1. CHE COS’E’ PATROL E A COSA SERVE
Patrol contiene le sostanze attive tramadolo cloridrato e paracetamolo. Il tramadolo cloridrato fa parte di un gruppo di medicinali noti come oppioidi ed il paracetamolo fa parte di un gruppo di medicinali noti come analgesici.
Patrol trova impiego nel trattamento del dolore acuto moderato.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA SI PRENDERE PATROL
Non prenda Patrol
− se è allergico al tramadolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
− se sta assumendo anche inibitori delle Monoamino ossidasi (MAO) per il trattamento della depressione o se ha assunto inibitori delle MAO nelle 2 settimane precedenti
− nell’avvelenamento acuto da alcool
− se sta prendendo farmaci per dormire, antidolorifici che agiscono sul sistema nervoso centrale, oppioidi o medicinali che agiscono sull’umore e le emozioni
− se soffre di un grave disturbo del fegato
− se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalle medicine che sta prendendo
− se soffre di anemia emolitica grave (una malattia del sangue per cui i globuli rossi si rompono)
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Patrol, consulti il medico o il farmacista:
− se è dipendente da oppioidi o ha sofferto nel passato di abuso di medicinali o di dipendenza; il trattamento con Patrol deve essere per un breve periodo e sotto il controllo del medico
− se ha avuto un trauma alla testa, uno shock, un aumento della pressione all’interno del cranio o alterazioni dello stato di lucidità
− se ha gravi difficoltà a respirare
− se ha tendenza agli attacchi convulsivi
− se è diabetico, perché Patrol può diminuire i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
− se sta già prendendo medicinali che contengono paracetamolo, a causa del rischio di danni del fegato
− se ha problemi dei condotti della bile
− se sta per essere sottoposto ad anestesia
− se ha gravi problemi con i reni
− se ha gravi problemi al fegato
− se sta già prendendo medicinali che contengono tramadolo
Il tramadolo, una delle sostanze attive di Patrol, può provocare una sindrome di astinenza. È possibile evitare il rischio di una sindrome di astinenza, riducendo gradatamente il dosaggio, particolarmente se sta prendendo Patrol da un lungo periodo.
Quando si prendono medicinali come Patrol, è possibile che si sviluppino tolleranza e dipendenza fisica o psicologica. Ad intervalli regolari, il medico valuterà la necessità di continuare a prendere medicinali contro il dolore.
Patrol non può essere considerato come medicinale sostitutivo in persone dipendenti da oppioidi.
Bambini
Patrol non è adatto per bambini sotto i 12 anni d’età.
Altri medicinali e Patrol
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia usando, abbia recentemente usato o ci sia la possibilità di usare qualsiasi altro medicinale.
Non bisogna assumere Patrol insieme ai seguenti medicinali
– Inibitori delle Monoamino ossidasi (MAO), usati per la depressione. Se sta prendendo inibitori delle MAO, deve interrompere il trattamento almeno 2 settimane prima di cominciare a prendere Patrol (vedere paragrafo “Non prenda Patrol”).
L’uso di Patrol non è raccomandato con i seguenti medicinali
– Carbamazepina e altri induttori enzimatici (per il trattamento dell’epilessia) poiché possono ridurre l’efficacia di Patrol.
Patrol può aumentare il rischio di effetti indesiderati se sta prendendo anche i seguenti medicinali:
– antidepressivi o antipsicotici (perché il rischio di attacchi può aumentare). Se si sente agitato, se ha più di 38° C di febbre, sudato, se ha movimenti incontrollati delle gambe o degli occhi, se ha scatti incontrollati dei muscoli, informi il medico
– altri medicinali simili agli oppioidi (inclusi i medicinali per la tosse o i medicinali sostituti degli oppioidi)
– medicinali barbiturici, medicinali per curare l’ansia, sedativi, antistaminici, neurolettici, medicinali per controllare la pressione alta del sangue, talidomide, baclofene (perché possono causare difficoltà a respirare ed anche perché possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari)
– warfarin e medicinali warfarin-simili, usati per rendere fluido il sangue. L’efficacia di questi medicinali potrebbe essere influenzata
– ketoconazolo (un medicinale antifungino) o l’eritromicina (un antibiotico) perché possono avere un effetto sull’attività del tramadolo
– ondansetron (usato per prevenire il vomito prima e dopo un intervento chirurgico), perché potrebbe diminuire l’efficacia di Patrol.
Patrol e l’alcool
Non beva bevande alcoliche durante l’assunzione di Patrol perché può aumentare l’effetto sedativo del trattamento e rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
Patrol non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Il tramadolo passa nel latte materno. Per questo motivo, non deve prendere Patrol più di una volta mentre allatta al seno; in alternativa, se assume Patrol più di una volta, deve smettere di allattare al seno.
Non sono noti effetti di Patrol sulla fertilità.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
È possibile che Patrol provochi sonnolenza e capogiri che possono pregiudicare la capacità di guidare o di usare macchinari in modo sicuro, in particolare se si beve anche alcool o si stanno prendendo medicinali sedativi.
Non guidi e non usi macchinari fino a quando avverte questi sintomi.
Le compresse rivestite con film contengono lattosio
Prima di prendere questo medicinale, contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri
Le compresse effervescenti di Patrol contengono giallo tramonto (E110) e sodio
Il giallo tramonto (E110) può provocare reazioni allergiche.
Sodio: ogni compressa effervescente contiene 7,8 mmol (174,4 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. COME PRENDERE PATROL
Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Il medico le prescriverà il dosaggio in base all’intensità del dolore. Le verrà prescritta la dose più bassa e per il più breve tempo possibile.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
Patrol compresse rivestite con film:la dose iniziale è di 2 compresse. Lei può prendere altre compresse, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore tra una compressa e l’altra, ma non prenda più di 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
Inghiottire le compresse con una sufficiente quantità di liquido.
Patrol compresse effervescenti: la dose iniziale è di 2 compresse. Lei può prendere altre compresse, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore tra una compressa e l’altra, ma non prenda più di 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
Sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua.
Anziani
Se ha 75 anni o di più, il medico può prescriverle di prendere le compresse meno frequentemente.
Pazienti con lievi o moderati disturbi del fegato o dei reni, pazienti in dialisi
Il medico può raccomandarle di prendere le compresse meno frequentemente.
Bambini
Patrol non è adatto per bambini sotto i 12 anni d’età.
Se prende più Patrol di quanto deve
Si rivolga al medico il prima possibile o si rechi al più vicino ospedale se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più compresse di quanto prescritto.
Se dimentica di prendere Patrol
Prenda la compressa dimenticata, poi aspetti fino a quando deve assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Patrol
Non sospenda le compresse senza controllo medico, in quanto potrebbe esserci il rischio di effetti da sospensione. È possibile evitare questi effetti riducendo gradualmente il dosaggio.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)
– nausea
– capogiri
– sonnolenza
Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)
− vomito
− stitichezza
− problemi digestivi
− flatulenza
− diarrea
− mal di stomaco
− sudorazione eccessiva
− prurito
− bocca secca
− mal di testa
− tremori
− confusione
− disturbi del sonno
− cambiamenti d’umore , euforia
− ansietà, nervosismo
Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)
– disturbi del ritmo cardiaco (battito del cuore veloce o irregolare), palpitazioni
– aumento della pressione del sangue (ipertensione)
– contrazioni involontarie dei muscoli
– sensazione di formicolio agli arti (parestesie)
– ronzii nell’orecchio (tinnito)
– difficoltà ad urinare (disuria), ritenzione urinaria
– reazioni della pelle (per esempio eruzioni, orticaria)
– brividi
– vampate di calore
– dolore al torace
– difficoltà a respirare (dispnea)
– depressione
– incubi
– allucinazioni (sentire, vedere o percepire cose che non sono reali)
– perdita di memoria
– difficoltà a deglutire
– sangue nelle feci
– aumento degli enzimi del fegato, presenza di albumina nell’urina
– aumento del tempo di protrombina in pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (warfarin)
Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)
− convulsioni
− difficoltà ad effettuare movimenti coordinati
− disturbi del linguaggio
− delirio
− dipendenza dal farmaco
− debolezza dei muscoli
− disturbi dell’appetito
− visione annebbiata
− pupille più strette (miosi) o più larghe (midriasi)
− peggioramento dell’asma
− svenimento
− In alcuni rari casi la reazione della pelle o la reazione allergica può dare disturbi respiratori. In questo caso smetta immediatamente la terapia e consulti il suo medico.
Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)
− consumo eccessivo (abuso) del farmaco
− livelli anormalmente bassi di alcuni componenti del sangue (discrasia ematica)
− riduzione nelle piastrine del sangue (trombocitopenia) che può causare sangue dal naso o sanguinamento delle gengive
− riduzione dei globuli bian chi (agranulocitosi)
− sindrome di astinenza (ansietà, agitazione, nervosismo, insonnia, tremori, disturbi gastrointestinali) dopo un lungo periodo di trattamento
− sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, sensazione di formicolio degli arti, ronzio nelle orecchie
− con l’uso di paracetamolo, in casi molto rari, sono state segnalate gravi reazioni cutanee.
Non nota (impossibile da quantificare sulla base delle informazioni disponibili)
− diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
5. COME CONSERVARE PATROL
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
PATROL compresse rivestite con film: per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
PATROL compresse effervescenti in blister: il medicinale va conservato ad una temperatura non superiore a 25°C.
PATROL compresse effervescenti in tubo: il medicinale va conservato ad una temperatura non superiore a 30°C. Dopo la prima apertura, Patrol compresse effervescenti in tubo deve essere utilizzato entro 1 anno.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Patrol
PATROL compresse rivestite con film
Le sostanze attive sono tramadolo cloridrato 37,5 mg e paracetamolo 325 mg.
Gli altri componenti sono: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, talco].
PATROL compresse effervescenti
Le sostanze attive sono tramadolo cloridrato 37,5 mg e paracetamolo 325 mg.
Gli altri componenti sono: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110 (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
