1. Che cos’è Normix e a cosa serve
Normix contiene il principio attivo rifaximina, un antibiotico intestinale efficace per contrastare un gran numero di batteri.
Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
• infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti grampositivi e gram-negativi
• forme acute di diarrea
• diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
– diarrea estiva
– diarrea del viaggiatore
– enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
• prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
• terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normix
Non prenda Normix
• se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
• se ha gravi ulcere all’intestino
• se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.
Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:
• se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore,
Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Normix:
• sviluppa una diarrea grave. Questo perchè durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).
Prima di prendere Normix informi il medico:
• se ha una grave compromissione della funzione del fegato
• se ha una compromissione della funzione dei reni.
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Bambini
Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni. Pertanto, non si può fare alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Normix
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• warfarin (anticoagulante)
• medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
• medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti) contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Se deve usare carbone attivo, prenda Normix almeno 2 ore dopo il carbone attivo.
Normix con cibo
È possibile assumere Normix con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
A scopo precauzionale, si raccomanda di non usare Normix durante la gravidanza.
Allattamento
Non si sa ancora se la rifaximina passi nel latte materno. Consulti il medico se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rifaximina non altera in modo grave la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono state registrate vertigini e sonnolenza.
Se avverte vertigini o sonnolenza si raccomanda di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come prendere Normix
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Può prendere Normix con o senza cibo. Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua.
Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
La dose raccomandata è 1 compressa ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
La dose raccomandata è 2 compresse ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
La dose raccomandata è 2 compresse ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Se prende più Normix di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se dovesse ingerire una dose eccessiva di Normix.
Se dimentica di prendere Normix
Se dimentica di prendere una dose, assuma la dose successiva all’ora stabilita.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Normix
Continui ad assumere Normix seguendo le indicazioni del medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Normix per contrastare l’infezione intestinale. Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Normix.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa, capogiri
• Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
• nausea, vomito
• febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni da candida
• infiammazioni o infezioni del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni da herpes simplex
• alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
• diminuzione dell’appetito
• riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• sogni anormali, insonnia, sonnolenza
• depressione, nervosismo
• mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
• sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• visione sdoppiata
• dolore all’orecchio, vertigini
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
• dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
• labbra secche
• feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
• alterazioni della sensibilità gustativa
• raccolta di liquido nell’addome (ascite)
• irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore al collo, mal di schiena
• alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
• aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
• cicli mestruali ravvicinati
• sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
• dolori e fastidi di varia natura
• sintomi simili all’influenza
• gonfiore alle gambe o alle braccia.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni da Clostridium difficile
• sensazione di svenimento
• alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
• ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
• gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
• prurito, orticaria, eritema, eczema.
• pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora).
5. Come conservare Normix
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Normix
• Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina.
• Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.
1. Che cos’è Normix e a cosa serve
Normix contiene il principio attivo rifaximina, un antibiotico intestinale efficace per contrastare un gran numero di batteri.
Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
• infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti grampositivi e gram-negativi
• forme acute di diarrea
• diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
– diarrea estiva
– diarrea del viaggiatore
– enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
• prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
• terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normix
Non prenda Normix
• se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
• se ha gravi ulcere all’intestino
• se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.
Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:
• se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore.
Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Normix:
• sviluppa una diarrea grave. Questo perché durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).
Prima di prendere Normix informi il medico:
• se ha una grave compromissione della funzione del fegato
• se ha una compromissione della funzione dei reni.
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Bambini
Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni. Pertanto, non si può fare alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Normix
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
• warfarin (anticoagulante)
• medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
• medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
• ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Se deve usare carbone attivo, prenda Normix almeno 2 ore dopo il carbone attivo.
Normix con cibo
È possibile assumere Normix con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
A scopo precauzionale, si raccomanda di non usare Normix durante la gravidanza.
Allattamento
Non si sa ancora se la rifaximina passi nel latte materno. Consulti il medico se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rifaximina non altera in modo grave la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono state registrate vertigini e sonnolenza.
Se avverte vertigini o sonnolenza si raccomanda di guidare veicoli o usare macchinari.
Normix contiene saccarosio
Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un‘intolleranza ad alcuni zuccheri.
Pazienti colpiti da diabete mellito devono considerare che la dose singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio.
Normix contiene sodio benzoato
Il granulato per sospensione orale contiene 6 mg di sodio benzoato per dose da 10 ml di sospensione ricostituita equivalente a 60 mg/100 ml.
3. Come prendere Normix
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Può prendere Normix con o senza cibo.
Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
La dose raccomandata è 10 ml di sospensione orale (pari a 200 mg di principio attivo) ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
La dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Come preparare la sospensione
Nella confezione è incluso un misurino dosatore. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo.
5 ml = 100 mg
• Aggiunga dell’acqua al granulato fino alla freccia presente sull’etichetta del flacone
• Agiti bene il flacone
• Aggiunga altra acqua fino a riportare il livello della sospensione al livello della freccia
Agiti energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
La sospensione così preparata può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.
Se prende più Normix di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se dovesse ingerire una dose eccessiva di Normix.
Se dimentica di prendere Normix
Se dimentica di prendere una dose, assuma la dose successiva all’ora stabilita.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Normix
Continui ad assumere Normix seguendo le indicazioni del medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Normix per contrastare l’infezione intestinale. Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Normix.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa, capogiri
• Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
• nausea, vomito
• febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infezioni da candida
• infiammazioni o infezioni del naso e della gola
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni da herpes simplex
• alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
• diminuzione dell’appetito
• riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• sogni anormali, insonnia, sonnolenza
• depressione, nervosismo
• mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
• sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• visione sdoppiata
• dolore all’orecchio, vertigini
• palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
• dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
• labbra secche
• feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
• alterazioni della sensibilità gustativa
• raccolta di liquido nell’addome (ascite)
• irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore al collo, mal di schiena
• alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
• aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
• cicli mestruali ravvicinati
• sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
• dolori e fastidi di varia natura
• sintomi simili all’influenza
• gonfiore alle gambe o alle braccia
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infezioni da Clostridium difficile
• sensazione di svenimento
• alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
• ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
• gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
• prurito, orticaria, eritema, eczema.
• pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora)
5. Come conservare Normix
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
È possibile conservare la sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale per 7 giorni a temperatura ambiente.
Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Normix
• Il principio attivo è rifaximina. 100 ml di sospensione contengono 2 g di rifaximina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.
