1. Che cos’è Progeffik e a cosa serve
Progeffik fa parte della categoria farmaceutica degli ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
(progestinici).
Uso orale
Progeffik si usa per disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:
– sindrome premestruale (i sintomi che precedono la mestruazione);
– alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell’ovulazione o ad anovulazione (ciclo mestruale
in cui manca il rilascio di un ovocita da parte dell’ovaio);
– mastopatie benigne (noduli al seno);
– premenopausa (il periodo che precede la cessazione definitiva del ciclo mestruale);
– terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia con estrogeni ).
Uso vaginale (rappresenta un’alternativa all’uso orale)
Progeffik si usa come:
– supplemento nella fase luteinica (l’ultima fase del ciclo mestruale, dopo l’ovulazione) durante i cicli
spontanei o indotti, in caso di ipofertilità (capacità riproduttiva inferiore al normale) o di sterilità primaria (l’incapacità di concepire) o secondaria (l’incapacità di concepire nuovamente dopo aver portato a termine una gravidanza), dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria (le ovaie non sono in grado di rispondere ad una normale stimolazione) o secondaria (le ovaie sono normali però non vengono stimolate abbastanza) con alterazioni dell’ovulazione;
– supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate (che hanno subito la rimozione chirurgica dell’ovaia);
– in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica (inadeguata produzione di progesterone da parte dell’ovaio nella seconda fase del ciclo mestruale), fino alla 12a settimana di amenorrea (assenza di mestruazioni);
In tutte le altre indicazioni del progesterone, l’uso vaginale rappresenta una alternativa all’uso orale nel caso di:
effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale);
controindicazioni all’uso orale in caso di epatopatie (malattie del fegato).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progeffik
Non prenda Progeffik
– se è allergica al progesterone, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se è allergico alle arachidi o alla soia;
– se soffre di insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato);
– se presenta sanguinamento vaginale di natura non accertata;
– in caso di aborto interno o incompleto;
– se soffre o ha sofferto in passato di tromboembolia (blocco dei vasi di sangue causato dalla formazione
di coaguli di sangue);
– se ha o è sospetta di avere carcinoma mammario o dell’apparato genitale;
– se soffre di tromboflebiti (infiammazione delle vene superficiali);
– se ha emorragia cerebrale (rottura di un vaso sanguigno nella zona del cervello).
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista.
Alle dosi raccomandate per l’uso, il trattamento non è contraccettivo.
Prima di iniziare il trattamento, si sottoponga ad una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno), compreso un Paptest.
Poiché alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, il suo medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione per tenere sotto stretta osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore:
– se soffre di epilessia (malattia che porta a convulsioni);
– se soffre di emicrania (mal di testa unilaterale);
– se soffre d’asma;
– se soffre o ha sofferto in passato di insufficienza cardiaca (l’incapacità del cuore di pompare l’adeguata
quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo)
– se soffre o ha sofferto in passato di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni);
In modo particolare parli con il suo medico se:
– presenta perdite di sangue vaginali, poiché nei casi di metrorragia (perdite di sangue dall’utero, al di fuori dei periodi mestruali) di natura non accertata, il suo medico individuerà prima le cause;
– ha una storia di depressione mentale; in questo caso il suo medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione.
– soffre di diabete mellito, poiché i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica (dell’acqua) e ridurre la tolleranza al glucosio.
Avverta il medico che è in trattamento con Progeffik nel caso dovesse eseguire un esame istologico (l’analisi del tessuto prelevato con la biopsia).
In caso di associazione di Progeffik con estrogeni, nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS),
faccia attenzione se durante il trattamento nota la comparsa di sintomi di perdita parziale o totale della
vista o sdoppiamento della visione; interrompa il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici
(formazione di coaguli di sangue) a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.
Il suo medico le prescriverà Progeffik soltanto in caso di insufficienza luteinica, in quanto questo medicinale non costituisce un trattamento per tutti i casi di aborto spontaneo prematuro.
L’unico effetto della somministrazione del progesterone in caso di aborti spontanei dovuti ad affezioni genetiche sarebbe quello di ritardare l’evacuazione di un ovocita senza vita o l’interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine.
Limitatamente all’uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS)
Nell’ambito del trattamento dei sintomi della menopausa, inizi la terapia ormonale sostitutiva (TOS) solo per i sintomi che compromettono la qualità della sua vita. In ogni caso è opportuno che effettui almeno una volta all’anno un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, continuando la TOS solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.
Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale
e familiare (anamnesi) e la sottoporrà ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso
l’esame della pelvi e del seno), sulla base dell’anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per
l’uso.
Durante il trattamento con la TOS il medico la sottoporrà a controlli periodici la cui natura e frequenza
saranno adattati secondo le necessità cliniche individuali, per una accurata valutazione dei rischi e dei
benefici in relazione al proseguimento della terapia. Si sottoponga agli esami in conformità con i
programmi di controllo attualmente in uso, compresa la mammografia, e riferisca al medico qualsiasi
cambiamento.
Sarà sottoposta a stretti controlli se ha una storia familiare di tumori o se soffre o ha sofferto di:
– colestasi (il blocco dell’escrezione biliare) ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
– alterazioni della funzionalità epatica (del fegato);
– insufficienza renale o cardiaca;
– noduli al seno di natura non determinata;
– un malattia dell’orecchio che si manifesta con la sordità (otospongiosi) ;
– diabete mellito;
– sclerosi multipla;
– malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico ).
Uso di Progeffik in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS)
L’assunzione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) aumenta da lieve a moderata la probabilità che le
venga diagnosticato un tumore al seno se si trova in postmenopausa.
Il rischio di tumore al seno può infatti aumentare con la durata del trattamento. Tale rischio sembra
ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, il tumore al seno viene diagnosticato a circa 45 soggetti su 1000, con un aumento legato all’età. Nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numero di casi di diagnosi di tumore al seno aumenta tra 2 e 12 soggetti su 1000, in funzione dell’età in cui la paziente inizia il trattamento e della durata dello stesso.
Il suo medico discuterà con lei l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario, valutandolo in
relazione ai benefici della TOS.
Altri medicinali e Progeffik
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
È possibile che il progesterone provochi amenorrea (assenza o cessazione del ciclo mestruale) e galattorrea (secrezione di latte materno al di fuori del periodo di allattamento), interferendo con l’azione di bromocriptina (sostanza usata per correggere squilibri ormonali). Non assuma i due medicinali contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte
materno.
Gravidanza
È possibile usare Progeffik in gravidanza, preferibilmente tramite via vaginale, e sotto controllo medico.
È possibile che la somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza provochi ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose causata dal blocco dell’escrezione biliare) o malattie epato-cellulari (delle cellule del fegato).
Allattamento
Non prenda Progeffik durante l’allattamento poiché il progesterone viene escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Presti cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari, in quanto questo medicinale può provocare
sonnolenza e vertigini.
Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia
Non prenda questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
3. Come prendere Progeffik
Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Rispetti assolutamente le dosi raccomandate.
La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall’indicazione e
dalla via di somministrazione (orale o vaginale).
Uso orale
Nelle insufficienze progestiniche, la dose media giornaliera è di 200 mg -300 mg di progesterone
micronizzato suddivisa in due somministrazioni.
Assuma il medicinale lontano dai pasti.
Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo,
premenopausa), la dose media giornaliera è di 200 mg-300 mg di progesterone:
− o 200 mg in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da 100mg)
− o 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg (o 2 da 100 mg)
per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compresi del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la sola terapia con gli estrogeni è sconsigliata
(rischio di iperplasia endometriale [ispessimento della mucosa uterina]). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno:
− o in due somministrazioni da 100 mg ciascuna
− o in una unica somministrazione da 200 mg la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg)
per 12 – 14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.
Bisogna sospendere la terapia ormonale sostitutiva per circa una settimana durante la quale è possibile che soffra di sanguinamento vaginale.
Per queste indicazioni, se soffre di epatopatie (malattie del fegato) e di effetti collaterali dovuti al
progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l’uso vaginale dovrebbe essere impiegato come
alternativa all’uso orale con le stesse dosi.
Uso vaginale
Introduca ciascuna capsula profondamente nella vagina.
Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità
primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell’ovulazione: la dose giornaliera
raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 300 mg in due
somministrazioni: 1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg (o 2 da 100 mg), a partire dal 17° giorno
del ciclo per 10 giorni consecutivi. Riprenda il trattamento, appena possibile, nel caso di amenorrea e
gravidanza accertata, fino alla 12a settimana di gravidanza.
Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 400 mg
(in due somministrazioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg) fino alla 12a settimana di gravidanza.
Se prende più Progeffik di quanto deve
Informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale nel caso ingerisse/assumesse accidentalmente una dose eccessiva di Progeffik
.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di Progeffik:
Classificazione per sistemi e organi
Effetti indesiderati
Sistema nervoso Sonnolenza e vertigini*, cefalea**.
– Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
– Reazioni della pelle (orticaria, rash cutaneo con o senza prurito)**, comparsa di macchie giallo-brune sul viso durante la gravidanza ( cloasma**).
Disordini dell’apparato riproduttivo e mammario
– Riduzione del ciclo mestruale o metrorragia***, sanguinamento intermenstruale**, alterazioni del flusso mestruale**, amenorrea**, alterazione del muco cervicale **, dolore al seno**.
Disordini psichiatrici
– Depressione**, insonnia **, nervosismo**.
Disordini del metabolismo e della nutrizione
– Modifica del peso (aumento o riduzione) **.
Disordini epatobiliari colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose provocata dal blocco dell’escrezione biliare (Ittero coleostatico** ).
(*) Potrebbe verificarsi occasionalmente sonnolenza e vertigini fino a tre ore dopo la somministrazione orale di Progeffik. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, per esempio, con una dose giornaliera di 200 mg in un’unica somministrazione lontano dai pasti (1 capsula da 200 mg o 2 da 100), prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.
(***) In caso di riduzione del ciclo mestruale o metrorragia si consiglia di posticipare di alcuni giorni il trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).
(**) Tutti gli altri effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
5. Come conservare Progeffik
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Progeffik
Capsula molle da 100 mg:
– Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 100 mg progesterone micronizzato.
– Gli altri componenti sono: olio di arachide, lecitina di soia (E322).
– I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).
Capsula molle da 200 mg:
– Il principio attivo è progesterone micronizzato. Ogni capsula contiene 200 mg progesterone micronizzato.
– Gli altri componenti sono: olio di arachide, lecitina di soia (E322).
– I componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).
