PLASIL

1. Che cos’è Plasil e a cosa serve

Plasil è un farmaco usato per contrastare il vomito (antiemetico). Contiene un medicinale chiamato

“metoclopramide” e fa parte di una categoria di medicinali noti come “Farmaci per i disturbi

funzionali gastrointestinali – Procinetici”.

Svolge la sua azione su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito.

Popolazione adulta

Plasil è indicato negli adulti:

– per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia;

– per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia;

– per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania acuta. La metoclopramide può essere assunta insieme ad analgesic (farmaci contro il dolore) orali in caso di emicrania acuta, per migliorare l’assorbimento e quindi per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.

Popolazione pediatrica

Plasil è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Plasil

Non prenda Plasil

– se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino;

– Se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma);

– se ha mai avuto contrazioni (spasmi) muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con metoclopramide o con farmaci neurolettici;

– se soffre di epilessia (con aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi);

– se soffre di morbo di Parkinson;

– se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o altri farmaci denominati agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri medicinali e Plasil”);

– se ha mai avuto un disturbo dell’emoglobina del sangue (metaemoglobinemia) o mancanza di una sostanza (deficit) denominataNADH citocromo-b5;

– se soffre di glaucoma (elevata pressione all’interno del bulbo oculare).

Non usi Plasil in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Plasil

– se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore (grave bradicardia, arresto cardiaco);

– se ha problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio;

– se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco;

– se soffre di malattie neurologiche e sta assumendo altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;

– se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza renale o grave insufficienza epatica).. In questi casi il medico può ridurre la dose (vedere paragrafo 3).

Il medico può decidere di eseguire delle analisi del sangue. Il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto in caso di un disturbo dell’emoglobina del sangue (metemoglobinemia).

A causa del rischio di spasmi muscolari involontari il trattamento non deve superare i 3 mesi. Se tali sintomi si manifestano si deve interrompere il trattamento.

Anche in caso di vomito e rigetto della dose bisogna attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, in modo da evitare il sovradosaggio.

L’uso di Plasil può determinare un aumento di una sostanza detta “prolattina”. Il medico terrà in considerazione questa possibilità, soprattutto se lei ha un tumore al seno o un tumore benigno alla ghiandola detta “ipofisi” (adenoma ipofisario) che provoca la produzione di prolattina.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e nei giovani adulti è possibile che si manifestino movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali). Non bisogna usare il medicinale in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Plasil”).

Altri medicinali e Plasil

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia usando, abbia recentemente usato o ci sia la possibilità di usare qualsiasi altro medicinale.

È importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Plasil o Plasil a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono:

– levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (agonisti dopaminergici) (vedere sopra “Non prenda Plasil”)

– anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco)

– derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso)

– farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

– medicinali usati per trattare disturbi psichiatrici (neurolettici) e farmaci serotoninergici

– digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca)

– ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario)

– mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli)

– fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)

– cisplatino: per un possibile aumento della tossicità renale

– insulina: il medico può modificarne la dose;

– un medicinale chiamato apomorfina, in quanto il Plasil ne riduce gli effetti sul sistema nervoso

Plasil con alcol

Non bisogna consumare alcol nel corso del trattamento con metoclopramide, in quanto aumenta l’effetto sedativo di Plasil.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Gravidanza

Se necessario, è possibile utilizzare Plasil durante la gravidanza, ma si deve evitare la somministrazione alla fine della gravidanza, in quanto può provocare problemi di movimenti al neonato (sindrome extrapiramidale). Se lei utilizza Plasil, il medico controllerà il suo bambino tramite un monitoraggio neonatale.

Sarà il medico a stabilire se lei potrà prendere il medicinale oppure no.

Allattamento

Si raccomanda di evitare Plasil durante l’allattamento al seno, poiché è presente nel latte materno a bassi livelli e non è possibile escludere effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. Pertanto se lei allatta al seno, il medico valuterà l’interruzione di Plasil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In seguito all’assunzione di Plasil può sentirsi assonnato, avvertire capogiri o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo.

Questi sintomi possono influenzare la vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Plasil

Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Tutte le indicazioni (pazienti adulti)

La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino ad un massimo di tre volte al giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)

La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno assunta per via orale. La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella di dosaggio

Età Peso corporeo Dose Frequenza

1-3 anni 10-14 kg 1 mg Fino a 3 volte al giorno

3-5 anni 15-19 kg 2 mg Fino a 3 volte al giorno

5-9 anni 20-29 kg 2,5 mg Fino a 3 volte al giorno

9-18 anni 30-60 kg 5 mg Fino a 3 volte al giorno

15-18 anni Oltre 60 kg 10 mg Fino a 3 volte al giorno

Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.

Plasil compresse non è adatto per l’uso in bambini di peso inferiore a 61 kg.

Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione.

Modo di somministrazione

Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.

Anziani

È possibile che la dose debba essere ridotta in base a problemi renali, problemi epatici e di salute generale.

Adulti con problemi renali

Consulti il medico se ha problemi renali. In caso di problemi renali moderati o gravi e con malattia renale in fase finale La dose deve essere ridotta.

Adulti con problemi epatici

Consulti il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.

Bambini e adolescenti

Non si può utilizzare la metoclopramide nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2).

Se prende più Plasil di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Esiste la possibilità che lei abbia movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), si sentia assonnato, abbia qualche disturbo di coscienza, sia confuso, abbia allucinazioni e problemi cardiaci. È possibile che il medico le prescriva un trattamento per questi sintomi, se necessario.

Se dovesse ingerire/assumere accidentalmente una dose eccessiva di Plasil contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Plasil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

– movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all’inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati.

– Febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna.

– Prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione.

Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di sonnolenza.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• depressione

• movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione (disturbi extrapiramidali) o contratture muscolari (rigidità)

• sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori)

• sensazione di irrequietezza e agitazione (acatisia)

• calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa)

• diarrea

• sensazione di debolezza.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• aumento di un ormone chiamato prolattina, che può provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando

• ciclo mestruale irregolare

• allucinazioni

• ridotto livello di coscienza

• battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa)

• allergia

• disturbi del movimento (discinesia)

• assunzione di posizioni anomale (distonia).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

• stato confusionale

• convulsioni (specialmente in pazienti epilettici).

• Secrezione anormale di latte o di liquido lattescente dalle mammelle in donne che non stanno allattando o negli uomini (galattorrea)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle (sulfemoglobinemia)

• livelli anormali di metaemoglobina, (proteina simile all’emoglobina) (metemoglobinemia)

• sviluppo anomalo di mammelle nell’uomo (ginecomastia)

• contrazioni (spasmi) muscolari involontari dopo l’uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani (discinesia)

• febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna

• prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma e torsione di punta

• arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione)

• blocco atrioventricolare e arresto sinusale (particolarmente in caso di iniezione)

• shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione)

• svenimento (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa)

• reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa)

• pressione del sangue molto alta

• desiderio di suicidarsi (ideazione suicidaria).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

– problemi nei movimenti (disturbi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia), anche dopo la somministrazione di una singola dose del medicinale, in particolare nei bambini e nei giovani adulti;

– sonnolenza;

– riduzione del livello di coscienza;

– confusione;

– allucinazioni.

5. Come conservare Plasil

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plasil

– Il principio attivo è metoclopramide. Una compressa contiene metoclopramide monocloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).

– Gli altri componenti sono: gomma guar; metilcellulosa; etilcellulosa; silice colloidale idrata; amido di patate; magnesio stearato; pentaeritritolo.

1. Che cos’è Plasil e a cosa serve

Plasil è un farmaco usato per contrastare il vomito (antiemetico). Contiene un medicinale chiamato

“metoclopramide” e fa parte di una categoria di medicinali noti come “Farmaci per i disturbi

funzionali gastrointestinali – Procinetici”.

Svolge la sua azione su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito.

Plasil è indicato:

Popolazione adulta

Plasil è utilizzato negli adulti:

– per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo interventi chirurgici;

– per la prevenzione della nausea e del vomito provocati da radioterapia;

– per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania acuta

Popolazione pediatrica

Plasil è utilizzato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati:

– per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia;

– per il trattamento della nausea e del vomito che si sono verificati dopo interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Plasil

Non prenda Plasil

– Se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino;

– se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma);

– se ha mai avuto contrazioni (spasmi) muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con metoclopramide o con farmaci neurolettici;

– se soffre di epilessia (con aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi);

– se soffre di morbo di Parkinson;

– se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o altri farmaci denominati agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri medicinali e Plasil”);

– se ha mai avuto un disturbo dell’emoglobina del sangue (metaemoglobinemia) o mancanza di una sostanza (deficit) denominata NADH citocromo-b5;

– se soffre di glaucoma (elevata pressione all’interno del bulbo oculare).

Non usi Plasil in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Plasil

– se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore (grave bradicardia, arresto cardiaco);

– se ha problemi nelle quantità di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio;

– se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco;

– se soffre di malattie neurologiche e se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;

– se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza renale o grave insufficienza epatica).. In questi casi il medico può ridurre la dose (vedere paragrafo 3).

A causa del rischio di spasmi muscolari involontari il trattamento non deve superare i 3 mesi. Se tali sintomi si manifestano si deve interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Plasil

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia usando, abbia recentemente usato o ci sia la possibilità di usare qualsiasi altro medicinale.

– levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (agonisti dopaminergici (vedere sopra “Non prenda Plasil”)