1. CHE COS’È OCTREOSCAN E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico ad uso esclusivamente diagnostico.
Octreoscan si usa tramite scansione per individuare cellule specifiche nello stomaco, nell’intestino e nel pancreas come:
• tessuti anomali oppure
• tumori.
Questo medicinale si compone di una polvere per soluzione iniettabile e una sostanza radioattiva. Non bisogna usare queste due componenti separatamente. Personale qualificato lo miscelerà e lo somministrerà e, una volta nell’organismo, il medicinale si accumulerà in cellule specifiche.
È possibile fotografare dall’esterno del corpo la sostanza radioattiva, ricorrendo a macchine speciali che possono registrare una scansione. Questa scansione rivela la distribuzione della radioattività all’interno dell’organismo umano. Inoltre permette al medico di acquisire importanti informazioni sulla struttura e sulla funzione di una parte specifica del corpo.
L’impiego di Octreoscan determina l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico o lo specialista di medicina nucleare ha ritenuto che il beneficio clinico che riceverà dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio causato dalle radiazioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO OCTREOSCAN
Otreoscan non deve essere utilizzato
se è allergico (ipersensibile) a pentetreotide o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Octreoscan (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Octreoscan
– se ha una ridotta funzionalità renale,
il medico le somministrerà Octreoscan solo se assolutamente necessario
– se è in gravidanza o sospetta essere in gravidanza
– se sta allattando.
Prima della somministrazione di Octreoscan deve:
– bere almeno 2 litri di liquidi, ad esempio acqua, e urinare il più possibile prima e 2-3 giorni dopo il trattamento. Questo impedisce l’accumulo della sostanza attiva nei reni e nella vescica.
– Il medico potrà inoltre prescriverle un lassativo.
Bambini e adolescenti
Consulti lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Octreoscan
Consulti lo specialista di medicina nucleare nel caso stia assumendo o abbia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
I seguenti medicinali possono influire su o essere influenzati da Octreoscan:
– Octreotide, un medicinale per trattare i sintomi di alcuni tumori.
Il medico potrebbe farle interrompere temporaneamente il trattamento con octreotide. Se viene presa in considerazione la sospensione di octreotide, questo deve avvenire nell’arco di un periodo di tre giorni per evitare effetti indesiderati.
– Insulina
Somministrando Otreoscan a pazienti che utilizzano dosi elevate di insulina, questi potrebbero manifestare gravi diminuzioni della glicemia
Gravidanza e allattamento
Prima che le venga somministrato questo medicinale consulti lo specialista di medicina nucleare nel caso sia in gravidanza, stia allattando al seno, sospetti di essere in gravidanza o stia pianificando una gravidanza.
Prima della somministrazione di Octreoscan avverta lo specialista di medicina nucleare se essite la possibilità di essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbi, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in gravidanza
Lo specialista di medicina nucleare procederà a somministrarle Octreoscan in gravidanza soltanto se il beneficio atteso risulta superiore ai rischi.
Se sta allattando al seno
Consulti il medico nel caso stia allattando al seno, poiché potrebbe decidere di posticipare il trattamento fino al termine dell’allattamento. È anche possibile che il medico le chieda di interrompere l’allattamento al seno e di buttare il latte fino a che la radioattività sarà sparita dal suo organismo. Consulti lo specialista di medicina nucleare che le dirà quando potrà riprendere l’allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale ne parli con lo specialista di medicina nucleare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si considera probabile che Octreoscan influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. COME USARE OCTREOSCAN
Essitono delle leggi molto rigide sull’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Octreoscan potrà essere usato solo in aree speciali e controllate. Questo prodotto verrà manipolato e le sarà somministrato soltanto da persone preparate e qualificate per utilizzarlo in sicurezza.
Sarà compito di queste persone fare particolare attenzione all’utilizzo sicuro di questo prodotto e tenerla informata sulle loro azioni.
Sarà lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura a decidere la quantità di Octreoscan da somministrare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate.
La quantità raccomandata per un adulto da somministrare nella maggior parte dei casi va da
• 110-220 MBq (Mega Becquerel, l’unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Octreoscan potrà essere somministrato a pazienti in questa fascia di età soltanto se assolutamente necessario.
Somministrazione di Octreoscan e gestione della procedura
Octreoscan viene iniettato in vena.
Un’iniezione è sufficiente per svolgere il test richiesto dal medico.
Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura.
Solitamente le scansioni vengono effettuate entro un giorno o due dall’iniezione, in base alle informazioni che si desidera ottenere dalle scansioni stesse.
A volte le scansioni vengono ripetute alcuni giorni dopo l’esame per capire chiaramente i risultati.
Dopo la somministrazione di Octreoscan, deve:
– evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza per le prime ore dopo l’iniezione;
– bere almeno 2 litri di liquidi, ad esempio acqua, ed urinare frequentemente per 2-3 giorni dopo il trattamento per eliminare il prodotto dall’organismo.
– Il medico le comunicherà se dovrà adottare precauzioni speciali dopo l’uso di questo medicinale.
Contatti il medico se ha domande.
Se le viene somministrato più Octreoscan del necessario
È improbabile che ci sia un sovradosaggio poiché le verrà somministrata un’unica dose di Octreoscan controllata in modo preciso dallo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, si procederà ad un trattamento appropriato.
Per accelerare l’eliminazione della sostanza radioattiva, beva il più possibile, ad esempio acqua.
Contatti lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di Octreoscan.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Octreoscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il radiofarmaco somministrato trasmetterà una bassa quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio molto basso di cancro e anomalie ereditarie.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
non comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 1.000
• possono verificarsi reazioni allergiche con sintomi come:
– vampate di calore
– arrossamento della pelle
– prurito
– nausea oppure
– difficoltà respiratorie.
Il personale ospedaliero tratterà queste reazioni, qualora si verifichino.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• cancro, tuttavia il rischio è molto basso dal momento che si usano dosi basse per l’esecuzione di questo esame.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti lo specialista di medicina nucleare.
5. COME CONSERVARE OCTREOSCAN
Questo medicinale non può essere conservato. Questo medicinale viene conservato solo in luoghi appropriati sotto la responsabilità dello specialista. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.
Questa informazione è esclusivamente per lo specialista.
Non si può utilizzare Octreoscan dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
Non si può utilizzare Octreoscan se si osserva che l’integrità del barattolo di latta è stata compromessa e/o uno dei flaconcini presenta dei danni.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Octreoscan
Octreoscan consta di una confezione contenente due flaconcini (A e B). Il flaconcino A contiene 1,1 ml di soluzione, mentre il flaconcino B contiene una polvere per soluzione iniettabile.
Le sostanze attive sono:
• Flaconcino A: ogni flaconcino contiene 122 MBq di 111In come indio cloruro in 1,1 ml (111MBq/ml) al tempo di riferimento dell’attività.
• Flaconcino B: 10 microgrammi di pentetreotide.
Soluzione miscelata (A più B): 111In-Pentetreotide 111 MBq/ml al tempo di riferimento dell’attività.
Gli altri eccipienti sono:
• Flaconcino A: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili, cloruro ferrico esaidrato.
• Flaconcino B: citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, inositolo, acido gentisico.
Descrizione dell’aspetto di Octreoscan e contenuto della confezione
Il kit Octreoscan per la preparazione radiofarmaceutica di 111In-Pentetreotide, 122 MBq/1,1 ml al tempo di riferimento dell’attività viene fornito in un barattolo di latta chiuso contenente due flaconcini e un ago Sterican Luer Lock.
Il flaconcino A è un flaconcino di vetro schermato con piombo, che contiene una soluzione trasparente e incolore.
Il flaconcino B è un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica grigio e capsula ondulata in alluminio con chiusura flip-off arancione. Contiene una polvere bianca liofilizzata.
I flaconcini non possono essere usati separatamente.
