Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato
Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato
felodipina
Composizione
Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: felodipina 5 mg.
La compressa di Prevex 5 mg è rosa, circolare, biconvessa, con l’incisione
“A/Fm” su di un lato e “5” sull’altro lato, del diametro di 9 mm.
Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato; idrossipropilcellulosa;
propilgallato; ipromellosa; alluminio silicato di sodio; cellulosa microcristallina;
lattosio anidro; sodio stearilfumarato; polietilenglicole 6000; titanio diossido
E171; ferro ossido E172; cera carnauba; acqua purificata.
Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: felodipina 10 mg.
La compressa di Prevex 10 mg è bruno rossastra, circolare, biconvessa, con
l’incisione “A/FE” su di un lato e “10” sull’altro lato, del diametro di 9 mm.
Eccipienti: olio di ricino idrogenato 40 poliossilato; idrossipropilcellulosa;
propilgallato; ipromellosa; alluminio silicato di sodio; cellulosa microcristallina;
lattosio anidro; sodio stearilfumarato; polietilenglicole 6000; titanio diossido
E171; ferro ossido E176; cera carnauba; acqua purificata.
Forma farmaceutica e contenuto
Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato:
28 compresse a rilascio prolungato da 5 mg.
Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato:
14 compresse a rilascio prolungato da 10 mg.
28 compresse a rilascio prolungato da 10 mg – CONFEZIONE NON IN
COMMERCIO.
Categoria farmacoterapeutica
Derivato diidropiridinico ad attività antipertensiva e antianginosa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa. Angina pectoris stabile.
CONTROINDICAZIONI
Gravidanza; ipersensibilità nota a felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
insufficienza cardiaca non compensata; infarto miocardico acuto; angina
pectoris instabile; ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente
significativa; ostruzione dinamica dell’efflusso cardiaco; shock cardiogeno.
PRECAUZIONI PER L’USO
Felodipina può provocare l’insorgenza di ipotensione significativa, con
conseguente tachicardia. In pazienti predisposti questa può determinare ischemia miocardica.
Nei pazienti che hanno una predisposizione a sviluppare tachicardia bisogna utilizzare Felodipina con cautela.
Felodipina viene eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, è possibile
prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei
pazienti che presentano una funzione epatica chiaramente ridotta (Vedere anche il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE).
Si è riscontrata una lieve iperplasia gengivale nei pazienti con marcata
gengivite/periodontite. È possibile evitare o far regredire tale attraverso
un’attenta igiene dentale.
INTERAZIONI
Interazioni enzimatiche
La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4
(CYP3A4). Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono influenzare le
concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di
felodipina
È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici del citocromo P450 3A4, come
cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, farmaci anti-HIV/inibitori
delle proteasi (es. ritonavir) e certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo,
causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di
felodipina
Gli induttori enzimatici del citocromo P450 3A4 come fenitoina, carbamazepina,
rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum Perforatum (erba di
San Giovanni) possono determinare una diminuzione delle concentrazioni
plasmatiche di felodipina.
Altre interazioni
Ciclosporina: felodipina non produce variazioni delle concentrazioni
plasmatiche di ciclosporina.
Tacrolimo: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimo. Quando
assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimo devono essere
controllate e il dosaggio del tacrolimo può necessitare un aggiustamento.
AVVERTENZE SPECIALI
Prevex contiene lattosio, pertanto prima di assumere il medicinale contatti il medico curante in caso di accertata intolleranza agli zuccheri.
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non si può usare Prevex durante la gravidanza.
Allattamento
Si è rilevata Felodipina nel latte materno. Tuttavia, questo farmaco non influisce
probabilmente sul neonato nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche nel corso dell’allattamento.
Fertilità
Non sono ancora noti dati sulla fertilità dei pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari i pazienti devono essere consapevoli delle loro reazioni al trattamento con felodipina, in quanto è possibile che insorgano sporadicamente capogiri o uno stato di affaticamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ipertensione
La dose deve essere adeguata su base individuale.
Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando
necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al
giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un
altro antiipertensivo.
La dose abituale di mantenimento è 5 mg una sola volta al giorno.
Compromissione epatica
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare
concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al
trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Angina pectoris
Bisogna adeguare la dose su base individuale.
Bisogna cominciare il trattamento con una dose di 5 mg una volta al giorno, che
Sarà poi aumentata a 10 mg una sola volta al giorno, se necessario.
Popolazione anziana
Bisogna cominciare il trattamento con la minima dose disponibile.
Compromissione renale
Nei pazienti in cui la funzionalità renale è compromessa non è necessario effettuare alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Gli studi clinici hanno acquisito una limitata esperienza sull’impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi.
SOMMINISTRAZIONE
Bisognerebbe assumere la compressa al mattino, deglutirla intera con acqua e
non spezzarla, frantumarla o masticarla, allo scopo di mantenere le
proprietà di rilascio prolungato.
Si possono assumere le compresse a stomaco vuoto o dopo un pasto
leggero povero in grassi o carboidrati.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi: è possibile che il sovradosaggio provochi eccessiva vasodilatazione periferica, con
ipotensione marcata e talvolta bradicardia.
Trattamento: eseguire la lavanda gastrica carbone vegetale attivo, se necessario.
Bisogna stabilire un trattamento sintomatico nel caso comparisse una grave ipotensione.
Adagiare il paziente supino con gli arti inferiori elevati.
Bisogna somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa in caso di bradicardia concomitante. Se ciò non dovesse essere sufficiente, aumentare la
volemia tramite infusione di soluzioni fisiologiche (saline, di glucosio o di
destrano).
Se le misure sopradescritte dovessero rivelarsi insufficienti, è possibile
somministrare farmaci simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori
adrenergici α1.
EFFETTI INDESIDERATI
La felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri,
affaticamento.
Queste reazioni, che appaiono solitamente all’inizio del trattamento o quando si
aumenti la dose somministrata, sono generalmente transitorie e diminuiscono
di intensità con il passare del tempo.
Anche la felodipina può causare edema alle caviglie, dose-dipendente, indotto
dalla vasodilatazione precapillare e non correlato a ritenzione idrica
generalizzata dei liquidi.
In base all’esperienza acquisita dagli studi clinici, il 2% dei pazienti ha
interrotto il trattamento a causa della comparsa di edema alle caviglie.
In pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve
iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta
igiene orale. Sono state inoltre segnalate nausea, dolori addominali, eruzioni
cutanee, tachicardia, ipotensione, capogiri, parestesie, prurito, astenia, edema
periferico. Raramente sono stati segnalati casi di artralgie e mialgie, orticaria,
vomito, sincope, casi di impotenza e disturbi della sfera sessuale. Molto
raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (es. angioedema e
febbre), aumento degli enzimi epatici, fotosensibilità, vasculite
leucocitoclastica, stimolo frequente ad urinare.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di
effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi
effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: controllare la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non usare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione. Tale data è riferita al confezionamento
integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
CONSERVARE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI
