1. Che cos’è Gradient Polifarma e a cosa serve
Gradient Polifarma contiene flunarizina dicloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali che fanno rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa fluire più facilmente al cervello.
Gradient Polifarma è consigliato negli adulti per prevenire l’emicrania (mal di
testa) che si manifesta con attacchi frequenti e gravi.
Gradient Polifarma si assume quando le altre terapie non hanno dato un effetto
o hanno causato gravi effetti indesiderati.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gradient Polifarma
Non prenda Gradient Polifarma
• se è allergico alla flunarizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre o ha sofferto di depressione
• se soffre di sintomi di malattia di Parkinson (malattia che impedisce il
controllo del movimento, che si manifesta per esempio con tremore, rigidità
dei muscoli, rallentamento dei movimenti)
• se soffre di disturbi extrapiramidali (disturbi nel controllo dei movimenti).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gradient Polifarma.
Durante il trattamento e soprattutto durante la terapia di mantenimento:
• potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi come stanchezza eccessiva,
disturbi nel movimento o depressione. Ai primi segni di questi disturbi
informi immediatamente il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”);
• il medico la terrà regolarmente sotto controllo per verificare la presenza di
effetti indesiderati gravi in modo da interrompere tempestivamente il
trattamento, specialmente se è anziano (vedere paragrafo “Possibili effetti
indesiderati”);
• se il medico non nota miglioramenti o nota una perdita dell’effetto di questo
medicinale, valuterà l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo
“Come prendere Gradient Polifarma”).
Altri medicinali e Gradient Polifarma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco.
Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali, in quanto la
somministrazione contemporanea con Gradient Polifarma potrebbe provocare
eccessiva sedazione (rilassamento fisico e mentale):
• ipnotici (sonniferi, sostanze che aiutano a dormire)
• tranquillanti (medicinali per trattare l’ansia)
Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali, in quanto la
somministrazione contemporanea può avere effetti su Gradient Polifarma :
• topiramato, fenitoina, carbamazepina, valproato e fenobarbitale (utilizzati
per trattare l’epilessia)
Gradient Polifarma con alcol
Eviti di assumere bevande alcoliche durante la cura con Gradient Polifarma, in
quanto la contemporanea somministrazione di Gradient Polifarma con alcol può
generare un’eccessiva sedazione (rilassamento fisico e mentale).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere tale medicinale.
Non prenda questo medicinale in gravidanza e nel corso dell’allattamento, in
quanto la sicurezza d’uso non è stata stabilita durante la gravidanza e
l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia particolare attenzione se deve porsi alla guida o usare macchinari o
svolgere operazioni che richiedono una perfetta lucidità, in quanto Gradient
Polifarma, specie nella fase iniziale della terapia, può generare sonnolenza.
Gradient Polifarma contiene lattosio
Qualora il medico le abbia diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Gradient Polifarma
Assuma questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il curante o il farmacista.
Adulti
Terapia iniziale d’attacco
Se ha meno di 65 anni, la raccomandata dose iniziale è di 10 mg al giorno (1
capsula da 10 mg oppure 2 capsule da 5 mg, in base alla prescrizione del
medico), da prendere la sera al momento di coricarsi.
Non superi il dosaggio prescritto dal medico.
Terapia di mantenimento
Se il medico ritiene che lei ha risposto in modo positivo alla terapia iniziale
d’attacco le prescriverà anche la terapia di mantenimento.
Durante tale fase il medico ridurrà la dose e le farà prendere
questo medicinale a giorni alterni per 5 giorni consecutivi, con interruzione di
due giorni ogni settimana, ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì con
interruzione al sabato e alla domenica.
Non superi le dosi prescritte dal medico.
Anziani
Se ha più di 65 anni la dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno (1
capsula da 5 mg). Non superi le dosi prescritte dal medico.
Durata del trattamento
• La durata della terapia iniziale d’attacco è di 2 mesi.
• Se dopo 2 mesi dall’inizio del trattamento, il medico ritiene che lei abbia
risposto in modo positivo alla terapia iniziale d’attacco, le prescriverà la
terapia di mantenimento della durata di 6 mesi.
• Dopo 6 mesi di terapia di mantenimento il medico le farà interrompere il
trattamento con Gradient Polifarma, anche se lei ha risposto positivamente
al trattamento.
• Se durante i 6 mesi di terapia di mantenimento il medico nota una perdita
dell’effetto di questo medicinale o la presenza di effetti indesiderati, il
medico valuterà se interrompere il trattamento con Gradient Polifarma.
• Il medico potrà farle riprendere la terapia con Gradient Polifarma solo in
caso di ricaduta.
Se prende più Gradient Polifarma di quanto deve
Se dovesse prendere una dose eccessiva di questo farmaco, informi
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove le verranno
assicurate le cure più adeguate.
In caso dovesse prendere una dose eccessiva di tale medicinale potrebbe
avere i seguenti sintomi:
• sedazione (rilassamento fisico e mentale)
• astenia (debolezza)
• agitazione
• tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto).
Trattamento
Il medico adotterà la cura di supporto più opportuna con induzione del vomito,
carbone attivo, lavanda gastrica, nonché altre terapie di supporto allo scopo di ridurre i sintomi.
Non è noto un antidoto specifico
Se dimentica di prendere Gradient Polifarma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Gradient Polifarma
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare degli effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Gradient Polifarma manifesta i seguenti gravi
effetti indesiderati informi subito il medico che INTERROMPERA’ il
trattamento con Gradient Polifarma:
• aumento progressivo dell’astenia (debolezza eccessiva)
• depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne
che hanno sofferto in passato di depressione (vedi ” Non prenda Gradient
Polifarma “)
• sintomi extrapiramidali (disturbi nel controllo dei movimenti; vedi “Non
prenda Gradient Polifarma”) quali:
– difficoltà ad iniziare un nuovo movimento del proprio corpo, con
conseguente rallentamento dello stesso
– rigidità
– incapacità di stare fermi e/o seduti con volontà di muoversi in
continuazione
– movimenti incontrollati di bocca, lingua e muscoli del viso
– tremori.
Questi effetti si manifestano soprattutto dopo trattamenti prolungati,
specialmente se è anziano.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono riportati in funzione della
frequenza con cui si manifestano.
Molto comune (che si manifesta in 1 utilizzatore su 10):
• aumento di peso
Comune (che si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100):
• rinite (infiammazione delle cavità nasali)
• aumento dell’appetito
• depressione
• insonnia
• sonnolenza
• stitichezza
• disturbi allo stomaco
• nausea
• dolori muscolari
• irregolarità mestruali
• dolore alla mammella
• affaticamento
Non comune (che si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1000):
• sintomi depressivi
• disturbi del sonno
• ansia
• apatia
• anomalie del coordinamento dei movimenti
• disorientamento
• letargia (sonno profondo)
• formicolii a gambe e braccia o ad altre parti del corpo, torpore, senso di
caldo o di freddo
• irrequietezza
• indolenza (svogliatezza)
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• torcicollo
• palpitazioni (sensazioni di aumento dei battiti del cuore)
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• ostruzione intestinale
• secchezza della bocca
• disturbi gastrointestinali (mal di pancia o altri problemi digestivi)
• sudorazione eccessiva
• spasmi e/o contrazioni muscolari
• menorragia (abbondante e anormale perdita di sangue durante le
mestruazioni)
• disturbi mestruali (aumento eccessivo del flusso mestruale)
• oligomenorrea (alterazione e scarsità del flusso mestruale)
• eccessivo sviluppo delle mammelle (seno grosso)
• diminuzione del desiderio sessuale
• gonfiore che può interessare mani e piedi (edema periferico) o più parti del
corpo (edema generalizzato)
• astenia (stanchezza)
Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili):
• incapacità di stare seduti
• lentezza patologica dei movimenti
• rigidità a ruota dentata (se nel muovere un braccio sembra che il gomito
abbia una ruota dentata per cui si muove a scatti)
• movimento anormale e involontario dei muscoli del corpo
• disturbi extrapiramidali (rigidità, tremore) e parkinsonismo
• sedazione
• tremore
• aumento degli enzimi del fegato (transaminasi) che può condurre ad
alterazioni di alcuni esami clinici
• eritema (irritazione della pelle)
• rigidità muscolare
• galattorrea (anomala secrezione del latte in donne che non stanno
allattando al seno)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli che non sono elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Come conservare Gradient Polifarma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Capsula da 5 mg: conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Capsula da 10 mg: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione
di conservazione
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nel colore della capsula.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gradient Polifarma
Capsula da 5 mg
– il principio attivo è: flunarizina dicloridrato (1 capsula contiene 5,9 mg di
flunarizina dicloridrato pari a 5 mg di flunarizina base)
– gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo “Gradient
Polifarma contiene lattosio”), titanio, biossido, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.
Capsula da 10 mg
– il principio attivo è: flunarizina dicloridrato (1 capsula contiene 11,8 mg di
flunarizina dicloridrato pari a 10 mg di flunarizina base)
– gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo “Gradient
Polifarma contiene lattosio”), titanio, biossido, gelatina, amido di mais, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Gradient Polifarma e contenuto della confezione
Capsule rigide
Gradient Polifarma 5 mg: astuccio contenente 50 capsule rigide confezionate in
cinque blister da 10 capsuledi colore bianco opaco
Gradient Polifarma 10 mg: astuccio contenente 50 capsule rigide confezionate
in cinque blister da 10 capsuledi colore bianco opaco.
