1. Che cos’è Meningitec e a che cosa serve
Meningitec è un vaccino meningococcico di sierogruppo C.
Meningitec protegge lei/il suo bambino da malattie quali:
meningite e setticemia (avvelenamento del sangue).
Meningitec è un vaccino che viene utilizzato nei bambini a partire dai due mesi d’età, negli adolescenti e negli adulti per aiutare a prevenire le infezioni causate da un batterio chiamato Neisseria meningitidis di sierogruppo C. Il vaccino non proteggerà contro altri sierogruppi del Neisseria meningitidis o da altri
batteri e virus, che alcune volte possono provocare la meningite e la setticemia (avvelenamento del sangue).
Il vaccino agisce spingendo l’organismo a produrre la propria protezione
(anticorpi) contro tale batterio. Il batterio Neisseria meningitidis di
sierogruppo C può provocare infezioni gravi, talvolta mortali, quali meningite
e setticemia (avvelenamento del sangue).
Questo vaccino non contiene organismi vivi e non può provocare la
Meningite C (malattia da meningococco C)
Occorre ricordare che nessun vaccino può fornire una protezione totale e
per l’intera durata della vita in tutti i soggetti vaccinati.
2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva
Meningitec non deve essere somministrato:
– se lei/il suo bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di Meningitec;
– se lei/il suo bambino ha mostrato segni di una reazione allergica a
qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide difterico o la proteina
difterica CRM197;
– se lei/il suo bambino ha mostrato segni di una reazione allergica dopo
la somministrazione di una dose precedente di Meningitec;
– se lei/il suo bambino ha avuto una malattia con febbre alta, la
vaccinazione è solitamente posticipata ma può essere effettuata se la
febbre e la malattia sono blande. Ne parli comunque prima con il
medico o l’infermiere;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della
vaccinazione:
– se lei/il suo bambino soffre di emofilia o di un altro problema che non
permette una corretta coagulazione del sangue, oppure se lei/il suo
bambino sta assumendo qualsiasi medicinale che non permette una
corretta coagulazione del sangue. Se così fosse, il medico può scegliere di adottare speciali precauzioni.
– se lei/il suo bambino ha un sistema immunitario debole, oppure se
lei/il suo bambino si è sottoposto di recente, o è sottoposto
attualmente ad un ciclo di trattamento con radiazioni, corticosteroidi,
od altri medicinali che possono abbassare le sue difese immunitarie
contro le infezioni. Meningitec può comunque essere somministrato
ma può non proteggere nella stessa maniera corretta con la quale
protegge le altre persone.
– se lei/il suo bambino soffre di una malattia del rene, caratterizzata
dalla presenza di una grande quantità di proteine nelle urine
(chiamata sindrome nefrotica). Sono stati riportati casi di recidiva di
tale condizione a seguito della vaccinazione. Il medico la informerà se
lei/il suo bambino può ancora assumere Meningitec, a seconda del
tipo esatto di problema renale dal quale è affetto.
Anche se Meningitec contiene una proteina (denominata CRM197) derivata dal
batterio che causa la difterite, esso non protegge dalla malattia difterica;
è quindi importante che lei/il suo bambino riceva, al momento giusto,
altri vaccini che, proteggono contro la difterite.
Il medico o l’infermiere l’informeranno al riguardo.
Meningitec è somministrato in prevalenza ai neonati a partire dai due
mesi d’età, ai bambini ed agli adulti giovani. Nessuna informazione è
ancora disponibile sulla somministrazione di Meningitec a persone con 65
anni di età ed oltre o ai neonati al di sotto dei due mesi d’età.
Altri medicinali/vaccini e Meningitec:
Informi il medico, o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo o ha
recentemente assunto qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza
prescrizione medica o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Salvo diversa indicazione da parte del medico o dell’infermiere, lei/il suo
bambino deve continuare ad assumere i medicinali prescritti come
d’abitudine, sia prima che dopo la vaccinazione.
Meningitec può essere somministrato nello stesso momento in cui sono
somministrati altri vaccini impiegati contro una o più delle seguenti
malattie:
Polio (inclusi i vaccini antipolio che sono somministrati per via orale od
iniettiva)
Difterite
Tetano
Tosse canina (pertosse)
Haemophilus influenzae tipo b (conosciuto come vaccino Hib)
Epatite B
Morbillo, parotite e rosolia (morbillo tedesco)
Patologia pneumococcica (vaccino pneumococcico coniugato 7-valente, e
vaccino pneumococcico coniugato 13-valente).
Gravidanza ed allattamento e fertilità
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al curante o farmacista prima della vaccinazione.
In genere, Meningitec non deve essere somministrato a donne in
gravidanza o che allattano al seno a meno che il medico non ritenga
veramente necessario che la donna in gravidanza o che stia allattando al
seno sia vaccinata quanto prima.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Meningitec, possono verificarsi capogiri, capogiri ed
altri effetti indesiderati che possono interferire con la capacità di guidare
veicoli ed usare macchinari (vedere i possibili effetti indesiderati).
Non guidi o usi macchinari sino a quando non le sia noto l’effetto che
Meningitec ha su di lei.
Meningitec contiene sodio cloruro
Uno degli eccipienti di Meningitec è il sodio cloruro. Questo vaccino,
contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 0,5 ml,
pertanto è essenzialmente “ senza sodio”
3. Come usare Meningitec
Meningitec sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Il medico o l’infermiere si assicurerà che il vaccino sia iniettato
in modo corretto in un muscolo (non all’interno o nelle vicinanze di nervi o
vasi sanguigni oppure troppo in profondità sotto la pelle) e che
Meningitec non sia miscelato ad altri vaccini nella medesima siringa. Il vaccino
è un’iniezione da 0,5 ml ed è in genere somministrato nel muscolo della
coscia nei neonati e nel muscolo della spalla nei bambini più grandi, negli
adolescenti e negli adulti. Meningitec non deve essere iniettato nell’area
dei glutei.
Per neonati d’età compresa tra i 2 ed i 12 mesi d’età, devono essere
somministrate due dosi, con un intervallo di almeno 2 mesi
tra le dosi.
Allo scopo di mantenere la protezione deve essere somministrata una dose
di richiamo, dopo che il ciclo di due dosi nel neonato sia stato completato. Il
medico la informerà su quando suo figlio dovrà ricevere tale dose.
Per gli adulti, gli adolescenti ed in bambini con più di 12 mesi di età, che
non sono stati immunizzati in precedenza con Meningitec, si
raccomanda una dose singola (0,5 ml).
Quando Meningitec deve essere somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini iniettabili, ciò sarà con un’iniezione
separata, in un sito d’iniezione diverso.
Se prende più Meningitec di quanto deve
Un sovradosaggio è molto improbabile poiché il vaccino viene fornito in una
siringa preriempita monodose ed è somministrato da un medico od un
infermiere.
Ci sono state poche segnalazioni di somministrazione di troppe dosi, di
troppo vaccino, o di dosi somministrate in modo troppo ravvicinato tra loro. Nella maggior parte dei casi non si sono verificati effetti indesiderati, mentre
alcune volte si sono verificati effetti indesiderati che erano simili a quelli
verificatisi dopo un utilizzo di routine e corretto di Meningitec.
Se dimentica di andare dal medico
Se dimentica di andare dal medico alla data prestabilita, chieda consiglio
al curante o all’infermiere.
4. Possibili Effetti Indesiderati
Come tutti i vaccini, Meningitec può provocare degli effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche serie sono sempre una possibilità molto rara dopo la
somministrazione di un vaccino. Queste reazioni possono includere:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà di deglutizione
• rigonfiamento della pelle (orticaria) e difficoltà a respirare
• pressione sanguigna bassa che causa collasso e shock
Quando questi segni o sintomi si verificano, essi si sviluppano in genere
molto rapidamente dopo l’iniezione, quando le persone che ne sono affette
si trovano ancora nell’ambulatorio clinico o nello studio del medico. Se
qualcuno di questi sintomi si verifica dopo aver lasciato il posto dove è
stata effettuata l’iniezione, si deve contattare IMMEDIATAMENTE il proprio
medico.
Molto raramente, può verificarsi un grave arrossamento cutaneo, che
copre una parte estesa del corpo e conduce alla formazione di vescicole e a
desquamazione. Possono anche essere interessati l’interno della bocca e
gli occhi. Altre reazioni allergiche meno gravi includono eruzioni cutanee
che possono essere rosse e granulose, prurito e in seguito un senso di
malessere generale che può provocare sintomi come la febbre o il gonfiore
delle articolazioni.
Questo vaccino non può causare meningite C (malattia da meningococco
C). Qualora lei o il suo bambino avvertiate dolore al collo, rigidità del collo o
fastidio alla luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, o compaiano lividi
(ecchimosi) di color rosso o porpora simili a macchie che non scompaiono
esercitando pressione, si dovrà contattare il medico o il Pronto Soccorso locale
per escludere altre cause.
Se è stato precedentemente informato dal medico che lei/suo figlio è
affetto da sindrome nefrotica (una malattia renale che può dare luogo a
gonfiore, particolarmente attorno al viso, o agli occhi, a presenza di
proteine nelle urine che ne danno un aspetto schiumoso, e/o ad aumento
di peso) può esserci una maggiore possibilità che questa condizione si
ripresenti entro pochi mesi dalla vaccinazione. Informi il curante nel caso
notasse sintomi simili dopo la vaccinazione.
La frequenza degli effetti indesiderati descritti in questa sezione è la
seguente:
Molto comune: effetti indesiderati che possono verificarsi in più di una
persona su dieci vaccinate.
Comune: effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di una
persona su dieci ed in più di una persona su cento vaccinate.
Molto raro: effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di una su
diecimila persone vaccinate.
Gli effetti collaterali molto comuni includono:
In tutti i gruppi di età – gonfiore e indolenzimento o dolore nel sito d’iniezione.
Nei neonati e nei bambini ai primi passi – perdita di appetito, irritabilità,
sonnolenza o disturbi del ciclo del sonno, stato di malessere, diarrea.
Negli adulti – cefalea.
Nei bambini in età pre-scolare – febbre.
Gli effetti collaterali comuni includono:
In tutti i gruppi di età – febbre (molto comune nei bambini in età
prescolare), ma raramente questa febbre è grave.
Nei neonati e nei bambini ai primi passi – pianto.
Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 6 anni – sonnolenza, cefalea,
irritabilità.
Negli adulti – dolore muscolare, sonnolenza.
Gli effetti collaterali molto rari includono (in tutti i gruppi di età
ad eccezione di quelli menzionati in precedenza):
Gonfiore delle ghiandole, capogiri, debolezza, sensazione di malessere o stato di
malessere, lividi (ecchimosi) o sanguinamenti cutanei, torpore, sensazione di
formicolio o di presenza di spine o aghi, recidiva di alcune patologie renali nelle quale si riscontrano elevate quantità di proteine nelle urine.
Molto raramente è stata osservata una riduzione del tono muscolare
(flaccidità), talvolta con ridotta attenzione o risposta del bambino ed un
aspetto pallido o cianotico della pelle.
Convulsioni (crisi epilettiche) sono state riportate molto raramente dopo la
vaccinazione con Meningitec incluse alcune convulsioni in soggetti che
avevano già precedentemente avuto delle convulsioni. Negli adolescenti e negli
adulti alcune delle convulsioni segnalate possono in realtà essere stati
svenimenti. Nei neonati e nei bambini più piccoli le crisi epilettiche erano in genere associate a febbre ed erano molto probabilmente convulsioni
febbrili.
La maggioranza delle persone si è ripresa rapidamente dopo la convulsione.
Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di
gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la
vaccinazione, delle pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del
normale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato che non è elencato in questo foglio
illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Meningitec
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi Meningitec dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta
e sull’astuccio dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Conservare nel
contenitore originale allo scopo di proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più; ciò
aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Meningitec
Il principio attivo in ogni dose da 0,5 ml è:
10 microgrammi Oligosaccaride meningococcico di sierogruppo C*
*coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su di fosfato di
alluminio (0,125 mg).
Gli altri componenti impiegati sono sodio cloruro ed acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Meningitec e contenuto della confezione
Meningitec è una sospensione iniettabile ed è fornito in siringa preriempita
monodose da 0,5 ml, in confezione da 1 e da 10 siringhe (con o senza
ago). Dopo agitazione, il vaccino si presenta come una sospensione bianca omogenea.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano disponibili in commercio.
Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici
o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento
Dopo la conservazione, si può osservare un precipitato bianco ed un
surnatante limpido. Prima della somministrazione, il vaccino deve essere
ben agitato in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca e
deve essere esaminato visivamente per rilevare eventuali particelle
estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Se si verificasse questa
eventualità, gettare via il vaccino. Ciascun prodotto inutilizzato o materiale
di rifiuto deve essere trattato in accordo alle disposizioni locali.
Meningitec NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IN NESSUN CASO
PER VIA ENDOVENOSA.
Meningitec è somministrato tramite iniezione intramuscolare;
preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia nei neonati, e nel
muscolo deltoide nei bambini più grandi, negli adolescenti e nei soggetti adulti.
Meningitec non deve essere iniettato nell’area dei glutei.
Bisogna evitare di effettuare l’iniezione all’interno o nelle vicinanze di
nervi o vasi sanguigni.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica,
sottocutanea o endovenosa.
Nel caso siano somministrati più vaccini, devono essere individuati diversi siti di
iniezione. Questo vaccino non deve essere miscelato con altri
vaccini nella stessa siringa.
Come per tutti i vaccini iniettabili – nel caso si verificasse un raro evento anafilattico/anafilattoide conseguente alla somministrazione del vaccino – dovranno essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica.
Nel caso si verificassero petecchie e/o porpora a seguito della
vaccinazione, si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono
essere tenute in considerazione sia cause infettive che non infettive.
Non sono disponibili dati relativi all’applicabilità del vaccino nel controllo
delle epidemie.
