1. Cos’è OSSEOR e a cosa serve
OSSEOR è un medicinale che viene usato per curare l’osteoporosi severa:
– nelle donne in postmenopausa
– negli uomini adulti
ad alto rischio di fratture, per i quali non sia possibile ricorrere a trattamenti alternativi. Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture sia della colonna vertebrale che dell’anca.
L’osteoporosi
Il corpo distrugge l’osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo in modo continuo. In caso di osteoporosi, il corpo distrugge più osso di quanto se ne formi; pertanto gradualmente si verifica una perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più sottili e fragili. Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa.
Molti soggetti con l’osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l’osteoporosi.
Comunque, l’osteoporosi predispone ad avere fratture (rotture delle ossa) specialmente a livello dei polsi, della colonna vertebrale e delle anche.
Come funziona OSSEOR
OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per curare le malattie delle ossa.
OSSEOR riduce la distruzione dell’osso e stimola la ricostruzione dell’osso, riducendo in tal modo il rischio di fratture. Il nuovo osso formatosi è di qualità normale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR
Non prenda OSSEOR
– se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al paragrafo 6).
– se ha o ha avuto una trombosi (per esempio, a carico dei vasi sanguigni della gamba o dei polmoni).
– se è immobilizzato permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su una sedia a rotelle, o se è costretto a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post-operatorio. Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nel caso di immobilizzazione prolungata.
– se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come “mini-ictus”), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
– se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.
– se soffre di pressione alta non controllata da trattamenti .
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR:
– se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto, diabete, fumo
– se è a rischio di trombosi
– se ha una grave malattia renale.
Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, di solito ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo della cura con OSSEOR.
Durante il trattamento, qualora si verifichi una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve subito interrompere l’assunzione di OSSEOR e contattare il medico (vedere paragrafo 4).
Durante l’utilizzo di OSSEOR sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
Il rischio maggiore di incidenza di importanti reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e di solito circa 3-6 settimane per la DRESS.
Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo tale medicinale.
Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l’impiego di OSSEOR, non deve mai più riprendere il trattamento con OSSEOR.
Se lei è di origine asiatica, OSSEOR potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto. Gli individui che hanno I geni l’HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
Bambini e adolescenti
OSSEOR non è indicato per l’impiego nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Altri medicinali e OSSEOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Interrompa l’assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici). Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la cura con questi antibiotici. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere OSSEOR.
Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno due ore dopo l’assunzione di OSSEOR. Se ciò non è possibile, l’assunzione contemporanea dei due medicinali è accettabile.
Se si rende necessario testare i livelli di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcune metodologie di analisi.
OSSEOR con cibi e bevande
Il cibo, il latte e i suoi derivati riducono l’assorbimento del ranelato di stronzio. Si raccomanda quindi di assumere OSSEOR nell’intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l’assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di integratori di calcio.
Gravidanza e allattamento
Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando con del latte materno. In caso di assunzione accidentale nel corso della gravidanza o l’allattamento, sospenda subito l’assunzione del medicinale ed informi il
medico curante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare dei macchinari.
OSSEOR contiene aspartame (E951)
Se è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo farmaco.
3. Come prendere OSSEOR
Il trattamento deve essere iniziato solamente da un medico esperto nel trattamento dell’osteoporosi.
Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista in modo preciso. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
OSSEOR è per uso orale.
La dose raccomandata è di una bustina da 2 g ogni giorno.
Si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno due ore dopo la cena. Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto OSSEOR, qualora lo si desideri.
Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere contenente almeno 30 ml d’acqua (circa un terzo di un bicchiere standard) (vedere le istruzioni sotto). OSSEOR può interagire con il latte ed i suoi derivati; è quindi importante che OSSEOR sia miscelato solo con acqua così
da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
Aggiungere dell’acqua;
Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell’acqua.
Bere subito. Non far trascorrere più di 24 ore prima di bere la sospensione. Se per qualche ragione non può assumere subito il farmaco, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.
Il medico può consigliarle di assumere dei supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a OSSEOR. Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a OSSEOR.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere OSSEOR. La cura per l’osteoporosi richiede di solito un lungo periodo. E’ importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico continua a prescriverlo.
Se prende più OSSEOR di quanto deve
Se assume più bustine di OSSEOR di quanto il medico le abbia prescritto, informi il curante o il farmacista.
Essi potrebbero consigliarle di bere latte o di assumere antiacidi al fine di ridurre l’assorbimento del principio attivo.
Se dimentica di prendere OSSEOR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.
Se interrompe il trattamento con OSSEOR
È importante continuare ad assumere OSSEOR per tutto il tempo che il medico le ha prescritto. OSSEOR può curare l’osteoporosi severa solo se l’assunzione è continua.
Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere OSSEOR e informi subito il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
– Attacco di cuore: improvvisi dolori che comprimono il petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle. Altri sintomi possono essere:
nausea/vomito, sudorazione, respiro corto, palpitazioni, (estrema) stanchezza e/o capogiro. In pazienti ad alto rischio di malattie cardiache, un attacco di cuore si può verificare con frequenza comune. Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà OSSEOR.
– Coaguli di sangue nelle vene (trombosi): dolore, rossore, gonfiore delle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
– Segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul viso, quindi rash esteso con una temperatura alta (non comune), aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue (non comune), aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (raro) e linfonodi ingrossati (non comune).
Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
– Segni di rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): inizialmente come macchie rossastre simili a u n bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tronco. Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e co ngiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
Prurito, orticaria, rash cutaneo, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), dolore alle ossa, agli arti, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari.
Comune
Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), gonfiore degli arti, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse), aumento del livello di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi), aumento dei livelli di colesterolo.
Nausea, diarrea, mal di testa, eczema, disturbo della memoria, svenimento, formicolio, capogiro, vertigine.
Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori e di solitoe non richiedono l’interruzione del trattamento.
Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Convulsioni, irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), perdita di capelli, stato confusionale, sensazione di malessere, bocca secca, irritazione cutanea.
Raro:
Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere OSSEOR.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il relativo sistema nazionale riportato nell’allegato V..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Come conservare OSSEOR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta ricostituita in acqua, la sospensione sarà stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OSSEOR
– Il principio attivo è il ranelato di stronzio. Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
– Gli eccipienti sono maltodestrina, aspartame (E 951), mannitolo (E 421).
Descrizione dell’aspetto di OSSEOR e contenuto della confezione
OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale. OSSEOR è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano rinvenibili in commercio.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio adempie all’obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al suddetto medicinale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
