Puregon

1. Che cos’è Puregon e a cosa serve

In Puregon soluzione iniettabile è contenuto il beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolostimolante (FSH).

L’FSH fa parte del gruppo delle gonadotropine, che rivestono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana. Nella donna, l’FSH è necessario per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotonde in cui sono contenute le cellule-uovo. Nell’uomo, l’FSH è necessario per produrre lo sperma.

Puregon è usato nel trattamento dell’infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni:

Donne

In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato, Puregon può essere impiegato per indurre l’ovulazione.

In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre metodiche, Puregon può indurre lo sviluppo di follicoli multipli.

Uomini

Negli uomini che presentano infertilità a causa di livelli ormonali bassi, Puregon può essere impiegato per la produzione dello sperma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Puregon

Non usi Puregon

Se:

· è allergico alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Puregon (elencati al paragrafo 6)

· ha un tumore dell’ovaio, della mammella, dell’utero, del testicolo o del cervello (ghiandola ipofisaria o ipotalamo)

· ha un’emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta

· ha le ovaie che non funzionano perché ha una condizione chiamata insufficienza ovarica primaria

· ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)

· ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

· ha tumori fibroidi dell’utero che rendano impossibile una gravidanza normale

· è un uomo e non è fertile per una condizione chiamata insufficienza testicolare primaria.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Puregon se:

· ha avuto una reazione allergica ad alcuni antibiotici (neomicina e/o streptomicina)

· ha la ghiandola ipofisaria non sotto controllo o problemi ipotalamici

· ha una ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)

· ha le ghiandole surrenali che non funzionano correttamente (insufficienza corticosurrenalica)

· ha alti livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)

· ha qualsiasi altra condizione medica (per esempio, diabete, malattia cardiaca o qualsiasi altra malattia a lungo termine).

Se lei è una donna:

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Il medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per essere in grado di scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno. Può, ad intervalli regolari, eseguire un esame ecografico delle ovaie. Il medico può anche controllare i livelli degli ormoni nel sangue. Questo è molto importante poiché una dose troppo alta di FSH può provocare complicazioni rare ma gravi in cui le

ovaie vengono iperstimolate e la crescita dei follicoli diventa superiore alla norma. Questa grave condizione medica è chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In rari casi, una grave OHSS può essere pericolosa per la vita. La OHSS causa improvviso accumulo di liquido nello

stomaco e nelle aree del torace e può causare la formazione di coaguli di sangue. Chiami immediatamente il medico se nota un grave gonfiore addominale, dolore nell’area dello stomaco (addome), sensazione di malessere (nausea), vomito, aumento improvviso di peso dovuto ad accumulo di liquidi, diarrea, diminuzione dell’escrezione urinaria o problemi di respirazione (vedere anche paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati).

Un regolare monitoraggio della risposta al trattamento con FSH aiuta a prevenire la iperstimolazione ovarica. Contatti il medico immediatamente se avverte dolori allo stomaco anche se ciò si verifica alcuni giorni dopo l’ultima iniezione.

Gravidanza multipla o difetti congeniti

Il trattamento con preparati a base di gonadotropine ha come conseguenza un’aumentata possibilità di avere gravidanze multiple, anche quando soltanto un embrione è trasferito nell’utero. Gravidanze multiple comportano un aumentato rischio di salute sia per la madre che per i bambini nel primo periodo di vita. Inoltre c’è la possibilità che gravidanze multiple e caratteristiche dei pazienti che si sottopongono a trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma, background genetico di entambi i genitori) abbiano come conseguenza un aumento del rischio di difetti congeniti.

Complicazioni della gravidanza

Esiste la possibilità di un leggero aumento del rischio di una gravidanza fuori dall’utero (una gravidanza ectopica).

Pertanto, per escludere la possibilità di una gravidanza fuori dall’utero il medico deve eseguiree un esame ecografico precoce.

La possibilità di un aborto può essere leggermente più elevata nelle donne sottoposte a trattamento per sterilità.

Coagulo di sangue (Trombosi)

Il trattamento con Puregon, come la stessa gravidanza, può determinare l’aumento del rischio che si formi un coagulo di sangue (trombosi). La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.

I coaguli di sangue possono dar luogo a condizioni mediche gravi, come:

· blocco a livello dei polmoni (embolia polmonare)

· ictus

· attacco cardiaco

· problemi dei vasi del sangue (tromboflebite)

· mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può provocare una perdita del braccio o della gamba.

Prima di iniziare il trattamento, parli con il medico, soprattutto:

· se è già al corrente di avere un’aumentata possibilità di avere una trombosi

· se ha avuto personalmente, o qualcuno dei familiari prossimi ha avuto, una trombosi

· se è molto sovrappeso.

Torsione ovarica

Dopo trattamento con gonadotropine, tra cui il Puregon, si può verificare una torsione ovarica. La torsione ovarica è il contorcimento di un ovaio. Esiste la possibilità che il contorcimento dell’ovaio provochi un’interruzione dell’afflusso di sangue all’ovaio.

Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:

· ha mai avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica OHSS

· è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza

· ha mai avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale)

· ha mai avuto un contorcimento di un ovaio

· ha avuto in passato o ha al momento cisti in una o in entrambe le ovaie.

Tumori ovarici e altri tumori dell’apparato riproduttivo

Nelle donne che si sono sottoposte ad un trattamento per l’infertilità sono stati registrati casi di tumori ovarici e di altri tumori dell’apparato riproduttivo. Non è chiaro se il trattamento con medicinali per la fertilità provochi un aumento del rischio di questi tumori nelle donne infertili.

Altre condizioni mediche

Inoltre, prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:

· le è stato detto da un medico che una gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei.

Se lei è un uomo:

Uomini con troppo FSH nel sangue

L’aumento dei livelli plasmatici di FSH sono un segno di danno ai testicoli. Puregon di norma non è efficace in queste situazioni. Per controllare gli effetti del trattamento, il medico può richiedere campioni di sperma per analisi, da quattro a sei mesi dopo l’inizio della terapia.

Altri medicinali e Puregon

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può provocare l’aumento dell’effetto di Puregon.

In caso di somministrazione di un agonista del GnRH (un medicinale usato per prevenire l’ovulazione precoce), può risultare necessaria una dose più alta di Puregon.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere qualsiasi medicinale consulti il medico o il farmacista. Non può usare Puregon nel caso sia in corso una gravidanza o sospetti una gravidanza.

Puregon può avere delle conseguenze sulla produzione di latte. È improbabile che Puregon passi nel latte materno. Avverta il medico prima di usare Puregon nel caso stia allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Puregon abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Puregon

In questo medicinale è contenuto meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè risulta praticamente “senza sodio”.

Bambini

Puregon non è usato in modo rilevante nei bambini.

3. Come usare Puregon

Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Dosaggio nella donna

Il medico deciderà la dose iniziale. Questa dose può essere aggiustata durante il periodo di trattamento. Qui di seguito vengono forniti ulteriori dettagli sullo schema da seguire per il trattamento.

Esistono tra donna e donna notevoli differenze nella risposta delle ovaie all’FSH; è pertanto impossibile definire uno schema di dosaggio che si adatti a tutte le pazienti. Per stabilire il dosaggio appropriato, il medico controllerà la crescita del follicolo mediante esame ecografico e misurazione della quantità di estradiolo (ormone sessuale femminile) nel sangue.

· Donne che non presentano ovulazione

Il medico stabilisce una dose di partenza. Questa dose è mantenuta almeno per 7 giorni. Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata sino a che la grandezza del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo non indicano una risposta appropriata. Il dosaggio giornaliero è quindi mantenuto finchè non venga riscontrata la presenza di un follicolo di dimensioni appropriate. Sono generalmente sufficienti 7-14 giorni di

trattamento. Il trattamento con Puregon è quindi interrotto e l’ovulazione sarà indotta dando della gonadotropina corionica umana (hCG).

· Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF

Il medico stabilisce una dose di partenza. Tale dose viene mantenuta almeno per i primi quattro giorni. Successivamente la dose può essere adattata in base alla risposta ovarica. Quando è presente un numero appropriato di follicoli di grandezza adeguata, la fase finale di maturazione viene indotta dando hCG. Il prelievo dell’ovulo (ovuli) è eseguito 34-35 ore più tardi.

Dosaggio nell’uomo

Puregon viene di norma prescritto alla dose di 450 UI per settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3-4 mesi. Il periodo di trattamento è uguale al tempo di sviluppo dello sperma e al tempo in cui è atteso il miglioramento. Se la produzione di sperma non è iniziata dopo questo periodo, la terapia può essere

protratta almeno per 18 mesi.

Come deve essere fatta l’iniezione

La prima iniezione di Puregon deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere.

L’iniezione va eseguita lentamente in un muscolo (per esempio nella natica, coscia o parte superiore del braccio) o sotto la cute (per esempio nella parte più bassa dello stomaco).

Quando somministrata nel muscolo l’iniezione deve essere praticata da un medico o da un infermiere.

Quando somministrata sotto la cute, l’iniezione può, in alcuni casi, essere eseguita da soli o fatta eseguire da altra persona. Il medico dirà quando e come praticare l’iniezione. Se si inietta Puregon da solo, segua le istruzioni per l’uso riportate nel paragrafo successivo, in modo che Puregon venga somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.

Istruzioni per l’uso

Fase 1 – Preparazione della siringa

Per la somministrazione di Puregon devono essere usati aghi e siringhe sterili e monouso. Il volume della siringa deve essere abbastanza piccolo in modo che la dose prescritta possa essere somministrata con ragionevole accuratezza.

Puregon soluzione iniettabile viene fornito in un flaconcino di vetro. Se la soluzione contiene particelle o non è limpida, essa non deve essere impiegata. Per prima cosa deve rimuovere la chiusura a strappo dal flaconcino. Inserire un ago su una siringa e forare con l’ago il tappo di gomma del flaconcino (a). Aspirare la soluzione nella siringa (b) e sostituire l’ago usato con uno per iniezioni (c).

Tenere infine la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d’aria a salire verso l’alto; spingere quindi il pistone sino a che l’aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (d). Se necessario, il pistone può essere spinto ancora sino ad aggiustare il volume da somministrare.

Fase 2 – Sito dell’iniezione

Il sito migliore ove eseguire un’iniezione sotto la pelle è la parte più bassa dello stomaco attorno all’ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe. Ad ogni trattamento il punto dell’iniezione dovrà essere leggermente variato.

É possibile praticare l’iniezione in altre zone. Il medico o l’infermiere le diranno dove praticare l’iniezione.

Fase 3 – Preparazione del sito dell’iniezione

Alcuni colpetti assestati sul sito dell’iniezione stimolano le sottili terminazioni nervose ed aiutano ad attenuare il fastidio provocato dall’ingresso dell’ago. Lavi le mani e disinfetti il sito dell’iniezione con un disinfettante (ad es. clorexidina 0,5%), al fine di rimuovere i batteri dalla superficie. Pulisca circa 5 cm intorno al punto dove l’ago dovrà penetrare e faccia asciugare la zona almeno per un minuto prima di proseguire.

Fase 4 – Introduzione dell’ago

Pizzicare una zona di pelle tra due dita. Con l’altra mano introdurre l’ago, con un’inclinazione di 90° rispetto alla superficie della cute stessa, come mostrato nella figura (f).

Fase 5 – Controllo della corretta posizione dell’ago

Se la posizione dell’ago è corretta, dovrebbe essere alquanto difficile che il pistone possa tornare indietro. La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l’ago è penetrato in una vena od arteria. Se ciò avviene, estrarre l’ago, coprire il sito dell’iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in 1 o 2 minuti. Non usare la

soluzione contenuta nella siringa. Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi e un nuovo flaconcino di Puregon.

Fase 6 – Iniezione della soluzione

Spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.

Fase 7 – Rimozione della siringa

Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante. Un leggero massaggio della parte – mantenendo la pressione – aiuta la dispersione della soluzione di Puregon ed attenua il fastidio.

Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.

Non mescolare Puregon con altri medicinali.

Se usa più Puregon di quanto deve

Lo dica immediatamente al medico.

Una dose troppo elevata di Puregon può causare iperstimolazione delle ovaie (OHSS). Questa può manifestarsi come dolore allo stomaco. Dica immediatamente al medico se ha dei dolori di stomaco.

Vedere anche il paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Puregon

Nel caso avesse dimenticato una dose, non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Contatti il medico.

Consulti il medico per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

effettuerà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero di follicoli che maturano. Il medico può anche controllare i livelli degli ormoni nel sangue. I primi sintomi sono dolore allo stomaco, sensazione di malessere o diarrea. In casi più gravi i sintomi possono comprendere ingrossamento delle ovaie, accumulo di liquido a livello dell’addome e/o del torace (che può causare

improvviso aumento del peso corporeo dovuto ad accumulo di liquido) e la formazione di coaguli di sangue in circolo. Vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2.

Consultare il medico immediatamente se ha dolori allo stomaco o qualcuno degli altri sintomi di iperstimolazione ovarica, anche se questo si verifica alcuni giorni dopo l’ultima iniezione.

Se lei è una donna:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– Mal di testa

– Reazioni del sito d’iniezione (come bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito)

– Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

– Dolore pelvico

– Dolore allo stomaco e/o rigonfiamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– Disturbi al seno (incluso dolorabilità)

– Diarrea, costipazione o fastidio allo stomaco

– Ingrossamento dell’utero

– Sensazione di malessere

– Reazioni di ipersensibilità (come eruzione cutanea, rossore, orticaria e prurito)

– Cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie

– Torsione ovarica (contorcimento delle ovaie)

– Sanguinamento vaginale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

– Coaguli di sangue (questo può verificarsi anche in assenza di sovrastimolazione involontaria delle ovaie, vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2).

Sono state segnalate anche gravidanza fuori dall’utero (una gravidanza ectopica), aborto e gravidanze multiple. Questi effetti indesiderati non sono considerati essere correlati all’uso di Puregon, ma alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) o alla successiva gravidanza.

Se lei è un uomo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– Acne

– Reazioni del sito di iniezione (come indurimento e dolore)

– Mal di testa

– Eruzione cutanea

– Ingrossamento della ghiandola mammaria

– Cisti testicolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Puregon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione presso il farmacista

Conservare a 2°C – 8°C (in frigorifero). Non congelare.

Conservazione presso il paziente

Ha due possibilità:

1. Conservare a 2°C – 8°C (in frigorifero). Non congelare.

2. Conservare a temperatura uguale o inferiore ai 25°C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.

Prendere nota di quando si inizia a conservare il prodotto fuori dal frigorifero.

Tenere il/i flaconcino/i nell’imballaggio esterno.

Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo aver forato con l’ago il tappo di gomma.

Non utilizzi Puregon dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Puregon

Il principio attivo è beta follitropina.

Puregon 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 50 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.

Puregon 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 75 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.

Puregon 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 100 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.

Puregon 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 150 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.

Puregon 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta

follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 200 UI

in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.

Puregon 225 UI/0,5 mL soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 225 UI in 0,5 mL di soluzione acquosa per flaconcino.

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili. Il pH può essere stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Puregon e contenuto della confezione

Puregon soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è un liquido limpido, incolore. Esso viene fornito in un flaconcino di vetro. È disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Puregon 150 UI/0,18 mL soluzione iniettabile

Puregon 300 UI/0,36 mL soluzione iniettabile

Puregon 600 UI/0,72 mL soluzione iniettabile

Puregon 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile

beta follitropina