1. Cos’è Lexotan e a cosa serve
In Lexotan è presente il principio attivo bromazepam, che fa parte della classe di medicinali nota come “benzodiazepine”.
Lexotan si usa negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:
• ansia, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all’ansia;
• insonnia; soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
Non prenda Lexotan
• se è allergico a bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui appartiene bromazepam);
• se soffre di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza);
• se soffre di insufficienza respiratoria grave (grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave compromissione epatica);
• se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno);
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio);
• se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcool);
• se assume una quantità eccessiva di medicinali:
– ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
– analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
– psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione).
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Lexotan consulti il medico o il farmacista.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lexotan se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:
• soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Lexotan può peggiorare la sua situazione e può determinare l’insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
• ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
• se è dedito all’alcool o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
• se ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina (reazione anafilattica/anafilattoide);
• soffre di insufficienza respiratoria cronica (riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene);
• soffre di grave insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato);
• soffre di insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore);
• soffre di pressione bassa;
• soffre di un disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).
Sviluppo di tolleranza
Conseguentemente all’impiego ripetuto di questo medicinale per un periodo prolungato, è possibile che si verifichi una riduzione della sua efficacia (tolleranza).
Sviluppo di dipendenza
L’assunzione di dosi elevate e/o per periodi prolungati di bromazepam può determinare dipendenza fisica e psicologica.
Se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol (soprattutto nei poliabusatori), si ha un rischio maggiore.
Se lei assume Lexotan nella dose adeguata, come prescritta dal medico e con un trattamento di breve durata la possibilità di dipendenza è ridotta (vedere paragrafo 3 “Come prendere Lexotan”).
Se lei è anziano
Se è anziano assuma Lexotan con cautela e sotto controllo del medico.
A causa di effetti indesiderati come atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, questo medicinale può determinare un aumento del rischio di cadute e fratture.
Bambini e adolescenti
Non bisogna somministrare le benzodiazepine a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Lexotan
Contatti il medico o il farmacista in caso stia utilizzando, abbia recentemente utilizzato o ci sia la possibilità di utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
– medicinali utilizzati per alcune malattie mentali (antipsicoticineurolettici);
– medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
– medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
– medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi, come la fluvoxamina);
– medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici);
– medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici);
– anestetici;
– medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
– medicinali usati per la tosse (oppioidi antitussivi);
– cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
– teofilline o amminofilline (medicinali usati contro l’asma bronchiale);
– antimicotici (medicinali usati per le infezioni causate da funghi), inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell’HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici)
– propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore)
L’uso concomitante di Lexotan e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) incrementa il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, ed è potenzialmente pericoloso per la vita. Per questo motivo occorre prendere in considerazione l’uso concomitante solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Lexotan insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di cui sopra.
Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.
Lexotan e alcool
Non consumi alcol mentre assume Lexotan inquanto ciò potrebbe aumentarne l’effetto sedativo.
Il consumo di alcool mentre si assume Lexotan può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
Non si è ancora stabilita la sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza. In alcuni studi si è riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite conseguentemente all’uso di altre benzodiazepine o sostanze simili durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il secondo e / o terzo trimestre di gravidanza il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate può determinare nel feto una diminuzione dei movimenti e alterazioni del battito del cuore.
• Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Lexotan, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l’uso di questo medicinale.
• Se Lexotan è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio possono verificarsi sul neonato ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono dei muscoli) e depressione respiratoria o apnea (assenza di movimenti respiratori).Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dopo la nascita.
Allattamento
Lexotan passa nel latte materno, pertanto non assuma Lexotan se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari nel caso si manifestino effetti indesiderati come sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare nel corso del trattamento con Lexotan. Inoltre, l’assunzione di alcol insieme a Lexotan aggrava questi effetti (vedere paragrafo “Lexotan e alcol”).
È possibile che la sua vigilanza venga alterata in particolare se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l’assunzione di Lexotan.
Lexotan capsule rigide e Lexotan compresse contengono lattosio
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
Lexotan gocce orali, soluzione contiene:
• glucosio (contenuto nell’aroma mora)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
• alcol (contenuto nell’aroma tutti frutti)
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.
• glicole propilenico
Questo medicinale contiene 975 mg di propilene glicole per 1 ml.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
3. Come prendere Lexotan
Assuma questo medicinale sempre rispettando esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Adulti
Sarà il medico a stabilire la dose e la frequenza più adeguata, in modo da evitare l’eventuale assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.
La dose raccomandata è da 1,5 a 3 mg di bromazepam, fino a 3 volte al giorno:
– capsule da 3 mg: 1 capsula, fino a 3 volte al giorno;
– gocce: 15-30 gocce, fino a 3 volte al giorno;
– compresse da 1,5 mg: da 1 a 2 compresse, fino a 3 volte al giorno;
– compresse da 3 mg: 1 compressa , fino a 3 volte al giorno.
Se lei è anziano il medico determinerà se è il caso di prescriverle dosi più basse rispetto a quelle sopra indicate.
Bambini
Lexotan non è raccomandato nei bambini.
Durata del trattamento
Sarà il medico a prescriverle la durata più breve possibile del trattamento.
A seconda dell’indicazione per cui il medico le ha prescritto questo medicinale, la durata del trattamento è la seguente:
– ansia: la durata del trattamento non deve superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale
– insonnia: la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato il suo stato di salute potrebbe decidere di estendere la durata di trattamento sopra indicata.
Durante il periodo di sospensione del trattamento con Lexotan, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere paragrafi “Se interrompe il trattamento con Lexotan” e “Possibili effetti indesiderati”).
Se prende più Lexotan di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lexotan.
Sintomi
Generalmente le benzodiazepine provocano sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), disartria (disturbo del linguaggio) e nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi).
È raro che il sovradosaggio di bromazepam determini un rischio per la vita se il farmaco viene preso da solo, ma c’è la possibilità che conduca a disartria (parole pronunciate in modo lento e difettoso), areflessia (assenza di riflessi), apnea (assenza di respirazione), ipotensione (pressione bassa), depressione cardiorespiratoria (ridotta attività del cuore e dei polmoni) e coma (assenza di coscienza).
Nei casi lievi i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lexotan possono essere:
– sonnolenza;
– confusione mentale;
– letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli).
Nei casi più gravi i sintomi possono essere:
− atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
− ipotonia (riduzione del tono muscolare);
− ipotensione (pressione bassa);
− depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
− coma (assenza di coscienza);
− morte.
Se dimentica di prendere Lexotan
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Lexotan
• Non interrompa il trattamento con Lexotan senza aver prima consultato il medico.
• Il medico le ridurrà gradualmente la dose durante la fase di sospensione della terapia.
• La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:
– sintomi da astinenza cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
– sintomi di astinenza grave: depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta il mondo esterno), iperacusia (sensibilità ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), convulsioni.
– altri sintomi da astinenza: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive (alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore), tachicardia (aumento del numero di battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine (capacità di memorizzare avvenimenti recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
– sintomi da rimbalzo (quando i sintomi che hanno portato al trattamento con bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento) come ad esempio cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno
• Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Lexotan manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale:
• depressione,
• irrequietezza,
• agitazione,
• irritabilità,
• aggressività,
• percezione distorta della realtà (deliri),
• collera,
• incubi e sogni anormali,
• percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni),
• alterazioni del comportamento,
• psicosi (disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale),
• nervosismo,
• ansia,
• iperattività.
Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.
Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico),
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare (angioedema),
• stato confusionale,
• disorientamento,
• disturbi emotivi e dell’umore,
• alterazione della libido (desiderio sessuale),
• dipendenza,
• abuso del medicinale,
• sindrome da sospensione,
• disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda),
• disturbi della memoria,
• sonnolenza,
• mal di testa (cefalea),
• capogiri,
• riduzione della vigilanza,
• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura),
• visione offuscata,
• diplopia (visione doppia),
• insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco,
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria),
• nausea,
• vomito,
• costipazione,
• problemi allo stomaco e/o all’intestino ,
• problemi della pelle (cute) e del sottocute ,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• orticaria,
• debolezza muscolare,
• ritenzione delle urine,
• stanchezza,
• cadute,
• fratture,
• apnea (cessazione temporanea del respiro),
• peggioramento dell’apnea notturna.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe delle benzodiazepine, come Lexotan:
• disturbi di memoria (amnesia e amnesia anterograda),
• alterazioni del comportamento,
• peggioramento dello stato depressivo preesistente,
• insonnia,
• ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale,)
• dipendenza,
• ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose e della parte bianca degli occhi),
• alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina),
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine),
• agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi),
• pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue),
• sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue.
5. Come conservare Lexotan
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Gocce: non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone assumere il medicinale entro 16 giorni. Non utilizzi questo medicinale se osserva segni evidenti di danneggiamento o apertura flacone.
Compresse: non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lexotan
Lexotan 3 mg capsule rigide
– il principio attivo è: bromazepam 3 mg
– gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo “Lexotan capsule e Lexotan compresse contengono lattosio”), amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Lexotan 2,5 mg/mL gocce orali soluzione
– il principio attivo è: bromazepam (1 mL contiene 2,5 mg di bromazepam, pari a 25 gocce)
– gli altri componenti sono: saccarina, sodio edetato, aroma mora (contiene glucosio), aroma tutti frutti (contiene alcol), acqua depurata, glicole propilenico, sodio idrossido (salificante e correttore di pH), acido acetico glaciale (correttore di pH).
Lexotan 1,5 mg compresse
– il principio attivo è: bromazepam 1,5 mg
– gli altri componenti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Lexotan 3 mg compresse
– il principio attivo è: bromazepam 3 mg
– gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).
1. Cos’è Lexotan e a cosa serve
In Lexotan è presente il principio attivo bromazepam, che fa parte della classe di medicinali nota come “benzodiazepine”.
Lexotan si usa negli adulti per il trattamento di
• ansia, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all’ansia soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
Non prenda Lexotan
• se è allergico a bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui appartiene bromazepam);
• se soffre di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza);
• se soffre di insufficienza respiratoria grave (grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• se soffre di una grave compromissione epatica (gravi problemi al fegato);
• se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno);
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio);
• se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcol);
• se assume una quantità eccessiva di medicinali:
– ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
– analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
– psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione).
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Lexotan consulti il medico o il farmacista.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lexotan se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:
• soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Lexotan può peggiorare la sua situazione e può determinare l’insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
• ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
• se è dedito all’alcool o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
• se ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina (reazione anafilattica/anafilattoide);
• soffre di insufficienza respiratoria cronica (riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
• soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene);
• soffre di grave insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato);
• soffre di insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore);
• soffre di insufficienza epatica (riduzione dell’attività del fegato);
• soffre di pressione bassa;
• soffre di un disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).
Sviluppo di tolleranza
Conseguentemente all’impiego ripetuto di questo medicinale per un periodo prolungato, è possibile che si verifichi una riduzione della sua efficacia (tolleranza).
Sviluppo di dipendenza
L’assunzione di dosi elevate e/o per periodi prolungati di bromazepam può determinare dipendenza fisica e psicologica.
Se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol (soprattutto nei poliabusatori), si ha un rischio maggiore.
Se lei assume Lexotan nella dose adeguata, come prescritta dal medico e con un trattamento di breve durata la possibilità di dipendenza è ridotta (vedere paragrafo 3 “Come prendere Lexotan”).
Se lei è anziano
Se è anziano assuma Lexotan con cautela e sotto controllo del medico.
A causa di effetti indesiderati come atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, questo medicinale può determinare un aumento del rischio di cadute e fratture.
Bambini e adolescenti
Non bisogna somministrare le benzodiazepine a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Lexotan
Contatti il medico o il farmacista in caso stia utilizzando, abbia recentemente utilizzato o ci sia la possibilità di utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
– medicinali utilizzati per alcune malattie mentali (antipsicoticineurolettici);
– medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
– medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
– medicinali per il trattamento della depressione (alcuni agenti antidepressivi, come la fluvoxamina);
– medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici, oppioidi).
– medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici);
– anestetici
– medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
– medicinali usati per la tosse (oppioidi antitussivi);
– cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
– teofilline o amminofilline (medicinali usati contro l’asma bronchiale)
– antimicotici (medicinali usati per le infezioni causate da funghi), inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell’HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici);
– propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore).
L’uso concomitante di Lexotan e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) incrementa il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, ed è potenzialmente pericoloso per la vita . Per questo motivo occorre prendere in considerazione l’uso concomitante solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Lexotan insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segue attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di cui sopra. Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.
Lexotan e alcool
Non consumi alcol mentre assume Lexotan inquanto ciò potrebbe aumentarne l’effetto sedativo.
Il consumo di alcool mentre si assume Lexotan può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
Non si è ancora stabilita la sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza. In alcuni studi si è riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite conseguentemente all’uso di altre benzodiazepine o sostanze simili durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il secondo e / o terzo trimestre di gravidanza il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate può determinare nel feto una diminuzione dei movimenti e alterazioni del battito del cuore.
• Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Lexotan, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l’uso di questo medicinale.
• Se Lexotan è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi sul neonato ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia(riduzione del tono dei muscoli) e depressione respiratoriao apnea (assenza di movimenti respiratori). Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale ipereccitabilità, agitazione e tremor anche dopo alcuni giorni dopo la nascita.
Allattamento
Lexotan passa nel latte materno, pertanto non assuma Lexotan se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari nel caso si manifestino effetti indesiderati come sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare nel corso del trattamento con Lexotan. Inoltre, l’assunzione di alcol insieme a Lexotan aggrava questi effetti (vedere paragrafo “Lexotan e alcol”).
È possibile che la sua vigilanza venga alterata in particolare se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l’assunzione di Lexotan.
Lexotan capsule rigide e Lexotan compresse contengono lattosio
Prima di prendere questo medicinale consulti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
3. Come prendere Lexotan
Assuma questo medicinale sempre rispettando esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Adulti
Sarà il medico a stabilire la dose e la frequenza più adeguata, in modo da evitare l’eventuale assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.
La dose raccomandata è di 6-12 mg (pari a 1-2 capsule), 2-3 volte al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata
Se lei è anziano il medico determinerà se è il caso di prescriverle dosi più basse rispetto a quelle sopra indicate.
Bambini
Lexotan non è raccomandato nei bambini.
Durata del trattamento
Sarà il medico a prescriverle la durata più breve possibile del trattamento.
La durata complessiva del trattamento non deve superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato il suo stato di salute potrebbe decidere di estendere la durata di trattamento sopra indicata.
Durante il periodo di sospensione del trattamento con Lexotan, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere paragrafi “Se interrompe il trattamento con Lexotan” e “Possibili effetti indesiderati”).
Se prende più Lexotan di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lexotan.
Sintomi
Generalmente le benzodiazepine provocano sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), disartria (disturbo del linguaggio) e nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi).
È raro che il sovradosaggio di bromazepam determini un rischio per la vita se il farmaco viene preso da solo, ma c’è la possibilità che conduca a disartria (parole pronunciate in modo lento e difettoso), areflessia (assenza di riflessi), apnea (assenza di respirazione), ipotensione (pressione bassa), depressione cardiorespiratoria (ridotta attività del cuore e dei polmoni) e coma (assenza di coscienza).
Nei casi lievi i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lexotan possono essere:
– sonnolenza;
– confusione mentale;
– letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli).
Nei casi più gravi i sintomi possono essere:
− atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
− ipotonia (riduzione del tono muscolare);
− ipotensione (pressione bassa);
− depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
− coma (assenza di coscienza);
− morte.
Se dimentica di prendere Lexotan
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Lexotan
• Non interrompa il trattamento con Lexotan senza aver prima consultato il medico.
• Il medico le ridurrà gradualmente la dose durante la fase di sospensione della terapia.
• La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:
– sintomi da astinenza come ad esempio cefalea (mal di testa), dolori muscolari, diarrea, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità
– sintomi di astinenza grave: depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta il mondo esterno), iperacusia (sensibilità ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), convulsioni.
– altri sintomi da astinenza: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive (alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore), tachicardia
– (aumento del numero di battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iperreflessia (accentuazione dei riflessi) , perdita della memoria a breve termine (capacità di memorizzare avvenimenti recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
– sintomi da rimbalzo (quando i sintomi che hanno portato al trattamento con bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento) come ad esempio cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
• Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Lexotan manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale:
• depressione,
• irrequietezza,
• agitazione,
• irritabilità,
• aggressività,
• percezione distorta della realtà (deliri),
• collera,
• incubi e sogni anormali,
• percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni),
• alterazioni del comportamento,
• psicosi (disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale),
• nervosismo,
• ansia,
• iperattività.
Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.
Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico),
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare (angioedema),
• stato confusionale,
• disorientamento,
• disturbi emotivi e dell’umore,
• alterazione della libido (desiderio sessuale),
• dipendenza,
• abuso del medicinale,
• sindrome da sospensione,
• disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda),
• disturbi della memoria,
• sonnolenza,
• mal di testa (cefalea),
• capogiri,
• riduzione della vigilanza,
• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura),
• visione offuscata,
• diplopia (visione doppia),
• insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)
• nausea,
• vomito,
• costipazione,
• problemi allo stomaco e/o all’intestino,
• problemi della pelle (cute) e del sottocute,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• orticaria,
• debolezza muscolare,
• ritenzione delle urine,
• stanchezza,
• cadute,
• fratture,
• apnea (cessazione temporanea del respiro),
• peggioramento dell’apnea notturna.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe delle benzodiazepine, come Lexotan
• disturbi di memoria (amnesia e amnesia anterograda),
• alterazioni del comportamento,
• peggioramento di uno stato depressivo preesistente,
• insonnia,
• ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale),
• dipendenza,
• ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle, delle mucose e della parte bianca degli occhi),
• alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina),
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine),
• agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi),
• pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue),
• sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico), che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue.
5. Come conservare Lexotan
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lexotan
– il principio attivo è: bromazepam 6 mg
– gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
