1. CHE COS’È LOBIVON E A CHE COSA SERVE
Lobivon contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare che fa parte del gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioè con un’azione selettiva sul sistema cardiovascolare). L’azione di Lobivon previene l’aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre il medicinale svolge anche un’azione dilatante sui vasi sanguigni che contribuisce ad abbassare la pressione del sangue. Trova impiego nel trattamento dell’aumento della pressione sanguigna (ipertensione). Lobivon viene inoltre utilizzato per trattare lo scompenso cardiaco cronico di grado lieve e moderato in aggiunta ad altre terapie nei pazienti anziani di età maggiore o uguale a 70 anni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LOBIVON
Non prenda Lobivon
• Se è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se siete affetti da uno o più dei seguenti disturbi:
− Pressione sanguigna bassa
− Gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe
− Frequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto)
− Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado e disturbi della conduzione cardiaca).
− scompenso cardiaco, di recente comparsa o recente aggravamento, o se siete in terapia per il trattamento di shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco acuto tramite somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore
− Asma o respirazione sibilante (attuale o precedente)
− Feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali)
− Compromissione della funzionalità del fegato
− Disturbo metabolico (acidosi metabolica) come la chetoacidosi diabetica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Lobivon, consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico se nota o sviluppa uno dei seguenti sintomi:
– Battito cardiaco anormalmente lento
– Un tipo di dolore al petto dovuto alla comparsa spontanea di un crampo al cuore detto angina di Prinzmetal
– Scompenso cardiaco cronico non trattato
– Blocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco)
– Scarsa circolazione nelle braccia e nelle gambe, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, dolori tipo crampi mentre cammina
– Difficoltà respiratoria prolungata
– Diabete: questo medicinale non influisce sui livelli di glucosio nel sangue, ma potrebbe mascherare i segnali di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato).
– Ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione
– Allergia: questo medicinale può intensificare le reazioni al polline o alle altre sostanze alle quali è allergico
– Psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose) o se ha sofferto in passato di psoriasi
– Se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che è in trattamento con Lobivon prima di sottoporsi all’anestesia.
In caso di gravi disturbi renali non assuma Lobivon per il trattamento dello scompenso cardiaco e informi il medico.
Durante la fase iniziale, la terapia per lo scompenso cardiaco cronico dovrà essere monitorata da un medico esperto (vedere paragrafo 3).
Non sospenda bruscamente questa terapia a meno che ciò non venga valutato e prescritto dal medico (vedere paragrafo 3).
Per chi pratica attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica rappresenta doping e può comportare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lobivon non è indicato raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso del prodotto per queste fasce d’età.
Altri medicinali e Lobivon
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia usando, abbia recentemente usato o ci sia la possibilità di usare qualsiasi altro medicinale.
Informi sempre il medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Lobivon:
– Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
– Sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), ad esempio barbiturati (usati anche per l’epilessia), fenotiazina (usata anche per il vomito e la nausea) e tioridazina.
– Medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
– Medicinali usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico.
– Medicinali per l’asma, la sinusite o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla.
– Baclofene (un farmaco antispastico); Amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento anti-tumorale)
Tutti questi medicinali, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.
– Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acidi nello stomaco o delle ulcere (farmaci antiacidi): assuma Lobivon durante i pasti e il farmaco antiacido tra un pasto e l’altro.
Lobivon con cibi ebevande
Faccia riferimento al paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Non si può utilizzare Lobivon durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Si raccomanda di evitare l’uso durante l’allattamento.
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari
È possibile che questo medicinale comporti vertigini o affaticamento. Se osserva queste condizioni, non guidi e non usi macchinari.
Lobivon contiene lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “privo di sodio”.
3. COME PRENDERE LOBIVON
Usi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Lobivon può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o, in alternativa, anche indipendentemente dai pasti. È preferibile ingerire la compressa con dell’acqua.
Trattamento dell’aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
– La dose usuale è di 1 compressa al giorno. La dose deve essere assunta preferibilmente sempre alla stessa ora.
– Negli anziani e nei pazienti affetti da disturbi renali, la terapia inizia normalmente con ½ (mezza) compressa al giorno.
– L’effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta l’effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.
Trattamento dello scompenso cardiaco cronico
– Il trattamento sarà iniziato e strettamente supervisionato da un medico esperto.
– Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane il dosaggio può essere aumentato a ½ (mezza) compressa al giorno, poi a 1 compressa al giorno e successivamente a 2 compresse al giorno fino al raggiungimento della dose opportuna richiesta per la vostra condizione. Il medico prescriverà la dose appropriata per voi ad ogni stadio del trattamento e dovrete seguire le sue istruzioni attentamente.
– La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10mg) al giorno.
– Dovrà essere monitorato da un medico esperto per le 2 ore successive all’inizio del trattamento e ad ogni aumento della dose del farmaco
– Il medico può ridurre la dose se necessario
– Non deve interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò può far peggiorare lo scompenso cardiaco.
– I pazienti con gravi problemi ai reni non devono assumere questo medicinale.
– Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora
Se il medico le ha prescritto di prendere ¼ (un quarto) o ½ (mezza) compressa al giorno, faccia riferimento alle istruzioni sottoindicate che specificano il metodo per dividere la compressa con doppia barra di frattura di Lobivon 5 mg.
• Posizioni la compressa su una superficie piatta e rigida (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro) con le barre di frattura rivolte verso l’alto.
• Divida la compressa premendo con gli indici di entrambe le mani posizionati lungo una barra di frattura (Figure 1 e 2).
• Divida la metà della compressa nello stesso modo per ottenerne i quarti (Figure 3 e 4).
Figure 1 e 2: Come dividere facilmente a metà la compressa di Nebivololo 5 mg con doppia barra di frattura.
Figure 3 e 4: Come dividere facilmente in quarti la compressa di Nebivololo 5 mg con doppia barra di frattura.
– Il medico può decidere di associare Lobivon ad altri medicinali per trattare la vostra condizione.
– Non usare nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più Lobivon di quanto deve
Se dovesse assumere accidentalmente una dose eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Tra i sintomi e i segnali più comuni di un sovradosaggio di Lobivon ci sono il battito cardiaco molto lento (bradicardia), la pressione sanguigna bassa con possibile svenimento (ipotensione), la mancanza di respiro come nell’asma (broncospasmo) e lo scompenso cardiaco acuto.
Può prendere del carbone attivo (disponibile in farmacia) nell’attesa dell’arrivo del medico.
Se dimentica di prendere Lobivon
Se dimentica di assumere una dose di Lobivon, ma se ne rende conto poco più tardi, prenda la dose giornaliera come fa abitualmente.
Nell’eventualità di un ritardo maggiore (cioè di diverse ore), prossimo all’ora in cui dovrebbe prendere la dose seguente, non assuma la dose dimenticata e prenda la normale dose successiva programmata, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia. Eviti comunque di saltare ripetutamente l’assunzione del medicinale.
Se interrompe il trattamento con Lobivon
Sia che lo stia assumendo per la pressione sanguigna alta che per lo scompenso cardiaco cronico, prima di interrompere la terapia con Lobivon è sempre necessario consultare il medico.
Non deve sospendere bruscamente il trattamento con Lobivon poiché ciò può temporaneamente aggravare lo scompenso cardiaco. Se risultasse necessario interrompere il trattamento dello scompenso cardiaco con Lobivon, bisogna diminuire la dose giornaliera gradualmente, dimezzando la dose ad intervalli settimanali.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando Lobivon è usato per il trattamento della pressione sanguigna alta, I possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– mal di testa
– vertigini
– stanchezza
– insolita sensazione di prurito o formicolio
– diarrea
– costipazione
– nausea
– affanno
– gonfiore alle mani e ai piedi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
– frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci
– pressione sanguigna bassa
– dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina
– visione anormale
– impotenza
– sensazione di depressione
– difficoltà nella digestione (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
– eruzioni cutanee, prurito
– mancanza di respiro come nell’asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo)
– incubi.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 ):
– svenimento
– peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose)
Durante il trattamento con Lobivon solo in alcuni casi isolati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
– reazioni allergiche estese a tutto il corpo, comprese eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità)
– gonfiore a rapida insorgenza, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua con possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema)
– un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da ponfi pruriginosi, sollevati, rosso chiari, di natura allergica o non allergica (orticaria) .
In uno studio clinico sullo scompenso cardiaco cronico, sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
– battito cardiaco lento
– vertigini
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– peggioramento dello scompenso cardiaco
– pressione sanguigna bassa (con sensazione di svenimento nell’alzarsi rapidamente)
– incapacità di tollerare questo medicinale
– un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco (blocco AV di 1° grado)
– gonfiore agli arti inferiori (caviglie gonfie).
5. COME CONSERVARE LOBIVON
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna speciale condizione di conservazione.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato. Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lobivon
– Il principio attivo è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo.
– Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), Ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).
