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, presenza anomala di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate,
respiro corto, e malessere); all’analisi del sangue, rari aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica.
Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
In caso di comparsa di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, contattare immediatamente il medico. In rare occasioni i problemi muscolari possono infatti essere seri e includere la distruzione di tessuto muscolare che provoca un danno al rene.
Il rischio di danno del tessuto muscolare è più elevato per i pazienti che assumono dosaggi elevati di QUIBUS. Tale rischio di danno del tessuto muscolare è più elevato nei pazienti con una funzione renale alterata.
Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Raramente possono verificarsi altri effetti collaterali, e come con ogni altro farmaco ottenibile dietro prescrizione, essi possono essere seri. Per maggiori informazioni, chiedere al medico o al farmacista. Entrambi hanno una più completa lista degli effetti collaterali.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE QUIBUS
Scadenza: controllare la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza è riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
CONSERVARE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consultare il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
QUIBUS 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 10 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido butil-idrossianisolo.
QUIBUS 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 20 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido butil-idrossianisolo.
QUIBUS 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 40 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido, butil-idrossianisolo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
QUIBUS 10 mg compresse rivestite con film (confezione da 20 compresse da 10 mg).
QUIBUS 20 mg compresse rivestite con film (confezione da 10 e 28 compresse da 20 mg).
QUIBUS 40 mg compresse rivestite con film (confezione da 10 e 28 compresse da 40 mg).
