MONURIL 

1. Che cos’è MONURIL e a che cosa serve

Fosfomicina fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti

antimicrobici urinari.

MONURIL viene indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non

complicate delle basse vie urinarie provocate da germi sensibili alla fosfomicina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MONURIL

Non prenda MONURIL

– se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se ha gravi problemi ai reni;

– se ha difficoltà ad urinare;

– se è sottoposto a emodialisi.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere le bustine da 2 g.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MONURIL e se si trova in una delle

seguenti condizioni:

– se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;

– se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere il

paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).

Nel caso dovessero verificarsi le seguenti condizioni, segua le indicazioni

fornite:

– se ha reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico, non

continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a un

medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita;

– se dovesse avere diarrea, in particolare se severa, persistente e/o con

sangue, anche a distanza di diverse settimane dal trattamento con Monuril,

si rivolga al medico. Non assuma medicinali che inibiscono la motilità

intestinale (antiperistaltici)

Altri medicinali e MONURIL

Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o

Ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che

previene il vomito) porta ad una riduzione dell’assorbimento orale di fosfomicina. Effetti simili possono essere prodotti da altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale.

È possibile che la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio determini

la riduzione di concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.

Per quanto riguarda i pazienti trattati con antibiotici, sono stati registrati numerosi casi di

aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina k.

Nel caso debba eseguire degli esami del sangue per verificare il tempo di

coagulazione (INR) informi il suo medico poiché in alcuni casi l’assunzione di Monuril

potrebbe alterarne i risultati.

MONURIL con cibi e bevande

È possibile che il cibo ritardi l’assorbimento di MONURIL con la conseguenza di una lieve

riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Per questo motivo si

raccomanda la somministrazione di MONURIL a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i

pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di prendere qualsiasi medicinale consulti il medico o il farmacista.

Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista in caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Gravidanza

Si può somministrare MONURIL a donne in gravidanza solo in caso di una reale necessità terapeutica e solo sotto controllo medico.

Allattamento

È possibile utilizzare MONURIL durante l’allattamento al seno, solo dopo

l’assunzione di una singola dose orale. Comunque durante l’allattamento si può somministrare il

medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati registrati casi di vertigini. Ciò può avere effetti sulla capacità di

guidare veicoli e sull’uso di macchinari in alcuni pazienti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

MONURIL contiene saccarosio.

Prima di prendere questo medicinale, contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

Usare con cautela in pazienti affetti da diabete o che seguono una dieta ipocalorica.

Monuril adulti 3 g contiene 10,3 mmol (238 mg) di sodio per dose. Bisogna tenerlo in

considerazione in persone che presentano una ridotta funzionalità renale o che seguono una

dieta a basso contenuto di sodio. Monuril contiene saccarina.

3. Come prendere MONURIL

Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del

medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Sarà il medico a prescriverle la durata del trattamento. Non interrompa il

trattamento prima del termine stabilito dal medico, in quanto in questo caso

si potrebbero non ottenere i risultati attesi.

Si scioglie il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua

fredda o altra bevanda, mescolando fino a che non si dissolve completamente, e si deve assumere immediatamente dopo la preparazione.

È opportuno somministrare MONURIL a stomaco vuoto (vedere “MONURIL

con cibi e bevande”), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver

vuotato la vescica.

Dosaggio

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da

germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica

somministrazione giornaliera.

Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e

nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la

somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore

prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima

dose.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è

necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile

conseguenza di precedenti processi infiammatori.

Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti:

Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati,

infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g

somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

Bambini di età superiore a 6 anni:

Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Se prende più MONURIL di quanto prescritto

Se accidentalmente le capitasse di assumere dosi di MONURIL superiori a quelle

Prescritte, chiami immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio si deve cercare di agevolare l’eliminazione urinaria del

principio attivo attraverso un’adeguata somministrazione di liquidi.

Sintomi

Se ha assunto dosi eccessive di Monuril è possibile che si manifestino i seguenti sintomi:

perdita dell’equilibrio, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della

percezione del gusto.

Se dimentica di prendere MONURIL

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non assuma una dose doppia

per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne

rende conto; tuttavia, se il momento di assumere la dose successiva è vicino,

eviti di assumere la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva

al momento prescritto.

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo

dei seguenti effetti indesiderati

Comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 100):

• diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con

acidità gastrica), nausea;

• mal di testa, vertigini;

• vulvovaginiti(infiammazione della vulva e della

vagina)

Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• vomito e dolore addominale;

• parestesia (formicolio);

• eruzione cutanea, orticaria (vescicole rossastre con

prurito) e prurito;

• affaticamento.

Rari (si presentano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• superinfezioni da batteri resistenti;

• tachicardia (battito cardiaco accelerato);

• anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli

rossi).

Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può

essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono:

• disturbi della visione;

• inappetenza;

• flebiti (formazione di trombi nelle vene);

• ipotensione (pressione bassa);

• dispnea (problemi respiratori);

• broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);

• asma;

• colite da antibiotici;

• problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici

(transaminasi);

• leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine

(cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla

pelle);

• angioedema (gonfiore)

• reazioni allergiche, incluse anafilassi e shock anafilattico. In questi casi

non continui il trattamento con Monuril e si rivolga immediatamente a

un medico in quanto tali reazioni possono essere pericolose per la vita.

5. Come conservare MONURIL

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

scatola e sulla bustina. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione:

Conservare nella confezione originale.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONURIL

Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.

• Ogni bustina di MONURIL adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene

fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Gli eccipienti sono: Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia),

Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio, Sodio

citrato tribasico diidrato.

• Ogni bustina di MONURIL bambini 2 g granulato per soluzione orale

contiene fosfomicina 2,0 g (come fosfomicina trometamolo 3,754 g)

Gli eccipienti sono: Aroma mandarino (contiene: saccarosio, acacia),

Aroma arancia (contiene: maltodestrine), Saccarina, Saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di MONURIL e contenuto della confezione

MONURIL è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da

disciogliere in acqua o in altra bevanda. La confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g o da 2 g.

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