Neotigason

AVVERTENZA

PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Non assumere nel caso ci sia una gravidanza in corso o il sospetto di una gravidanza

Il Medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, pertanto sarà possibile la

rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può

contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato osservato nel corso dell’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento della psoriasi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.

Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma

palmoplantare, malattia di Darier e lichen planus.

Altre dermatosi sensibili alla terapia con Neotigason.

CONTROINDICAZIONI

Non usi NEOTIGASON

• Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

• Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel “Programma di Prevenzione della Gravidanza” al paragrafo “Precauzioni per l’uso”.

• Se è allergico al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi

degli eccipienti, altri componenti di questo medicinale.

• Funzionalità epatica gravemente compromessa.

• Funzionalità renale gravemente compromessa.

• Valori di lipidi sierici costantemente elevati.

• Poiché sia l’acitretina che le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, è controindicato il loro uso simultaneo (vedere “Interazioni”).

• E’ stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate ed etretinato; di conseguenza è controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate e acitretina (vedere “Interazioni”).

• La somministrazione di acitretina in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi è controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A (vedere “Interazioni”).

PRECAUZIONI PER L’USO

NEOTIGASON va prescritto soltanto da o sotto la supervisione

di medici che abbiano esperienza nell’uso dei retinoidi sistemici per il

trattamento dell’acne grave e che siano pienamente a conoscenza del rischio del

trattamento con acitretina e della necessità di monitoraggio.

Tutti i pazienti, donne e uomini, dovranno ricevere dal medico informazioni dettagliate riguardo al rischio di teratogenicità e le rigide misure

contraccettive da adottare. In base a dati clinici è nota la possibilità che si formi etretinato dalla contemporanea assunzione di acitretina e alcool etilico. L’etretinato è altamente teratogeno ed ha una emivita più lunga (circa 120 giorni) dell’acitretina. Per questo motivo si raccomanda alle donne in età fertile di non ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) nel corso della terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina. È necessario prendere misure contraccettive ed eseguire il test di gravidanza per 3 anni dopo la conclusione del trattamento con acitretina (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Programma di Prevenzione della Gravidanza

NEOTIGASON non deve essere assunto dalle donne in gravidanza 

Questo medicinale può causare gravi danno al feto (si dice che è

“teratogeno”) – esso può provocare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi). Esso può anche verosimilmente portare all’aborto. Ciò può avvenire anche nel caso in cui NEOTIGASON venga utilizzato solo per poco tempo durante la gravidanza.

• Non deve usare NEOTIGASON se è in gravidanza o se pensa di

esserlo.

• Non deve usare NEOTIGASON se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.

• Non deve usare NEOTIGASON se può rimanere incinta durante il trattamento.

• Non deve rimanere incinta per 3 anni dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.

Prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in

dermatologia. In base al piano terapeutico della durata massima di mesi 6,

possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante. La prescrizione di NEOTIGASON alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di NEOTIGASON devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. NEOTIGASON le verrà dispensato dal farmacista entro un massimo di sette giorni dalla data della prescrizione. Scaduto questo periodo di tempo il farmacista le dispenserà NEOTIGASON solo in seguito a presentazione di una nuova prescrizione.

Alle donne che possono rimanere incinte NEOTIGASON viene prescritto con regole molto restrittive. Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto – lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.

• Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta. Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.

• Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza. Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con NEOTIGASON.

Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo aver usato NEOTIGASON

• Deve essere d’accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.

• Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare

NEOTIGASON, durante il trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento.

• Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).

Le donne devono essere d’accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato NEOTIGASON

• Deve essere d’accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese

• Deve essere d’accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l’interruzione di NEOTIGASON (a meno che il medico non decida che non è necessario nel suo caso).

• Deve essere d’accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il

medico glielo chiede.

• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.

• Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla.

Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati

i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.

Se rimane incinta durante l’assunzione di NEOTIGASON, interrompa

immediatamente l’uso di questo medicinale, e consulti il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per una visita.

Inoltre, se lei rimane incinta entro 3 anni dopo aver smesso di assumere

NEOTIGASON, deve informare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che utilizzano NEOTIGASON sono troppo bassi per poter recare danni al feto della loro partner.

Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.

Ulteriori precauzioni

Nessun altro oltre lei deve usare questo medicinale. Alla fine del

trattamento riporti al farmacista le capsule non usate.

Non deve donare sangue mentre è in corso il trattamento con questo medicinale e per 3 anni dopo aver smesso di usare NEOTIGASON poiché se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue esso potrebbero esserci danni al feto.

Le donne in età fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti in

trattamento con acitretina. 

Si devono effettuare controlli della funzionalità epatica prima dell’inizio del

trattamento con acitretina, ogni 1-2 settimane durante i primi due mesi e

successivamente ogni tre mesi durante il trattamento. Nel caso in cui la funzionalità epatica risulti alterata il monitoraggio andrà ripetuto ad intervalli settimanali. Se in seguito a tali controlli i valori patologici dovessero permanere immodificati o peggiorassero ulteriormente, la terapia con acitretina andrà interrotta. È comunque consigliabile proseguire nel controllo della funzionalità epatica per almeno altri tre mesi (vedere “Effetti indesiderati”).

I valori del colesterolo sierico e dei trigliceridi sierici (a digiuno) devono

essere controllati prima di iniziare il trattamento, un mese dopo aver

iniziato il trattamento e successivamente ogni tre mesi durante il trattamento.

È stata osservata una riduzione della visione notturna in corso di

trattamento con acitretina. Si devono informare i pazienti di questo

possibile effetto indesiderato e avvertirli di fare attenzione nella guida di

veicoli o nell’uso di macchinari nelle ore notturne. I problemi della vista

devono essere tenuti attentamente sotto controllo (vedere “Effetti

indesiderati”).

Sono stati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna. Pazienti

con cefalea grave, nausea, vomito e disturbi visivi devono interrompere

immediatamente il trattamento con acitretina ed essere sottoposti a

valutazione neurologica e cura (vedere “Effetti indesiderati”).

Negli adulti, particolarmente negli anziani, in terapia con acitretina a lungo

termine, devono essere periodicamente eseguiti appropriati controlli in

vista della possibile insorgenza di alterazioni dei processi di ossificazione

(vedere “Effetti indesiderati”). Nel caso si manifestassero problemi dell’ossificazione, il medico deve discutere con il paziente l’eventualità di

un proseguimento della terapia, sulla base della valutazione del rapporto

rischio/beneficio.

Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazioni ossee nei bambini,

tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione

scheletrica extraosseo dopo il trattamento a lungo termine con l’etretinato; questi effetti possono essere previsti con l’uso di acitretina.

Pertanto, nei bambini, si devono controllare accuratamente i parametri di

crescita e lo sviluppo scheletrico.

Va sottolineato che, a tutt’oggi, non sono note tutte le possibili

conseguenze di un trattamento a lungo termine con acitretina.

Gli effetti dei raggi UV sono accentuati dalla terapia con retinoidi; pertanto

i pazienti devono evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare e l’uso

incontrollato di lampade solari. Se necessario, deve essere utilizzata una

protezione solare con fattore di protezione elevato di almeno 15.

Molto raramente è stata riportata una condizione grave che causa la rottura dei piccoli vasi sanguigni (capillari), la sindrome da perdita capillare / sindrome da acido retinoico. Ciò può portare a una grave ipotensione (pressione bassa del sangue), edema (ritenzione di fluidi che causa rigonfiamento) e shock (collasso).

Molto raramente è stata riportata una reazione cutanea grave con sintomi come eruzione cutanea, vescicole o esfoliazione della pelle (Dermatite esfoliativa).

Il trattamento con alte dosi di retinoidi può causare cambiamenti dell’umore inclusa irritabilità, aggressione e depressione.

Parli con il medico prima di prendere NEOTIGASON:

• Se ha avuto problemi di salute mentale inclusa depressione,

tendenze aggressive o cambi dell’umore. Questo perché NEOTIGASON può interferire con il suo umore.

Problemi di salute mentale

Potrebbero non esserle evidenti alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei informi i suoi amici e la sua famiglia della possibilità che questo medicinale interferisca con l’umore e il comportamento. Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare i problemi su cui è necessario consultarsi con il medico.

Pazienti ad alto rischio:

Nei pazienti affetti da diabete, alcolismo, obesità, o che presentano fattori di rischio cardiovascolare o disturbi del metabolismo lipidico in trattamento con acitretina, si dovranno effettuare controlli più frequenti dei valori sierici dei lipidi, e/o della glicemia e di altri indici di rischio cardiovascolare, per esempio la pressione sanguigna.

Nei soggetti diabetici i retinoidi possono determinare un miglioramento o peggioramento della tolleranza al glucosio; di conseguenza sarà necessario controllare la glicemia con maggior frequenza rispetto al normale nelle fasi iniziali del trattamento.

In tutti i pazienti ad alto rischio in cui gli indici di rischio cardiovascolare

non riescono a tornare nella norma o peggiorano ulteriormente, bisogna considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con acitretina.

INTERAZIONI

Consultare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione concomitante di metotrexato, tetracicline o vitamina

A e di altri retinoidi con acitretina è controindicata, vedere “Controindicazioni”.

I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole)

possono essere un metodo contraccettivo inadeguato durante il trattamento con acitretina, vedere “Gravidanza e allattamento”. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali di associazione con estrogeno/progestinico.

In uno studio condotto su volontari sani l’assunzione concomitante di una

singola dose di acitretina e di alcool ha dato luogo alla formazione di

etretinato, altamente teratogeno. Il meccanismo di un simile processo

metabolico non è stato chiarito e pertanto non è noto se è possibile

l’interazione con altre sostanze. Le donne in età fertile non devono

pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con

acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina

(vedere “Precauzioni per l’uso”).

In caso di terapia concomitante con acitretina e fenitoina occorre tenere

presente che acitretina riduce il legame proteico della fenitoina. La

rilevanza clinica di questo non è ancora nota.

Non sono finora state osservate ulteriori interazioni tra acitretina ed altre

sostanze (ad esempio digossina, cimetidina).

Studi sull’effetto dell’acitretina sul legame proteico degli anticoagulanti

cumarinici (warfarin) non hanno messo in evidenza alcun tipo di

interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione in maschi e femmine

L’acitretina è altamente teratogena. La sua assunzione è controindicata

nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza nel corso del

trattamento o entro tre anni dalla fine dello stesso. Esiste il rischio straordinariamente alto di dare alla luce un bambino malformato nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza,

indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia.

L’acitretina è controindicata in ogni donna potenzialmente fertile tranne

quando si verifichino tutte le seguenti condizioni:

1. La paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione,

resistente alle terapie standard.

2. È in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico;

3. È in grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata, in modo

affidabile e continuo senza sbagliare.

4. E’ assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile

sottoposta a terapia con acitretina faccia uso costante di un contraccettivo efficace (preferibilmente due metodi complementari) da iniziare 4 settimane prima e da continuare durante tutto il trattamento e per tre anni dopo la sua interruzione. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.

5. La terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del

successivo periodo mestruale.

6. Prima di iniziare la terapia, si dovrà ottenere un test di gravidanza con esito negativo (sensibilità minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non più vecchio di tre giorni è obbligatorio a queste visite prima di fare la prescrizione. Dopo l’interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la somministrazione

dell’ultima dose.

7. Prima dell’inizio della terapia, il medico deve informare la paziente in età fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina così come nei tre anni successivi

all’interruzione dello stesso;

8. L’uso continuato di contraccettivi efficaci dovrà essere attuato ogni volta che la terapia è ripetuta, indipendentemente dalla lunghezza del periodo di trattamento, e continuato per tre anni dopo il termine della terapia.

9. In caso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi è un elevato

rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti craniofacciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti scheletrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei.

Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina, il rischio è più basso (in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma non può essere del tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato.

Si raccomanda, pertanto, alle donne in età fertile di non ingerire alcool (in bevande,

cibo o farmaci) nel corso della terapia con acitretina e per due mesi dopo il

termine della terapia con acitretina (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”).

Il metodo contraccettivo primario è un contraccettivo ormonale combinato o un dispositivo intrauterino ed è opportuno usare anche un preservativo o diaframma. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) non sono indicati a causa di possibili interferenze con il loro effetto contraccettivo.

Per i pazienti maschi trattati con acitretina, esistono dati basati sul

livello di esposizione materna allo sperma e al liquido seminale che segnalano

un minimo, se presente, rischio di effetti teratogeni.

Gravidanza

L’acitretina non è indicata in donne in gravidanza (vedere

“Controindicazioni”).

Vedere paragrafo “Programma per la prevenzione della Gravidanza” per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione.

Allattamento

Non si può somministrare l’acitretina a donne che allattano

(vedere “Controindicazioni”).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Neotigason provoca una lieve alterazione della capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Si è registrata una riduzione della visione notturna durante il

trattamento con Neotigason (vedere “Effetti indesiderati”). Bisogna provvedere ad informare i pazienti di questo possibile problema e invitarli a fare attenzione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari nelle ore notturne.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Neotigason

Neotigason contiene glucosio. Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

In Neotigason è contenuto meno di 1mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè risulta essenzialmente “senza sodio”.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Neotigason deve essere prescritto solo da medici che abbiano esperienza

nell’impiego dei retinoidi sistemici e siano al corrente del rischio di teratogenicità associato al trattamento con acitretina.

Posologia

A causa delle differenze nell’assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell’acitretina, lo schema posologico andrà adattato individualmente. In via puramente indicativa si possono dare queste direttive.

Adulti

Terapia iniziale:

25-30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg).

Terapia di mantenimento:

La dose di mantenimento andrà stabilita sulla base dell’efficacia clinica e della tollerabilità. In linea generale 25-50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungono risultati terapeutici ottimali.

Può essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da 25 mg). Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche la terapia può essere interrotta. Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza.

Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione è spesso necessario

protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anche inferiori a

20 mg/die e non superiori a 50 mg/die).

Bambini

In caso di trattamenti a lungo termine, in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali di una certa gravità, andrà attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L’acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapie alternative.

Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino a 1mg/Kg/die si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati.

Non si dovrebbero superare i 35 mg/die totali. La terapia di mantenimento dovrà essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali.

Terapia combinata:

L’associazione di Neotigason con altre terapie e la risposta individuale che ne deriva potranno fornire una giustificazione della riduzione del dosaggio del farmaco.

Il ricorso contemporaneo a terapie topiche standard non interferisce con Neotigason, pertanto può continuare.

Modo di somministrazione

Bisogna assumere le capsule preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po’ di latte.

SOVRADOSAGGIO

Nel caso ingerisse/assumesse accidentalmente una dose eccessiva di Neotigason consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Bisogna immediatamente interrompere la terapia con Neotigason in caso di sovradosaggio acuto.

I sintomi da sovradosaggio sono identici a quelli da acuta ipervitaminosi A,

quali ad esempio cefalea, vertigini, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

Non è necessario adottare particolari trattamenti poiché il preparato ha una bassa tossicità acuta.

Consultare il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di Neotigason.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Neotigason può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta, all’inizio del trattamento, si è osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi.

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di

ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che può essere alleviate con l’applicazione di una pomata.

Gli effetti indesiderati segnalati per l’acitretina negli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

*una condizione seria che causa la rottura dei piccoli vasi del sangue

(capillari) (Sindrome da perdita capillare / Sindrome da acido retinoico).

Ciò può portare a una grave ipotensione (pressione bassa del sangue),

edema (ritenzione di fluidi che causa rigonfiamento) e shock (collasso).

** una reazione cutanea grave con sintomi come eruzione cutanea,

vescicole o esfoliazione della pelle (Dermatite esfoliativa).

Bambini

Sono state registrate occasionalmente modificazioni ossee nei bambini,

tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseo dopo il trattamento a lungo termine con l’etretinato: si posso prevedere questi effetti anche con l’uso di acitretina.

Nei bambini, è necessario monitorare attentamente i parametri di crescita e lo sviluppo delle ossa.

Diabetici

I retinoidi possono determinare un miglioramento o peggioramento della tolleranza al glucosio (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Il rischio di effetti indesiderati è ridotto se si rispettano le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: controllare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza è riferita al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata

sulla confezione.

Modalità di conservazione:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consultare il farmacista su come eliminare i medicinali che non si usano più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

CONSERVARE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Neotigason 10 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: acitretina 10 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, glucosio liquido nebulizzato

essiccato, gelatina e sodio ascorbato.

L’involucro della capsula contiene gelatina, titanio diossido (E 171), ferro

ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172) e ferro ossido giallo (E 172).

L’inchiostro di stampa contiene gomma lacca, ferro ossido nero (E172),

glicole propilenico e ammonio idrossido.

Neotigason 25 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: acitretina 25 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, glucosio liquido nebulizzato essiccato,

gelatina e sodio ascorbato.

L’involucro della capsula contiene gelatina, titanio diossido (E 171), ferro

ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido nero (E 172).

L’inchiostro di stampa contiene gomma lacca, ferro ossido nero (E172),

glicole propilenico e ammonio idrossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide.

10 mg: capsule con testa marrone e corpo bianco con “10” stampato in nero sul corpo; capsule di misura 4.

25 mg: capsule con testa marrone e corpo giallo con “25” stampato in nero sul corpo; capsule di misura 1.

Neotigason 10 mg capsule rigide: 30 capsule.

Neotigason 25 mg capsule rigide: 20 capsule.