Nitrazepam
Composizione
Una compressa contiene:
Principio attivo: nitrazepam 5 mg.
Eccipienti: amido, etilcellulosa, magnesio stearato, lattosio.
Confezioni: 20 compresse.
Categoria farmaco terapeutica: Mogadon fa parte della categoria terapeutica degli ipnotici a base di nitrazepam.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine vengono indicate solo nei casi in cui l’insonnia sia grave, disabilitante e sottoponga il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni
Accertata ipersensibilità individuale al nitrazepam o verso qualcuno degli eccipienti; miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
Precauzioni d’impiego
Non bisogna somministrare le benzodiazepine ai bambini senza valutazione dell’effettiva necessità di trattamento; il trattamento deve durare il meno possibile. Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, è necessario fissare la posologia di Mogadon in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione). Allo stesso modo se ne consiglia una dose più bassa ai pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono raccomandate nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiché possono precipitare l’encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica è necessario ridurre opportunamente il dosaggio di Mogadon per evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Ai pazienti sotto trattamento con nitrazepam,
così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, si raccomanda l’astensione dal consumo di bevande alcooliche mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, poiché le reazioni individuali sono imprevedibili. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non si dovrebbero usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Bisogna utilizzare le benzodiazepine con estrema attenzione in pazienti che hanno una storia di abuso di droga ed alcool.
Gravidanza e allattamento
Se si prescrive Mogadon ad una donna in età fertile, bisogna informarla che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve consultare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel periodo successivo è necessario che il prodotto venga usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, si somministra il prodotto durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il
travaglio a dosi elevate, è possibile che si verifichino effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria causati dall’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, è possibile che i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza sviluppino dipendenza fisica e presentino un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno perché sono escrete nel latte materno. Nel caso in cui risulti necessaria l’assunzione regolare di Mogadon, è consigliabile interrompere l’allattamento al seno.
Interazioni
Bisogna evitare l’assunzione concomitante di alcool. È possibile aumentare l’effetto sedativo quando Mogadon viene assunto congiuntamente ad alcool. Ciò ha un effetto negativo sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): è possibile che l’effetto depressivo centrale aumenti nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici
narcotici è possibile che si verifichi un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono incrementare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo viene applicato anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Avvertenze speciali
È richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico nell’associazione con altri psicofarmaci, allo scopo di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato si consiglia di procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane è possibile che si sviluppi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine.
Dipendenza
È possibile che l’uso di benzodiazepine conduca allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti che hanno una storia di abuso di droga o alcool. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, il termine brusco del trattamento verrà accompagnato dai sintomi da astinenza. Tra questi sono inclusi in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi è possibile che si manifestino i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: quando si interrompe il trattamento è possibile che si presentino una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. È possibile che venga accompagnata da altre reazioni, inclusi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, è consigliabile ricorrere ad una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Mogadon dovrebbe essere la più breve possibile (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia, oltre questo periodo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Mogadon. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una
benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosso
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di Mogadon, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedi interazioni).
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: una compressa (5 mg). Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri.
Soggetti in età avanzata: 1/2 – 1 compressa.
Bambini (da 1 a 6 anni): 1/2 – 1 compressa; (da 6 a 14 anni): una compressa. Mogadon va preso la sera prima di coricarsi.
Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere d’acqua.
È consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Sovradosaggio
Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale, tranne nel caso in cui queste non vegnano assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario considerare che potrebbero essere state assunte più sostanze.
In caso di sovradosaggio di Mogadon, è necessario stimolare il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure eseguire una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
Si può somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio. Bisogna monitorare attentamente le funzioni cardiovascolari e respiratorie nell’unità di terapia intensiva. Generalmente il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta con vari gradi di depressione del SNC, che vanno dall’obnubila-mento al coma. Nei casi di lieve entità, tra i sintomi sono inclusi obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi tra i sintomi sono inclusi atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può rivelarsi un utile antidoto.
Effetti indesiderati
La tolleranza di Mogadon è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad un’ eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia).
Si tratta di segni di un sovradosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all’uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piú alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza
gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali). Può verificarsi dipendenza psichica.
E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati non previsti dal presente foglio illustrativo.
Modalità di conservazione
Attenzione: non si deve utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
