01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Calcio carbonato mg 1250 (pari a 500 mg di calcio)
ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma Tutti frutti.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.
Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.
04.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: Osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: due compresse masticabili al giorno (pari ad 1 grammo di calcio), salvo diverso giudizio del medico.
Bambini: Carenza di calcio nel periodo dell’accrescimento: una o due compresse masticabili al giorno in funzione dell’età, secondo il giudizio del medico.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.
Attenersi strettamente alla prescrizione medica.
04.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).
In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.
Litiasi calcica (calcoli renali).
Insufficienza renale grave.
04.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La somministrazione alte dosi e/o per periodi prolungati di sali di calcio può provocare ipercalcemia in particolare nei soggetti con insufficienza renale. Bisogna, pertanto, utilizzarli con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.
Se si tratta di trattamenti prolungati, bisogna tenere periodicamente sotto controllo la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.
Come per tutti i farmaci, è importante conservare il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
04.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non associare prodotti contenenti vitamina D a meno che non venga indicato dal medico; in caso di associazione è necessario eseguire regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.
Poiché il sinergismo sul cuore può provocare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, in caso di trattamento concomitante con digitalici la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un calendario dei controlli.
Bisogna distanziare di almeno 3 ore la somministrazione dei due farmaci in caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale.
Si consiglia di prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio in caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio.
Segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante per evitare eventuali interazioni con altri farmaci.
04.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
È possibile che METOCAL venga raccomandato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Non si conoscono effetti negativi del farmaco.
04.8 EFFETTI INDESIDERATI
In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.
Nel bambino può verificarsi arresto dell’accrescimento ponderale.
Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 SOVRADOSAGGIO
Non si è mai registrata alcuna intossicazione in seguito all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio in condizioni di metabolismo normale. Tuttavia, nei soggetti che presentano un’insufficienza renale o sono colpiti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.
Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
In quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d’energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale, il calcio risulta un elemento molto importante per l’organismo umano.
È necessaria la somministrazione di sali di calcio in dose elevata in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico si rivela insufficiente o inadeguato.
05.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
Il calcio contenuto nel METOCAL viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 – 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato.
Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.
Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.
Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio col calcio delle ossa.
L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.
05.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichi l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, Xilitolo, Mannitolo, Croscarmellosio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Amido di mais, Aroma Tutti frutti.
06.2 INCOMPATIBILITÀ
Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali.
06.3 PERIODO DI VALIDITÀ
Bisogna assumere le compresse entro 4 anni dalla data di produzione riportata sulla confezione. Tale data di scadenza è riferita al prodotto in confezionamento integro, conservato in modo corretto.
06.4 SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 NATURA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Astuccio da 60 compresse masticabili
06.6 ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE
Compresse per via orale da masticare. Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti
07.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
N° AIC: 029472014
08.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 28.07.1998
Data di rinnovo: 19.08.2008
09.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2014
10.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
11.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
