1. CHE COS’È METFORMINA ACTAVIS E A CHE COSA SERVE
Che cos’è METFORMINA ACTAVIS
In METFORMINA ACTAVIS è contenuta la metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Fa parte di una categoria di farmaci denominati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all’organismo di assimilare glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo usa il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per poi impiegarlo successivamente.
Se Lei soffre di diabete, il suo pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina o il suo organismo non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina prodotta, determinando quindi un alto livello di glucosio nel sangue. METFORMINA ACTAVIS contribuisce a portare il glucosio nel suo sangue a un livello il più normale possibile.
Se Lei è un adulto in sovrappeso, l’assunzione di METFORMINA ACTAVIS per un periodo di tempo prolungato aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni correlate al diabete.
A che cosa serve METFORMINA ACTAVIS
METFORMINA ACTAVIS trova impiego nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (noto anche come diabete mellito non-insulina dipendente) nei casi in cui il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli non siano sufficienti per controllare la glicemia. Viene utilizzato soprattutto nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere METFORMINA ACTAVIS in monoterapia o con altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete (medicinali assunti per bocca o insulina).
I bambini a partire da 10 anni e gli adolescenti possono assumere METFORMINA ACTAVIS in monoterapia o insieme con l’insulina.
2. PRIMA DI PRENDERE METFORMINA ACTAVIS
Non prenda METFORMINA ACTAVIS
– Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (vedere “Cosa contiene METFORMINA ACTAVIS”, paragrafo 6)
– se soffre di problemi ai reni o al fegato.
– se soffre di diabete non controllato, come iperglicemia grave (livello elevato di glucosio nel sangue), nausea, vomito, disidratazione, rapida perdita di peso o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale delle sostanze dette ‘corpi chetonici’ si accumulano nel sangue e può portare a precoma diabetico. I sintomi includono mal di pancia, respirazione profonda e accelerata, sonnolenza o odore insolitamente fruttato dell’alito.
– se perde molta acqua dall’organismo (disidratazione), come in caso di diarrea prolungata o diarrea grave, o se ha vomitato più volte di seguito. La disidratazione può provocare l’insorgenza di problemi renali, che possono metterla a rischio di acidosi lattica (vedere ‘Faccia particolare attenzione con METFORMINA ACTAVIS’).
– se ha un’infezione grave, come un’infezione polmonare o bronchiale o renale. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, che la mettono a rischio di acidosi lattica (vedere ‘Faccia particolare attenzione con METFORMINA ACTAVIS ‘ ).
– se sta seguendo un trattamento per l’insufficienza cardiaca o se ha recentemente avuto un attacco di cuore, se ha gravi problemi di circolazione o se ha difficoltà respiratorie. Questo può causare un insufficiente apporto d’ossigeno ai tessuti, che può metterla a rischio di acidosi lattica (vedere ‘Faccia particolare attenzione con METFORMINA ACTAVIS’ di seguito).
– se assume alcool in grosse quantità.
Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati, consulti il medico prima d’iniziare ad assumere questo farmaco.
Faccia particolare attenzione con METFORMINA ACTAVIS
METFORMINA ACTAVIS può provocare una complicazione molto rara ma seria, nota come acidosi lattica, in modo particolare se i suoi reni non lavorano correttamente. Esiste, inoltre, un rischio maggiore di acidosi lattica in presenza di diabete non controllato, digiuno prolungato o assunzione di alcool. Tra i sintomi da acidosi lattica sono inclusi vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, sensazione generale di malessere con grave affaticamento e difficoltà a respirare. Se osserva uno di questi sintomi, è possibile che abbia bisogno di un trattamento ospedaliero, in quanto l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di METFORMINA ACTAVIS e consulti il medico o si rechi all’ospedale più vicino.
Si assicuri di consultare un medico se
– deve sottoporsi a un esame radiologico o a una TAC che preveda l’iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto iodato
– deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.
Deve sospendere l’assunzione di METFORMINA ACTAVIS per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esecuzione dell’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se prescriverle un altro trattamento in questo lasso di tempo. É importante che segua esattamente le istruzioni del medico.
METFORMINA ACTAVIS di per sé non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso).
Tuttavia, se Lei prende METFORMINA ACTAVIS insieme con altri medicinali per trattare il diabete (come sulfaniluree, insulina, glinidi) che possono causare ipoglicemia, c’è un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi visivi o difficoltà a concentrarsi, può essere d’aiuto mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Assunzione con altri medicinali
È necessario sospendere il trattamento con METFORMINA ACTAVIS per un certo
periodo di tempo prima e dopo l’esecuzione dell’esame nel caso debba sottoporsi a un’iniezione intravascolare con un mezzo di contrasto iodato, per esempio per esami radiologici o una TAC,
(vedere sopra, ‘Chieda consiglio al medico’).
Avverta il medico se assume uno dei seguenti medicinali insieme con METFORMINA ACTAVIS. Potrebbe avere bisogno di controlli più frequenti della glicemia o il medico potrebbe correggere la dose di METFORMINA ACTAVIS:
– diuretici (usati per eliminare l’acqua dall’organismo producendo più urina).
– beta-2 agonisti come il salbutamolo o la terbutalina (usati per trattare l’asma)
– corticosteroidi (usati per il trattamento di diverse condizioni, come gravi infiammazioni cutanee o l’asma)
– altri farmaci usati per trattare il diabete
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo o abbia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
inclusi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di METFORMINA ACTAVIS con cibi e bevande
Non consumi alcool nel corso del trattamento con questo farmaco.
Il consumo di alcool può determinare un aumento del rischio di acidosi lattica, in particolare se Lei soffre di problemi renali o è
denutrito. Questo è valido anche per i farmaci in cui è presente l’alcool.
Gravidanza e allattamento
Nel corso della gravidanza, bisogna trattare il diabete con l’insulina. Avverta il medico nel caso sia incinta, pensi di poter essere incinta o stia pianificando una gravidanza, in quanto esiste la possibilità che le cambi il tipo di trattamento.
Non è indicata l’assunzione del medicinale durante l’allattamento o se intende allattare il suo bambino.
Consulti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
METFORMINA ACTAVIS di per sé non provoca ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso), per cui non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, è opportuno prestare particolare attenzione se prende METFORMINA ACTAVIS insieme con altri farmaci utilizzati nel trattamento del diabete che possono determinare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, glinidi). Tra i sintomi dell’ipoglicemia sono inclusi debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione. Se si manifesta uno di questi sintomi non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.
3. COME PRENDERE METFORMINA ACTAVIS
Prenda METFORMINA ACTAVIS sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
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METFORMINA ACTAVIS non si sostituisce ad uno stile di vita salutare ed ai suoi benefici. Continui a seguire ogni consiglio dietetico del suo medico e faccia regolarmente attività fisica.
Dose abituale
La dose iniziale abituale nei bambini dai 10 anni d’età e negli adolescenti è metformina cloridrato 500 mg o 850 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è 2000 mg ripartita in 2 o 3 dosi separate. Si raccomanda il trattamento di bambini tra 10 e 12 anni d’età solo dietro specifica prescrizione medica, perché l’esperienza in questa classe di età è limitata.
La dose iniziale abituale di metformina cloridrato negli adulti è 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 3000 mg assunta in 3 dosi separate.
Se Lei prende anche l’insulina, il medico le dirà come iniziare METFORMINA ACTAVIS.
Monitoraggio
– Il medico effettuerà regolarmente controlli della sua glicemia e correggerà la dose di METFORMINA
ACTAVIS sulla base dei suoi livelli di glucosio nel sangue. Consulti il medico con regolarità. Questo è
particolarmente importante per i bambini, adolescenti o anziani.
– Il medico controllerà inoltre la sua funzionalità renale almeno una volta all’anno. Può avere bisogno di
sottoporsi a esami più frequenti se è una persona anziana o se la sua funzionalità renale è alterata.
Come prendere METFORMINA ACTAVIS
Prenda METFORMINA ACTAVIS con o dopo i pasti per evitare effetti collaterali sulla digestione.
Non frantumi o mastichi le compresse. Le compresse di METFORMINA ACTAVIS da 1000 mg possono essere divise in due metà uguali. Deglutisca ogni compressa con un bicchiere d’acqua.
– Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (colazione)
– Se assume due dosi separate al giorno, ne prenda una al mattino (colazione) e una la sera (cena)
– Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e la sera (cena)
Avverta il medico o il farmacista se, dopo un po’ di tempo, ritiene che l’effetto di METFORMINA ACTAVIS
sia troppo forte o troppo debole.
Se prende più METFORMINA ACTAVIS di quanto deve
Se ha preso più METFORMINA ACTAVIS di quanto avrebbe dovuto, potrebbe avvertire un’acidosi lattica. Tra i sintomi dell’acidosi lattica sono inclusi vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, sensazione generale di malessere con grave affaticamento e difficoltà a respirare. Se osserva uno di questi sintomi, può essere necessario ricorrere ad un trattamento ospedaliero immediato, in quanto l’acidosi lattica può comportare il coma. Consulti il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere METFORMINA ACTAVIS
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora programmata.
Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, METFORMINA ACTAVIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 persona su 10):
– disturbi della digestione, come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita
dell’appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento con
METFORMINA ACTAVIS. Può essere d’aiuto suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumere
le compresse durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi continuano, sospendere l’assunzione di
METFORMINA ACTAVIS e consultare il medico.
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 persona su 10)
– alterazioni del senso del gusto.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 persona su 10.000)
– acidosi lattica. Si tratta di una complicazione molto rara ma seria, in modo particolare se i suoi reni
non lavorano correttamente.
I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari,
sensazione generale di malessere con grave affaticamento e difficoltà a respirare. Se ciò accade, può
avere bisogno di un trattamento ospedaliero immediato, perché l’acidosi lattica può portare al
coma. Sospenda immediatamente l’assunzione di METFORMINA ACTAVIS e contatti il medico
o l’ospedale più vicino.
– reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea con prurito
(orticaria).
– bassi livelli della vitamina B12 nel sangue.
– anormalità della funzione del fegato o epatite (infiammazione del fegato; questa può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi). Se manifesta uno di questi sintomi, sospenda l’assunzione del farmaco.
Bambini e adolescenti
I pochi dati disponibili sui bambini e sugli adolescenti indicano eventi avversi di natura e gravità simili a
quelli segnalati negli adulti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa serio, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE METFORMINA ACTAVIS
Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Se un bambino è sottoposto a trattamento con METFORMINA ACTAVIS si raccomanda ai genitori o a chi ne fa le veci di tenere sotto controllo l’uso del farmaco.
Non utilizzi METFORMINA ACTAVIS dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola, sul blister e sul contenitore per le compresse, dopo “Scad”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene METFORMINA ACTAVIS
– Il principio attivo è la metformina.
– Ogni compressa rivestita con film di METFORMINA ACTAVIS da 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base.
– Ogni compressa rivestita con film di METFORMINA ACTAVIS da 850 mg contiene 850 mg metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina base.
– Ogni compressa rivestita con film di METFORMINA ACTAVIS da 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base.
– Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa: povidone, acido stearico, silice colloidale anidra;
Rivestimento con film: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol.
