1. Che cos’è MONURIL e a che cosa serve
Fosfomicina fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti
antimicrobici urinari.
MONURIL viene indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non
complicate delle basse vie urinarie provocate da germi sensibili alla fosfomicina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MONURIL
Non prenda MONURIL
– se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se ha gravi problemi ai reni;
– se ha difficoltà ad urinare;
– se è sottoposto a emodialisi.
I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g
I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere le bustine da 2 g.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MONURIL e se si trova in una delle
seguenti condizioni:
– se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;
– se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere il
paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Nel caso dovessero verificarsi le seguenti condizioni, segua le indicazioni
fornite:
– se ha reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico, non
continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a un
medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita;
– se dovesse avere diarrea, in particolare se severa, persistente e/o con
sangue, anche a distanza di diverse settimane dal trattamento con Monuril,
si rivolga al medico. Non assuma medicinali che inibiscono la motilità
intestinale (antiperistaltici)
Altri medicinali e MONURIL
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o
Ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che
previene il vomito) porta ad una riduzione dell’assorbimento orale di fosfomicina. Effetti simili possono essere prodotti da altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale.
È possibile che la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio determini
la riduzione di concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.
Per quanto riguarda i pazienti trattati con antibiotici, sono stati registrati numerosi casi di
aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina k.
Nel caso debba eseguire degli esami del sangue per verificare il tempo di
coagulazione (INR) informi il suo medico poiché in alcuni casi l’assunzione di Monuril
potrebbe alterarne i risultati.
MONURIL con cibi e bevande
È possibile che il cibo ritardi l’assorbimento di MONURIL con la conseguenza di una lieve
riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Per questo motivo si
raccomanda la somministrazione di MONURIL a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i
pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere qualsiasi medicinale consulti il medico o il farmacista.
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista in caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
Si può somministrare MONURIL a donne in gravidanza solo in caso di una reale necessità terapeutica e solo sotto controllo medico.
Allattamento
È possibile utilizzare MONURIL durante l’allattamento al seno, solo dopo
l’assunzione di una singola dose orale. Comunque durante l’allattamento si può somministrare il
medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sono stati registrati casi di vertigini. Ciò può avere effetti sulla capacità di
guidare veicoli e sull’uso di macchinari in alcuni pazienti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
MONURIL contiene saccarosio.
Prima di prendere questo medicinale, contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
Usare con cautela in pazienti affetti da diabete o che seguono una dieta ipocalorica.
Monuril adulti 3 g contiene 10,3 mmol (238 mg) di sodio per dose. Bisogna tenerlo in
considerazione in persone che presentano una ridotta funzionalità renale o che seguono una
dieta a basso contenuto di sodio. Monuril contiene saccarina.
3. Come prendere MONURIL
Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del
medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Sarà il medico a prescriverle la durata del trattamento. Non interrompa il
trattamento prima del termine stabilito dal medico, in quanto in questo caso
si potrebbero non ottenere i risultati attesi.
Si scioglie il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua
fredda o altra bevanda, mescolando fino a che non si dissolve completamente, e si deve assumere immediatamente dopo la preparazione.
È opportuno somministrare MONURIL a stomaco vuoto (vedere “MONURIL
con cibi e bevande”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver
vuotato la vescica.
Dosaggio
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da
germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica
somministrazione giornaliera.
Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e
nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la
somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore
prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima
dose.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è
necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile
conseguenza di precedenti processi infiammatori.
Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:
Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati,
infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g
somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Bambini di età superiore a 6 anni:
Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Se prende più MONURIL di quanto prescritto
Se accidentalmente le capitasse di assumere dosi di MONURIL superiori a quelle
Prescritte, chiami immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio si deve cercare di agevolare l’eliminazione urinaria del
principio attivo attraverso un’adeguata somministrazione di liquidi.
Sintomi
Se ha assunto dosi eccessive di Monuril è possibile che si manifestino i seguenti sintomi:
perdita dell’equilibrio, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della
percezione del gusto.
Se dimentica di prendere MONURIL
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non assuma una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne
rende conto; tuttavia, se il momento di assumere la dose successiva è vicino,
eviti di assumere la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva
al momento prescritto.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo
dei seguenti effetti indesiderati
Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100):
• diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con
acidità gastrica), nausea;
• mal di testa, vertigini;
• vulvovaginiti(infiammazione della vulva e della
vagina)
Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1000):
• vomito e dolore addominale;
• parestesia (formicolio);
• eruzione cutanea, orticaria (vescicole rossastre con
prurito) e prurito;
• affaticamento.
Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
• superinfezioni da batteri resistenti;
• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli
rossi).
Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può
essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono:
• disturbi della visione;
• inappetenza;
• flebiti (formazione di trombi nelle vene);
• ipotensione (pressione bassa);
• dispnea (problemi respiratori);
• broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);
• asma;
• colite da antibiotici;
• problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici
(transaminasi);
• leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine
(cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla
pelle);
• angioedema (gonfiore)
• reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico. In questi casi
non continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a
un medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita.
5. Come conservare MONURIL
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
scatola e sulla bustina. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Conservare nella confezione originale.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MONURIL
Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.
• Ogni bustina di MONURIL adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene
fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)
Gli eccipienti sono: Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia),
Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio, Sodio
citrato tribasico diidrato.
• Ogni bustina di MONURIL bambini 2 g granulato per soluzione orale
contiene fosfomicina 2,0 g (come fosfomicina trometamolo 3,754 g)
Gli eccipienti sono: Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia),
Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di MONURIL e contenuto della confezione
MONURIL è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da
disciogliere in acqua o in altra bevanda. La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g o da 2 g.
