1. Che cos’è Jurnista e a cosa serve
In Jurnista è contenuto l’idromorfone cloridrato come principio attivo. Fa parte della categoria di medicinali noti come analgesici oppiacei (o antidolorifici morfina-correlati).
Jurnista viene utilizzato per trattare il dolore intenso negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jurnista
Non prenda Jurnista:
– se è allergico all’idromorfone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali (elencati al paragrafo 6)
– se le è stata diagnosticata una grave stenosi o blocco dello stomaco e/o dell’intestino
– se ha subito un intervento chirurgico che le ha causato un’ansa cieca nell’intestino
– per trattare il dolore acuto o il dolore dopo un intervento chirurgico
– se ha una grave compromissione della funzionalità epatica
– se ha gravi difficoltà respiratorie o asma acuta grave
– se ha improvvisi dolori addominali (di pancia) gravi e non le è stata diagnosticata la causa
– se sta prendendo un tipo di farmaco antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) oppure se lo ha preso negli ultimi 14 giorni
– se sta prendendo buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Jurnista non deve essere somministrato alle donne durante il travaglio o il parto o ai pazienti in coma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Jurnista consulti il medico o il farmacista. Alcune persone devono fare attenzione in modo particolare mentre si assume questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Jurnista può provocare effetti indesiderati gravi, comprese difficoltà respiratorie e reazioni allergiche. Deve essere consapevole di questi effetti indesiderati o fare attenzione ad alcuni segni di malattia durante l’assunzione di Jurnista. Vedere “Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4.
Informi il medico se ha, o ha recentemente avuto, uno dei seguenti
problemi:
– difficoltà respiratorie o problemi ai polmoni, incluso patologia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
– trattamento con altri antidolorifici morfina-correlati
– mal di testa o trauma cranico
– stitichezza cronica
– improvviso attacco di forte diarrea
– qualsiasi malattia dell’intestino compresa ostruzione o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
– pancreatite (infiammazione del pancreas) o malattie dei dotti biliari
– problemi ai reni, fegato, cuore o ghiandole surrenali
– scarso funzionamento della tiroide (ipotiroidismo)
– ingrossamento della prostata
– difficoltà ad urinare
– alcolismo o tossicodipendenza oppure se ha avuto una reazione grave smettendo di bere alcol (talvolta chiamata delirium tremens)
– depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC) – i segni includono sonnolenza grave, abbassamento della temperatura corporea e in alcuni casi coma
– attacchi o crisi convulsive (epilessia o convulsioni)
– psicosi tossica (confusione estrema)
– cifoscoliosi (curvatura anomala della colonna vertebrale).
Informi il medico:
– se si deve sottoporre a cordotomia o un intervento chirurgico simile per alleviare il dolore. Non deve prendere Jurnista poco prima o poco dopo l’operazione, il medico le dirà quando smettere di prendere Jurnista e quando può riprenderlo nuovamente, o se è necessario modificare la dose.
– se ha più di 60 anni di età. Possono essere più probabili gli effetti
indesiderati, pertanto il medico può darle una dose iniziale bassa.
Stitichezza
Un comune effetto indesiderato dei farmaci come Jurnista è la stitichezza (movimenti intestinali insufficienti o difficoltosi) che con poca probabilità si può risolvere senza un opportuno trattamento. Consulti il medico o il farmacista sull’opportunità di usare un lassativo (medicinale per il trattamento della stitichezza) e sostanze che ammorbidiscono le feci per prevenire o trattare la stitichezza mentre assume il Jurnista.
Quando va in bagno
È possibile osservare qualcosa di simile alla compressa di Jurnista nelle feci. Non c’è preoccuparsi – si tratta semplicemente dell’involucro della compressa che passa attraverso il suo organismo immodificata. Non vuol dire che la compressa
non abbia avuto effetto.
Test anti-doping
Il principio attivo presente in Jurnista può provocare positività ai test
anti-doping. Esiste la possibilità che venga squalificato dall’attività sportiva se viene sottoposto ad analisi durante l’uso di Jurnista,.
Per chi pratica attività sportiva: l’impiego del farmaco senza necessità
terapeutica rappresenta doping e può provocare comunque positività ai
test antidoping.
Bambini e adolescenti
Jurnista non è indicato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei
18 anni di età. Non si ha certezza riguardo alla sicurezza e all’efficacia in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Jurnista
È possibile che alcuni medicinali influenzino l’effetto di Jurnista o aumentino la
probabilità di determinare effetti indesiderati.
Non prenda Jurnista se sta prendendo:
• antidepressivi chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) oppure se ne ha presi negli ultimi 14 giorni
• altri antidolorifici morfina-correlati (buprenorfina, nalbufina o pentazocina).
Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.
Informi il medico prima di prendere Jurnista se sta prendendo:
• qualsiasi medicinale con effetto sedativo o che provoca sonnolenza (come farmaci sonniferi o tranquillanti)
• rilassanti muscolari (che le possono essere prescritti per il mal di
schiena).
Se sta assumendo, ha recentemente assunto o
pensa di assumere qualsiasi altro medicinale, avverta il medico.
Jurnista con alcool
Bere alcool durante l’assunzione di Jurnista può provocare sonnolenza o
aumentare il rischio di effetti indesiderati seri quali ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool mentre si assume il Jurnista.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda di utilizzare Jurnista nel corso di una gravidanza. Chieda consiglio al medico nel caso sia in corso una gravidanza, o sospetti o stia pianificando una gravidanza.
Non deve assumere Jurnista se sta allattando, poiché il principio attivo
può passare nel latte materno.
Prima di prendere qualsiasi
medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jurnista può causare sonnolenza. Fino a quando non sia certo di non essere più soggetto all’azione del farmaco, non guidi, né azioni macchinari o esegua lavori pericolosi. Faccia particolare attenzione se modifica la sua dose o il tipo di medicinale.
Jurnista compresse a rilascio prolungato contengono lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Jurnista
Assuma questo medicinale rispettando sempre rigorosamente le indicazioni del
medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
La dose iniziale abituale di Jurnista non deve superare gli 8 mg ogni giorno nel caso non stia assumendo abitualmente un antidolorifico oppiaceo. Se sta passando da un altro antidolorifico oppiaceo a Jurnista, è possibile che il medico le prescriva un dosaggio iniziale di Jurnista diverso.
Il medico potrà decidere di aumentarle la dose fino a che non otterrà un adeguato controllo del dolore, lasciando tra un aumento della dose e quello successivo, un intervallo di almeno tre giorni (per esempio, se la prima dose viene presa di lunedì, la dose può essere aumentata dal giovedì).
Come prendere la compressa giornaliera
Inghiotta la compressa di Jurnista intera con un bicchiere d’acqua.
Non mastichi, non rompa né frantumi la compressa. In caso ciò dovesse
avvenire vi è un pericolo di sovradosaggio in quanto il farmaco sarà
liberato nel suo organismo troppo velocemente.
Non rompa e inietti le compresse, perché alcuni ingredienti possono
causare potenzialmente la morte se assunti per questa via.
Cerchi di prendere Jurnista sempre alla stessa ora ogni giorno. Può
prendere questo medicinale con o senza cibo.
Se prende più Jurnista di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso.
Se possibile, comunichi quali e quante compresse ha assunto.
È possibile avvertire una forte sonnolenza e
avere difficoltà respiratorie in caso di sovradosaggio. È possibile che gli effetti del sovradosaggio diventino più gravi, con sudorazione, restringimento delle pupille, ipotensione e coma (incoscienza). Nei casi di sovradosaggio grave, si possono verificare arresto respiratorio, attacco cardiaco e decesso.
Se dimentica di prendere Jurnista
Appena se ne rende conto, prenda la dose successiva e da lì in poi alla stessa ora
ogni giorno. Non prenda ulteriori compresse o una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Contatti il medico o il farmacista se non è sicuro di cosa fare.
Se interrompe il trattamento con Jurnista
Quando si decide di interrompere l’assunzione di Jurnista il medico procederà a ridurre gradatamente la dose – di solito dimezzandola – ogni due giorni. Una volta raggiunta la minima dose possibile, il medico discuterà con lei il momento
opportuno per interrompere l’assunzione di Jurnista.
Quando la dose di Jurnista viene ridotta improvvisamente o se il trattamento viene interrotto all’improvviso, alcune persone presentano una sintomatologia da astinenza.
Consulti il medico nel caso in cui avverta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:
• ansia o irritabilità
• pupille larghe (dilatate)
• rossore o sudorazione
• pianto ingiustificato
• nausea, vomito o diarrea
• dolori allo stomaco o dolore alle articolazioni.
Consulti il medico o
il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi
Difficoltà respiratorie – respiro lento o superficiale (depressione
respiratoria) è definito non comune nelle persone che prendono Jurnista
(può interessare fino a 1 persona su 100). E’più frequente che accada ad
un certo gruppo di persone, come gli anziani o le persone molto deboli. Se
il suo respiro diventa molto lento o superficiale e si sente estremamente
stanco:
• continui a muoversi e parlare quanto più possibile
• contatti immediatamente il medico o richieda immediata assistenza medica
Parli con il medico circa i medicinali che può usare per trattare la
depressione respiratoria.
Reazioni allergiche –sono definite non comuni nelle persone che
prendono Jurnista (possono interessare fino a 1 persona su 100). I segni
includono:
• gonfiore della faccia, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare
• eruzione cutanea pruriginosa.
Contatti immediatamente il medico o richieda immediata assistenza
medica se nota uno di questi segni. Il medico può decidere che Jurnista
non è adatto per lei.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di una
persona su 10)
• stitichezza, nausea, vomito
• sensazione di sonnolenza, debolezza o giramenti di testa; mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• respiro corto
• diarrea, dolore allo stomaco, infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• indigestione, peggioramento del reflusso di cibo in gola (bruciore di stomaco), bocca secca
• disidratazione, diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)
• sentirsi confuso, ansioso, nervoso o agitato
• insorgenza di depressione o peggioramento della depressione, cambiamenti d’umore
• sentirsi assonnato, problemi a dormire (insonnia), sogni anomali
• problemi di dimenticanza
• tremori muscolari o spasmi, formicolio o intorpidimento della pelle,
diminuzione del senso del tatto o della sensibilità, specialmente della pelle
• visione offuscata, sensazione di vertigini
• pressione sanguigna alta
• aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
• dolore, per esempio alle articolazioni, ai muscoli, alla schiena o dolore agli arti
• dolore quando si urina
• forte desiderio del farmaco dopo l’interruzione (astinenza)
• gonfiore causato da ritenzione di liquidi
• febbre o brividi, sensazione di fastidio al petto
• cadute, lividi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• difficoltà respiratorie (sibili) che possono essere dovute a restringimento delle vie aeree nei polmoni
• naso che cola
• infiammazione o blocco intestinale; tasche nella parete interna del colon; emorroidi
• cambiamenti dei movimenti intestinali, come alternanza di stitichezza e diarrea; feci anomale per esempio con presenza di sangue nelle feci; gonfiore; flatulenza; eruttazione o rutti
• difficoltà a deglutire
• ritenzione di liquidi
• aumento dell’appetito
• attacchi di panico; sensazioni paranoiche, apatia, sensazione di disagio o di tensione; pianto
• sensazione di estrema felicità (euforia)
• diminuzione del desiderio sessuale
• disturbi del sonno
• disturbi cerebrali (encefalopatia)
• diminuzione dell’attenzione o della consapevolezza, difficoltà a concentrarsi, difficoltà a formare parole o a parlare
• sensazione di svenimento o svenimento, perdita di coordinazione, problemi di equilibrio
• spasmi incontrollabili, scatti o movimenti contorti, spasmi improvvisi dei muscoli, senso del tatto aumentato o sensibilità aumentata, specialmente della pelle
• cambiamenti nella sensazione del gusto
• visione doppia, secchezza oculare
• ronzio nell’orecchio (tinnito)
• cambiamenti del battito del cuore, come battiti saltati, veloci o irregolari (palpitazioni)
• pressione sanguigna bassa
• rossore della pelle
• problemi nell’urinare, come incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare
la minzione o aumento della frequenza urinaria
• problemi sessuali o impotenza
• sintomi simil-influenzali come sentire caldo o freddo
• problemi a camminare
• sensazione di nervosismo, sensazione di anormalità o malessere generale
• sovradosaggio del medicinale
• diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue, diminuzione della quantità di potassio nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• respiro veloce o profondo (iperventilazione), starnuti
• perforazione dell’intestino, mancanza di contrazioni della parete intestinale, infiammazione del duodeno, lacerazioni anali
• compromissione dello svuotamento dello stomaco, ritenzione dell’involucro della compressa nello stomaco con mancato passaggio nell’intestino, passaggio doloroso delle feci
• aggressività
• convulsioni o crisi epilettiche
• irrequietezza o iperattività, riflessi esagerati o aumentati
• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• pupille piccole
• battito cardiaco rallentato
• sensazione di bruciore della pelle
• sensazione di ubriachezza o sensazione da dopo sbornia
• diminuzione della temperatura corporea
• aumento del livello dell’enzima “amilasi” nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che può causare gotta
• diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali, per esempio diminuzione
dei livelli di testosterone nel sangue.
Si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è
nota:
• blocco respiratorio; confusione grave; alterazioni del ciclo mestruale.
Si sono verificati altri effetti indesiderati con altri medicinali che
contengono idromorfone cloridrato:
• diventare dipendenti dal medicinale (dipendenza) o non responsivi al
medicinale (tolleranza); attacco di calcoli biliari.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non
elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può
inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Jurnista
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Non assuma questo medicinale dopo la data di scadenza indicata
sull’etichetta del blister e sul cartone (SCAD).
Non conservare a temperatura superiore ai 25oC.
Non assuma Jurnista se osserva dei danni sulle compresse.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più.
Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Jurnista
Il principio attivo è idromorfone cloridrato.
La compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 4,36 mg e rilascia 4mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 3,56 mg di idromorfone.
La compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 8,72 mg e rilascia 8mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 7,12 mg di idromorfone.
La compressa a rilascio prolungato da 16 mg contiene 16,35 mg e rilascia
16mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 14,24 mg di idromorfone.
La compressa a rilascio prolungato da 32 mg contiene e rilascia 32,00 mg
di idromorfone cloridrato, equivalente a 28,48 mg di idromorfone.
La compressa a rilascio prolungato da 64 mg contiene e rilascia 64,00 mg
di idromorfone cloridrato, equivalente a 56,96 mg di idromorfone.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa rivestita: polietilene ossido 200K e 2000K, povidone K29-32, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172) (solo le compresse da 4 e 32 mg), butilidrossitoluene (E321), sodio cloruro, ipromellosa, ferro ossido nero (E172), lattosio anidro, cellulosa acetato, macrogol 3350.
Rivestimento colorato: 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, ferro ossido rosso
(E172) (8 mg) / ferro ossido giallo (E172) (16 mg) / indigotina (E132) (64
mg). Solo per le compresse da 4 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171),
macrogol 400, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro
ossido nero (E172).
Rivestimento trasparente: ipromellosa, macrogol 400.
Inchiostro di stampa: ferro ossido nero (E172), glicole propilenico,
ipromellosa.
Descrizione dell’aspetto di Jurnista e contenuto della confezione
Le compresse di Jurnista sono a rilascio prolungato. Questo significa che il
principio attivo è rilasciato gradualmente nel tempo nell’organismo dopo
aver preso una compressa.
• Jurnista 4 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
rotonda beige chiaro ha un “HM4” stampato su un lato con inchiostro nero
• Jurnista 8 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
rotonda rossa ha un “HM8” stampato su un lato con inchiostro nero.
• Jurnista 16 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
rotonda gialla ha un “HM16” stampato su un lato con inchiostro nero.
• Jurnista 32 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
rotonda bianca ha un “HM32” stampato su un lato con inchiostro nero.
• Jurnista 64 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
rotonda blu, ha un “HM 64” stampato su un lato con inchiostro nero.
Il medicinale è fornito in blister inseriti in un astuccio di cartone. Ciascun
astuccio contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 o 100
compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
