DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica si deve applicare PEVARYL mattina e sera nelle zone cutanee
infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).
È consigliabile proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.
Prima dell’applicazione di PEVARYL, si raccomanda si detergere con garze o bende gli spazi intertriginosi (per esempio gli spazi tra le dita del piede, o le pieghe dei glutei) allo stadio umido.
Nel trattamento delle micosi a carico delle unghie si raccomanda un bendaggio occlusivo.
Instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea nel condotto uditivo esterno,
oppure inserirvi una striscia di garza imbevuta con essa, nel trattamento delle micosi del condotto uditivo (solo se non è presente alcuna lesione del timpano).
PEVARYL polvere cutanea va utilizzato come terapia complementare di PEVARYL crema e spray
cutaneo soluzione alcolica. Se dovessero verificarsi delle infezioni negli spazi intertriginosi l’impiego di PEVARYL polvere cutanea può risultare sufficiente.
PEVARYL soluzione cutanea non alcolica è stato studiato specialmente per il trattamento della Pityriasis
Versicolor: si consiglia di cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna senza poi risciacquare.
Il farmaco svolge la sua azione durante la notte. Il mattino seguente bisogna rimuoverlo con lavaggio.
In tal modo il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l’eliminazione del fungo anche
dove la cute è apparentemente sana.
Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.
L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.
SOVRADOSAGGIO
Pevaryl è solo per applicazione cutanea.
Sciacquare con acqua pulita o soluzione salina in caso di contatto con gli occhi e consultare il medico se i
sintomi persistono.
È possibile che si verifichino nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PEVARYL, comunque in ogni caso è opportuno contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di PEVARYL, contattare il medico o il farmacista.
Pevaryl 1% polvere cutanea
La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può
provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve
essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa devono essere
considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione
assistita.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PEVARYL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I più comuni effetti indesiderati riportati sono prurito, sensazione di bruciore della pelle e dolore.
Effetti indesiderati riportati meno comunemente sono: eritema, malessere e gonfiore.
Inoltre sono riportati anche casi di angioedema, dermatite da contatto, eruzione cutanea, orticaria,
vescicolazione, esfoliazione della cute ed ipersensibilità.
L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione,
se ciò si verificasse sospendere il trattamento e rivolgersi al medico.
In caso di reazioni locali particolarmente intense è necessario sospendere il trattamento e consultare il
medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno
qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza è riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
Conservare il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Emulsione: chiusura a prova di bambino – modalità d’apertura del flacone
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: miscela di esteri
dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina;
butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata.
100 g di spray cutaneo soluzione alcolica – contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0;
eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico, profumo n.4074; tris(idrossimetil) amino metano.
100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: silice
precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco.
100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: silice
precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole
polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata.
Per aprire il flacone
spingere verso il basso il
tappo in plastica, indi
svitare in senso antiorario.
100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono principio attivo:: econazolo g 1,0; eccipienti:
polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]
amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua
depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema 1%: tubo 30 g
Spray cutaneo soluzione alcolica 1%: flacone 30 g
Polvere cutanea 1%: flacone 30 g
Emulsione cutanea 1%: flacone 30 ml
Soluzione cutanea non alcolica 1%: 6 bustine 10 g
PEVARYL
COMPOSIZIONE
PEVARYL 1% crema vaginale
100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol ; olio di
vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata.
PEVARYL 50 mg ovuli
1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg;
eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
PEVARYL 150 mg ovuli
1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg;
eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato
1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg;
eccipienti: polisaccaride galattomanano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi;
miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni
100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g;
eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-
(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9- triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato;
acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
PEVARYL 1% crema vaginale: tubo da 78 g +16 applicatori monouso
PEVARYL 50 mg ovuli: 15 ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli: 6 ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato: 2 ovuli
PEVARYL 1% Soluzione cutanea per genitali esterni: flacone da 60 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi della regione vaginale e genitale esterna nella donna.
Infezioni micotiche dei genitali esterni dell’uomo.
CONTROINDICAZIONI
Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o
orale.
È possibile che l’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali diminuisca l’efficacia del contraccettivo in lattice. Per questo motivo prodotti come PEVARYL non vanno usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che usano spermicidi devono rivolgersi al proprio medico in quanto ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo
spermicida.
Non bisogna usare PEVARYL insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei
genitali.
Se si dovessero verificare sensibilizzazione o marcata irritazione, bisogna sospendere il trattamento.
È possibile che pazienti sensibili agli imidazoli risultino sensibili all’econazolo nitrato.
INTERAZIONI
Avvertire il medico o il farmacista nel caso si sia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Sono stati registrati casi di interazione con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo.
Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali è necessario usare cautela e monitorarne l’effetto
anticoagulante più di frequente. Potrebbe risultare necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
AVVERTENZE SPECIALI
Prima di prendere qualsiasi medicinale consultare il medico o il farmacista
Gravidanza
A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non va utilizzato nel primo trimestre di
gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario per la salute della paziente. È possibile utilizzare PEVARYL durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili
rischi per il feto.
Allattamento
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Crema vaginale
Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni
sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione sdraiata. Il trattamento deve essere continuato anche
dopo la scomparsa del prurito e delle perdite bianche.
Ovuli da 50 mg
Introdurre in profondità nella vagina un ovulo da 50 mg per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi,
preferibilmente in posizione sdraiata. Il trattamento deve essere continuato anche dopo la scomparsa del prurito e delle perdite bianche.
Ovuli da 150 mg
Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione sdraiata, un ovulo vaginale da 150 mg
ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se dopo una settimana dal trattamento la micosi non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg
La terapia prevede il trattamento di 1 giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina,
preferibilmente in posizione sdraiata, un ovulo a rilascio prolungato alla mattina e uno alla sera.
Soluzione cutanea per genitali esterni
Questa forma farmaceutica deve essere usata come terapia complementare di PEVARYL crema vaginale e ovuli.
Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in acqua calda.
Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
Trattamento del partner
Possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni.
La crema vaginale si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda la regione
genitale esterna.
La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non
risciacquare.
SOVRADOSAGGIO
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di Pevaryl dovrebbero essere coerenti con le
reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo Effetti Indesiderati. Pevaryl è solo per uso topico.
Trattare con terapia sintomatica in caso di ingestione accidentale. Nel caso il prodotto venga
accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e contattare un medico se i
sintomi persistono.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PEVARYL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I più comuni effetti indesiderati riportati sono prurito, sensazione di bruciore della pelle.
Effetti indesiderati riportati meno comunemente sono: eruzione cutanea, sensazione di bruciore
vulvovaginale, eritema.
Inoltre sono riportati anche casi di ipersensibilità, angioedema, orticaria, dermatite da contatto,
esfoliazione della pelle e reazioni nel sito di applicazione come dolore, irritazione e gonfiore.
Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato
anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
Conservazione. Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA
INDICATA SULLA CONFEZIONE.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
