LANTANON

LANTANON è indicato nella terapia dei casi di depressione in cui viene stabilito un trattamento con antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).

CONTROINDICAZIONI

• Mania

• Grave malattia epatica

• Ipersensibilità alla mianserinao ad uno qualsiasi degli eccipienti

•Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi IMAO (vedere “Interazioni”)

• Gravidanza e allattamento (vedere “Gravidanza ed allattamento”)

PRECAUZIONI PER L’USO

§ Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per

quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

§ Suicidio/ideazione suicidaria

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (o eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di

suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di

comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all’inizio del trattamento, somministrare al paziente solo un numero limitato di compresse di Lantanon.

§ In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo più dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.

Per tale motivo è opportuno far eseguire, così come richiesto per altri antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi 3 mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana, per i primi 2 mesi.

Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon deve essere interrotto e deve essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale è stato osservato in pazienti di tutte le età ma appare più comune nell’anziano. Perciò nei pazienti anziani è consigliabile restringere l’uso del medicinale ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici.

§ Lantanon, al pari di altri medicinali antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve essere sospeso.

§ I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un’insufficienza epatica, renale o cardiaca, dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l’esecuzione periodica degli esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o

blocco cardiaco.

§ Prolungamento del QT e aritmie ventricolari (incluse le torsioni di punta) sono state riportate durante l’uso post-marketing di Lantanon (vedere Effetti indesiderati). Lantanon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT/torsioni di punta comprese sindrome congenita del QT lungo, età >65 anni, sesso femminile, malattia cardiaca strutturale/disfunzione ventricolare sinistra (LV), malattia renale o epatica, uso di medicinali che inibiscono il metabolismo di Lantanon ed uso concomitante di altri medicinali che prolungano il QTc (vedere Interazioni). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima del trattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Lantanon o di ridurre la dose se l’intervallo QTc è >500ms o aumenta di >60ms.

§ Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; è perciò consigliabile in tali pazienti un periodico controllo della glicemia.

§ I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione.

§ Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni.

Studi sull’uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l’attività psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento.

Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

§ Lantanon può potenziare l’effetto deprimente dell’alcool sul sistema nervoso centrale, quindi i pazienti devono essere avvisati di evitare di ingerire alcool durante la terapia.

§ La mianserina non deve essere somministrata contemporaneamente a inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (come moclobemide, tranilcipromina e linezolid) o entro due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Nel caso contrario devono essere trascorse almeno due settimane prima che pazienti in trattamento con mianserina vengano trattati con MAO inibitori (vedere Controindicazioni).

§ Lantanon non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva.

§Il trattamento concomitante con medicinali antiepilettici che sono induttori del CYP3A4 (come fenitoina e carbamazepina), può risultare in ridotti livelli plasmatici di mianserina. Devono essere considerati aggiustamenti posologici all’inizio o all’interruzione del trattamento concomitante con tali farmaci.

§ Come altri antidepressivi, Lantanon può influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, un controllo.

§ L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

§ L’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici) poò aumentare il rischio di prolungamento del QT e/o di aritmie ventricolari (ad esempio le torsioni di punta). Controllare le informazioni sul prodotto degli altri medicinali somministrati per informazioni sui loro effetti sull’intervallo QTc.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Nonostante gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umani indichino che la mianserina non provoca danni fetali o neonatali e che la mianserina è escreta nel latte materno soltanto in quantità molto piccole, non si deve usare il prodotto in caso di gravidanza accertata o presunta e bisogna interrompere l’allattamento al seno nel caso il trattamento con Lantanon venga ritenuto essenziale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Durante i primi giorni di trattamento Lantanon può determinare una riduzione dell’attività psicomotoria. Solitamente, si raccomanda ai soggetti depressi trattati con antidepressivi di evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Bisogna deglutire le compresse senza masticarle, se necessario con un po’ di liquido

Adulti: il dosaggio deve essere stabilito su base individuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale è consigliabile iniziare il trattamento assumendo una dose giornaliera di 30-40 mg e adattando in seguito la posologia in base alla risposta clinica. Si può aumentare gradualmente la dose fino ad ottenere una risposta clinica ottimale. Generalmente, la dose giornaliera efficace è di 30-90 mg. Nella maggioranza dei casi la dose di 60 mg al giorno risulta sufficiente; dosaggi fino a 120 mg al giorno vengono comunque ben tollerati. 

Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani, sarà il medico a stabilire attentamente la posologia, valutando un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale. Una dose più bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti può rivelarsi sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente.

Bambini: non bisogna utilizzare Lantanon per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere “Avvertenze speciali”).

§ L’intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in un’unica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg, al momento di andare a dormire

§ Il trattamento con una dose adeguata deve risultare in una risposta positiva entro 2-4 settimane.

In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata. Se non c’è una risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

§ Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale.

§ La brusca interruzione del trattamento con Lantanon può causare raramente una sindrome da interruzione.

SOVRADOSAGGIO

In genere, i sintomi di un sovradosaggio acuto sono confinati ad una sedazione prolungata.

È raro che si verifichino aritmie cardiache, convulsioni, grave ipotensione e depressione respiratoria. Sono stati inoltre riportati casi di prolungamento del QT all’elettrocardiogramma e di torsioni di punta. È necessario effettuare un monitoraggio ECG.

Non si ha a disposizione un antidoto specifico per Lantanon; in caso di sovradosaggio del medicinale, accidentale od intenzionale, si deve liberare lo stomaco il più presto possibile ed istituire una terapia sintomatica per sostenere le funzioni vitali.

Contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale.

Rivolgersi al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di Lantanon.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può provocare effetti indesiderati nonostante non siano presenti in tutte le persone.

I pazienti depressi manifestano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell’accomodamento). Pertanto, talvolta è difficile stabilire quali sintomi rappresentino una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con Lantanon. 

Sono stati registrati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalità epatica, ginecomastia.

Sono stati registrati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari durante la terapia con mianserina o precocemente dopo l’interruzione (vedere “Precauzioni per l’uso)

Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi Precauzioni per l’uso).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: controllare la data di scadenza indicare sulla confezione

La data di scadenza è riferita al prodotto in confezionamento integro, conservato correttamente.

ATTENZIONE: non assumere il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

Non si devono buttare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Consultare il farmacista su come eliminare i medicinali che non si usano più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

LANTANON 30 mg compresse rivestite con film:

Una compressa di Lantanon 30 mg contiene:

Principio attivo: mianserina HCl 30 mg.

Eccipienti: Nucleo: amido di patate, silice precipitata, magnesio stearato, metilcellulosa, calcio fosfato bibasico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

30 mg compresse rivestite con film – Confezione da 30 compresse