Prevex

Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato

Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato

felodipina

Composizione

Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: felodipina 5 mg.

La compressa di Prevex 5 mg è rosa, circolare, biconvessa, con l’incisione

“A/Fm” su di un lato e “5” sull’altro lato, del diametro di 9 mm.

Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato; idrossipropilcellulosa;

propilgallato; ipromellosa; alluminio silicato di sodio; cellulosa microcristallina;

lattosio anidro; sodio stearilfumarato; polietilenglicole 6000; titanio diossido

E171; ferro ossido E172; cera carnauba; acqua purificata.

Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: felodipina 10 mg.

La compressa di Prevex 10 mg è bruno rossastra, circolare, biconvessa, con

l’incisione “A/FE” su di un lato e “10” sull’altro lato, del diametro di 9 mm.

Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato; idrossipropilcellulosa;

propilgallato; ipromellosa; alluminio silicato di sodio; cellulosa microcristallina;

lattosio anidro; sodio stearilfumarato; polietilenglicole 6000; titanio diossido

E171; ferro ossido E176; cera carnauba; acqua purificata.

Forma farmaceutica e contenuto

Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato:

28 compresse a rilascio prolungato da 5 mg.

Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato:

14 compresse a rilascio prolungato da 10 mg.

28 compresse a rilascio prolungato da 10 mg – CONFEZIONE NON IN

COMMERCIO.

Categoria farmacoterapeutica

Derivato diidropiridinico ad attività antipertensiva e antianginosa.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris stabile.

CONTROINDICAZIONI

Gravidanza; ipersensibilità nota a felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

insufficienza cardiaca non compensata; infarto miocardico acuto; angina

pectoris instabile; ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente

significativa; ostruzione dinamica dell’efflusso cardiaco; shock cardiogeno.

PRECAUZIONI PER L’USO

Felodipina può provocare l’insorgenza di ipotensione significativa, con

conseguente tachicardia. In pazienti predisposti questa può determinare ischemia miocardica.

Nei pazienti che hanno una predisposizione a sviluppare tachicardia bisogna utilizzare Felodipina con cautela.

Felodipina viene eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, è possibile

prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei

pazienti che presentano una funzione epatica chiaramente ridotta (Vedere anche il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE).

Si è riscontrata una lieve iperplasia gengivale nei pazienti con marcata

gengivite/periodontite. È possibile evitare o far regredire tale attraverso

un’attenta igiene dentale.

INTERAZIONI

Interazioni enzimatiche

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4

(CYP3A4). Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono influenzare le

concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di

felodipina

È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici del citocromo P450 3A4, come

cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, farmaci anti-HIV/inibitori

delle proteasi (es. ritonavir) e certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo,

causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di

felodipina

Gli induttori enzimatici del citocromo P450 3A4 come fenitoina, carbamazepina,

rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum Perforatum (erba di

San Giovanni) possono determinare una diminuzione delle concentrazioni

plasmatiche di felodipina.

Altre interazioni

Ciclosporina: felodipina non produce variazioni delle concentrazioni

plasmatiche di ciclosporina.

Tacrolimo: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimo. Quando

assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimo devono essere

controllate e il dosaggio del tacrolimo può necessitare un aggiustamento.

AVVERTENZE SPECIALI

Prevex contiene lattosio, pertanto prima di assumere il medicinale contatti il medico curante in caso di accertata intolleranza agli zuccheri.

Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non si può usare Prevex  durante la gravidanza.

Allattamento

Si è rilevata Felodipina nel latte materno. Tuttavia, questo farmaco non influisce

probabilmente sul neonato nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche nel corso dell’allattamento.

Fertilità

Non sono ancora noti dati sulla fertilità dei pazienti.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari i pazienti devono essere consapevoli delle loro reazioni al trattamento con felodipina, in quanto è possibile che insorgano sporadicamente capogiri o uno stato di affaticamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Ipertensione

La dose deve essere adeguata su base individuale.

Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando

necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al

giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un

altro antiipertensivo.

La dose abituale di mantenimento è 5 mg una sola volta al giorno.

Compromissione epatica

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare

concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al

trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).

Angina pectoris

Bisogna adeguare la dose su base individuale.

Bisogna cominciare il trattamento con una dose di 5 mg una volta al giorno, che

Sarà poi aumentata a 10 mg una sola volta al giorno, se necessario.

Popolazione anziana

Bisogna cominciare il trattamento con la minima dose disponibile.

Compromissione renale

Nei pazienti in cui la funzionalità renale è compromessa non è necessario effettuare alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Gli studi clinici hanno acquisito una limitata esperienza sull’impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi.

SOMMINISTRAZIONE

Bisognerebbe assumere la compressa al mattino, deglutirla intera con acqua e

non spezzarla, frantumarla o masticarla, allo scopo di mantenere le

proprietà di rilascio prolungato.

Si possono assumere le compresse a stomaco vuoto o dopo un pasto

leggero povero in grassi o carboidrati.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: è possibile che il sovradosaggio provochi eccessiva vasodilatazione periferica, con

ipotensione marcata e talvolta bradicardia.

Trattamento: eseguire la lavanda gastrica carbone vegetale attivo, se necessario.

Bisogna stabilire un trattamento sintomatico nel caso comparisse una grave ipotensione.

Adagiare il paziente supino con gli arti inferiori elevati.

Bisogna somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa in caso di bradicardia concomitante. Se ciò non dovesse essere sufficiente, aumentare la

volemia tramite infusione di soluzioni fisiologiche (saline, di glucosio o di

destrano).

Se le misure sopradescritte dovessero rivelarsi insufficienti, è possibile

somministrare farmaci simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori

adrenergici α1.

EFFETTI INDESIDERATI

La felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri,

affaticamento.

Queste reazioni, che appaiono solitamente all’inizio del trattamento o quando si

aumenti la dose somministrata, sono generalmente transitorie e diminuiscono

di intensità con il passare del tempo.

Anche la felodipina può causare edema alle caviglie, dose-dipendente, indotto

dalla vasodilatazione precapillare e non correlato a ritenzione idrica

generalizzata dei liquidi.

In base all’esperienza acquisita dagli studi clinici, il 2% dei pazienti ha

interrotto il trattamento a causa della comparsa di edema alle caviglie.

In pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve

iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta

igiene orale. Sono state inoltre segnalate nausea, dolori addominali, eruzioni

cutanee, tachicardia, ipotensione, capogiri, parestesie, prurito, astenia, edema

periferico. Raramente sono stati segnalati casi di artralgie e mialgie, orticaria,

vomito, sincope, casi di impotenza e disturbi della sfera sessuale. Molto

raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (es. angioedema e

febbre), aumento degli enzimi epatici, fotosensibilità, vasculite

leucocitoclastica, stimolo frequente ad urinare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi

effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: controllare la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non usare il medicinale dopo la data di scadenza

riportata sulla confezione. Tale data è riferita al confezionamento

integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

CONSERVARE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI

BAMBINI

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