1. Che cos’è Minitran e a cosa serve
Nei cerotti Minitran è presente il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore impiegato per le patologie del cuore che fa parte di un gruppo di farmaci noti come nitrati organici.
Minitran è raccomandato nella prevenzione e nel trattamento degli attacchi di angina che si verificano sia a riposo che dopo sforzo negli adulti.
L’angina si manifesta normalmente con un dolore o un senso di oppressione al petto che può diffondersi al collo o al braccio. Il dolore si manifesta nel caso in cui il cuore non sia sufficientemente ossigenato. Minitran non è raccomandato per il trattamento di episodi acuti di angina.
Per i cerotti Minitran è previsto esclusivamente un uso esterno.
Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Minitran
Non usi Minitran:
– se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
– se soffre di anemia grave;
– se soffre di aumento della pressione intraoculare;
– se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
– se soffre di aumento della pressione intracranica, di emorragia cerebrale, di trauma cranico;
– se ha in corso o se ha subito recentemente un collasso (insufficienza circolatoria acuta associata ad ipotensione marcata);
– se è in gravidanza e sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità,
gravidanza e allattamento”);
– se ha un’età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”);
– se soffre di incapacità del cuore di pompare quantità di sangue sufficienti per
far fronte alle necessità dell’organismo(insufficienza cardiaca) dovuta a
ostruzione come, ad esempio, in presenza di un restringimento dell’orifizio
aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (stenosi aortica o stenosi mitralica, rispettivamente), o di un ispessimento della sottile membrana a forma
di sacco che circonda il cuore (pericardite costrittiva), ispessimento del muscolo
cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica), accumulo di liquido o di sangue nello
spazio tra il muscolo cardiaco e il tessuto che lo ricopre come un sacco
(tamponamento pericardico);
– se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es.
sildenalfil o altri inibitori della PDE-5). I pazienti sottoposti a terapia a base di
nitrati non devono assumere sildenafil o altri medicinali per il trattamento della
disfunzione erettile. La combinazione di un nitrato con sildenafil o con altri
inibitori della PDE-5 può provocare un improvviso e forte calo della pressione
sanguigna, che può portare a svenimento, perdita di conoscenza o perfino
attacco cardiaco (vedere paragrafo “Altri medicinali e Minitran”);
– se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione
sanguina (pressione sanguigna massima inferiore a 90 mm Hg);
– se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a
perdita di sangue o perdita di liquidi organici (grave ipovolemia);
– se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento
dell’ipertensione polmonare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Minitran”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Minitran:
– se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di
una grave anemia, o di una patologia polmonare, o di un ridotto apporto di
sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica);
– se l’angina è causata dall’ispessimento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica). I
nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;
– se riscontra un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i
periodi senza cerotto (terapia intermittente). Il suo medico potrebbe voler
rivalutare la patologia coronarica e prendere in considerazione un adattamento
del trattamento somministrando contemporaneamente un farmaco
antianginoso (vedere paragrafo “Come usare Minitran”);
– se sta assumendo altri nitrati (ad esempio nitroglicerina sub-linguale), poiché il
suo organismo può generare resistenza agli effetti di queste sostanze in seguito
a esposizione ripetuta. Ciò può essere prevenuto con una terapia intermittente
(vedere paragrafo “Come usare Minitran”);
– se sospende il trattamento o se deve passare ad altro trattamento. La
sospensione del trattamento con Minitran deve essere effettuata in maniera
graduale e sotto stretto controllo medico;
– se ha, o ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico) o
un’insufficienza cardiaca acuta. Il trattamento deve essere effettuato con
cautela e sotto stretto controllo del medico;
– nel caso in cui debba sottoporsi a stimolazione elettrica del cuore per ristabilire
il normale ritmo cardiaco (defibrillazione o cardioversione) o a procedure che
utilizzano campi magnetici (risonanza magnetica per imaging). Deve rimuovere
il cerotto di Minitran prima di sottoporsi ai suddetti trattamenti o procedure;
– se i valori della pressione sanguigna sono inferiori alla norma (ipotensione) e se ha un collasso mentre è sotto trattamento con Minitran. In questi casi si deve
considerare la rimozione del cerotto;
– nel caso in cui debba sottoporsi a un test di laboratorio per le catecolamine,
deve prestare attenzione poiché la nitroglicerina potrebbe alterare il risultato
del test (valori superiori al reale o false positività).
Eviti di cambiare posizione troppo rapidamente nel corso del trattamento con Minitran: è possibile che Minitran, in particolare nei pazienti anziani, provochi una riduzione eccessiva della pressione durante il passaggio brusco dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).
Bambini e adolescenti
Non bisogna usare Minitran in caso si bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto non esiste sicurezza riguardo alla sicurezza e all’efficacia.
Altri medicinali e Minitran
Contatti il medico o il farmacista in caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti la somministrazione concomitante di medicinali per il trattamento della
disfunzione erettile (ad es. sildenafil o altri inibitori della PDE-5) poiché possono potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dei nitrati (vedere anche al paragrafo “Non usi Minitran”).
L’impiego di Minitran con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è
controindicato in quanto l’uso concomitante può provocare ipotensione (vedere paragrafo “Non usi Minitran”).
Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo
contemporaneamente medicinali indicati per:
• il trattamento della pressione elevata (come i calcio antagonisti, i betabloccanti,
gli ACE-inibitori, i diuretici),
• per il trattamento delle malattie mentali (neurolettici, tranquillanti maggiori),
• per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici)
L’effetto della nitroglicerina può essere ridotto se assume contemporaneamente
diidroergotamina (farmaco usato per il trattamento del mal di testa) con conseguente restringimento dei vasi del cuore.
Se prende contemporaneamente farmaci anti-infiammatori non steroidei, ad eccezione di acido acetilsalicilico, può avere una riduzione della risposta terapeutica di Minitran.
Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo
contemporaneamente acido acetilsalicilico e amifostina.
Minitran con alcol
In caso di assunzione dell’alcool può aumentare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna causato da
Minitran.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Prima di utilizzare questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Fertilità
Non si hanno a disposizione dati riguardo all’effetto di Minitran sulla fertilità nell’uomo.
Gravidanza
Non è raccomandabile prendere Minitran durante la gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi. Se si instaura una gravidanza durante l’uso regolare di Minitran, avverta immediatamente il suo medico che stabilirà se e come proseguire la terapia.
Allattamento al seno
Il passaggio di nitroglicerina nel latte materno non è sufficientemente dimostrato.
Non si può escludere il rischio per i neonati/lattanti.
Deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Minitran considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Soprattutto all’inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, è possibile che Minitran alteri le sue reazioni o, raramente, che provochi ipotensione ortostatica e vertigini (così come eccezionalmente svenimento da dosaggio eccessivo). Nel caso si verifichino questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari.
3. Come usare Minitran
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata è l’applicazione di un cerotto transdermico al giorno.
Sarà il suo medico curante a determinare la durata della applicazione giornaliera; il suo medico le dirà se applicare il cerotto transdermico ininterrottamente per tutte le 24 ore o se sospendere l’applicazione per qualche ora (per esempio durante la notte), per evitare l’insorgenza di tolleranza verso il farmaco (terapia intermittente).
La terapia intermittente viene applicata in particolare in caso di assunzione di altri nitrati (ad esempio nitroglicerina sub-linguale); si raccomanda di applicare Minitran
quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.
Durata del trattamento con Minitran
È possibile che il trattamento con Minitran continui per diversi anni; tuttavia il suo medico vorrà visitarla regolarmente per stabilire se continuare il trattamento o se modificare il regime terapeutico.
Come applicare il cerotto
Deve applicare il cerotto sulla pelle pulita ed asciutta e non su ferite, macchie o nei o su un’area a cui ha appena applicato una crema, una lozione idratante o del talco.
Applichi i cerotti transdermici di Minitran sulla pelle del torace oppure sulla parte più esterna e superiore del braccio (vedere Figura 2), priva di rossore o irritazione e di variare i siti di applicazione del cerotto. Può depilare l’area di applicazione se necessario. Deve evitare le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.
Non applichi due cerotti consecutivamente sulla stessa area.
Segua le seguenti istruzioni per l’applicazione sulla pelle del cerotto di Minitran
appena lo rimuove dalla sua bustina:
(I) Apra la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estragga il
cerotto dalla bustina.
Non usi forbici (vedere Figura 1).
(II) Pieghi il cerotto lungo la linea premarcata sul retro del cerotto, afferri una
delle due linguette protettive e tiri una con cautela. Getti la linguetta.
Non tocchi il lato adesivo del cerotto altrimenti non aderirà adeguatamente
(III) Applichi la parte adesiva liberata dalla linguetta sulla zona prescelta della
pelle.
(IV) Afferri la restante linguetta e tiri con cautela per evitare che il cerotto si
stacchi (vedere Figura 2).
(V) Prema fermamente il cerotto con il palmo della mano.
Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione di Minitran.
Per rimuovere il cerotto è sufficiente che sollevi un lembo e tiri delicatamente.
Se usa più Minitran di quanto deve
È necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Minitran.
Grazie alla liberazione controllata della
nitroglicerina risulta molto basso il rischio di sovradosaggio.
Sintomi
Se assume dosi elevate di nitroglicerina, possono manifestarsi grave
abbassamento della pressione sanguigna, aumento del ritmo cardiaco o collasso e svenimento, stato di colorazione bluastro della pelle e delle mucose (cianosi), coma e convulsioni.
È stata inoltre riportata alterazione dell’emoglobina (metaemoglobinemia) conseguentemente a sovradosaggio accidentale.
Trattamento
È possibile sospendere rapidamente l’effetto della nitroglicerina rimuovendo dalla pelle il cerotto in caso di sovradosaggio accidentale.
Si può trattare l’ipotensione, o il collasso, elevando gli arti inferiori del
paziente in posizione sdraiata o, se necessario, effettuando un bendaggio degli stessi; questo primo intervento può essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del medico curante se necessario.
Il medico curante procederà a somministrarle una terapia appropriata in caso di metaemoglobinemia.
Se interrompe il trattamento con Minitran
Potrebbe verificarsi una ricorrenza di attacchi anginosi quando si interrompe il trattamento con Minitran.
Contatti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente:
Molto Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
• disturbi allo stomaco (nausea e vomito).
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
• mal di testa (cefalea)
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
• infiammazione della pelle (dermatite) da contatto
• arrossamento della pelle (eritema) al sito di applicazione del cerotto
• prurito, bruciore e irritazione
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) che potrebbe anche alterare eventuali esami diagnostici
• brusco calo della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla
posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), vampate di
calore
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000):
• capogiro
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
• sincope
Come tutti i preparati a base di nitrati, Minitran causa comunemente mal di testa, che variano in funzione della dose, dovuti a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verificano all’inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se il mal di testa persiste anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui il mal di testa non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.
Un leggero aumento della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.
Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti della pelle scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato
regolarmente per prevenire l’irritazione locale.
Relativamente ai possibili effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema
circolatorio, ipotensione ortostatica, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore e capogiro, sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del
trattamento.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione locale può dare luogo a
fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed
adottare idonee misure terapeutiche.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con Minitran tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota:
• effetti che riguardano il cuore: palpitazioni
• effetti che riguardano la pelle: arrossamento della pelle non limitato al sito di
applicazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Minitran
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini sia prima che dopo l’uso.
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. È necessario conservare Minitran nella sua bustina integra.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il
farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Minitran
• Il principio attivo è la nitroglicerina
• Gli altri componenti sono: copolimero derivato dall’acido acrilico, etile oleato,
glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere.
Descrizione dell’aspetto di Minitran e contenuto della confezione
Minitran 5 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta Minitran 5
È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi transdermici.
Minitran 10 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta Minitran 10
È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi transdermici.
Minitran 15 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta Minitran 15
È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi trans dermici.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
