ORELOX

1. CHE COS’È ORELOX E A CHE COSA SERVE

ORELOX è un antibiotico utilizzato per bloccare la crescita dei batteri che provocano infezione nell’organismo.

Fa parte di una classe di antibiotici noti come “cefalosporine”.

Il medico le ha prescritto ORELOX perché ha una (o più) delle seguenti infezioni:

• Tonsillite (infiammazione della gola), solo per le compresse da 100 mg

• Sinusite acuta (infiammazione del naso)

• Aggravamento acuto di bronchite cronica (malattia cronica dei polmoni)

• Polmonite (infiammazione dei polmoni).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ORELOX

NON usi ORELOX

• se è allergico alla cefpodoxima o ad altre cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha avuto una immediata e/o grave reazione allergica ad antibiotici quali penicilline o beta-lattamici

Se pensa che uno di questi casi riguardi chi deve assumere questo medicinale ne parli con il medico prima di usare questo medicinale. In questi casi, il medico non prescriverà Cefpodoxima.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ORELOX.

In particolare, informi il medico se:

• ha i reni che non funzionano molto bene e/o se sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. In questo caso, il medico le prescriverà una dose più bassa di cefpodoxima

• ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l’intestino

• deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati

• ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling).

Il medico consiglierà di usare altri tests per controllare il diabete mentre sta assumendo questo medicinale

• manifesta disturbi della pelle o delle mucose.

• ha disturbi epatici e deve controllare i valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina, in quanto questo medicinale può alterarne i risultati

Altri medicinali e ORELOX

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali eliminati per via renale. Tali medicinali sono numerosi, pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista, prima di utilizzare questo farmaco.

In particolare, informi il medico o il farmacista se chi deve assumere questo medicinale sta prendendo:

• Antiacidi (usati per trattare l’indigestione)

• Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera), come ranitidina e cimetidina

• Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)

• Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni

• Probenecid (usato nel trattamento della gotta)

• Anticoagulanti ad esempio il warfarin.

Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso ORELOX. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno.

Esami medici

Informi il medico se chi deve assumere questo medicinale deve sottoporsi ad esami medici (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

ORELOX con cibi e bevande

Assuma sempre questo medicinale durante i pasti (vedere paragrafo 3 “Come usare ORELOX”).

Gravidanza e allattamento

Prima di usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con ORELOX, considerando il rischio per il bambino.

È possibile utilizzare questo medicinale in caso di allattamento al seno. Contatti il medico nel caso il lattante manifesti disturbi come diarrea o infezioni delle mucose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con cefpodoxima è possibile che si manifestino capogiri o convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento (sintomi di un disturbo chiamato encefalopatia). La capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari può essere compromessa.

Eviti di guidare veicoli e di usare macchinari nel caso si manifestino questi effetti.

ORELOX contiene lattosio (uno zucchero del latte)

Prima di usare questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

3. COME USARE ORELOX

Usi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Adulti, adolescenti (età superiore a 12 anni) e anziani

La dose abituale raccomandata è:

– in caso di tonsillite: 100 mg (1 compressa da 100 mg) due volte al giorno

– in caso di sinusite acuta: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno

– in caso di aggravamento acuto di bronchite cronica e polmonite: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno

Una preparazione a base di cefpodoxima specifica per i neonati e bambini è disponibile in commercio.

Adulti, adolescenti e anziani che presentano problemi renali

Può esserci la possibilità di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni, in base alla gravità dei problemi renali. Il suo medico stabilirà la dose necessaria.

Potrebbe essere necessario assumere una dose di questo medicinale dopo ciascuna sessione nel caso fosse in dialisi. Sarà il medico a indicarle la dose da prendere ogni volta.

Come usare ORELOX

Bisogna assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Assuma sempre questo medicinale durante i pasti.

Se usa più ORELOX di quanto deve

Nel caso avesse assunto accidentalmente troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, che le indicheranno i comportamenti da adottare.

Se dimentica di usare ORELOX

Se dimentica di usare una dose del medicinale all’ora stabilita, deve assumerla il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. È sufficiente assumere la dose successiva al momento giusto e continuare la terapia come prima.

Se interrompe il trattamento con ORELOX

Continui ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le dica di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché comincia ad avvertire miglioramenti. Se interrompe il trattamento del medicinale, è possibile che la sua condizione si ripresenti o peggiori.

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

INTERROMPA immediatamente l’uso di questo medicinale e CONTATTI il medico o il pronto soccorso più vicino se lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

• Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.

• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).

• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).

• Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche .(questi possono essere segni di colite pseudomembranosa o colite da Clostridium difficile)

Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa

• Mal di stomaco, diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri

• Ronzio nelle orecchie

• Gonfiore allo stomaco, nausea, vomito, flatulenza (aria).

• Perdita di appetito

• Modifiche di alcuni valori nel corso delle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), dell’alanina aminotransferasi (ALAT), della fosfatasi alcalina (PAL))

• Eruzione cutanea, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Altre reazioni allergiche della pelle e delle mucose

• Formicolio e intorpidimento (parestesia)

• Debolezza e sensazione di malessere generale (astenia)

• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia)

• Infezione dell’intestino (enterocolite)

• Reazioni anafilattiche, broncospasmo

• Reazioni di ipersensibilità muco cutanee

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento della bilirubina)

• Anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)

• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia)

• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia)

• Aumento (trombocitosi) o diminuzione (trombocitopenia) del numero delle cellule di piccole dimensioni (piastrine) che sono necessarie per la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Edema del volto e delle estremità (angioedema)

• Aumento dei livelli di creatinina e di urea nel sangue)

• Danni al fegato

• Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Presenza di sangue nelle feci (ematochezia)

• Gravi infiammazioni dell’intestino (colite pseudo membranosa, colite da Clostridium difficile)

• Disturbi della funzionalità renale

• Danni al fegato con accumulo di componenti della bile nel fegato (danno epatico colestatico)

• Macchie della pelle rosso-violacee causate da infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (porpora)

• Formazione di vescicole sulla cute (dermatite bollosa)

• Un ciclo di somministrazione di cefpodoxima può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi(superinfezioni)

• Grave reazione allergica (shock anafilattico)

• Encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia, in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ORELOX

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese.

Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

Non assuma questo medicinale se osserva qualunque segno visibile di deterioramento.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ORELOX

ORELOX 100 mg compresse rivestite con film

• una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg)

• gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film

• una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg)

• gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di ORELOX e contenuto della confezione

ORELOX 100 mg compresse rivestite con film

ORELOX 100 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore biancastro.

La confezione contiene 12 compresse confezionate in blister.

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film

ORELOX 200 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore biancastro.

La confezione contiene 6 compresse confezionate in blister termoformato alluminio/PVC.

Consulenza/formazione medica

Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso.

Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati:

– dosaggi

– orari

– durata del trattamento.

Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco:

1 – Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione.

2 – Seguire scrupolosamente la prescrizione.

3 – Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.

4 – Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.

5 – Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente.

ORELOX BAMBINI 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Cefpodoxima

1. CHE COS’È ORELOX BAMBINI E A CHE COSA SERVE

ORELOX BAMBINI è un antibiotico utilizzato nei bambini fino agli 11 anni di età per bloccare la crescita dei batteri che provocano infezione nell’organismo del bambino. Fa parte di una classe di antibiotici noti come “cefalosporine”.

Il medico può aver prescritto al bambino ORELOX BAMBINI perché ha una (o più) delle seguenti infezioni:

• Tonsillite (infiammazione delle tonsille della gola)

• Sinusite acuta (infiammazione del naso)

• Otite media acuta (infiammazione dell’orecchio)

• Polmonite (infiammazione dei polmoni).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI DARE AL BAMBINO ORELOX BAMBINI

NON dia al bambino ORELOX BAMBINI

• se il bambino è allergico alla cefpodoxima o ad altre cefalosporine, o a qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• se il bambino ha avuto una immediata e/o grave reazione allergica ad antibiotici quali penicilline o beta-lattamici.

• se il bambino soffre di fenilchetonuria (una malattia metabolica ereditaria). Vedere paragrafo ORELOX BAMBINI Contiene Aspartame.

Se pensa che uno di questi casi riguardi il bambino ne parli con il medico prima di dare al bambino questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino ORELOX BAMBINI.

In particolare, informi il medico:

• se le è stato detto che i reni del bambino non funzionano molto bene e/o se il bambino sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. In questo caso, il medico prescriverà al bambino una dose più bassa di cefpodoxima

• se il bambino ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l’intestino

• se il bambino deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati

• se il bambino ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri tests per controllare il diabete del bambino mentre sta

assumendo questo medicinale

• se il bambino manifesta disturbi della pelle o delle mucose.

• Se il bambino ha problemi al fegato e deve essere sottoposto ad alcuni esami del sangue come il controllo dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina, in quanto questo medicinale può alterarne i risultati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è per i neonati che hanno più di 28 giorni e per bambini fino agli 11 anni di età.

Altri medicinali e ORELOX BAMBINI

Consulti il medico o il farmacista nel caso il bambino stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali eliminati per via renale. Tali medicinali sono numerosi, pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista, prima di far utilizzare al bambino questo farmaco.

In particolare, informi il medico o il farmacista se il bambino sta prendendo:

• Antiacidi (usati per trattare l’indigestione)

• Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera), come ranitidina e cimetidina

• Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)

• Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni

• Probenecid (usato nel trattamento della gotta)

• Anticoagulanti ad esempio il warfarin.

Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo che il bambino ha preso ORELOX BAMBINI. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno.

Esami medici

Informi il medico se il bambino deve sottoporsi ad esami medici (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

ORELOX BAMBINI con cibi e bevande

È possibile dare al bambino questo medicinale con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come dare ORELOX al bambino”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con cefpodoxima è possibile che si manifestino capogiri o convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento (sintomi di un disturbo chiamato encefalopatia). La capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari può essere compromessa.

Eviti di fa guidare al bambino veicoli come la bicicletta nel caso si manifestino questi effetti.

ORELOX contiene lattosio (uno zucchero del latte)

Prima di usare questo medicinale contatti il medico se al bambino è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio, il saccarosio o il sorbitolo).

ORELOX BAMBINI contiene lattosio, saccarosio e sorbitolo

ORELOX BAMBINI contiene aspartame

In questo medicinale è contenuta una fonte di fenilalanina. Può rivelarsi dannoso se il bambino presenta fenilchetonuria (vedere il paragrafo “NON dia al bambino ORELOX BAMBINI”).

3. COME DARE AL BAMBINO ORELOX BAMBINI

Dia al bambino questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Neonati (che hanno più di 28 giorni) e bambini (fino a 11 anni)

• La dose media raccomandata è di 8 mg/kg al giorno da somministrare al bambino in due dosi separate e ad intervalli di 12 ore.

• La dose da dare al bambino si legge direttamente sulla siringa dosatrice (che si trova all’interno della confezione) che presenta tacche graduate da 1 kg a 25 kg di peso.

• Le tacche graduate presenti sulla siringa si riferiscono al peso del bambino in chilogrammi; e vanno da 1kg (0,5 ml di sospensione) a 25 kg (12,5 ml di sospensione). La siringa dosatrice riporta quindi 25 tacche, ciascuna corrispondente a 1 kg di peso del bambino, 0,5 ml di sospensione, 4 mg di

cefpodoxima.

• La seguente tabella indica le dosi a seconda del peso corporeo del bambino.

• I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o, in alternativa, 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.

• Se il bambino pesa più di 25 kg, non dia al bambino una quantità superiore se non diversamente prescritto dal medico.

Bambini con problemi renali

Può esserci la possibilità per il bambino di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni, in base alla gravità dei problemi renali. Il suo medico stabilirà la dose necessaria per il bambino. Bisogna dare il medicinale al bambino ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per preparare la sospensione

• Sviti il tappo del flacone facendo pressione.

• Estragga la capsula che protegge il granulato dall’umidità tirando le due piccole alette.

• Getti la capsula integra. Il contenuto della capsula non deve essere ingerito.

• Prepari la sospensione estemporanea aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla scanalatura incisa sul vetro del flacone che può essere a 100 ml o a 50 ml (il volume finale della sospensione è di 100 o 50 ml).

• Agiti il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione.

• Prelevi la dose necessaria con la siringa graduata, mettendola direttamente nel flacone e tirando lo stantuffo.

• Dia il medicinale al bambino.

• Riavviti il tappo a prova di bambino dopo l’utilizzo.

• Sciacqui la siringa graduata con acqua corrente dopo ogni utilizzo (riempia con acqua e rilasci più volte).

Se dà al bambino più ORELOX BAMBINI di quanto deve 

Nel caso avesse accidentalmente dato troppo medicinale al bambino, contatti immediatamente il medico o il farmacista, che le indicheranno i comportamenti da adottare.

Se dimentica di dare al bambino ORELOX BAMBINI

Se dimentica di dare una dose del medicinale all’ora stabilita, deve farla assumere al bambino il prima possibile. 

Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non gli faccia assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È sufficiente assumere la dose successiva al momento giusto e continuare la terapia come prima.

Se interrompe il trattamento con ORELOX BAMBINI

Continui a fare assumere al bambino il medicinale fino a quando il medico non le dica di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché il bambino comincia ad avvertire miglioramenti. Se interrompe il trattamento del medicinale, è possibile che la sua condizione si ripresenti o peggiori.

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

INTERROMPA immediatamente l’uso di questo medicinale e CONTATTI il medico o il pronto soccorso più vicino se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

• Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.

• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).

• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).

• Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche (questi possono essere segni di colite pseudomembranosa o colite da Clostridium difficile).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa

• Mal di stomaco, diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri

• Ronzio nelle orecchie

• Gonfiore allo stomaco, nausea, vomito, flatulenza (aria)

• Perdita di appetito.

• Modifiche di alcuni valori nel corso delle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), dell’alanina aminotransferasi (ALAT), della fosfatasi alcalina (PAL))

• Eruzione cutanea, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Altre reazioni allergiche della pelle e delle mucose

• Formicolio e intorpidimento (parestesia)

• Debolezza e sensazione di malessere generale (astenia)

• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia)

• Infezione dell’intestino (enterocolite)

• Reazioni anafilattiche, broncospasmo

• Reazioni di ipersensibilità muco cutanee

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento della bilirubina)

• Anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)

• Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia)

• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia)

• Aumento (trombocitosi) o diminuzione (trombocitopenia) del numero delle cellule di piccole dimensioni (piastrine) che sono necessarie per la coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Edema del volto e delle estremità (angioedema)

• Aaumento dei livelli di creatinina e di urea nel sangue

• Danni al fegato

• Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

• Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Presenza di sangue nelle feci (ematochezia)

• Gravi infiammazioni dell’intestino (colite pseudo membranosa, colite da Clostridium difficile)

• Disturbi della funzionalità renale

• Danni al fegato con accumulo di componenti della bile nel fegato (danno epatico colestatico)

• Macchie della pelle rosso-violacee causate da infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (porpora)

• Formazione di vescicole sulla cute (dermatite bollosa)

• Un ciclo di somministrazione di ORELOX BAMBINI può aumentare

temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi

(superinfezioni).Grave reazione allergica (shock anafilattico)

• Encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia, in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ORELOX BAMBINI

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese.

Flacone contenete il granulato: non conservare a temperatura

superiore ai 25°C.

Sospensione ricostituita: conservare in frigorifero (da +2°C a +8°C) per non più di 10 giorni.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ORELOX BAMBINI

• 100 g di granulato contengono: principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800g), corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita

• gli altri componenti sono: Carmellosa calcica, Sodio cloruro, Sodio glutamato, Carmellosa sodica, Aspartame, Ossido di ferro, Acido citrico monoidrato, Idrossipropilcellulosa, Sorbitan trioleato, Talco, Silice colloidale anidra, Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato,

geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d’arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), Saccarosio, Lattosio monoidrato , Potassio sorbato.

Descrizione dell’aspetto di ORELOX BAMBINI e contenuto della confezione

ORELOX BAMBINI si presenta come granulato per sospensione orale di colore giallo pallido.

La confezione può contenere:

– 1 flacone da 50 ml in vetro ambrato con una tacca a 50 ml + 1 siringa dosatrice con tacche graduate da 1 kg a 25 kg di peso

o

– 1 flacone da 100 ml in vetro ambrato con una tacca a 100 ml + 1 siringa dosatrice con tacche graduate da 1kg a 25 kg di peso.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Consulenza / formazione medica

Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso.

Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere e crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati:

– dosaggi

– orari

– durata del trattamento

Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco:

1 – Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione.

2 – Seguire scrupolosamente la prescrizione.

3 – Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.

4 – Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia.

5 – Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente.