1. CHE COS’È GRACIAL E A CHE COSA SERVE
Composizione e tipo di pillola
Gracial è un contraccettivo orale combinato detto anche pillola. Ciascuna
compressa contiene al suo interno un piccolo quantitativo di due diversi ormoni femminili.
Questi sono il desogestrel (un progestinico) e l’etinilestradiolo (un estrogeno).
In considerazione della bassa concentrazione di ormoni, Gracial viene considerato un contraccettivo orale a basso dosaggio. Poiché nelle compresse blu i due ormoni sono presenti in dosaggi diversi da quelli presenti nelle compresse
bianche, Gracial è considerato un contraccettivo orale combinato bifasico.
Perché usare Gracial
Gracial è utilizzato per prevenire il concepimento.
Qualora venga usato correttamente (senza dimenticare alcuna compressa), la
possibilità di gravidanza è molto bassa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRACIAL
Note generali
Prima di iniziare a usare Gracial deve leggere le informazioni sui coaguli
sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di
un coagulo sanguigno (si veda il paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Non usi Gracial
Non usi Gracial se presenta una delle condizioni sotto elencate. Se presenta
una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico
discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero
essere più adatti al suo caso specifico.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba
(trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP)
o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue,
come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di
antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo
periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un
forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di
attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di
ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che
si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se presenta o ha sofferto in passato di pancreatite (infiammazione del
pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue;
• se presenta ittero (ingiallimento della pelle) o soffre di grave malattia
epatica;
• se presenta o ha sofferto in passato di un tipo di cancro che si accresce
sotto l’influenza di ormoni sessuali (quale tumore della mammella o
degli organi genitali);
• se presenta o ha sofferto in passato di tumori del fegato;
• se presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se presenta iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento
interno dell’utero);
• se è incinta o sospetta di essere incinta;
• se è allergica ai principi attivi o ad uno qualsiasi dei componenti di
Gracial.
Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante
l’impiego della pillola, ne sospenda immediatamente l’assunzione ed informi il
medico. Nel frattempo usi dei metodi contraccettivi non ormonali.
Vedere anche paragrafo “Note generali”.
Non usi Gracial se ha l’epatite C e sta prendendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche il paragrafo Altri
medicinali e Gracial).
Quando fare particolarmente attenzione con Gracial
Note generali
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali si deve
interrompere l’assunzione della pillola o nelle quali può verificarsi una
riduzione dell’efficacia della pillola. In queste situazioni non deve avere
rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non
ormonali, quali l’utilizzo del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i
metodi del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono risultare
non affidabili poiché la pillola altera le normali modificazioni della temperatura
e del muco cervicale che si verificano nel corso del ciclo mestruale.
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
• se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coagulo sanguigno (trombosi)”).
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al
paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
Gracial, così come tutte le pillole contraccettive, non protegge nei
confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a
sessualmente trasmessa.
Gracial in genere non deve essere usato per posticipare una
mestruazione. Tuttavia, se in casi eccezionali fosse necessario posticipare una
mestruazione, contatti il proprio medico.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica
al suo caso specifico.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Gracial deve
informare il medico.
• se fuma;
• se ha il diabete;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se ha un disturbo della valvola cardiaca o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
• se ha un’infiammazione delle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se ha precedenti nei familiari prossimi di trombosi, attacco cardiaco o
ictus;
• se soffre di emicrania;
• se soffre di depressione;
• se soffre di epilessia;
• se ha malattie epatiche o della colecisti;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che colpisce il
sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione
del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi
familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo
periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è
maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a
prendere Gracial;
• se qualcuno dei suoi familiari prossimi ha avuto un tumore della
mammella;
• se ha disturbi che sono comparsi per la prima volta o si sono aggravati in
corso di gravidanza o a seguito di precedente terapia con ormoni sessuali
(ad es. perdita dell’udito, una malattia chiamata porfiria, una malattia della
pelle denominata herpes gestationis, una malattia denominata Corea di
Sydenham);
• se ha o ha mai avuto il cloasma (chiazze sulla pelle a pigmentazione
bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal caso evitare l’eccessiva
esposizione al sole o ai raggi ultravioletti.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle
suddette condizioni durante l’uso della pillola, consulti il medico.
Pillola e trombosi
COAGULI SANGUIGNI
L’utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato come Gracial causa un
aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non
utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e
provocare dei problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia
venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia
arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si
possono verificare degli effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno
dannoso associato a Gracial è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente qualora noti uno qualsiasi dei seguenti
segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? | Di cosa soffre probabilmente? |
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra | Trombosi venosa profonda |
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati; • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; • stordimento grave o capogiri; • battito cardiaco accelerato o irregolare; • forte dolore allo stomaco. Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: • perdita immediata della vista o • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista | Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio) |
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace; • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; • sudorazione, nausea, vomito o capogiri; • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; • battiti cardiaci accelerati o irregolari. | Attacco cardiaco |
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; • forte dolore allo stomaco (addome acuto). | Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni |
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento
del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi
venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei
casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo
ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede,
può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone,
può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio
(trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in
una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo nel corso del
primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale
combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere
un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco
diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre lievemente superiore
che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di Gracial, il rischio di sviluppare un
coagulo sanguigno torna ai livelli normali nel termine di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dalla tipologia di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel
polmone (TVP o EP) con Gracial è basso.
– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale
combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo
sanguigno in un anno.
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato
contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7
svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato
contenente desogestrel, come Gracial, circa 9-12 svilupperanno un
coagulo sanguigno in un anno.
– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi
medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di
un coagulo sanguigno”).
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno | |
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 donne su 10.000 |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 donne su 10.000 |
Donne che usano Gracial | Circa 9-12 donne su 10.000 |
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno
in una vena Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Gracial è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a
30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba,
nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione
del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo
periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gracial
alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
Se deve interrompere l’assunzione di Gracial, chieda al medico quando
può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più
condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata > 4 ore) possono aumentare temporaneamente il
rischio che si venga a formare un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si
applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico potrebbe decidere di farle
interrompere l’assunzione di Gracial.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
Gracial, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun
motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti subito il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare
Dei problemi gravi; ad esempio possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno
in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato
all’uso di Gracial è molto basso ma può aumentare:
• col passare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come
Gracial è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di
fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo
diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in
giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei
presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue
(colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo
cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
Gracial, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una
trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il curante.
Molto occasionalmente una trombosi può causare una disabilità permanente
seria o può essere fatale.
Pillola e cancro
Il cancro della mammella viene diagnosticato con una frequenza leggermente
superiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non ne fanno
uso. Questo leggero aumento di rischio scompare gradualmente nell’arco di
10 anni successivi all’interruzione dell’uso della pillola. Non è noto se è la
pillola la causa di questa differenza. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le
donne vengono visitate molto più spesso e pertanto è probabile che il cancro
alla mammella venga loro diagnosticato in modo più precoce.
Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici
benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Questi tumori
possono provocare delle emorragie interne. Contatti immediatamente il medico qualora avverta qualsiasi forte dolore addominale.
Il cancro della cervice è provocato da un’infezione da papilloma virus umano
(HPV). Esso è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo.
Non è noto se ciò sia dovuto all’utilizzo di contraccettivi ormonali o al
comportamento sessuale o ad altri fattori (quali un miglior screening della
cervice).
Altri medicinali e Gracial
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco o preparato a base di erbe,
compresi quelli senza prescrizione medica. In tal modo possono dirle se e per
quanto tempo le è necessario usare dei metodi contraccettivi aggiuntivi.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Gracial nel sangue e renderlo
meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare un sanguinamento inaspettato.
Tra questi vi sono i medicinali per il trattamento
• dell’epilessia e narcolessia (es.: primidone, idantoine, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil);
• della tubercolosi (es.: rifampicina,rifabutina),
• dell’infezioni da HIV o virus dell’Epatite C (i così detti inibitori delle
proteasi e inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici, come
ritonavir, nevirapina, efavirenz) e/o combinazioni con medicinali contro
il virus dell’epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir) o di altre infezioni (griseofulvina);
• per la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan) e
preparati a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), usati
soprattutto per il trattamento della depressione.
La pillola può interferire anche con l’attività di altri farmaci (ad esempio
ciclosporina e lamotrigina).
La somministrazione contemporanea di forti inibitori dell’enzima CYP3A4 (ad
es. chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati inibitori
dell’enzima CYP3A4 (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) può aumentare le concentrazioni nel sangue di estrogeni o progestine, incluso etonogestrel, prodotto del metabolismo attivo del desogestrel.
Non usi Gracial se soffre di Epatite C e sta assumendo dei medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché questo può provocare
aumenti nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato
(aumento dell’enzima epatico ALT).
Il suo medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il
trattamento con tali medicinali.
Gracial può essere iniziato di nuovo circa 2 settimane dopo la fine di questo
trattamento. Vedere paragrafo “Non usi Gracial”.
Analisi di laboratorio
Se ha bisogno di un esame del sangue, informi il medico o il laboratorio che
lei sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i
risultati di alcune analisi del sangue.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
Gracial non deve essere usato da donne incinte o che sospettano una
gravidanza. Nel caso sospetti di essere incinta durante l’assunzione di Gracial,
deve sospendere subito il trattamento e deve contattare il medico
il prima possibile.
Allattamento
L’impiego di Gracial non è raccomandato durante l’allattamento. Se desidera
prendere la pillola durante l’allattamento, dovrà rivolgersi al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gracial non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare dei macchinari.
Gracial contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo farmaco.
Quando si deve contattare il medico
Controlli periodici
Durante l’uso della pillola il medico le chiederà di presentarsi a periodiche
visite di controllo. Di solito dovrà sottoporsi ad una visita di controllo
almeno ogni anno.
Contatti il medico il prima possibile se:
• osserva qualunque cambiamento nel proprio stato di salute, in particolare relativamente a quanto riportato in questo foglio illustrative (vedere anche i paragrafi “Non usi Gracial” e “Cosa deve sapere prima di usare Gracial”. Non si dimentichi i cambiamenti nello stato di salute dei propri familiari prossimi);
percepisce un nodulo al seno;
• si ha esperienza di sintomi di angioedema come gonfiore al viso, alla
lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a
difficoltà respiratoria; deve fare uso di altri medicinali (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Gracial”);
• deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a intervento chirurgico
(informi il medico almeno quattro settimane prima); presenta sanguinamento vaginale intenso e inconsueto;
• si è dimenticata di assumere le compresse durante la prima settimana
della confezione ed ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
ha grave diarrea;
• non ha avuto mestruazioni per due cicli consecutivi o sospetta una
gravidanza (non inizi una nuova confezione senza aver prima consultato il medico).
Interrompa l’assunzione delle compresse e si rechi immediatamente dal medico se nota possibili segni di trombosi come:
- tosse inconsueta;
- forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
- mancanza di respiro;
- mal di testa inconsueto, grave o prolungato o un attacco di emicrania;
- parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;
- farfugliare o incapacità di parlare;
- improvvise alterazioni dell’udito, dell’odorato e del gusto;
- senso di vertigine o svenimento;
- debolezza o intorpidimento di qualsiasi parte del corpo;
- forte dolore all’addome;
- forte dolore o gonfiore ad una gamba.
Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Pillola e trombosi” di questo
foglio illustrativo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e
negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
3 COME PRENDERE GRACIAL
Quando e come prendere le compresse
Prenda questo farmaco seguendo sempre in modo esatto le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
La confezione di Gracial contiene 22 compresse: 7 compresse blu (contrassegnate dai numeri 1-7) e 15 compresse bianche (contrassegnate dai
numeri 8-22). Prenda la compressa tutti i giorni all’incirca alla stessa ora, se
necessario con un po’ d’acqua. Ogni volta che si comincia una nuova confezione di Gracial inizi sempre dalla compressa blu numero 1 posta nell’angolo in alto a sinistra del blister. Contrassegni il giorno della settimana in cui si inizia a prendere la pillola, incidendo l’alluminio dell’alveolo corrispondente. In questo modo potrà facilmente controllare se le compresse sono state assunte in maniera corretta. Segua la direzione delle frecce sino a esaurimento di tutte le 22 compresse. Prenda prima tutte le compresse blu, poi tutte quelle bianche. Non prenda pillole nei 6 giorni successivi. Le mestruazioni dovrebbero comparire durante questi 6 giorni (sanguinamento da sospensione). In genere iniziano 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Gracial. Inizi la nuova confezione al settimo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo si inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione si presenterà all’incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese.
Come iniziare la prima confezione di Gracial
• Se non si è fatto uso di alcuna pillola contraccettiva ormonale nel
mese precedente.
Inizi l’assunzione di Gracial il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle
mestruazioni, Gracial è efficace da subito. Non ha quindi necessità di metodi
contraccettivi aggiuntivi.
Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso
bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i
primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (da pillola contraccettiva orale combinata , da anello contraccettivo vaginale o da cerotto transdermico)
Può iniziare a prendere Gracial il giorno dopo l’ultima pillola del precedente
contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo libero da pillola). Se la
confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive,
si può prendere Gracial il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso faccia uso di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, è preferibile iniziare l’assunzione di Gracial il giorno stesso della rimozione dell’anello o del cerotto. Può iniziare, al più tardi, anche il giorno previsto per la successiva applicazione dell’anello o del cerotto.
Se ha usato la pillola, il cerotto o l’anello coerentemente e correttamente e se
è sicura di non essere incinta, può anche smettere di assumere la pillola o
rimuovere l’anello o il cerotto in qualsiasi giorno ed iniziare ad usare Gracial
immediatamente.
Se segue queste istruzioni, non è necessario ricorrere all’uso di metodi
contraccettivi aggiuntivi.
• Passaggio da pillola a base di solo progestinico (minipillola)
Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Gracial il
giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni
di assunzione di Gracial.
• Passaggio da un contraccettivo per iniezione o da un impianto a base di solo progestinico o da un dispositivo intrauterino (IUS) a rilascio progestinico
Può iniziare a prendere Gracial quando è prevista la successiva iniezione o il
giorno della rimozione dell’impianto o dello IUS. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, faccia uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi 7 giorni di assunzione di Gracial.
• Dopo il parto
Dopo aver avuto un bambino il medico le potrà dire di attendere fino al primo
ciclo mestruale normale prima di iniziare a fare uso di Gracial. Alcune volte è
possibile iniziare anche prima. Il medico le darà delle istruzioni. Se allatta al
seno e desidera fare uso di Gracial, ne parli prima al medico.
• Dopo un aborto spontaneo o indotto
Il medico le darà istruzioni.
Se si sono assunte troppe compresse di Gracial (sovradosaggio)
Dopo assunzione di molte compresse di Gracial in una sola volta, non sono
stati riportati effetti nocivi seri. Se ha assunto più compresse allo stesso
tempo, potrebbe avere nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se scopre che un bambino ha assunto Gracial si rivolga al medico per istruzioni.
COSA FARE SE…
…si dimentica di assumere le compresse
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale,
l’affidabilità della pillola è mantenuta. Prenda la compressa dimenticata
appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive come di consueto.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, l’affidabilità della pillola può essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.
• Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano pillole
all’inizio e alla fine della confezione. Quindi dovrà seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).
Se ha dimenticato di prendere più di una compressa di una confezione
Si rivolga al medico per istruzioni.
Se ha dimenticato 1 compressa durante la prima settimana
Prenda la compressa appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due
compresse contemporaneamente) e prosegua come al solito. Faccia uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.
Se ha avuto dei rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza,
esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Si rivolga subito al medico.
Se ha dimenticato 1 compressa durante la seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda (anche se ciò significa
prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. La sicurezza contraccettiva della pillola è mantenuta. Non occorre adottare altre misure contraccettive aggiuntive.
Se ha dimenticato 1 compressa durante la terza settimana
(8 giorni)
Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di ulteriori precauzioni contraccettive.
1. Assuma la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come al solito. Inizi la nuova confezione appena terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È possibile che il sanguinamento da sospensione non si verifichi sino al termine della seconda confezione, ma che si presenti sanguinamento intermestruale (spotting) o sanguinamento da rottura nel corso della seconda confezione.
Oppure
2. Sospenda le compresse della confezione in uso, ed osservi un intervallo
di 6 giorni o meno (includa il giorno della pillola dimenticata) e continui con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente.
• Se ha dimenticato di prendere una o più compresse da una confezione e nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. In tal caso è necessario rivolgersi al medico prima di iniziare la nuova confezione.
…….se soffre di disturbi gastrointestinali (quali vomito o diarrea
grave)
Se vomita o ha diarrea grave, i principi attivi della compressa di Gracial
potrebbero non essere assorbiti completamente. Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, si verifica una situazione analoga a quella di una compressa dimenticata. Deve seguire le indicazioni fornite per la dimenticanza di compresse. In caso di diarrea grave, contatti subito il medico.
…….nel caso voglia posticipare il giorno di inizio delle mestruazioni
Può posticipare l’inizio delle mestruazioni se inizia l’assunzione delle
compresse bianche di una nuova confezione di Gracial immediatamente dopo
aver terminato la confezione in uso. Può continuare con la nuova confezione
fino a quando lo desidera, sino alla fine della seconda confezione (al massimo
15 giorni). Quando desidera che le inizino le mestruazioni, smetta di assumere
le compresse. Durante l’utilizzo della seconda confezione potrebbe avere del
sanguinamento da rottura o spotting durante l’assunzione delle compresse.
Inizi la confezione successiva dopo il solito intervallo libero da pillola di
6 giorni.
…….nel caso voglia modificare il giorno di inizio delle mestruazioni
Se assume le compresse correttamente, avrà le mestruazioni all’incirca lo
stesso giorno ogni 4 settimane. Se vuole modificare questo giorno, deve solo
accorciare (mai allungare) il successivo periodo dell’intervallo libero da pillola.
Per esempio, se le sue mestruazioni compaiono generalmente di venerdì e lei
vuole in futuro che compaiano di martedì (3 giorni prima), deve iniziare la
successiva confezione 3 giorni prima del solito. Se abbrevia di molto il suo
intervallo libero da pillola (per esempio 3 giorni o meno) potrebbe non avere
sanguinamento durante quell’intervallo. Potrebbe avere sanguinamento da
rottura o spotting durante l’utilizzo della confezione successiva.
……se ha un sanguinamento inatteso
Con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi di assunzione, può avere
sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura) tra
una mestruazione e l’altra. Potrebbe avere bisogno di fare uso di assorbenti;
ma deve continuare ad assumere le compresse normalmente. Di norma i
sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l’organismo si è abituato
alla pillola (di solito dopo circa 3 mesi). Consulti il medico se i sanguinamenti
persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.
……in caso di mancata comparsa delle mestruazioni
Se ha assunto tutte le compresse correttamente e non ha vomitato, né ha
assunto altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una
gravidanza. Continui ad assumere Gracial come d’abitudine.
Se le mestruazioni non si presentano per due volte di seguito, è possibile che
si sia instaurata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi
la nuova confezione di Gracial finché il medico non abbia escluso la
gravidanza.
Se vuole sospendere l’uso di Gracial
Può interrompere l’assunzione di Gracial in qualsiasi momento. Se vuole
ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli in merito ad
altri metodi per il controllo delle nascite.
Se vuole interrompere l’assunzione di Gracial per avere una gravidanza, deve
attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di iniziare a
cercare di concepire. Questo la aiuterà a stabilire quando il bambino nascerà.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Gracial può causare degli effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. Qualora si presenti un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Gracial, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia
venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa
(TEA)) è presente in tutte le donne che prendono dei contraccettivi ormonali
combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti
dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2
“Cosa deve sapere prima di prendere Gracial”.
Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del
sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di cura. Queste
modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta,
più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata
del sanguinamento.
Reazioni serie associate all’uso della pillola e relativi sintomi sono descritti nei
paragrafi “Pillola e trombosi” e “Pillola e cancro”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in donne che usano la pillola:
Comune (possono interessare più di 1 su 100 donne):
• umore depresso, cambiamento dell’umore
• mal di testa
• nausea, dolori addominali
• dolori al seno, tensione al seno
• aumento del peso corporeo.
Non comune (possono interessare più di 1 su 1.000 donne e meno di 1 su
100 donne):
• ritenzione di liquidi
• diminuzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vomito, diarrea
• reazioni cutanee, orticaria
• ingrossamento del seno.
Raro (possono interessare meno di 1 su 1.000 donne):
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
– in una gamba o in un piede (TVP)
– in un polmone (EP)
– attacco cardiaco
– ictus
– mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
– coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il
rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
• reazioni di ipersensibilità
• aumento del desiderio sessuale
• intolleranza alle lenti a contatto
• eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
• secrezione dal seno, secrezione vaginale
• diminuzione del peso corporeo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di
effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglietto, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. COME CONSERVARE GRACIAL
Non usare questo medicinale successivamente alla data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “ Scad”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale se vi sono cambiamenti di colore delle compresse, sgretolamento delle compresse o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Gracial
I principi attivi sono:
compresse blu: desogestrel (0,025 mg) e etinilestradiolo (0,040 mg)
compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) e etinilestradiolo (0,030 mg)
Gli altri componenti sono:
compresse blu: disodio edetato, metil paraidrossibenzoato (E218), silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate,
povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo e indigotina (E132);
compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di
patate, povidone,acido stearico e alfa-tocoferolo.
Descrizione dell’aspetto di Gracial e contenuto della confezione
Gracial è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 blister da 22 compresse
(7 compresse blu e 15 compresse bianche), inseriti in una bustina di alluminio
e confezionati in una scatola.
Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm. Ciascuna
compressa è identificata con TR8 (compressa bianca) o TR9 (compressa blu)
su un lato e Organon* sull’altro lato.
È possibile che non tutte le confezioni siano rinvenibili in commercio.
