LAROXYL 

1. Che cos’è Laroxyl e a che cosa serve

Laroxyl contiene il principio attivo amitriptilina, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come antidepressivi triciclici. L’azione di questi farmaci modifica i livelli delle sostanze chimiche nel cervello per alleviare i sintomi della depressione.

Questo medicinale trova impiego nel trattamento di diverse forme di depressione quali depressione endogena, fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva, depressione reattiva, depressione mascherata, depressione neurotica, depressione in corso di psicosi schizofreniche, depressioni involutive, depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Laroxyl viene utilizzato anche per prevenire l’emicrania e le cefalee croniche o ricorrenti e nel trattamento del dolore cronico provocato da un danno del sistema nervoso (dolore neuropatico periferico) nell’adulto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Laroxyl

Non usi Laroxyl:

• se è allergico al principio attivo (Amitriptilina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se soffre di malattie di fegato;

• se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo e della conduzione del cuore) o è in un periodo di recupero successivo ad un infarto;

• se soffre di una malattia dell’occhio in cui si ha un aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma);

• se ha problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);

• se ha problemi allo stomaco, all’intestino o al sistema genitale-urinario dovuti a restringimento dei punti di passaggio delle sostanze (stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell’apparato gastroenterico e genito-urinario);

• nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Si rivolga al medico prima di prendere Laroxyl:

– se soffre di problemi al cuore o ai vasi sanguigni (malattie cardiovascolari) in quanto possono

verificarsi problemi nel ritmo e nella funzionalità del cuore (tachicardia, turbe del ritmo e della

conduzione, insufficienza miocardica). Se ha questi problemi il medico le farà fare dei controlli

periodici (elettrocardiogramma);

– se soffre di epilessia, di problemi che possono predisporla alle convulsioni, o di danni cerebrali in

quanto questo medicinale può aumentare la frequenza degli attacchi. In questo caso dovrà assumere

questo medicinale solo sotto stretta sorveglianza del medico;

– se è anziano, se ha problemi di tiroide (se è ipertiroideo o in trattamento con ormoni tiroidei) o

assume questo medicinale ad alte dosi. In questo caso il medico le farà fare dei controlli periodici;

– se ha problemi agli occhi;

– se ha problemi allo stomaco o all’intestino.

Sono stati segnalati con Laroxyl un problema di cuore chiamato “ intervallo QT prolungato” (che viene

mostrato sull’elettrocardiogramma, ECG) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o

irregolare). Informi il medico se:

• ha il battito cardiaco rallentato;

• ha o ha avuto un problema per cui il cuore non può pompare il sangue attraverso il corpo come

dovrebbe (una condizione chiamata insufficienza cardiaca);

• sta prendendo qualsiasi altro farmaco che potrebbe causare problemi di cuore,;

• ha un problema che Le causa un basso livello di potassio o magnesio, o un alto livello di potassio

nel sangue.

Suicidio/ Pensieri di suicidio

Se è depresso può talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.

Il rischio che lei manifesti questi pensieri può persistere nelle prime settimane di trattamento o più a

lungo e peggiorare nelle prime fasi del miglioramento dei sintomi per i quali sta assumendo questo

medicinale, fino a quando non presenta un miglioramento significativo.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

– in precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male;

– se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore

rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni

psichiatriche trattate con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse osservare un peggioramento dei suoi sintomi o dovesse pensare di

volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti immediatamente il medico.

Il medico la terrà sotto stretta sorveglianza durante tutto il periodo di trattamento, in particolare nel periodo iniziale e dopo cambiamenti di dose, e nel caso lei fosse un paziente ad alto rischio di manifestare pensieri di suicidio.

Nel corso del trattamento con Laroxyl il medicò le dirà di effettuare dei controlli periodici della pressione e del sangue (controllo della glicemia, della crasi ematica e della funzionalità del fegato e renale) in special modo nel caso abbia la pressione alta del sangue, alti livelli di zuccheri nel sangue (diabete), abbia problemi ai reni o soffra o abbia sofferto di problemi di produzione delle cellule del sangue (affezioni dell’apparato emopoietico).

Se dovessero verificarsi febbre, dolori al petto o sintomi simili all’influenza, contatti il medico che le prescriverà delle specifiche analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni delle cellule del sangue (ad esempio agranulocitosi).

Faccia attenzione poiché con questo medicinale è possibile che si verifichino fenomeni di sensibilità al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questo è più probabile che si verifichi se ha già avuto reazioni di questo tipo utilizzando altri medicinali simili a Laroxyl. È possibile che Laroxyl provochi effetti neuro-psichici come ad esempio umore eccessivamente elevato (reazioni ipomaniacali) e può comportare un peggioramento di malattie psicotiche preesistenti.

Il medico ne terrà in considerazione nella decisione della dose.

BAMBINI ED ADOLESCENTI

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i

18 anni.

ALTRI MEDICINALI E LAROXYL

Avverta il medico o il farmacista nel caso stia usando, abbia recentemente usato o ci sia la possibilità di usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Laroxyl non deve essere preso insieme a farmaci chiamati inibitori delle monoaminossidasi (medicinali usati per la depressione), per la possibilità di gravi effetti indesiderati come aumento della temperatura (ipertermia), convulsioni, coma e morte. Se deve passare dal trattamento con un IMAO a Laroxyl, deve lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane dalla sospensione del primo trattamento prima di iniziare a prendere Laroxyl.

Farmaci ipotensivi. Laroxyl può ridurre l’azione della guanetidina e di altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (farmaci ipotensivi).

Farmaci simpaticomimetici. L’associazione di Laroxyl con medicinali chiamati simpaticomimetici come ad esempio L-dopa (usato per trattare il morbi di Parkinson), decongestionanti nasali e medicinali usati nella cura dell’asma e delle allergie, può causare una riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e problemi al cuore (aritmie cardiache). Farmaci anticolinergici. E’ richiesta attenzione nell’impiego di farmaci chiamati parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson.

Medicinali ad azione depressiva sul S.N.C. Questi comprendono per esempio i medicinali usati contro l’insonnia (ipnotici), i medicinali tranquillanti (sedativi), i medicinali usati contro l’ansia (ansiolitici) e gli anestetici. Laroxyl può aumentare l’azione di questi medicinali. Il medico potrebbe sospenderle questo medicinale prima di un intervento chirurgico.

Altri farmaci.

Laroxyl può prolungare il tempo in cui alcuni medicinali, come ad esempio L-dopa (usato per trattare il

morbo di Parkinson) e fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio), rimangono nello stomaco. Questi

medicinali possono essere trattenuti nello stomaco per un periodo sufficiente alla loro inattivazione.

I barbiturici (medicinali usati per l’insonnia o l’epilessia) possono ridurre l’efficacia di Laroxyl.

Fenotiazine (farmaci usati contro le allergie o per disturbi mentali), l’aloperidolo (farmaco per i disturbi

mentali) e la cimetidina (farmaco anti-ulcera), possono aumentare la concentrazione nel sangue di

Laroxyl.

La fenitoina, il fenilbutazone, l’aspirina, la scopolamina e le fenotiazine possono interferire con l’azione del farmaco.

LAROXYL E ALCOL

Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale perché esiste la possibilità che gli effetti tossici delle due sostanze vengano potenziati reciprocamente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Laroxyl nelle donne in gravidanza, per cui si raccomanda di non usarlo in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Laroxyl passa nel latte materno. Si rivolga al medico, che valuterà se interrompere l’allattamento con

latte materno o il trattamento con Laroxyl.

GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI

Laroxyl può determinare problemi alla vista, attenuare la prontezza di riflessi ed interferire sul normale

grado di vigilanza; pertanto non guidi e non usi macchinari per cui è richiesta una particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale.

Laroxyl compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio.

Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una

intolleranza ad alcuni zuccheri.

3. Come prendere Laroxyl

Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

TERAPIA DELLE DEPRESSIONI

Trattamento ambulatoriale

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg di Laroxyl al giorno che, secondo le sue specifiche necessità,

potrà essere ridotta oppure aumentata progressivamente dal medico sino al conseguimento dell’effetto

ottimale per lei.

Di questa dose, 30 mg vanno assunti la sera al momento di coricarsi, 10 mg il mattino e 10 mg a mezzogiorno. La somministrazione delle suddette dosi è attuabile sia con le compresse rivestite di Laroxyl da 25 mg o da 10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina).

Se lei è un paziente anziano o un paziente giovane il medico potrebbe prescriverle dosi più basse.

Trattamento ospedaliero

La dose iniziale raccomandata è di 25 mg da ripetere 2-4 volte nel corso della giornata (dose totale 50-

100 mg al giorno); in caso di necessità la dose totale giornaliera può essere portata sino a 200-250 mg.

Stabilita la dose iniziale ottimale per lei, il medico potrà decidere di mantenerla per 1-3 settimane, per poi diminuirla gradualmente sino alla dose efficace di mantenimento.

Il medico stabilirà la dose di mantenimento sulla base delle sue specifiche condizioni di salute.

Generalmente tale dose è di 25 mg ripetuta 2-4 volte nella giornata.

Se lei è un paziente anziano o un paziente giovane il medico potrebbe prescriverle dosi più basse.

Laroxyl può essere associato ad altri psicofarmaci come pure alla terapia fisica.

PREVENZIONE DELL’EMICRANIA E DELLE CEFALEE CRONICHE O RICORRENTI

La dose iniziale raccomandata è di 30-50 mg di Laroxyl al giorno che, secondo le sue specifiche necessità,

potrà essere ridotta oppure aumentata progressivamente dal medico sino al conseguimento dell’effetto

ottimale per lei.

La dose iniziale dovrà essere suddivisa in tre dosi, la dose maggiore deve essere assunta la sera al

momento di coricarsi, una seconda al mattino ed una terza a mezzogiorno.

La somministrazione delle suddette dosi è attuabile sia con le compresse rivestite di Laroxyl, da 25 mg e

10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina).

Se lei è un paziente anziano o un paziente giovane il medico potrebbe prescriverle dosi più basse.

TRATTAMENTO DEL DOLORE NEUROPATICO

Il trattamento deve iniziare a basse dosi. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg a 25 mg al giorno

per una settimana. Successivamente il medico le aumenterà la dose ogni settimana con incrementi

graduali da 12,5 mg a 25 mg. La dose ottimale per lei può variare da 50 mg a 150 mg al giorno e

dipenderà anche da eventuali trattamenti analgesici associati. La terapia di mantenimento deve essere

condotta alla più bassa dose efficace. Il medico valuterà periodicamente l’opportunità di un’interruzione

del trattamento.

SE PRENDE PIÙ LAROXYL DI QUANTO DEVE

Se dovesse ingerire/assumere accidentalmente dosi eccessive di Laroxyl, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

L’assunzione eccessiva può manifestarsi con: secchezza della bocca, dilatazione delle

pupille degli occhi (midriasi), alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia ed aritmia), bassa pressione del

sangue (ipotensione), difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), difficoltà ad urinare (ritenzione

urinaria) e, nei casi di sovradosaggio massiccio, coma, convulsioni ed allucinazioni.

SE DIMENTICA DI USARE LAROXYL

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

SE INTERROMPE IL TRATTAMENTO CON LAROXYL

L’improvvisa interruzione dopo somministrazione prolungata di Laroxyl può provocare nausea, cefalea e malessere. In seguito alla riduzione graduale della dose si possono manifestare, entro due settimane, sintomi transitori come irritabilità, agitazione, disturbi del sonno e dei sogni. Sono stati registrati rari casi di stati maniacali o ipomaniacali entro 2-7 giorni dalla sospensione della terapia con antidepressivi triciclici.

Consulti il medico per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Laroxyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la terapia con Laroxyl sono stati segnalati, con frequenza rara, casi di pensieri e comportamento

di suicidio (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni – Suicidio/Pensieri di suicidio)

Sono stati inoltre segnalati con varia intensità e frequenza i seguenti effetti indesiderati:

– reazione allergica che può provocare gonfiore alla faccia, alla lingua o in altre parti del corpo (edema), prurito, orticaria, eritema, comparsa di piccole macchie rosso scuro sulla pelle (petecchie), fenomeni di sensibilità al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione);

– secchezza della bocca, problemi alla vista (visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia), stitichezza, difficoltà ad urinare (disuria, ritenzione urinaria);

– brusco abbassamento della pressione del sangue quando si passa dalla posizione sdraiata o seduta alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), battiti del cuore accelerati (tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione), problemi del ritmo e della conduzione del cuore, altri problemi del cuore (arresto cardiaco, insufficienza cardiaca; infarto miocardico; ictus), un problema di cuore chiamato “ intervallo QT prolungato” (che è mostrato sul suo elettrocardiogramma, ECG) (frequenza comune);

– mal di testa (cefalea), modificazioni dell’attività elettrica del cervello (alterazione dell’E.E.G.), vertigini, tremori, mancanza di coordinazione dei muscoli (atassia), incapacità di articolare la parola (disartria) o altri disturbi della mobilità di origine neurologica (segni extrapiramidali), convulsioni, alterazioni della sensibilità di mani e piedi (parestesie alle estremità) e disturbi dovuti a danni dei nervi periferici(neuropatie periferiche);

– sedazione, sonnolenza, debolezza (astenia), ansia, agitazione, allucinazioni visive, euforia, umore

eccessivamente elevato (reazioni ipomaniacali e fase maniacale in chi soffre di psicosi bipolari),

peggioramento degli stati di alterata percezione della realtà (stati psicotici);

– perdita dell’appetito (anoressia), nausea, vomito, diarrea; infiammazioni della mucosa della bocca

(stomatiti), infiammazione delle ghiandole salivari (adeniti sublinguali e parotidee); colorazione

gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio (ittero) e modifica dei livelli nel sangue degli

enzimi indici della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina

ecc.);

– sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), secrezione di latte dai capezzoli (galattorrea),

alterazioni del desiderio sessuale (alterazioni della libido), variazioni della quantità di zuccheri nel

sangue, aumento del peso corporeo, alterazioni delle cellule del sangue (eosinofilia, depressione

midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora).

– riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia), sudorazione.

Effetti della classe di medicinali a cui appartiene Laroxyl

Un aumento del rischio di frattura delle ossa è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di

farmaci.

5. Come conservare Laroxyl

Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

COSA CONTIENE LAROXYL:

Laroxyl 10 mg compresse rivestite

Il principio attivo è: amitriptilina cloridrato. Ogni compressa contiene 11,32 mg di amitriptilina cloridrato

(pari ad amitriptilina base 10 mg).

Gli altri componenti sono: amido di mais; lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato; talco;

gomma arabica, nebulizzato essiccato; etilcellulosa; lacca di copolimero; amido di riso, ossido di ferro

rosso (E172); titanio diossido; paraffina liquida leggera; paraffina solida; saccarosio.

Laroxyl 25 mg compresse rivestite

Il principio attivo è amitriptilina cloridrato. Ciascuna compressa contiene 28,3 mg di amitriptilina

cloridrato (pari ad amitriptilina base 25 mg).

Gli altri componenti sono: amido di mais; lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato; talco;

gomma arabica, nebulizzato essiccato; etilcellulosa; lacca di copolimero; amido di riso, ossido di ferro

rosso (E172); titanio diossido; paraffina liquida leggera; paraffina solida; saccarosio.

Laroxyl 40 mg/ml gocce orali soluzione

Il principio attivo è amitriptilina cloridrato. Un ml di Laroxyl gocce orali soluzione contiene 45,28 mg di

amitriptilina cloridrato (pari ad amitriptilina base 40 mg).

Gli altri componenti sono: acqua depurata, acido cloridrico.